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連続鼠径上筋膜区画ブロックと連続硬膜外療法の比較

2024年10月12日 更新者：Riko, MD、Udayana University

頭髄釘手術における術後の鎮痛、インターロイキン-6、血行力学的安定性およびQoR-40の質に関する連続鼠径上腸骨筋膜区画ブロックと連続外耳蓋の比較

この研究では、頭髄釘打ち手術を受けた患者を対象に、持続的鼠径上腸骨筋膜区画ブロック（S-FICB）の術後の鎮痛の質、インターロイキン-6、血行力学的安定性およびQoR-40の有効性を持続的硬膜外療法と比較して評価します。

参加者の半数は、ロピバカイン 0.2% を使用した患者制御局所鎮痛法による継続的な S-FICB を 2ml/時間継続し、必要に応じて 5ml の用量を要求します。一方、残りの半数は、同じレジメンを使用した患者制御硬膜外鎮痛法による持続的硬膜外麻酔を受けます。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

持続鼠径上腸骨筋膜区画ブロック (S-FICB) および持続硬膜外麻酔は、大腿骨手術の術後の痛みを軽減するために使用できる局所麻酔です。 しかし、両方の技術を比較するために行われた研究はほとんどありません。

S-FICB は、鼠径部の腸骨筋膜区画に局所麻酔薬を投与する代替末梢神経ブロック技術で、大腿皮神経、閉鎖筋神経、および外側大腿皮神経を標的とします。

硬膜外麻酔はよく知られており、大腿骨手術の対象となる硬膜外領域に局所麻酔薬を使用することで十分な鎮痛効果があることが証明されています。

以前の研究に基づくと、S-FICB の 1 回のショットの有効性は 18 時間以内でした。 次に、S-FICB がどの程度適切であるかを確認するために、S-FICB を継続することを選択します。 ロピバカインを含む S-FICB は、術後最初の 24 時間の抗炎症効果が証明されています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

46

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インドネシア
    • Bali
      • Denpasar、Bali、インドネシア、80113
        • Prof IGNG Ngoerah Hospitals
      • Denpasar、Bali、インドネシア、80234
        • Udayana University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 患者は頭髄釘打ち手術を受ける予定である
  2. BMI 18 ～ 30 kg/m2 の患者
  3. ASA 身体状態 I ～ III の患者

除外基準:

  1. 局所麻酔が禁忌の患者
  2. 精神障害または精神疾患のある患者
  3. 患者には局所麻酔薬に対するアレルギー歴がある
  4. 患者または家族が研究への参加を拒否した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療用 S-FICB アーム
ロピバカイン 0.2% を使用した PCRA による S-FICB を連続 2 ml/時間、必要に応じて 5 ml の投与量を要求します。
他の：連続鼠径上筋膜腸骨区画ブロック
PCRA および局所麻酔薬ロピバカイン 0.2% を継続的に 2ml/hr 使用し、必要に応じて要求用量 5ml を使用します。
実験的：硬膜外腕の治療
ロピバカイン 0.2% を使用した PCEA による硬膜外投与を 2 ml/時間継続し、必要に応じて 5 ml の投与量を要求します。
他の：持続硬膜外麻酔
PCEAおよび局所麻酔薬ロピバカイン0.2%を継続的に2ml/時間使用し、必要に応じて要求用量5mlを使用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の鎮痛の質
時間枠：24時間
試行用量、送達用量、および 24 時間の総用量について、患者制御の鎮痛装置から局所麻酔薬の用量をミリグラム単位で評価します。
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デルタ インターロイキン 6
時間枠：3日間
術前および術後 24 時間のインターロイキン 6 の検査レポートを作成し、デルタ インターロイキン 6 を計算します。
3日間
血行力学的安定性
時間枠：24時間
血圧カテゴリーを安定か不安定かを監視します。 最高血圧が100mmHg以上であれば安定。 最高血圧が 100 mmHg 未満の場合は不安定です。
24時間
回復のアンケート 40 (QoR-40)
時間枠：24時間
アンケート QoR-40 を使用して被験者の回復状態を評価します。 スコアの範囲は 40 (回復の質が非常に悪い) から 200 (回復の質が優れている) です。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Udayana University

捜査官

  • 主任研究者：Tjokorda Gde Agung Senapathi、Udayana University
  • 主任研究者：I Gusti Ngurah Mahaalit Aribawa、Udayana University
  • 主任研究者：I Gusti Agung Gede Utara Hartawan、Udayana University
  • 主任研究者：I Gede Budiartha、Udayana University
  • 主任研究者：I Made Gede Widnyana、Udayana University
  • スタディチェア：Made Agus Kresna Sucandra、Udayana University
  • スタディチェア：Ida Bagus Krisna Jaya Sutawan、Udayana University
  • スタディチェア：I Putu Pramana Suarjaya、Udayana University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月20日

一次修了 (推定)

2024年10月30日

研究の完了 (推定)

2024年10月30日

試験登録日

最初に提出

2024年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月9日

最初の投稿 (実際)

2024年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月12日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Udayana University

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

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米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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