L’effetto dell’educazione digitale per i pazienti affetti da osteoporosi sul rischio di frattura e sui relativi risultati sanitari.

L’ipotesi è che una migliore educazione del paziente utilizzando materiale educativo online facilmente accessibile si tradurrà in una migliore aderenza ai farmaci per l’osteoporosi e in cambiamenti positivi nello stile di vita, che porteranno a un minor rischio di fratture e cadute lesioni. Lo scopo principale di questo studio è indagare se l'educazione digitale per i pazienti con osteoporosi (DEOP) influisce sul rischio di sostenere una frattura clinica nei pazienti di età superiore ai 65 anni a cui è stato raccomandato un trattamento per l'osteoporosi dopo una scansione della densità ossea (DXA). Gli obiettivi secondari sono indagare se il DEOP influisce sul rischio di cadute accidentali, sull'aderenza ai farmaci per l'osteoporosi, migliora l'assunzione alimentare e la qualità della vita e aumenta l'attività fisica rispetto alle cure standard.

Lo studio pianificato è uno studio multicentrico randomizzato e controllato, con 9 centri di studio partecipanti (cliniche per l'osteoporosi). Verrà chiesto di partecipare ai pazienti che non hanno precedentemente ricevuto farmaci per l'osteoporosi nell'ultimo anno e che hanno più di 65 anni che si recano in una clinica per l'osteoporosi per una valutazione clinica, inclusa una scansione della densità ossea (DXA) e una valutazione dei fattori di rischio clinici e del rischio di frattura. nello studio. Prima dell'appuntamento per la misurazione DXA, i possibili partecipanti allo studio riceveranno informazioni scritte sullo studio via e-mail. Durante la visita, il tecnico della densitometria ossea fornirà informazioni orali sullo studio. Le informazioni scritte verranno distribuite agli eventuali partecipanti che non le abbiano precedentemente ricevute. I pazienti devono avere l'opportunità di porre domande prima di prendere la decisione di partecipare o meno. L'accettazione a partecipare dovrà essere comunicata sia verbalmente che mediante sottoscrizione di un modulo di consenso informato. Tutti i pazienti verranno sottoposti a una scansione DXA e risponderanno a un questionario relativo ai fattori di rischio clinico inclusi nello strumento di valutazione del rischio di frattura FRAX, secondo le linee guida cliniche locali.

In una fase successiva, se al paziente, dal medico della clinica per l'osteoporosi, viene consigliato un trattamento farmacologico per l'osteoporosi (a causa di un alto rischio di frattura), il paziente diventa idoneo allo studio. Se il paziente non ha un'indicazione a ricevere farmaci per l'osteoporosi, come giudicato dal medico dell'unità di osteoporosi, il paziente sarà escluso dallo studio in quanto screening fallito e riceverà una notifica di ciò tramite e-mail o posta ordinaria.

I pazienti idonei allo studio saranno randomizzati, stratificati in base al sesso e al centro dello studio, in uno dei due bracci in cui i pazienti di un braccio saranno invitati al DEOP e i pazienti dell'altro braccio riceveranno cure standard, senza il DEOP. I pazienti di entrambi i gruppi saranno trattati e seguiti secondo le linee guida cliniche per la cura dell'osteoporosi nella loro regione sanitaria, da un medico di medicina generale (GP) o da un medico presso una clinica per l'osteoporosi. Solo le cliniche per l’osteoporosi senza DEOP in corso saranno ammissibili come cliniche di studio in queste regioni sanitarie. Dopo la randomizzazione, il coordinatore locale dello studio contatterà tutti i pazienti inclusi tramite e-mail o posta ordinaria e chiederà loro di completare questionari auto-riportati riguardanti l'attività fisica, la dieta e la qualità della vita (Physical Activity Scale for the Elderly (PASE), Food Questionario sulla frequenza (FFQ) e sulla qualità della vita (indagine in formato breve, SF-12), rispettivamente). Dati relativi ai fattori di rischio clinici (e probabilità calcolata a 10 anni di frattura osteoporotica maggiore e di frattura dell'anca) nello strumento di valutazione del rischio di frattura FRAX, altezza, peso e densità minerale ossea (BMD; della colonna lombare, dell'anca totale e della colonna femorale) collo, in grammi/cm2 e come punteggi T) saranno raccolti dalla clinica per l'osteoporosi dal coordinatore locale dello studio o da altro personale dello studio. Dopo gli anni 1 e 3, ai partecipanti verrà inviata un'e-mail o una posta ordinaria (se il partecipante allo studio non utilizza la posta elettronica) e verrà chiesto loro di rispondere nuovamente agli stessi questionari. I dati relativi alle fratture cliniche verranno raccolti dal registro dei pazienti (Socialstyrelsen, Consiglio nazionale per la salute e il benessere), dal registro svedese delle fratture e dagli archivi radiologici regionali dopo la fine dello studio (massimo 4 anni di follow-up) . I dati sull'incidenza delle cadute infortunistiche (comprese le lesioni senza frattura) saranno raccolti attraverso il Registro dei pazienti alla fine dello studio. I dati sull'uso dei farmaci per l'osteoporosi verranno raccolti dal Registro delle dispensazioni dei farmaci e dai database regionali relativi ai farmaci forniti nelle strutture sanitarie al termine dello studio. I dati sui decessi saranno raccolti utilizzando il Registro nazionale delle cause di morte. I dati sulle diagnosi e sui farmaci verranno raccolti cinque anni fa dalla data di inclusione per determinare la comorbidità.

I partecipanti al gruppo DEOP avranno accesso al DEOP per quattro mesi dopo la randomizzazione. I promemoria verranno inviati mensilmente tramite SMS telefonici per i primi 3 mesi ai partecipanti che non hanno ancora avviato il DEOP. Al gruppo di controllo verranno fornite informazioni riguardanti la prevenzione delle cadute, l'attività fisica, la dieta e i farmaci per l'osteoporosi secondo le cure standard, dal proprio medico di famiglia o dal medico delle cliniche per l'osteoporosi, a seconda di dove sono trattati per l'osteoporosi.