Az oszteoporózisos betegek digitális oktatásának hatása a törések kockázatára és a kapcsolódó egészségügyi eredményekre.

A hipotézis az, hogy a betegek jobb oktatása egy könnyen elérhető online oktatóanyag segítségével jobb betartást eredményez a csontritkulás elleni gyógyszeres kezelésben, és pozitív életmódbeli változásokat eredményez, ami csökkenti a törések és a sérüléses esések kockázatát. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak vizsgálata, hogy a Digitális Osteoporosis Patients (DEOP) program befolyásolja-e a klinikai törés kockázatát azoknál a 65 év feletti betegeknél, akiknél csontsűrűség (DXA) vizsgálat után csontritkulás-kezelést javasoltak. A másodlagos cél annak vizsgálata, hogy a DEOP befolyásolja-e a sérüléses esések kockázatát, a csontritkulás elleni gyógyszerek betartását, javítja-e a táplálékbevitelt és az életminőséget, valamint növeli-e a fizikai aktivitást a szokásos ellátáshoz képest.

A tervezett vizsgálat egy többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyben 9 vizsgálati központ (osteoporosis klinika) vesz részt. Azon betegeket, akik korábban nem kaptak csontritkulás elleni gyógyszert az elmúlt évben, és 65 év felettiek, akik klinikai kivizsgálás céljából ellátogattak egy csontritkulásos klinikára, beleértve a csontsűrűség vizsgálatot (DXA), valamint a klinikai kockázati tényezők és a törési kockázat felmérését, felkérik a részvételre. a dolgozószobában. A DXA mérés időpontja előtt a vizsgálat lehetséges résztvevői levélben kapnak írásos tájékoztatást a vizsgálatról. A látogatás alkalmával a vizsgálattal kapcsolatos szóbeli tájékoztatást a csontdenzitometriás technológus ad. Az írásos információkat továbbítjuk azoknak a lehetséges résztvevőknek, akik korábban nem kapták meg az információt. A betegeknek lehetőséget kell adni arra, hogy kérdéseket tegyenek fel, mielőtt eldöntik, hogy részt vesznek-e vagy sem. A részvétel elfogadását szóban és egy tájékozott hozzájárulási űrlap aláírásával is közölni kell. A helyi klinikai irányelveknek megfelelően minden beteget DXA-szkennelésnek vetnek alá, és megválaszol egy kérdőívet a FRAX törési kockázatértékelési eszközben szereplő klinikai kockázati tényezőkről.

Egy későbbi szakaszban, ha a betegnek az oszteoporózis klinika orvosa gyógyszeres kezelést javasol a csontritkulás miatt (a nagy törési kockázat miatt), a beteg alkalmassá válik a vizsgálatra. Ha a betegnek nincs javallata a csontritkulás elleni gyógyszeres kezelésre, az oszteoporózis osztály orvosa megítélése szerint, a beteget kizárják a vizsgálatból, mint a szűrés sikertelenségét, és erről e-mailben vagy postai úton értesítést kap.

A vizsgálatban részt vevő betegeket randomizálják, nem és vizsgálati központ szerint rétegezve, a két kar egyikébe, ahol az egyik kar betegeit a DEOP-ba hívják meg, a másik kar betegei pedig standard ellátásban részesülnek, DEOP nélkül. Mindkét csoportban a betegeket az oszteoporózis ellátására vonatkozó klinikai irányelvek szerint kezelik és követik az egészségügyi régiójukban, akár egy általános orvos (GP), akár egy csontritkulás klinika orvosa. Ezekben az egészségügyi régiókban csak a folyamatban lévő DEOP-val nem rendelkező csontritkulásos klinikák jogosultak tanulmányi klinikákra. A véletlen besorolást követően a helyi vizsgálati koordinátor felveszi a kapcsolatot az összes bevont pácienssel e-mailben vagy hagyományos levélben, és felkéri őket, hogy töltsenek ki önbevallásos kérdőíveket a fizikai aktivitással, az étrenddel és az életminőséggel kapcsolatban (Physical Activity Scale for the Elderly (PASE), Élelmiszer). Gyakorisági kérdőív (FFQ) és életminőség (Short Form felmérés, SF-12). Klinikai kockázati tényezőkre vonatkozó adatok (és a jelentős csontritkulásos törés és csípőtörés számított 10 éves valószínűsége) a FRAX törési kockázatelemző eszközben, magasság és testtömeg, valamint csont ásványianyag-sűrűség (BMD; az ágyéki gerinc, a teljes csípő és a combcsont). nyakban, gramm/cm2-ben és T-pontszámban) a helyi vizsgálati koordinátor vagy más vizsgálati személyzet gyűjti be az oszteoporózis klinikáról. Az 1. és 3. év után e-mailt vagy hagyományos levelet (ha a vizsgálatban résztvevő nem használ e-mailt) küldünk a résztvevőknek, és megkérjük őket, hogy ismét válaszoljanak ugyanazokra a kérdőívekre. A klinikai törésekre vonatkozó adatokat a betegnyilvántartásból (Socialstyrelsen, National Board of Health and Welfare), a svéd törésnyilvántartásból, valamint a regionális röntgenarchívumokból gyűjtik a vizsgálat befejezése után (maximum 4 éves követés). . A sérüléses esések előfordulási gyakoriságára vonatkozó adatokat (beleértve a törés nélküli sérüléseket is) a betegregiszteren keresztül gyűjtjük a vizsgálat végén. A csontritkulás elleni gyógyszerhasználatra vonatkozó adatokat a Gyógyszerkiadási Nyilvántartásból és az egészségügyi intézményekben biztosított gyógyszerek regionális adatbázisaiból gyűjtjük össze a vizsgálat végén. Az elhunytak adatait az Országos Halálozási Nyilvántartás segítségével gyűjtik. A diagnózisra és a gyógyszeres kezelésre vonatkozó adatokat a felvétel dátumától számított öt évvel ezelőtt gyűjtik össze a társbetegség megállapítása érdekében.

A DEOP csoport résztvevői a randomizálást követően négy hónapig hozzáférést kapnak a DEOP-hoz. Az emlékeztetőket az első 3 hónapban havonta telefonos SMS-ben küldjük ki azoknak a résztvevőknek, akik még nem kezdték el a DEOP-t. A kontrollcsoportot a háziorvosa vagy a csontritkulás klinika orvosa tájékoztatja az esés megelőzésével, a fizikai aktivitással, a diétával és a csontritkulás elleni gyógyszerekkel kapcsolatban, attól függően, hogy hol kezelik csontritkulását.