Effekten av digital utbildning för osteoporospatienter på frakturrisk och relaterade hälsoresultat.

Hypotesen är att förbättrad patientutbildning med hjälp av ett lättillgängligt onlineutbildningsmaterial kommer att resultera i bättre följsamhet till osteoporosmedicin och positiva livsstilsförändringar, vilket leder till lägre risk för frakturer och skadliga fall. Det primära syftet med denna studie är att undersöka om en digital utbildning för osteoporospatienter (DEOP) påverkar risken för att få en klinisk fraktur hos patienter över 65 år som har blivit rekommenderad osteoporosbehandling efter en bentäthetsskanning (DXA). De sekundära syftena är att undersöka om DEOP påverkar risken för skadade fall, följsamheten till osteoporosmediciner, förbättrar kostintaget och livskvaliteten samt ökar fysisk aktivitet jämfört med standardvård.

Den planerade studien är en multicenter randomiserad kontrollerad studie, med 9 deltagande studiecenter (osteoporoskliniker). Patienter som inte tidigare fått osteoporosmedicin det senaste året och som är över 65 år som besöker en osteoporosklinik för en klinisk utvärdering, inklusive en bentäthetsskanning (DXA) och bedömning av kliniska riskfaktorer och frakturrisk, kommer att uppmanas att delta i studien. Före mötet för DXA-mätningen kommer eventuella studiedeltagare att få skriftlig information om studien per post. Vid besöket kommer en muntlig information om studien att ges av bentäthetsteknikern. Skriftlig information kommer att delas ut till eventuella deltagare som inte tidigare har fått informationen. Patienterna ska ha möjlighet att ställa frågor innan de fattar sitt beslut om att delta eller inte. Acceptans för deltagande måste kommuniceras både muntligt och genom att underteckna ett informerat samtyckesformulär. Alla patienter kommer att genomgå en DXA-skanning och svara på ett frågeformulär om kliniska riskfaktorer som ingår i frakturriskbedömningsverktyget FRAX, enligt lokala kliniska riktlinjer.

I ett senare skede, om patienten, av läkaren på osteoporosmottagningen, rekommenderas farmakologisk behandling för osteoporos (på grund av hög frakturrisk), blir patienten berättigad till studien. Om patienten inte har indikation för att få osteoporosmedicin, som bedömts av läkaren på osteoporosenheten, kommer patienten att uteslutas från studien som screeningmisslyckande och få ett meddelande om detta via e-post eller vanlig post.

Patienter som är kvalificerade för studien kommer att randomiseras, stratifieras efter kön och studiecenter, i en av två armar där patienter i ena armen kommer att bjudas in till DEOP och patienter i den andra armen kommer att få standardvård, utan DEOP. Patienter i båda grupperna kommer att behandlas och följas enligt kliniska riktlinjer för osteoporosvård i sin sjukvårdsregion, antingen av en allmänläkare (GP) eller en läkare på en osteoporosmottagning. Endast osteoporosmottagningar utan pågående DEOP kommer att vara behöriga som studiemottagningar i dessa sjukvårdsregioner. Efter randomisering kommer den lokala studiekoordinatorn att kontakta alla inkluderade patienter via e-post eller vanlig post och be dem fylla i självrapporterade frågeformulär angående fysisk aktivitet, kost och livskvalitet (Physical Activity Scale for the Elderly (PASE), Food Frequency Questionnaire (FFQ), respektive livskvalitet (Short Form survey, SF-12). Data avseende kliniska riskfaktorer (och beräknad 10-års sannolikhet för större osteoporosfraktur och höftfraktur) i frakturriskbedömningsverktyget FRAX, längd och vikt samt benmineraltäthet (BMD; i ländryggen, den totala höften och lårbenet) hals, i gram/cm2 och som T-poäng) kommer att hämtas från osteoporoskliniken av den lokala studiekoordinatorn eller annan studiepersonal. Efter år 1 och 3 kommer ett e-postmeddelande eller vanligt brev (om studiedeltagaren inte använder e-post) att skickas till deltagarna och de kommer att uppmanas att svara på samma frågeformulär igen. Data avseende kliniska frakturer kommer att samlas in från Patientregistret (Socialstyrelsen, Socialstyrelsen), Svenska Frakturregistret och från regionala röntgenarkiv efter studiens slut (max 4 års uppföljning) . Uppgifter om förekomsten av skadade fall (inklusive skador utan fraktur) kommer att samlas in via Patientregistret i slutet av studien. Data om användning av osteoporosläkemedel kommer att samlas in från läkemedelsdispenseringsregistret och regionala databaser om läkemedel som tillhandahålls på vårdinrättningar i slutet av studien. Data om dödsfall kommer att samlas in med hjälp av National Cause of Death Register. Data om diagnoser och medicinering kommer att samlas in fem år tillbaka från införandedatumet för att fastställa samsjuklighet.

Deltagarna i DEOP-gruppen kommer att ges tillgång till DEOP i fyra månader efter randomisering. Påminnelser kommer att skickas ut via telefonsms varje månad under de första 3 månaderna till deltagare som ännu inte har påbörjat DEOP. Kontrollgruppen kommer att få information om fallprevention, fysisk aktivitet, kost och benskörhetsmedicin enligt standardvård, av sin husläkare eller läkaren på benskörhetsmottagningarna, beroende på var de behandlas för sin benskörhet.