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Comparaison du bloc du compartiment iliaque susrainguinal continu et de la péridurale continue

12 octobre 2024 mis à jour par: Riko, MD, Udayana University

Comparaison du bloc du compartiment continu du fascia iliaque supraguininal et de la périduelle continue sur la qualité de l'analgésie postopératoire, de l'interleukine-6, de la stabilité hémodynamique et du QoR-40 pour les chirurgies d'enclouage céphalomédullaire

Cette étude évalue l'efficacité de la qualité de l'analgésie postopératoire, de l'interleukine-6, de la stabilité hémodynamique et du QoR-40 du bloc du compartiment continu de la fascia iliaque surguinale (S-FICB) par rapport à la péridurale continue chez les patients subissant une chirurgie d'enclouage céphalomédullaire.

La moitié des participants recevront du S-FICB continu avec une analgésie régionale contrôlée par le patient utilisant de la ropivacaïne à 0,2 %, continuez 2 ml/h et demandez une dose de 5 ml si nécessaire, tandis que l'autre moitié recevra une péridurale continue avec une analgésie péridurale contrôlée par le patient en utilisant le même schéma.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le bloc du compartiment continu du fascia iliaque susrainguinal (S-FICB) et la péridurale continue sont des anesthésies régionales qui peuvent être utilisées pour soulager la douleur postopératoire liée à la chirurgie du fémur. Mais peu d’études ont été réalisées pour comparer les deux techniques.

Le S-FICB est une technique alternative de bloc nerveux périphérique utilisant un anesthésique local administré dans le compartiment fascia-iliaque de la région inguinale qui cible les nerfs cutanés fémoraux, obturateurs et fémoraux latéraux.

La péridurale est bien connue et prouvée pour avoir un effet analgésique adéquat en utilisant un anesthésique local dans la région péridurale ciblée pour la chirurgie du fémur.

D’après des études antérieures, l’efficacité de l’injection unique de S-FICB ne dépassait pas 18 heures. Nous choisissons ensuite de poursuivre le S-FICB pour vérifier son adéquation. Le S-FICB associé à la ropivacaïne a un effet anti-inflammatoire prouvé pendant les 24 premières heures postopératoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

46

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonésie, 80113
        • Prof IGNG Ngoerah Hospitals
      • Denpasar, Bali, Indonésie, 80234
        • Udayana University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Les patients doivent subir une chirurgie d'enclouage céphalomédullaire
  2. Patients avec un IMC de 18 à 30 kg/m2
  3. Patients présentant un statut physique ASA I à III

Critères d'exclusion :

  1. Patients présentant des contre-indications à l’anesthésie régionale
  2. Patients souffrant de troubles mentaux ou de troubles psychiatriques
  3. Les patients ont des antécédents d’allergie à l’anesthésique local
  4. Les patients ou la famille ont refusé de participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement S-FICB
S-FICB avec PCRA utilisant de la Ropivacaïne 0,2 % en continu 2 ml/h, demander une dose de 5 ml si nécessaire.
Autre: Bloc du compartiment iliaque du fascia supraguinal continu
Utilisation de PCRA et d'anesthésique local Ropivacaïne 0,2 % en continu 2 ml/h et demande d'une dose de 5 ml selon les besoins.
Expérimental: Bras péridural de traitement
Péridurale avec PCEA utilisant de la Ropivacaïne 0,2 % en continu 2 ml/h, demander une dose de 5 ml si nécessaire.
Autre: Péridurale continue
Utiliser du PCEA et de l'anesthésique local Ropivacaïne 0,2 % en continu 2 ml/h et demander une dose de 5 ml selon les besoins.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La qualité de l'analgésie postopératoire
Délai: 24 heures
Évaluez la dose d'anesthésique local en milligrammes à partir de l'appareil d'analgésie contrôlé par le patient pour la dose de tentative, la dose délivrée et les doses totales sur 24 heures.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Delta Interleukine-6
Délai: 3 jours
Rapport de laboratoire pour l'interleukine-6 ​​préopératoire et 24 heures postopératoires puis calculer le delta de l'interleukine-6
3 jours
Stabilité hémodynamique
Délai: 24 heures
Surveillance de la catégorie de tension artérielle comme étant stable ou instable. Stable si la pression artérielle systolique est supérieure à 100 mmHg. Non stable si la pression artérielle systolique est inférieure à 100 mmHg.
24 heures
Questionnaire de récupération 40 (QoR-40)
Délai: 24 heures
Évaluez l'état de récupération du sujet à l'aide des questionnaires QoR-40. Le score varie de 40 (qualité de récupération extrêmement mauvaise) à 200 (qualité de récupération excellente).
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Udayana University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tjokorda Gde Agung Senapathi, Udayana University
  • Chercheur principal: I Gusti Ngurah Mahaalit Aribawa, Udayana University
  • Chercheur principal: I Gusti Agung Gede Utara Hartawan, Udayana University
  • Chercheur principal: I Gede Budiartha, Udayana University
  • Chercheur principal: I Made Gede Widnyana, Udayana University
  • Chaise d'étude: Made Agus Kresna Sucandra, Udayana University
  • Chaise d'étude: Ida Bagus Krisna Jaya Sutawan, Udayana University
  • Chaise d'étude: I Putu Pramana Suarjaya, Udayana University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2024

Première publication (Réel)

10 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Udayana University

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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