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Vergleich des kontinuierlichen suprainguinalen Fascia-Iliaca-Kompartimentblocks und des kontinuierlichen Epidurals

12. Oktober 2024 aktualisiert von: Riko, MD, Udayana University

Vergleich des kontinuierlichen suprainguinalen Fascia-Iliaca-Kompartimentblocks und des kontinuierlichen Epiduals hinsichtlich der Qualität der postoperativen Analgesie, Interleukin-6, hämodynamischer Stabilität und QoR-40 für cephalomedulläre Nageloperationen

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit der postoperativen Analgesiequalität, Interleukin-6, hämodynamische Stabilität und QoR-40 des kontinuierlichen suprainguinalen Fascia-Iliaca-Kompartimentblocks (S-FICB) im Vergleich zur kontinuierlichen Epiduralanästhesie bei Patienten, die sich einer cephalomedullären Nageloperation unterziehen.

Die Hälfte der Teilnehmer erhält kontinuierlich S-FICB mit regionaler Analgesie zur Patientenkontrolle unter Verwendung von 0,2 % Ropivacain, weiterhin 2 ml/h und Bedarfsdosis von 5 ml nach Bedarf, während die andere Hälfte eine kontinuierliche Epiduralanalgesie mit epiduraler Analgesie zur Patientenkontrolle unter Verwendung desselben Schemas erhält.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Continuous Suprainguinal Fascia Iliaca Compartment Block (S-FICB) und die Continuous Epiduralanästhesie sind Regionalanästhetika, die zur Linderung postoperativer Schmerzen bei Femuroperationen eingesetzt werden können. Es wurden jedoch nur wenige Studien durchgeführt, um beide Techniken zu vergleichen.

Bei der S-FICB handelt es sich um eine alternative Technik der peripheren Nervenblockade, bei der ein Lokalanästhetikum in die Fascia iliaca-Kompartiment im Leistenbereich verabreicht wird, das auf die Hautnerven femoralis, obturatorius und laterale femorale Hautnerven abzielt.

Die Epiduralanästhesie ist bekannt und hat nachweislich eine ausreichende analgetische Wirkung, wenn ein Lokalanästhetikum in der Epiduralregion eingesetzt wird, auf die eine Femuroperation ausgerichtet ist.

Basierend auf früheren Studien betrug die Wirksamkeit der S-FICB-Einzelspritze nicht länger als 18 Stunden. Dann entscheiden wir uns, S-FICB fortzusetzen, um herauszufinden, wie angemessen es ist. Das S-FICB mit Ropivacain hat in den ersten 24 Stunden nach der Operation eine nachgewiesene entzündungshemmende Wirkung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonesien, 80113
        • Prof IGNG Ngoerah Hospitals
      • Denpasar, Bali, Indonesien, 80234
        • Udayana University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Für den Patienten ist eine cephalomedulläre Nageloperation geplant
  2. Patienten mit einem BMI von 18 – 30 kg/m2
  3. Patienten mit ASS-Körperstatus I–III

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Kontraindikationen für eine Regionalanästhesie
  2. Patienten mit psychischen Störungen oder psychiatrischen Störungen
  3. Patienten haben in der Vergangenheit eine Allergie gegen das Lokalanästhetikum
  4. Patienten oder Familienangehörige weigerten sich, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung S-FICB-Arm
S-FICB mit PCRA unter Verwendung von Ropivacain 0,2 % kontinuierlich 2 ml/h, Bedarfsdosis 5 ml nach Bedarf.
Sonstiges: Kontinuierlicher Kompartimentblock der suprainguinalen Fascia iliaca
Unter Verwendung von PCRA und Lokalanästhetikum Ropivacain 0,2 % kontinuierlich 2 ml/h und Bedarfsdosis 5 ml nach Bedarf.
Experimental: Behandlung Epiduralarm
Epidural mit PCEA unter Verwendung von Ropivacain 0,2 % kontinuierlich 2 ml/h, Bedarfsdosis 5 ml nach Bedarf.
Sonstiges: Kontinuierliche Epiduralanästhesie
Unter Verwendung von PCEA und Lokalanästhetikum Ropivacain 0,2 % kontinuierlich 2 ml/h und einer Bedarfsdosis von 5 ml nach Bedarf.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Qualität der postoperativen Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden
Bewerten Sie die Lokalanästhesiedosis in Milligramm anhand der vom Patienten kontrollierten Analgesiemaschine für die Versuchsdosis, die abgegebene Dosis und die 24-Stunden-Gesamtdosis.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delta Interleukin-6
Zeitfenster: 3 Tage
Laborbericht für Interleukin-6 präoperativ und 24 Stunden postoperativ, dann Berechnung des Delta-Interleukin-6
3 Tage
Hämodynamische Stabilität
Zeitfenster: 24 Stunden
Überwachung der Blutdruckkategorie als stabil oder nicht stabil. Stabil, wenn der systolische Blutdruck über 100 mmHg liegt. Nicht stabil, wenn der systolische Blutdruck unter 100 mmHg liegt.
24 Stunden
Fragebogen zur Genesung 40 (QoR-40)
Zeitfenster: 24 Stunden
Bewerten Sie den Genesungszustand des Probanden mithilfe der Fragebögen QoR-40. Die Bewertung reicht von 40 (extrem schlechte Genesungsqualität) bis 200 (ausgezeichnete Genesungsqualität).
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Udayana University

Ermittler

  • Hauptermittler: Tjokorda Gde Agung Senapathi, Udayana University
  • Hauptermittler: I Gusti Ngurah Mahaalit Aribawa, Udayana University
  • Hauptermittler: I Gusti Agung Gede Utara Hartawan, Udayana University
  • Hauptermittler: I Gede Budiartha, Udayana University
  • Hauptermittler: I Made Gede Widnyana, Udayana University
  • Studienstuhl: Made Agus Kresna Sucandra, Udayana University
  • Studienstuhl: Ida Bagus Krisna Jaya Sutawan, Udayana University
  • Studienstuhl: I Putu Pramana Suarjaya, Udayana University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Udayana University

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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