筋肉浸潤性膀胱がんの治療のために選択的な膀胱の節約を伴うエンフォルプルマブヴェドチンとペンブロリズマブ
2026年2月19日 更新者：Matthew Galsky
膀胱の筋肉侵襲性尿路上皮がんの治療のために選択的な膀胱を除いて、エンフォルトゥマブヴェドチンとペンブロリズマブのフェーズ2試験
MIBCの患者は、3サイクル（C1-C3）の誘導エンフォートマブヴェドチンとペンブロリズマブを受け取り、その後、膀胱のMRI、尿細胞学、および目に見える腫瘍および/または切除部位のTURBTを含む膀胱鏡検査を含む再生を受け取ります。 。
厳密に定義されたCCR（臨床完全反応）を達成した患者は、14サイクルの「維持」治療を受けます。
Enfortumab Vedotinは、最初の6サイクル（C4-C9）の「維持」治療中に投与され、ペンブロリズマブにはすべて14サイクル（C4-C14）が与えられます。
臨床的再発（すなわち、> CTA疾患）であらゆる疾患を持つ患者は膀胱切除術を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
47
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ahran Lee
- 電話番号：14 317-634-5842
- メール：alee@hoosiercancer.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Matthew Galsky, MD
- 電話番号：212-659-5452
- メール：matthew.galsky@mssm.edu
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- 募集
- City of Hope
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コンタクト：
- Dorreth King-Rucker, MBA
- 電話番号：626-218-9815
- メール：dkingrucker@coh.org
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主任研究者：
- Abhishek Tripathi, MD
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
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コンタクト：
- Jessica Corman, CCRP
- 電話番号：317-278-5646
- メール：jnorflee@iu.edu
-
主任研究者：
- Tareq Salous, MD
-
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- Columbia University Irving Medical Center
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主任研究者：
- Alexander Wei, MD
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コンタクト：
- Denisse Mirauti
- 電話番号：212-304-5485
- メール：dt2684@cumc.columbia.edu
-
New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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主任研究者：
- Matthew Galsky, MD
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コンタクト：
- Lindsay Diamond
- 電話番号：347-514-1561
- メール：lindsay.diamond@mssm.edu
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- 募集
- Fox Chase Cancer Center
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コンタクト：
- Alexa Gerchman
- メール：alexa.gerchman@fccc.edu
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主任研究者：
- Elizabeth Plimack, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 登録前に個人の健康情報を公開するための書面によるインフォームドコンセントとHIPAA許可。 注：HIPAA許可は、インフォームドコンセントに含まれるか、個別に取得される場合があります。
- 同意時の18歳以上。
- 登録の28日以内に0-1のECOGパフォーマンスステータス。
- 膀胱の臨床的に局在する筋肉侵襲性尿路上皮がんの組織学的証拠。 臨床段階CT2-3N0M0。 N0は、ベースラインイメージングにX線撮影拡大リンパ節がないと見なされます。 イメージングの長軸が1 cm未満のリンパ節を持つ患者は対象となる場合がありますが、スポンサー調査員と議論する必要があります。
- C1D1の60日以内の膀胱腫瘍の標準的なケアの最大経尿道切除を受けています。 最大のTURBTは、治療泌尿器科医ごとに安全に膀胱腫瘍の肉眼で完全な切除として定義されます。 治療泌尿器科医に従って最大のTURBTを安全に受けることができない患者は、登録の資格がありますが、スポンサー調査員と話し合う必要があります。
- すべての被験者は、スクリーニング中に特定された膀胱腫瘍組織（つまり、少なくとも15の非染色スライドまたはパラフィンブロック）の適切な経尿道的切除を必要とする必要があります。 標本には腫瘍組織を含める必要があります（すなわち、膀胱の筋肉侵襲性尿路上皮がんの診断を確立した最新の以前のTURBTの標本に癌が癌を実施していない場合、膀胱がんの診断を確立した場合、標本に癌がなかった場合）。 最大TURBTと以前の診断TURBTの両方からの組織が要求される場合があります。 利用可能なアーカイブ組織のない被験者は、スポンサーの投資家と議論する必要があります。
- 根治的膀胱切除術と骨盤リンパ節解剖を受ける資格があるとみなされる
以下に定義する適切な臓器機能を示します。 すべてのスクリーニングラボは、登録の28日以内に入手します。
- 絶対好中球数（ANC）：≥1.5x 10^9/l
- ヘモグロビン（HGB）：≥9g/dl
- 血小板：≥100x10^9/l
- クレアチニンクリアランス：≥30mL/min
- ビリルビン：総ビリルビンレベル> 1.5×ulnの参加者のための≤1.5×ulnまたは直接ビリルビン≤ウルン
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）：≤2.5×ULN
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）：≤2.5×ULN
- 国際正規化比（INR）またはプロトロンビン時間（PT）または部分的なトロンボプラスチン時間（PTT）：参加者が抗凝固療法を受けていない限り、1.5×ULNは、抗凝固剤の使用を目的とした使用のために治療範囲内である限り、抗凝固療法を受けていない限り
10。出産可能性の女性は、登録の7日以内に陰性の尿または血清妊娠検査を受けなければなりません。 尿検査が陽性であるか、陰性として確認できない場合、血清妊娠検査が必要になります。 WOCBPは避妊を使用することに同意する必要があります。
11.出産の可能性を持つ女性と性的に活動的な子供を父親にすることができる男性の参加者は、避妊の効果的な方法を喜んで使用する必要があります。
除外基準：
- 既存の感覚または運動神経障害グレード≥2
- 以前の治療（全身療法、放射線療法、または手術を含む）に関連する進行中の臨床的に有意な毒性（脱毛症を除くグレード2以上）。
- 膀胱の筋肉侵襲性尿路上皮がんの以前の全身化学療法。
- 明らかに治癒した局所治癒可能な癌を除き、過去2年以内に活動する以前の悪性腫瘍。 National Comprehensive Cancer Network（NCCN）リスク層別化ガイドラインで定義されている中間または低リスクの前立腺がんの患者は、登録の対象となる場合があります。
- 膀胱癌に対する以前の放射線療法。
- ヘモグロビンA1c≥8％またはヘモグロビンA1C 7％ - <8％<8％糖尿病症状（ポリ尿またはポリディプシア）
- 全身療法を必要とする活性感染。
- 既知の活動性肝炎またはC感染。 注：過去または分解されたHBV感染症の患者（B型肝炎コア抗体[抗HBC]およびHBSAGの存在と定義）が適格です。 ポリメラーゼ連鎖反応がHCV RNAに対して陰性である場合にのみ、C型肝炎（HCV）抗体が陽性である患者は対象となります。
- 検出不能なウイルス量を伴う効果的な抗レトロウイルス療法を受けたHIV感染患者は適格です。
- 活性結核（結核菌）の既知の歴史があります。
- 妊娠または母乳育児（注：母乳は将来の使用のために保管することはできませんが、母親は研究で治療されています）。
- 抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD L2剤、または別の刺激的または共阻害T細胞受容体に向けられた薬剤（例：CTLA-4、OX 40、CD137による事前の治療を受けています。 ）。
- 試験薬の最初の用量の30日前に、ライブまたは生成ワクチンを受けています。 殺害されたワクチンの投与が許可されています。
- 免疫不全の診断があるか、慢性全身性ステロイド療法を受けています（1日10 mgを超えるプレドニゾン同等物を超える投与）または、研究薬の最初の用量の7日前に免疫抑制療法の他の形態。
- ペンブロリズマブまたはエンフォルトゥマブヴェドチンおよび/またはそれらの励起物に対する重度の過敏症（≥3グレード3）があります。
- 過去2年間に全身治療を必要とする活性自己免疫疾患があります（すなわち、疾患修飾剤、コルチコステロイド、または免疫抑制薬の使用）。 補充療法（副腎または下垂体不足のためのサイロキシン、インスリン、または生理学的コルチコステロイド補充療法など）は、全身治療の形態とは見なされず、許可されています。
- ステロイドを必要とするか、現在の肺炎/間質性肺疾患を患っている（非感染性の）肺炎/間質性肺疾患の病歴があります。
- 研究の結果を混乱させる可能性のある状態、治療、または実験室の異常の履歴または現在の証拠があります。治療研究者の意見で。
- 同種組織/固形臓器移植がありました。
- 現在、調査剤を受け取っているか、調査剤を受け取っているか、研究登録から28日以内に治験装置を使用しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Enfortumab Vedotin Plusペンブロリズマブ
MIBCの患者は、3サイクル（C1-C3）の誘導エンフォートマブヴェドチン（125 mgの最大用量で1.25 mg/kg）とペンブロリズマブ（200 mg）（200 mg）を受け取り、その後、膀胱、尿細胞診、および膀胱鏡検査を含むMRIを含む再配置を受け取ります。目に見える腫瘍および/または切除部位のTURBTと、推奨されるテンプレートを使用したランダム生検。
厳密に定義されたCCR（以下に定義）を達成した患者は、14サイクルの「メンテナンス」治療を受けます。
Enfortumab Vedotin（1.25 mg/kg最大用量125 mg）は、最初の6サイクル（C4-C9）の「維持」処理中に投与され、ペンブロリズマブ（200 mg）には14サイクル（C4-C14）が与えられます（C4-C14） 。
臨床的再発（すなわち、> CTA疾患）であらゆる疾患を持つ患者は膀胱切除術を受けます。
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200mg
1.25 mg/kg（最大用量125 mg）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MIBCのEnfortumab Vedotin Plus Pembrolizumabを使用した完全な回答率
時間枠：9週間
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臨床的完全奏効率は、3サイクルの誘導エンフォートゥマブヴェドチンとペンブロリズマブの後、再発時にCT0またはCTA（低悪性度）疾患として定義されます。
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9週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Enfortumab Vedotin Plus Pembrolizumabの安全
時間枠：2年
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安全性は、有害事象のNCI共通用語基準（NCI CTCAE）v5に従って決定されます
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2年
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CCR患者の正の予測値（PPV）
時間枠：2年
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2年の膀胱無傷のイベントのない生存のためのCCRの正の予測値（PPV）を推定する
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2年
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局所再発のない生存
時間枠：4年
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臨床的な完全な反応を達成し、即時膀胱切除術を行う患者における侵襲的な局所再発のない生存を推定します。
局所再発自由生存は、治療の開始から、無傷の膀胱に侵襲的な局所再発が発生するまで定義されます。
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4年
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臨床的完全反応（CCR）と膀胱無傷のイベントのない生存との関連
時間枠：4年
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3サイクルの誘導エンフォートマブヴェドチンとペンブロリズマブとペンブロリズマブと膀胱の無傷の生存の後、根治的膀胱切除術まで定義された膀胱のない生存の後に、CT0またはCTA（低悪性度）疾患として定義された臨床的完全応答との推定関連の関連性関連または転移性疾患、またはカプランマイヤー法に基づくあらゆる原因による死亡。
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4年
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臨床完全応答（CCR）と再発のない生存との関連
時間枠：4年
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3サイクルの誘導エンフォーマブヴェドチンとペンブロリズマブと再発自由生存の後に再発した後、CT0またはCTA（低悪性度）疾患として定義された臨床的完全応答と再発のない生存との推定関連の関連性と、治療の開始から侵襲的な局所再発の発生までの時間として定義された自由な生存率Kaplan-Meierメソッドに基づく無傷の膀胱。
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4年
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臨床完全応答（CCR）と転移のない生存との関連
時間枠：4年
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3サイクルの誘導エンフォートゥマブヴェドチンとペンブロリズマブと転移のない生存の後に再発した後、CT0またはCTA（低悪性度）疾患として定義された臨床的完全反応と、治療の開始から転移性疾患に基づく生存まで定義された生存との推定関連との推定関連Kaplan-Meierメソッドについて。
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4年
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臨床完全応答（CCR）と全生存期間との関連
時間枠：4年
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3サイクルの誘導エンフォートゥマブヴェドチンとペンブロリズマブとペンブロリズマブの再発時に、CT0またはCTA（低悪性度）疾患として定義された臨床的完全応答と、治療の開始から死の日付までの死までの原因からの死までの時代として定義された全生存期間との推定関連の関連付けとKaplan-Meierメソッド。
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4年
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膀胱無傷のイベントのない生存
時間枠：4年
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膀胱の無傷の生存は、根治的膀胱切除術、切除不能または転移性疾患の証拠、または原因による死亡までの治療の開始から定義されます。
膀胱無傷のイベントのない生存は、臨床的な完全な反応を達成した患者で推定されます。
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4年
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病理学的段階
時間枠：4年
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病理学的段階は、膀胱切除標本のTNM病期分類に基づいて定義されます。
病理学的段階は、臨床的完全な反応を達成しなかった患者と、その後膀胱切除術を受ける臨床的完全反応を達成した患者で説明されます。
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4年
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転移のない生存
時間枠：4年
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転移のない生存は、治療の開始から転移性疾患の発症までの時間として定義されます。
治癒的意図で行われた膀胱切除術で切除された局所リンパ節を含む顕微鏡転移性疾患は、イベントとは見なされません。
転移のない生存は、臨床的完全な反応を達成した患者、臨床的完全な反応を達成していない患者、および全体的なコホートで推定されます。
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4年
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全生存
時間枠：4年
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全生存は、治療の開始から死の日付までの原因からの時間として定義されます。
全生存は、臨床的完全な反応を達成した患者、臨床的完全な反応を達成していない患者、および全体的なコホートで推定されます。
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4年
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CCR患者の正の予測値（PPV）
時間枠：2年
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2年間の転移のない生存のためのCCRの正の予測値（PPV）を推定する
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Matthew Galsky, MD、Sponsor-Investigator
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月7日
一次修了 (推定)
2027年11月1日
研究の完了 (推定)
2029年11月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月30日
最初の投稿 (実際)
2025年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月19日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HCRN-GU22-598
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ペムブロリズマブの臨床試験
-
Yonsei Universityまだ募集していません
-
Leap Therapeutics, Inc.完了