Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van het continue suprainguinale fascia Iliaca-compartimentblok en continue epidurale

12 oktober 2024 bijgewerkt door: Riko, MD, Udayana University

Vergelijking van het continue suprainguinale fascia iliaca-compartimentblok en het continue epiduale blok over de kwaliteit van postoperatieve analgesie, interleukine-6, hemodynamische stabiliteit en QoR-40 voor cephalomedullaire nageloperaties

Deze studie evalueert de effectiviteit van de kwaliteit van de postoperatieve analgesie, interleukine-6, hemodynamische stabiliteit en QoR-40 van continu suprainguinaal fascia iliaca compartimentblok (S-FICB) vergeleken met continu ruggenprik bij patiënten die een cephalomedullaire nageloperatie ondergaan.

De helft van de deelnemers zal continue S-FICB krijgen met patiëntcontrole regionale analgesie met behulp van ropivacaïne 0,2%, continue 2 ml/uur en vraag naar dosis 5 ml indien nodig, terwijl de andere helft continue ruggenprik zal krijgen met patiëntcontrole epidurale analgesie met hetzelfde regime.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het Continuous Supraguinal Fascia Iliaca Compartment Block (S-FICB) en continue epidurale anesthesie zijn regionale anesthesie die kunnen worden gebruikt om postoperatieve pijn bij een femuroperatie te verlichten. Maar er zijn weinig onderzoeken gedaan om beide technieken te vergelijken.

De S-FICB is een alternatieve techniek voor perifere zenuwblokkade waarbij gebruik wordt gemaakt van lokale verdoving, toegediend in het fascia iliaca-compartiment in het liesgebied, gericht op de femorale, obturatorische en laterale femorale huidzenuwen.

Het is algemeen bekend dat de ruggenprik een adequaat analgetisch effect heeft bij gebruik van lokale verdoving in het epidurale gebied dat bestemd is voor femuroperaties.

Op basis van eerdere onderzoeken was de effectiviteit van de S-FICB single shot niet langer dan 18 uur. Vervolgens kiezen we ervoor om S-FICB voort te zetten om erachter te komen hoe adequaat het is. De S-FICB met ropivacaïne heeft een bewezen ontstekingsremmende werking gedurende de eerste 24 uur na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

46

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonesië, 80113
        • Prof IGNG Ngoerah Hospitals
      • Denpasar, Bali, Indonesië, 80234
        • Udayana University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten zijn gepland voor een cephalomedullaire nageloperatie
  2. Patiënten met een BMI van 18 - 30 kg/m2
  3. Patiënten met fysieke ASA-status I - III

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met contra-indicaties voor regionale anesthesie
  2. Patiënten met psychische stoornissen of psychiatrische stoornissen
  3. Patiënten hebben een voorgeschiedenis van allergie voor het lokale anestheticum
  4. Patiënten of familie weigerden deel te nemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling S-FICB-arm
S-FICB met PCRA met gebruik van Ropivacaïne 0,2% continu 2 ml/uur, vraag indien nodig een dosis van 5 ml.
Ander: Continu suprainguinaal fascia Iliaca-compartimentblok
Gebruik van PCRA en plaatselijke verdoving Ropivacaïne 0,2% continu 2 ml/uur en vraagdosis 5 ml indien nodig.
Experimenteel: Behandeling Epidurale arm
Epiduraal met PCEA met Ropivacaïne 0,2% continu 2 ml/uur, indien nodig dosis 5 ml nodig.
Ander: Continue epidurale
Gebruik van PCEA en plaatselijke verdoving Ropivacaïne 0,2% continu 2 ml/uur en vraagdosis 5 ml indien nodig.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De kwaliteit van postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: 24 uur
Beoordeel de dosering van het lokale anestheticum in milligrammen van de door de patiënt gecontroleerde analgesiemachine voor de pogingsdosis, de afgeleverde dosis en de totale dosis over 24 uur.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Delta Interleukine-6
Tijdsspanne: 3 dagen
Laboratoriumrapport voor interleukine-6 ​​preoperatief en 24 uur postoperatief, bereken vervolgens de delta Interleukine-6
3 dagen
Hemodynamische stabiliteit
Tijdsspanne: 24 uur
Controle van de bloeddrukcategorie als stabiel of niet stabiel. Stabiel als de systolische bloeddruk hoger is dan 100 mmHg. Niet stabiel als de systolische bloeddruk lager is dan 100 mmHg.
24 uur
Vragenlijst over herstel 40 (QoR-40)
Tijdsspanne: 24 uur
Beoordeel de herstelconditie van het onderwerp met behulp van vragenlijsten QoR-40. De score varieert van 40 (extreem slechte kwaliteit van herstel) tot 200 (uitstekende kwaliteit van herstel).
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Udayana University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tjokorda Gde Agung Senapathi, Udayana University
  • Hoofdonderzoeker: I Gusti Ngurah Mahaalit Aribawa, Udayana University
  • Hoofdonderzoeker: I Gusti Agung Gede Utara Hartawan, Udayana University
  • Hoofdonderzoeker: I Gede Budiartha, Udayana University
  • Hoofdonderzoeker: I Made Gede Widnyana, Udayana University
  • Studie stoel: Made Agus Kresna Sucandra, Udayana University
  • Studie stoel: Ida Bagus Krisna Jaya Sutawan, Udayana University
  • Studie stoel: I Putu Pramana Suarjaya, Udayana University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Udayana University

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn, postoperatief

Klinische onderzoeken op Continu suprainguinaal fascia Iliaca-compartimentblok

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren