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慢性疾患における地域身体運動プログラム (CPEPCD)

2026年2月4日 更新者：Marta Cristina Soares Botelho、Associação para o Desenvolvimento do Centro Académico de Investigação e Formação Biomédica do Algarv

慢性疾患における地域身体運動プログラム - 心肺機能、筋力、機能性、生活の質への影響

この研究は、慢性疾患、特に心臓/脳血管疾患/リスク（CVD）、糖尿病を患う50歳以上の個人における地域身体運動プログラム（CPEP）の実施を通じて身体活動（PA）の実践を促進することに焦点を当てています。変形性関節症（OA）に焦点を当てた、変形性関節症（DM）および筋骨格系疾患の治療を行い、健康と福祉のレベルを改善することを主な目的としています。 このプログラムは、こうした病態におけるより客観的な運動処方に貢献することも目的としています。

人口高齢化は世界的な問題であり、その結果、生活の質 (QoL) を損なう慢性疾患の有病率が増加しています。 座りっぱなしのライフスタイルは筋肉機能と心肺機能の低下に関連しており、死亡率と罹患率の主な危険因子と考えられています。 身体運動の実践は、さまざまな慢性疾患に共通する主要な非薬理学的アプローチの 1 つとして推奨されます。

世界保健機関 (WHO) のガイドラインによれば、定期的な PA の実践は、CVD、脳血管疾患、DM などの非伝染性疾患の予防と管理の保護要素として特定されており、精神的健康にも利点があります。健康的な体重と全体的な健康状態の維持に貢献できます。 成人では、PA は全死因死亡率、CVD 死亡率、高血圧の発生率の減少などの健康転帰に利益をもたらします。

これに関連して、このプロジェクトの目標は、心疾患および脳血管疾患/リスク、DMおよびOAに焦点を当て、慢性疾患および複合疾患におけるPCEFを実施し、既存の運動処方ガイドラインを実施し、同時に、単にそれに従うだけでなく運動プログラムの進化を個別化することである。病気に。 この研究は主に人々の心肺機能、筋力、機能性、QoLを改善することを目的としていますが、最も蔓延している慢性疾患の複合疾患に合わせて調整された運動処方を確立するための個別化されたトレーニングモニタリングを通じて、家族により客観的な指導を提供できるようにすることも目的としています。医師、トレーニング、リハビリテーションの専門家が、慢性疾患の予防のため、より個別的かつ的を絞った運動処方を保証します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

慢性疾患における運動プログラムの実施は、危険因子を修正する手段として重要ですが、健康と福祉の成果に対する運動の直接的な影響を研究するだけでなく、最適な負荷を定量化することも不可欠です。多発性疾患を考慮して。

これは非薬理学的臨床研究であり、試験前および試験後の分析を伴う 2 つの並行介入グループが含まれます。 コミュニティ プログラム グループ (CP_Group) では、参加者は 12 週間の監視付き身体運動プログラムを受けましたが、対照グループ (C_Group) では介入はありませんでした。

2 つのグループは 2 回評価されます。1) ベースライン評価 (T0)。 2) プログラムの 12 週間後の評価 (T12)。 CPEP は 12 週間で構成され、週に 2 つのセッションがあり、各セッションは 60 分続きます。 国際的/国内的な運動処方ガイドラインは、各臨床状態 (心臓/脳血管疾患/リスク、糖尿病、変形性関節症) に適用されます。 すべての変数は、健康と運動の専門家によって、信頼性が高く検証された機器と機器を使用して評価および監視されます。

トレーニング セッションでは、有酸素能力を開発するための心肺運動と、自分の体重と補助器具を使用した筋力運動、特に抵抗力を強化する運動を組み合わせます。 トレーニングゾーンは、ベースラインで実施される心肺機能のテストおよび努力の主観的認識のテストにおける各個人のパフォーマンスに応じて定義されます。

サンプルには、上記の疾患の少なくとも 1 つを患っている 50 歳の被験者が含まれています。 この研究への参加は任意であり、サンプルの募集は、上級大学、機関/協会、地方自治体、教区評議会、スポーツ複合施設、保健センター、その他の関心のある公共スペースに掲示された広報資料を通じて行われました。

サンプリング プロセスは、意図的タイプの非ランダム サンプリングの第 1 段階で構成され、第 2 段階では、雪だるま式を使用してサンプリング プロセスが実行される場合があります。 最小サンプル サイズを計算するには、G*Power ソフトウェアを使用しました。 Huang らのメタ分析によって決定された効果量の標準化値に基づいて、VO2max 変数 0.64、α = 5%、検出力 80%、および 2 つのグループについて、各グループのサンプル サイズ 40 人が計算されました。グループ。

心血管リスクのスクリーニングは、SCORE2 または SCORE2 O.P に従って、高血圧、脂質異常症、または喫煙習慣のいずれかの心血管リスク因子が存在する場合に行われました。変形性関節症のスクリーニングは、National Clinical Guideline Center (2020) に従って行われました。基準。 この研究に糖尿病患者を含めることは、ポルトガル一般保健局の規範番号 002/2011 に従って行われます。

運動プログラムの後は、以下の結果が期待されます: 心肺能力、筋力レベル、筋肉の反応が向上します。関節痛のレベルを改善し、身体機能を改善します。生活の質を向上させる。血糖および脂質プロファイルに関連する生化学的パラメーターを改善します。体組成パラメータを改善します。平均的なトレーニング負荷とその進行を定量化します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 50歳以上。
  • 現在の身体活動量は、WHO の推奨値 (中強度の身体活動 1 週間あたり 150 分未満、または高強度の身体活動 1 週間あたり 75 分未満) に対応していません。
  • ACSSによると、心臓/脳血管、呼吸器、筋骨格系の運動に対する禁忌はない。
  • 自立した歩行と
  • SCORE2またはSCORE2 O.P.心血管リスクアルゴリズムの高リスクレベル、または以前の心血管疾患。および/または
  • 脳卒中後 病因が明確で治療されている虚血性または出血性タイプ。 および/または
  • 少なくとも 6 か月前にタイプ 2 DM と診断された。および/または
  • National Institute for Health and Care Excellence (NICE) のガイドラインに従った変形性関節症 (OA) の臨床診断。

除外基準:

  • 認知障害 - モントリオール認知評価 (MoCA)。
  • 監視付き食事介入への参加。
  • 12か月未満の急性心筋梗塞の発生。
  • カナダ心臓血管学会の基準によるクラスIIIまたはIVの狭心症。
  • ニューヨーク心臓協会の基準によるクラスIIIまたはIVの症状。
  • 2 型心筋梗塞。
  • 血行動態への影響を伴う、制御不能で症候性の心臓不整脈。重度の症候性大動脈弁狭窄症。制御不能で症候性の心不全。活動性心筋炎、心膜炎、または心内膜炎。急性大動脈症候群;既知または乾燥性動脈瘤の疑いがある。急性全身感染症;
  • 歩行に影響を与える神経障害の存在。
  • 運動練習ができないDMの主な合併症（代謝調節不良、糖尿病性足、糖尿病性網膜症、糖尿病性腎症、糖尿病性自律神経障害）。
  • インスリンまたはスルホニル尿素の服用期間が 3 か月未満。
  • ペースメーカー装置;
  • 内部プロテーゼ。
  • 未治療の脳卒中の病因: 血行再建の適応。非凝固低下性心房細動、頭蓋内アテローム性閉塞性疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロールグループ
参加者はいかなる介入も受けません。
実験的：コミュニティ身体運動プログラムグループ
参加者は、有酸素運動と筋力トレーニングに基づいた、12週間の監督付き身体運動プログラムを受けます。
行動：身体運動
介入には、有酸素運動と筋力トレーニングに基づく個人別の身体運動プログラムが含まれ、事前のウォームアップと事後のクールダウン運動を伴います。 各臨床状態（心臓・脳血管疾患／リスク、糖尿病、変形性関節症）に対して、国際的／国内的な運動処方ガイドラインが適用されます。 主な運動要素は、レジスタンス運動と有酸素運動を組み合わせた同時トレーニングで構成されています。 目的は、筋力と持久力を高め、自信を向上させ、日常生活動作の遂行能力を増加させ、自立を維持し、日常活動中の心臓負荷を軽減することです（心拍数-圧力積の低下で示される）。 トレーニング強度は心拍数（HR）センサーを使用して監視されます。 血圧、HR、末梢酸素飽和度（SpO₂）、自覚的運動強度（修正ボルグスケール - MBS）、およびその他の関連事象は、日誌に記録されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピーク酸素摂取量（VO2peak）の変化
時間枠：12週間
ピーク酸素摂取量（VO2peak）の有意な増加。 VO2peakが高いほど、心肺機能が優れていることを意味します。 VO2peakは、自転車エルゴメーターを用いた漸増負荷運動心肺機能検査によって評価されます。
12週間
第一換気閾値の変化（VT1 - VO2）
時間枠：12週間
第一換気閾値（VT1 - VO2）の有意な増加。 より高いVT1は、より良好な心肺機能を意味します。 VT1は、自転車エルゴメーターにおける外部負荷の漸増を伴う運動心肺機能検査を通じて評価されます。
12週間
呼吸代償点（RCP - VO2）の変化
時間枠：12週間
呼吸代償点（RCP - VO2）の有意な増加。 RCPが高いほど心肺機能が優れていることを意味します。 RCPは、自転車エルゴメーターを用いた外部負荷を段階的に増加させる運動心肺機能テストを通じて評価されます。
12週間
大腿四頭筋およびハムストリング筋のピークトルクの変化
時間枠：12週間
ピークトルク（N/m）の有意な増加。 大腿四頭筋とハムストリングスのピークトルクは、各膝の膝伸展と屈曲の5回の最大反復中、毎秒60°の角速度で同心－同心動作を行う固定式ダイナモメーターを使用して測定されます。
12週間
大腿四頭筋とハムストリングスの仕事量の変化
時間枠：12週間
1回の反復あたりの仕事量（N/m）の有意な増加。 大腿四頭筋とハムストリングの仕事量は、各膝の膝伸展と屈曲を5回最大限に反復する間、毎秒60°の角速度で同心-同心動作を行う固定式ダイナモメーターを使用して測定されます。
12週間
大腿四頭筋とハムストリング筋の筋力変化
時間枠：12週間
1回の反復あたりのパワー（W）の有意な増加。 大腿四頭筋とハムストリングスのピークトルクは、各膝について膝伸展と屈曲の5回の最大反復中、角速度60°/秒の同心-同心動作で固定式ダイナモメーターを使用して測定されます。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹囲の変化
時間枠：12週間
腹囲（cm）の大幅な減少。 腹囲の値が高いほど、体組成と健康状態が悪化していることを意味します。 腹囲は、世界保健機関のSTEPSマニュアルに従ってメジャーを使用して測定されます。
12週間
圧力中心の振動の変化
時間枠：12週間
バランス分析は、AMTI® フォース プラットフォームを使用して実行されます。これにより、参加者は目を開けた状態と目を閉じた状態の 2 つの状態で静的圧力中心 (CP) の変位と振動を測定できます (各評価の所要時間は 30 秒) ）。
12週間
下肢機能の変化（反復回数）
時間枠：12週間
反復回数の増加によって反映される下肢機能パフォーマンスの有意な向上が期待されます。
下肢機能は、30秒間椅子立ち上がりテスト（30STS）を用いて評価されます。
12週間
機能的可動性の変化（秒）
時間枠：12週間
機能的移動性の大幅な改善が期待され、これはTimed Up and Go（TUG）テストの完了に必要な時間の短縮として反映されます。 TUGテストは、参加者が標準的な椅子から立ち上がり、快適なペースで3メートル歩き、方向転換し、椅子に戻り、着席するという手順で実施されます。
12週間
健康関連QOLの変化
時間枠：12週間
健康関連QOL（HRQoL）の大幅な改善が期待されます。 HRQoLは、EQ-5D-5L質問票（EuroQol Group）を用いて評価されます。この質問票は、移動能力、セルフケア、日常活動、痛み・不快感、不安・抑うつの5つの次元を評価します。 各次元は、1（問題なし）から5（深刻な問題または不能）までの5段階の重症度で構成されています。 EuroQol Visual Analogue Scale（EQ VAS）も使用されます。
12週間
握力の変化
時間枠：12週間
手の握力（kg）の有意な増加。 より高い握力は、より高い機能状態と相関しています。 最大握力は、利き腕にラファイエットデジタルダイナモメーター5030D1手動デジタルダイナモメーターを使用して測定されます。
12週間
体重の変化
時間枠：12週間
体重の有意な減少（kg）。 体重の値が高いほど、体組成と健康状態が不良であることを意味します。 体重は生体インピーダンス法を使用して測定されます。
12週間
BMIの変化
時間枠：12週間
体重指数（kg/m2）の有意な減少。 体重指数の値が高いほど、体組成と健康状態が不良であることを意味します。 体重指数は生体インピーダンス法を用いて測定されます。
12週間
脂肪量の変化
時間枠：12週間
脂肪量（kgおよび％）の有意な減少。 脂肪量の値が高いことは、体組成と健康状態が不良であることを意味します。 脂肪量は生体インピーダンス法を用いて測定されます。
12週間
除脂肪体重の変化
時間枠：12週間
無脂肪体重（kgおよび%）の有意な増加。 無脂肪体重の値が高いほど、体組成と健康状態が良好であることを意味します。 無脂肪体重は生体インピーダンス法を用いて測定されます。
12週間
脂肪量指数の変化
時間枠：12週間
脂肪量指数（kg/m2）の有意な減少。 脂肪量指数の値が高いほど、体組成と健康状態が悪いことを意味します。 脂肪量指数は、生体インピーダンス法を用いて測定されます。
12週間
除脂肪体重指数の変化
時間枠：12週間
除脂肪体重指数（kg/m2）の有意な増加。 除脂肪体重指数の値が高いほど、体組成と健康状態が良好であることを意味します。 除脂肪体重指数は、生体インピーダンス法を用いて測定されます。
12週間
筋量指数の変化
時間枠：12週間
筋肉量指数（kg/m²）の有意な増加。 筋肉量指数の値が高いほど、身体組成と健康状態が良好であることを意味します。 筋肉量指数は生体インピーダンス法を用いて測定されます。
12週間
モニタリング位相角
時間枠：12週間
年齢に応じた正常範囲内で位相角を維持してください。 位相角はバイオインピーダンス法を用いて測定されます。
12週間
内臓脂肪の変化
時間枠：12週間
内臓脂肪の有意な減少（L）。 内臓脂肪の値が高いほど、体組成と健康状態が悪いことを意味します。 内臓脂肪は生体インピーダンス法を用いて測定されます。
12週間
総コレステロール（mg/dL）の変化 - 脂質プロファイル
時間枠：12週間
総コレステロール（mg/dL）は、COBAS b 101システムで分析される血液サンプルを採取して測定されます。
12週間
トリグリセリド（mg/dL）の変化 - 脂質プロファイル
時間枠：12週間
トリグリセリド（mg/dL）は、COBAS b 101システムによって分析される血液サンプルを採取して測定されます。
12週間
高比重リポ蛋白（HDL）コレステロール（mg/dL）の変化 - 脂質プロファイル
時間枠：12週間
高密度リポタンパク質（HDL）コレステロール（mg/dL）は、血液サンプルを採取し、COBAS b 101システムで分析することで測定されます。
12週間
低密度リポ蛋白（HDL）コレステロールの変化（mg/dL） - 脂質プロファイル
時間枠：12週間
低密度リポ蛋白（HDL）コレステロール（mg/dL）は、COBAS b 101システムで分析される血液サンプルを採取して測定されます。
12週間
血糖プロファイルの変化（HbA1c）
時間枠：12週間
血糖プロファイルは、COBAS b 101システムによって測定され、グリコヘモグロビン（HbA1c）を分析するために血液サンプルを採取します。
12週間
大腿二頭筋、前脛骨筋、および外側腓腹筋の両側における収縮時間の変化
時間枠：12週間
大腿二頭筋、前脛骨筋、外側腓腹筋の収縮時間（ms）の有意な減少。 収縮時間が長いほど筋機能が低下していることを意味します。 収縮時間は、テンシオミオグラフィーシステムTMG S2によって測定されます。 テンシオミオグラフィーは、単収縮に対するいくつかのパラメータを測定することで、単離した筋肉の収縮特性を評価します。
12週間
大腿二頭筋、前脛骨筋、および外側腓腹筋の両側の放射状筋腹変位の変化
時間枠：12週間
上腕二頭筋、前脛骨筋、および外側腓腹筋の放射状筋腹変位(mm)の有意な減少。 放射状筋腹変位が高いほど、筋機能が低下し、筋萎縮が進行していることを意味します。 放射状筋腹変位は、テンシオミオグラフィーシステムTMG S2によって測定されます。 テンシオミオグラフィーは、単収縮に対する反応としてのいくつかのパラメータを測定することにより、単離された筋肉の収縮特性を評価します。
12週間
両側の大腿二頭筋、前脛骨筋および外側腓腹筋の潜時時間の変化
時間枠：12週間

大腿二頭筋、前脛骨筋、および外側腓腹筋の潜時時間（ms）の有意な減少。 潜時時間が長いほど筋機能が低下していることを意味します。 潜時時間は、張力筋電図システムTMG S2によって測定されます。

張力筋電図は、単収縮に対する反応としてのいくつかのパラメータを測定することにより、単離した筋肉の収縮特性を評価します。
12週間
骨塩密度（BMD）の変化
時間枠：12週間
骨密度（BMD）（g/cm2）の有意な増加と、TスコアおよびZスコアの改善。 より高いBMDは骨の脆弱性の低下を示します。 BMDは、腰椎および大腿骨頸部において、無線周波数エコーグラフィックマルチスペクトロメトリー（REMS）装置を使用して評価されます。
12週間
変形性関節症（OA）の症状と機能の変化
時間枠：12週間
変形性関節症（OA）の症状が著しく軽減され、身体機能の改善が期待されます。 膝および股関節OAの症状と機能障害は、ウエスタンオンタリオ・マックマスター大学変形性関節症指数（WOMAC）を用いて評価されます。WOMACは、疼痛、こわばり、身体機能のサブスケールで構成されています。 各項目は0から4のスケールで採点され、スコアが低いほど症状が少なく、機能状態が良好であることを示します。
12週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
糖尿病性末梢神経障害のモニタリング - DPN
DPN の存在と重症度のレベルを評価するには、ミシガン神経障害スクリーニング装置 (MNSI) が使用されます。 MNSI は、アンケート (Q) と身体検査 (FE) の 2 つの部分に分かれています。 次のカットオフは、Q-MNSI ≥ 4.0 および/または EF-MNSI ≥ 2.5 で使用されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Associação para o Desenvolvimento do Centro Académico de Investigação e Formação Biomédica do Algarv

協力者

Universidade do Algarve
Loulé Municipal Council
Albufeira Municipal Council

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年5月1日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月8日

最初の投稿 (実際)

2025年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月4日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CPEP-Chronic Disease

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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