Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Enformab vedotiini plus pembrolitsumabi selektiivisellä virtsarakon säästämällä lihas-invasiivisen virtsarakon syövän hoitoon

torstai 19. helmikuuta 2026 päivittänyt: Matthew Galsky

Vaiheen 2 enformab-vedotiinin ja pembrolitsumabin tutkimus selektiivisen virtsarakon säästämiseen lihasten invasiivisen uroteelisyövän hoitoon virtsarakon syöpä

MIBC-potilaat saavat 3 sykliä (C1-C3) induktion enformab-vedotiinia plus pembrolitsumabia, mitä seuraa uudelleensijoittaminen, mukaan lukien virtsarakon MRI, virtsan sytologia ja kystoskopia, jossa on minkä tahansa näkyvän kasvaimen ja/tai resektiokohdan ja satunnaiset biopsiat suositellulla templaatilla . Potilaat, jotka saavuttavat tiukasti määritellyn CCR: n (kliininen täydellinen vaste), saavat 14 sykliä "ylläpito". Enformab-vedotiinia annetaan "ylläpito" -käsittelyn ja pembrolitsumabin ensimmäisen 6 syklin (C4-C9) aikana, kaikki 14 sykliä (C4-C14). Potilaat, joilla on kaikki jäännösairaudet kliinisessä uudelleensijoittamisessa (ts.> CTA -tauti), käyvät kysektomiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

47

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Rekrytointi
        • City of Hope
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Abhishek Tripathi, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Rekrytointi
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jessica Corman, CCRP
          • Puhelinnumero: 317-278-5646
          • Sähköposti: jnorflee@iu.edu
        • Päätutkija:
          • Tareq Salous, MD
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Päätutkija:
          • Alexander Wei, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Päätutkija:
          • Matthew Galsky, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Rekrytointi
        • Fox Chase Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elizabeth Plimack, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus ja HIPAA -lupa henkilökohtaisten terveystietojen julkaisemiseksi ennen rekisteröintiä. HUOMAUTUS: HIPAA -valtuutus voidaan sisällyttää tietoiseen suostumukseen tai saada erikseen.
  2. Ikä ≥ 18 vuotta suostumuksen aikaan.
  3. ECOG-suorituskyvyn tila 0-1 28 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä.
  4. Histologinen näyttö kliinisesti paikallisesta lihas-invasiivisesta uroteelisyövästä virtsarakon. Kliininen vaihe CT2-3N0M0. N0 pidetään radiografisesti laajentuneiden imusolmukkeiden puuttuessa lähtötason kuvantamisessa. Potilaat, joilla on imusolmukkeet <1 cm pitkällä akselilla kuvantamisessa, voivat olla tukikelpoisia, mutta niistä on keskusteltava sponsorin tutkijan kanssa.
  5. On käynyt läpi standardin huolehtimisen maksimaalisesti transuretraalisen resektion virtsarakon kasvaimen ≤ 60 päivää ennen C1D1: tä. Maksimaalinen TURBT määritellään rakon kasvaimen makroskooppisesti täydelliseksi resektioksi, kun se on turvallisesti mahdollisesti hoitavaa urologia. Potilaat, jotka eivät voi turvallisesti käydä maksimaalisessa turbtissa hoitavan urologinsa mukaan, ovat oikeutettuja ilmoittautumiseen, mutta niistä tulisi keskustella sponsorin tutkijan kanssa.
  6. Kaikilla koehenkilöillä on oltava riittävä transuretraalinen resektio virtsarakon kasvainkudoksen saatavana alistumiseen (ts. Ainakin 15 värjäytymätöntä dioa tai parafiinilohko) seulonnan aikana. Näytteen on sisällettävä kasvainkudos (ts. Jos suoritettiin maksimaalinen TURBT, ja näytteessä ei ollut syöpää, kudokset viimeisimmästä aikaisemmasta Turbtista, joka vahvisti virtsarakon lihas-invasiivisen uroteelisyövän diagnoosin). Sekä risteyksestä maksimaalista turbtia että aikaisempaa diagnostista TURBT: tä voidaan pyytää. Koehenkilöistä, joilla ei ole saatavilla olevaa arkistokudosta, on keskusteltava sponsorin tutkijan kanssa.
  7. Pidetään kelvollisena radikaalin kystektomian ja lantion imusolmukkeen leikkauksen suorittamiseen

  8. Osoita riittävä elintoiminto alla määriteltynä. Kaikki seulontalaboratoriot saadut 28 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä.

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC): ≥ 1,5 x 10^9/l
    • Hemoglobiini (HGB): ≥ 9 g/dl
    • Verihiutaleet: ≥ 100 x 10^9/l
    • Kreatiniinin puhdistus: ≥ 30 ml/min
    • Bilirubiini: ≤ 1,5 × uln tai suora bilirubiini ≤ ULN osallistujille, joilla on kokonaisbilirubiinitasot> 1,5 × ULN
    • Aspartaatti aminotransferaasi (AST): ≤ 2,5 × ULN
    • Alaniini -aminotransferaasi (ALT): ≤ 2,5 x uln
    • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai protrombiiniaika (PT) tai osittainen tromboplastiiniaika (PTT): ≤ 1,5 × uln, ellei osallistuja saa antikoagulanttihoitoa niin kauan kuin PT tai APTT on terapeuttisella alueella tarkoitettujen antikoagulanttien käyttöön

Klo 10. Kasvatuspotentiaalin naisilla on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä. Jos virtsakoe on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, tarvitaan seerumin raskaustesti. WOCBP: n on suostuttava käyttämään ehkäisyä.

Klo 11. Miesten osallistujien, jotka kykenevät isäntä lapsen, joka on seksuaalisesti aktiivinen lastenpotentiaalin naisten kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  1. ENNEN
  2. Meneillään oleva kliinisesti merkitsevä toksisuus (luokka 2 tai korkeampi aikaisempiin hoitoon liittyviin (mukaan lukien systeeminen terapia, sädehoito tai leikkaus) liittyvää (luokka 2 tai korkeampi).
  3. Aikaisempi systeeminen kemoterapia lihas-invasiiviselle uroteelisyövälle virtsarakon.
  4. Aikaisempi pahanlaatuisuus aktiivisesti viimeisen kahden vuoden aikana lukuun ottamatta paikallisesti parannettavia syöpiä, jotka on ilmeisesti parantunut. Potilaat, joilla on keski- tai alhaisempi riskin eturauhassyöpä, määrittelee National Compensary Cancer Network (NCCN) -riskitutkimusohjeet voivat olla oikeutettuja ilmoittautumiseen.
  5. Aikaisempi sädehoito virtsarakon syöpään.
  6. Hemoglobiini A1C ≥ 8% tai hemoglobiini A1C 7%-<8% siihen liittyviin diabeteksen oireisiin (polyuria tai polydipsia), joita ei muuten selitetä
  7. Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä terapiaa.
  8. Tunnettu aktiivinen hepatiitti B- tai C -infektio. Huomaa: Potilaat, joilla on menneisyys tai ratkaistu HBV-infektio (määritelty hepatiitti B: n ydinvasta-aineen [anti-HBC] ja HBsAg: n puuttuminen), ovat kelpoisia. Potilaat, jotka ovat positiivisia hepatiitti C (HCV) -vasta -aineen suhteen, ovat kelvollisia vain, jos polymeraasiketjureaktio on negatiivinen HCV -RNA: lle.
  9. HIV-tartunnan saaneet potilaat, joilla on tehokas anti-retrovirushoito, jolla ei ole havaitsemattomia viruskuormia, ovat kelvollisia.
  10. On tunnettu aktiivisen TB: n historia (Bacillus tuberkuloosi).
  11. Raskaana tai imetys (Huomaa: Rintamaitoa ei voida varastoida tulevaa käyttöä varten, kun äitiä hoidetaan tutkimuksessa).
  12. On saanut aikaisemman hoidon anti-PD-1: llä, anti-PD-L1: llä tai anti-PD L2 -aineella tai aineella, joka on suunnattu toiseen stimuloivaan tai samanaikaisesti inhiboivaan T-solureseptoriin (esim. CTLA-4, OX 40, CD137 ).
  13. On saanut elävää tai elävää rokotetta 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta tutkimuslääkettä. Tapatun rokotteiden antaminen on sallittua.
  14. On diagnoosi immuunikatoksi tai se saa kroonista systeemistä steroidihoitoa (annostelulla, joka ylittää 10 mg päivittäin prednisoniekvivalentin) tai mikä tahansa muu immunosuppressiivisen hoidon muoto 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  15. On vaikea yliherkkyys (≥ aste 3) pembrolitsumabille tai enformab -vedotiinille ja/tai jollekin heidän apuaineistaan.
  16. On aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (ts. Taudin modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden avulla). Korvaushoitoa (esim. Tyroksiinia, insuliinia tai fysiologista kortikosteroidikorvaushoitoa lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoiminnassa jne.)
  17. On aiemmin ollut (ei-tarttuva) keuhkokuume/interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaati steroideja tai jolla on nykyinen keuhkokuume/interstitiaalinen keuhkosairaus.
  18. On historiaa tai nykyistä näyttöä kaikista olosuhteista, terapiasta tai laboratoriosta, joka saattaa sekoittaa tutkimuksen tulokset, häiritä kohteen osallistumista tutkimuksen koko ajan tai ei ole osallistumisen edun mukaista hoitavan tutkijan mielestä.
  19. On ollut allogeeninen kudos/kiinteä elimensiirto.
  20. On tällä hetkellä tutkittava tutkija tai on saanut tutkittavaa edustajaa tai käyttänyt tutkintalaitetta 28 päivän kuluessa tutkimuksen rekisteröinnistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Enformab vedotin plus pembrolitsumabi
Patients with MIBC will receive 3 cycles (C1-C3) of induction enfortumab vedotin (1.25 mg/kg for a maximum dose of 125 mg) plus pembrolizumab (200 mg) followed by restaging including MRI of the bladder, urine cytology, and cystoscopy with Minkä tahansa näkyvän tuumorin ja/tai resektiokohdan PLUS satunnaiset biopsiat suositellulla mallia käyttämällä. Potilaat, jotka saavuttavat tiukasti määritellyn CCR: n (määritelty alla), saavat 14 sykliä "ylläpito" -hoitoa. Enformab-vedotiinia (1,25 mg/kg maksimiannoksella 125 mg) annetaan "ylläpito" -käsittelyn ja pembrolitsumabin (200 mg) ensimmäisen kuuden ensimmäisen syklin (C4-C9) aikana, kaikki 14 sykliä (C4-C14) . Potilaat, joilla on kaikki jäännösairaudet kliinisessä uudelleensijoittamisessa (ts.> CTA -tauti), käyvät kysektomiaa.
Lääke: Pembrolitsumabi
200 mg
Lääke: Enformab vedotiini
1,25 mg/kg (enimmäisannos 125 mg)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastausprosentti enformab vedotiinilla plus pembrolitsumabi MIBC: lle
Aikaikkuna: 9 viikkoa
Kliininen täydellinen vasteaste määritellään CT0- tai CTA (matala -asteen) taudiksi uudelleensijoittamishetkellä 3 induktion syklin jälkeen enformab vedotiini plus pembrolitsumabi
9 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Enformab Vedotin Plus Pembrolitsumabin turvallisuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Turvallisuus määritetään NCI: n yleisten terminologiakriteerien mukaisesti haittavaikutuksiin (NCI CTCAE) V5
2 vuotta
CCR -potilaiden positiivinen ennustava arvo (PPV)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioi CCR: n positiivinen ennustearvo (PPV) 2 vuoden virtsarakon, tapahtumavapaan eloonjäämiseen
2 vuotta
Paikallinen uusiutumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 4 vuotta
Arvioi invasiivinen paikallinen uusiutumisvapaa eloonjääminen potilailla, jotka saavuttavat kliinisen täydellisen vasteen ja luopuvat välittömästä kystektomiasta. Paikallinen toistuminen vapaa eloonjääminen määritellään ajankohtana hoidon aloittamisesta invasiivisten paikallisten uusiutumisten kehittymiseen ehjässä virtsarakossa.
4 vuotta
Kliinisen täydellisen vasteen (CCR) ja virtsarakon välinen yhteys tapahtumavapaan eloonjäämiseen
Aikaikkuna: 4 vuotta
Arviointiyhteys kliinisen täydellisen vasteen määriteltyksi CT0: ksi tai CTA (matalaan laatuun) taudiksi uudelleensijoittamishetkellä 3 induktion enformab-vedotiinin ja pembrolitsumabin ja virtsarakon aiheuttaman tapahtumavapaan eloonjäämisen välillä määritelty hoidon aloittamisesta radikaaliin kystektomiaan, todisteita toistuvasti tai metastaattinen sairaus tai Kaplan-Meier-menetelmän perusteella johtuva syy.
4 vuotta
Kliinisen täydellisen vasteen (CCR) ja toistumisvapaan eloonjäämisen välinen yhteys
Aikaikkuna: 4 vuotta
Arviointiyhteys kliinisen täydellisen vasteen määriteltyksi CT0: ksi tai CTA (matalaan laatuun) taudiksi uudelleensijoittamishetkellä 3 induktion enformab -vedotiinin ja pembrolitsumabin syklin ja toistumisen vapaan eloonjäämisen jälkeen määriteltynä ajankohtana hoidon aloittamisesta invasiivisten paikallisten uusiutumisten kehitykseen saakka Kaplan-meier-menetelmän perusteella ehjä virtsarakko.
4 vuotta
Kliinisen täydellisen vasteen (CCR) ja metastaasittoman selviytymisen välinen yhteys
Aikaikkuna: 4 vuotta
Arviointi CT0: n tai CTA: n (alhaisen asteen) taudiksi määritelty kliinisen täydellisen vasteen assosiaatioiden välinen assosiaatioiden ajanjakson aikana 3 induktion enformab-vedotiinin ja pembrolitsumabin ja etäpesättömän eloonjäämisen välillä määritetty ajankohtana hoidon aloittamisesta metastaattisen sairauden kehittymiseen Kaplan-Meier-menetelmällä.
4 vuotta
Kliinisen täydellisen vasteen (CCR) ja yleisen eloonjäämisen välinen yhteys
Aikaikkuna: 4 vuotta
Arviointiyhteys kliinisen täydellisen vasteen määriteltyksi CT0: ksi tai CTA (matalaan laatuun) taudiksi uudelleensijoittamishetkellä kolmen induktion syklin enformab -vedotiinin plus pembrolitsumabin ja yleisen eloonjäämisen jälkeen määritelty ajankohtana hoidon aloittamisesta tähän päivään mennessä Kaplan-Meier-menetelmä.
4 vuotta
Virtsarakon ei-tapahtumavapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 4 vuotta
Virtsarakon ei-aktiiviset tapahtumavapaat eloonjääminen on määritelty hoidon aloittamisesta radikaaliin kystektomiaan, todisteisiin, jotka koskevat tutkittavaa tai metastaattista tautia tai kuolemaa mistä tahansa syystä. Virtsarakon ei-tapahtumavapaa eloonjääminen arvioidaan potilailla, jotka saavuttavat kliinisen täydellisen vasteen.
4 vuotta
Patologinen vaihe
Aikaikkuna: 4 vuotta
Patologinen vaihe määritetään kysektomianäytteen TNM -vaiheiden perusteella. Patologinen vaihe selitetään potilailla, jotka eivät saavuttaneet kliinistä täydellistä vastetta, ja potilailla, jotka saavuttavat kliinisen täydellisen vasteen, joille myöhemmin tehdään kystektomia.
4 vuotta
Etäpesävapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 4 vuotta
Metastaasittomasta eloonjäämisestä määritellään ajankohtana hoidon aloittamisesta metastaattisen taudin kehitykseen. Kystektomiaan, joka on resektomialla resektoomia, joka on resektomialla resektomialla resektoomia, mikroskooppista metastaattista sairautta ei pidetä tapahtumana. Metastaasittomasta eloonjäämisestä arvioidaan potilailla, jotka saavuttavat kliinisen täydellisen vasteen, potilailla, jotka eivät saavuta kliinistä täydellistä vastetta ja kokonaiskohortissa.
4 vuotta
Yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: 4 vuotta
Yleinen eloonjääminen on määritelty ajankohtana hoidon aloittamisesta tähän päivään mennessä. Yleinen eloonjääminen arvioidaan potilailla, jotka saavuttavat kliinisen täydellisen vasteen, potilailla, jotka eivät saavuta kliinistä täydellistä vastetta ja kokonaiskohortissa.
4 vuotta
CCR -potilaiden positiivinen ennustava arvo (PPV)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioi CCR: n positiivinen ennustearvo (PPV) 2-vuotisen etäpesäkelle
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Matthew Galsky

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Astellas Pharma Inc
Seagen Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew Galsky, MD, Sponsor-Investigator

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. marraskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HCRN-GU22-598

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pembrolitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa