Wpływ edukacji cyfrowej dla pacjentów z osteoporozą na ryzyko złamań i powiązane skutki zdrowotne.

Hipoteza jest taka, że ​​lepsza edukacja pacjentów z wykorzystaniem łatwo dostępnych materiałów edukacyjnych w Internecie zaowocuje lepszym przestrzeganiem leków na osteoporozę i pozytywnymi zmianami w stylu życia, co doprowadzi do mniejszego ryzyka złamań i upadków z urazami. Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy edukacja cyfrowa dla pacjentów z osteoporozą (DEOP) wpływa na ryzyko wystąpienia złamania klinicznego u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, którym zalecono leczenie osteoporozy po badaniu gęstości kości (DXA). Drugorzędnymi celami jest zbadanie, czy DEOP wpływa na ryzyko szkodliwych upadków, przestrzeganie leków na osteoporozę, poprawia spożycie i jakość życia oraz zwiększa aktywność fizyczną w porównaniu ze standardową opieką.

Planowane badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem kontrolowanym, w którym uczestniczy 9 ​​ośrodków badawczych (kliniki osteoporozy). Pacjenci, którzy nie otrzymywali wcześniej leków na osteoporozę w ciągu ostatniego roku i mają ponad 65 lat, zgłaszający się do kliniki osteoporozy w celu oceny klinicznej, w tym badania gęstości kości (DXA) oraz oceny klinicznych czynników ryzyka i ryzyka złamań, zostaną poproszeni o udział w badaniu w badaniu. Przed umówieniem się na pomiar DXA potencjalni uczestnicy badania otrzymają pocztą pisemną informację o badaniu. Podczas wizyty technolog densytometrii kości przekaże ustną informację na temat badania. Informacja pisemna zostanie rozesłana potencjalnym uczestnikom, którzy wcześniej nie otrzymali informacji. Pacjenci muszą mieć możliwość zadania pytań przed podjęciem decyzji o uczestnictwie lub nie. Zgodę na udział należy wyrazić ustnie lub poprzez podpisanie formularza świadomej zgody. Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu DXA i odpowiedzą na kwestionariusz dotyczący klinicznych czynników ryzyka zawartych w narzędziu oceny ryzyka złamań FRAX, zgodnie z lokalnymi wytycznymi klinicznymi.

W późniejszym etapie, jeśli lekarz poradni osteoporozy zaleci pacjentowi leczenie farmakologiczne osteoporozy (ze względu na duże ryzyko złamań), zostaje zakwalifikowany do badania. Jeżeli w ocenie lekarza oddziału osteoporozy pacjent nie ma wskazań do przyjmowania leku na osteoporozę, zostanie wykluczony z badania z powodu niezaliczenia badania przesiewowego i otrzyma o tym powiadomienie e-mailem lub pocztą tradycyjną.

Pacjenci kwalifikujący się do badania zostaną randomizowani, stratyfikowani według płci i ośrodka badawczego, do jednego z dwóch ramion, gdzie pacjenci z jednego ramienia zostaną zaproszeni do DEOP, a pacjenci z drugiego ramienia otrzymają standardową opiekę bez DEOP. Pacjenci w obu grupach będą leczeni i obserwowani zgodnie z klinicznymi wytycznymi dotyczącymi opieki nad osteoporozą w ich regionie opieki zdrowotnej, przez lekarza pierwszego kontaktu (GP) lub lekarza w klinice osteoporozy. Jako kliniki badawcze w tych regionach opieki zdrowotnej kwalifikują się jedynie kliniki zajmujące się osteoporozą, które nie posiadają stałego DEOP. Po randomizacji lokalny koordynator badania skontaktuje się ze wszystkimi włączonymi pacjentami za pośrednictwem poczty elektronicznej lub poczty tradycyjnej i poprosi ich o wypełnienie samodzielnie kwestionariuszy dotyczących aktywności fizycznej, diety i jakości życia (Skala Aktywności Fizycznej dla Osób Starszych (PASE), Żywność Kwestionariusz Częstotliwości (FFQ) i jakość życia (odpowiednio skrócona forma badania, SF-12). Dane dotyczące klinicznych czynników ryzyka (oraz obliczonego 10-letniego prawdopodobieństwa poważnego złamania osteoporotycznego i złamania biodra) w narzędziu oceny ryzyka złamań FRAX, wzrost i masa ciała oraz gęstość mineralna kości (BMD; kręgosłupa lędźwiowego, całkowitego biodra i kości udowej szyi, w gramach/cm2 i jako punktacja T) będą pobierane w klinice osteoporozy przez lokalnego koordynatora badania lub inny personel badawczy. Po 1. i 3. roku do uczestników zostanie wysłany e-mail lub poczta (jeśli uczestnik badania nie korzysta z poczty elektronicznej) z prośbą o ponowne wypełnienie tych samych kwestionariuszy. Dane dotyczące złamań klinicznych będą zbierane z Rejestru Pacjentów (Socialstyrelsen, Krajowej Rady ds. Zdrowia i Opieki Społecznej), Szwedzkiego Rejestru Złamań oraz z regionalnych archiwów rentgenowskich po zakończeniu badania (maksymalnie 4 lata obserwacji). . Dane dotyczące częstości upadków powodujących urazy (w tym urazów bez złamań) zostaną zebrane w Rejestrze Pacjentów na koniec badania. Dane dotyczące stosowania leków na osteoporozę będą zbierane z Rejestru Wydawania Leków oraz regionalnych baz danych dotyczących leków wydawanych w placówkach opieki zdrowotnej na koniec badania. Dane o zgonach będą zbierane za pomocą Krajowego Rejestru Przyczyn Zgonów. Dane dotyczące diagnoz i leków będą zbierane pięć lat wstecz od daty włączenia do badania w celu określenia chorób współistniejących.

Uczestnicy grupy DEOP otrzymają dostęp do DEOP przez cztery miesiące po randomizacji. Przypomnienia będą wysyłane co miesiąc za pomocą SMS-ów telefonicznych przez pierwsze 3 miesiące do uczestników, którzy nie rozpoczęli jeszcze DEOP. Grupa kontrolna otrzyma informacje dotyczące zapobiegania upadkom, aktywności fizycznej, diety i leków na osteoporozę zgodnie ze standardową opieką, od swojego lekarza pierwszego kontaktu lub lekarza w poradni osteoporozy, w zależności od tego, gdzie jest leczona z powodu osteoporozy.