Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Enfortumab vedotin plus pembrolizumab se selektivním močovým měchýřem šetří pro léčbu svalově invazivního rakoviny močového měchýře

19. února 2026 aktualizováno: Matthew Galsky

Fáze 2 studie enfortumab vedotin plus pembrolizumab se selektivním močovým měchýřem šetří pro léčbu svalově invazivního uroteliálního rakoviny močového měchýře

Pacienti s MIBC obdrží 3 cykly (C1-C3) indukčního enfortumabu vedotinu plus pembrolizumab následovaným reporgingem včetně MRI močového měchýře, cytologie moči a cystoskopie s TURBT jakéhokoli viditelného nádoru a/nebo resekčního místa plus náhodné biopsie pomocí doporučeného šablony . Pacienti, kteří dosáhli přísně definované CCR (klinická úplná odpověď), obdrží 14 cyklů léčby „údržbou“. Enfortumab vedotin bude podáván během prvních 6 cyklů (C4-C9) léčby „údržby“ a pembrolizumabu bude podáno všech 14 cyklů (C4-C14). Pacienti s jakýmkoli zbytkovým onemocněním při klinickém restaurování (tj.> CTA onemocnění) budou podstoupit cystektomii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

47

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Abhishek Tripathi, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jessica Corman, CCRP
          • Telefonní číslo: 317-278-5646
          • E-mail: jnorflee@iu.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tareq Salous, MD
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander Wei, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Galsky, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Nábor
        • Fox Chase Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elizabeth Plimack, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas a oprávnění HIPAA pro zveřejnění osobních zdravotních informací před registrací. Poznámka: Autorizace HIPAA může být zahrnuta do informovaného souhlasu nebo získána samostatně.
  2. Věk ≥ 18 let v době souhlasu.
  3. Stav výkonu ECOG 0-1 do 28 dnů před registrací.
  4. Histologický důkaz klinicky lokalizovaného svalově invazivního uroteliálního rakoviny močového měchýře. Klinické fáze CT2-3N0M0. N0 bude považován za nepřítomnost radiograficky zvětšených lymfatických uzlin na základním zobrazování. Pacienti s lymfatickými uzlinami <1 cm v dlouhé osy při zobrazování mohou být způsobilí, ale musí být diskutováni se sponzorem.
  5. Podstoupily standard péče Maximální transuretrální resekce nádoru močového měchýře ≤ 60 dní před C1D1. Maximální Turbt je definována jako makroskopicky úplná resekce nádoru močového měchýře, pokud je bezpečně možná na léčbu urologa. Pacienti, kteří nemohou bezpečně podstoupit maximální turbt podle jejich léčebného urologa, jsou způsobilí k zápisu, ale měli by být diskutováni s vyšetřovatelem sponzorů.
  6. Všichni subjekty musí mít dostatečnou transuretrální resekci nádorové tkáně močového měchýře k dispozici pro předložení (tj. Nejméně 15 nestaivených sklíčka nebo parafinového bloku) identifikovanou během screeningu. Vzorek musí zahrnovat nádorovou tkáň (tj. Pokud byl proveden maximální turbt repaging a ve vzorku nebyla žádná rakovina, tkáň z posledního předchozího turbtu, která stanovila diagnózu svalově invazivního uroteliálního karcinomu močového měchýře). Může být požadována tkáň z restagingu maximálního turbtu a předchozího diagnostického turbtu. Subjekty bez dostupné archivní tkáně musí být diskutovány se sponzorem-investigátorem.
  7. Být považován za způsobilé podstoupit radikální cystektomii a pitvu lymfatických uzlin

  8. Prokázat přiměřenou funkci orgánů, jak je definováno níže. Všechny screeningové laboratoře, které mají být získány do 28 dnů před registrací.

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC): ≥ 1,5 x 10^9/l
    • Hemoglobin (HGB): ≥ 9 g/dl
    • Destičky: ≥ 100 x 10^9/l
    • Clearance kreatininu: ≥ 30 ml/min
    • Bilirubin: ≤ 1,5 × ULN nebo přímý bilirubin ≤ Uln pro účastníky s celkovými hladinami bilirubinu> 1,5 × Uln
    • Aspartate aminotransferáza (AST): ≤ 2,5 × Uln
    • Alanine aminotransferáza (alt): ≤ 2,5 × Uln
    • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) nebo protrombinový čas (PT) nebo částečný čas tromboplastinu (PTT): ≤ 1,5 ° Uln, pokud účastník nedostává antikoagulační terapii, pokud je PT nebo aptt v terapeutickém rozsahu pro zamýšlené použití antikoagulantů

10. Ženy s plodným potenciálem musí mít negativní těhotenský test moči nebo séra do 7 dnů před registrací. Pokud je test moči pozitivní nebo nelze jej potvrdit jako negativní, bude vyžadován test těhotenství v séru. WOCBP musí souhlasit s použitím antikoncepce.

11. Účastníci mužského pohlaví schopni otrokat dítě, které je sexuálně aktivní se ženami s plodným potenciálem, musí být ochotni použít účinnou metodu antikoncepce.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Předchozí smyslový nebo motorická neuropatie ≥ 2
  2. Probíhající klinicky významná toxicita (stupeň 2 nebo vyšší s výjimkou alopecie) spojené s předchozí léčbou (včetně systémové terapie, radioterapie nebo chirurgické zákroky).
  3. Předchozí systémová chemoterapie pro svalově invazivní urotheliální rakovinu močového měchýře.
  4. Předchozí malignita aktivní během předchozích 2 let s výjimkou místně léčitelných rakovin, které byly zjevně vyléčeny. Pacienti s rakovinou prostaty prostaty, jak jsou definováni Národní pokyny pro stratifikaci rizik Národní komplexní rakovinné sítě (NCCN), mohou být způsobilí k zápisu.
  5. Předchozí radiační terapie rakoviny močového měchýře.
  6. Hemoglobin A1c ≥ 8% nebo hemoglobin A1C 7%-<8% s přidruženými symptomy diabetu (polyurie nebo polydipsie), které nejsou jinak vysvětleny
  7. Aktivní infekce vyžadující systémovou terapii.
  8. Známá aktivní infekce hepatitidy B nebo C. Poznámka: Pacienti s minulostí nebo rozlišenou infekcí HBV (definovaní jako přítomnost jádrové protilátky hepatitidy B [anti-HBC] a absence HBSAG) jsou způsobilí. Pacienti pozitivní na protilátku hepatitidy C (HCV) jsou způsobilí pouze tehdy, pokud je polymerázová řetězová reakce negativní pro HCV RNA.
  9. Pacienti infikovaní HIV na účinné antiretrovirové terapii s nedetekovatelnou virovou zátěží jsou způsobilí.
  10. Má známou historii aktivní TB (Bacillus tuberculosis).
  11. Těhotná nebo kojení (Poznámka: Mateřské mléko nelze uložit pro budoucí použití, zatímco se matka léčí ve studii).
  12. Obdržel předchozí terapii s anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti PD L2 agentem nebo s činidlem zaměřeným na jiný stimulační nebo ko-inhibiční receptor T-buněk (např. CTLA-4, OX 40, CD137 ).
  13. Obdržel živou nebo živou vakcínu do 30 dnů před první dávkou studijního léčiva. Je povoleno podávání zabitých vakcín.
  14. Má diagnózu imunodeficience nebo dostává chronickou systémovou steroidní terapii (při dávkování přesahující 10 mg denně prednisonového ekvivalentu) nebo jakékoli jiné formě imunosupresivní terapie do 7 dnů před první dávkou studijního léčiva.
  15. Má závažnou přecitlivělost (≥ stupeň 3) na pembrolizumab nebo enfortumab vedotin a/nebo některý z jejich pomocných látek.
  16. Má aktivní autoimunitní onemocnění, které vyžadovalo systémovou léčbu za poslední 2 roky (tj. Při použití činidel modifikujících onemocnění, kortikosteroidy nebo imunosupresivních léků). Substituční terapie (např., Tyroxin, inzulín nebo fyziologická kortikosteroidní substituční terapie pro adrenální nebo hypofyzární nedostatečnost atd.) Se nepovažuje za formu systémové léčby a je povolena.
  17. Má anamnézu (neinfekční) pneumonitidy/intersticiálního plicního onemocnění, které vyžadovalo steroidy nebo má současnou pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění.
  18. Má historii nebo současný důkaz jakéhokoli stavu, terapie nebo laboratorní abnormality, která by mohla zmást výsledky studie, zasahovat do účasti subjektu po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu předmětu, který se má zúčastnit, Podle názoru ošetřujícího vyšetřovatele.
  19. Má transplantaci alogenní tkáně/pevných orgánů.
  20. V současné době přijímá vyšetřovacího agenta nebo obdržel vyšetřovacího agenta nebo do 28 dnů od registrace studie použila vyšetřovací zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Enfortumab Vedotin plus pembrolizumab
Pacienti s MIBC dostanou 3 cykly (C1-C3) indukčního enfortumabu vedotinu (1,25 mg/kg pro maximální dávku 125 mg) plus pembrolizumab (200 mg) následovaným restagingem včetně MRI močového měchýře, cytologie moči a cystoskopie a s cystoskopií a cystoskopií a cystoskopií a cystoskopií a cystoskopií a cystoskopií a cystoskopií a cystoskopií a cystoskopií a cystoskopií a cystoskopii a cystoskopii a cystoskopii a cystoskopii a cystoskopii a cystoskopii a cystoskopii TURBT jakéhokoli viditelného nádoru a/nebo resekce plus náhodné biopsie pomocí doporučené šablony. Pacienti, kteří dosahují přísně definované CCR (definované níže), obdrží 14 cyklů léčby „údržbou“. Enfortumab Vedotin (1,25 mg/kg pro maximální dávku 125 mg) bude podáván během prvních 6 cyklů (C4-C9) ošetření „údržby“ a pembrolizumab (200 mg) bude podáno všech 14 cyklů (C4-C14)) . Pacienti s jakýmkoli zbytkovým onemocněním při klinickém restaurování (tj.> CTA onemocnění) budou podstoupit cystektomii.
Lék: Pembrolizumab
200 mg
Lék: Enfortumab Vedotin
1,25 mg/kg (maximální dávka 125 mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplná míra odezvy s enfortumab vedotin plus pembrolizumab pro MIBC
Časové okno: 9 týdnů
Míra klinické úplné odezvy bude definována jako onemocnění CT0 nebo CTA (nízký stupeň) v době restalování po 3 cyklech indukce enfortumab vedotin plus pembrolizumab
9 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost enfortumab vedotin plus pembrolizumab
Časové okno: 2 roky
Bezpečnost bude stanovena podle Kritéria běžných terminologie NCI pro nežádoucí účinky (NCI CTCAE) V5
2 roky
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) pacientů s CCR
Časové okno: 2 roky
Odhadněte pozitivní prediktivní hodnotu (PPV) CCR pro dvouleté přežití mezi močovým měchýřem bez močového měchýře
2 roky
Místní přežití bez recidivy
Časové okno: 4 roky
Odhadněte invazivní přežití místní recidivy u pacientů, kteří dosáhnou klinické úplné odpovědi a opuštění okamžité cystektomie. Lokální přežití bez recidivy je definováno jako čas od zahájení léčby až do vývoje invazivních lokálních recidiv v neporušeném měchýři.
4 roky
Asociace mezi klinickou úplnou odpovědí (CCR) a přežití bez močového měchýře bez močového měchýře
Časové okno: 4 roky
Odhad asociace mezi klinickou úplnou odpovědí definovanou jako onemocnění CT0 nebo CTA (nízký stupeň) v době restalování po 3 cyklech indukční enfortumab vedotin plus pembrolizumab a přežití bez močového měchýře, které jsou bez močového měchýře, definované od zahájení léčby až do radikální cystektomie, což je důkaz nezdokonce nebo metastatické onemocnění nebo smrt způsobená jakoukoli příčinou založenou na metodě Kaplan-Meier.
4 roky
Asociace mezi klinickou úplnou odpovědí (CCR) a přežití bez recidivy
Časové okno: 4 roky
Odhad asociace mezi klinickou úplnou odpovědí definovanou jako onemocnění CT0 nebo CTA (nízký stupeň) v době restalování po 3 cyklech indukce enfortumab vedotin plus pembrolizumab a přežití bez recidivy definované jako čas od zahájení léčby až do vývoje invazivních místních recidiv v Porušený močový měchýř založený na metodě Kaplan-Meier.
4 roky
Asociace mezi klinickou úplnou odpovědí (CCR) a přežití bez metastáz
Časové okno: 4 roky
Odhad asociace mezi klinickou úplnou odpovědí definovanou jako CT0 nebo CTA (nízký stupeň) onemocnění v době restalování po 3 cyklech indukce enfortumab vedotin plus pembrolizumab a přežití bez metastáz definovaných jako čas od zahájení léčby po metastatické onemocnění založené na onemocnění metodou Kaplan-Meier.
4 roky
Asociace mezi klinickou úplnou odpovědí (CCR) a celkovým přežitím
Časové okno: 4 roky
Odhad asociace mezi klinickou úplnou odpovědí definovanou jako CT0 nebo CTA (nízký stupeň) onemocnění v době restalování po 3 cyklech indukce enfortumab vedotin plus pembrolizumab a celkové přežití definované jako doba od zahájení léčby do dnešního důvodu z jakékoli příčiny založené Kaplan-Meierova metoda.
4 roky
Přežití bez močového měchýře bez událostí
Časové okno: 4 roky
Přežití bez intaktu mezi měchýřem je definováno od zahájení léčby až do radikální cystektomie, důkaz neresekovatelného nebo metastatického onemocnění nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny. U pacientů s dosažením klinické úplné odpovědi bude odhadnuto přežití bez intaktu mezi močovým měchýřem.
4 roky
Patologické stádium
Časové okno: 4 roky
Patologické stádium bude definováno na základě stagingu TNM vzoru cystektomie. Patologické stádium bude vysvětleno u pacientů, kteří nedosáhli klinické úplné odpovědi, a u pacientů s dosažením klinické úplné odpovědi, kteří následně podstoupili cystektomii.
4 roky
Přežití bez metastáz
Časové okno: 4 roky
Přežití bez metastáz je definováno jako čas od zahájení léčby po vývoj metastatického onemocnění. Mikroskopické metastatické onemocnění zahrnující regionální lymfatické uzliny resekované při cystektomii prováděné s léčebným záměrem nebude považováno za událost. Přežití bez metastáz bude odhadnuto u pacientů, kteří dosáhnou klinické úplné odpovědi, u pacientů, kteří nedosahují klinické úplné odpovědi a v celkové kohortě.
4 roky
Celkové přežití
Časové okno: 4 roky
Celkové přežití je definováno jako doba od zahájení léčby dosud úmrtí z jakékoli příčiny. Celkové přežití bude odhadnuto u pacientů, kteří dosáhnou klinické úplné odpovědi, u pacientů, kteří nedosahují klinické úplné odpovědi a v celkové kohortě.
4 roky
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) pacientů s CCR
Časové okno: 2 roky
Odhadněte pozitivní prediktivní hodnotu (PPV) CCR pro dvouleté přežití bez metastáz
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Matthew Galsky

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Astellas Pharma Inc
Seagen Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Galsky, MD, Sponsor-Investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCRN-GU22-598

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit