Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Enfortumab vedotyna plus pembrolizumab z selektywnym oszczędnością pęcherza w leczeniu raka pęcherza pęcherza

19 lutego 2026 zaktualizowane przez: Matthew Galsky

Badanie fazy 2 enumabinu wedotyny plus pembrolizumab z selektywnym oszczędnością pęcherza do leczenia raka urotelicznego pęcherza uwolnienia mięśniowego pęcherza pęcherza

Pacjenci z MIBC otrzymają 3 cykle (C1-C3) indukcji enforumab vedotyna plus pembrolizumab, a następnie powtórzenie, w tym MRI pęcherza, cytologii moczu i cystoskopii z turbtem dowolnego widzialnego guza i/lub miejsca resekcji oraz losowych biopsji przy użyciu zalecanych szablonów szablonu szablonu . Pacjenci osiągający ostrożnie zdefiniowany CCR (pełna odpowiedź kliniczna) otrzymają 14 cykli leczenia „podtrzymywania”. Enfortumab weedotyna będzie podawana podczas pierwszych 6 cykli (C4-C9) leczenia „podtrzymywania”, a pembrolizumab otrzyma wszystkie 14 cykli (C4-C14). Pacjenci z jakąkolwiek resztkową chorobą podczas odpoczynku klinicznego (tj. Choroba CTA) przejdą cystektomię.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

47

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Abhishek Tripathi, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jessica Corman, CCRP
          • Numer telefonu: 317-278-5646
          • E-mail: jnorflee@iu.edu
        • Główny śledczy:
          • Tareq Salous, MD
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Alexander Wei, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Główny śledczy:
          • Matthew Galsky, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Rekrutacyjny
        • Fox Chase Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elizabeth Plimack, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pisemna świadoma zgoda i autoryzacja HIPAA do ujawnienia osobistych informacji o zdrowiu przed rejestracją. Uwaga: Upoważnienie HIPAA może być uwzględnione w świadomej zgodie lub uzyskane osobno.
  2. Wiek ≥ 18 lat w momencie zgody.
  3. Status wydajności ECOG 0-1 w ciągu 28 dni przed rejestracją.
  4. Histologiczne dowody klinicznie zlokalizowanego raka urotelicznego pęcherza. STOGU KLINICZNY CT2-3N0M0. N0 będzie uważane za brak powiększonych radiograficznie węzłów chłonnych podczas obrazowania wyjściowego. Pacjenci z węzłami chłonnymi <1 cm w długiej osi na obrazowaniu mogą kwalifikować się, ale należy je omówić z badaczem sponsora.
  5. Przeszli standard maksymalnej resekcji transuretralnej guza pęcherza ≤ 60 dni wcześniej C1D1. Maksymalny turbor jest zdefiniowany jako makroskopowo pełna resekcja guza pęcherza, gdy jest prawdopodobnie bezpiecznie na leczenie urologa. Pacjenci, którzy nie mogą bezpiecznie poddać się maksymalnym turbcie zgodnie z leczeniem urologa, kwalifikują się do rejestracji, ale powinni być omawiani z badaczem sponsora.
  6. Wszyscy pacjenci muszą mieć odpowiednią transuretralną resekcję tkanki guza pęcherza, dostępną do składania (tj. Co najmniej 15 niepotrzebnych szkiełek lub blok parafinowy) zidentyfikowane podczas badania przesiewowego. Próbka musi obejmować tkankę nowotworową (tj. W przypadku wykonania maksymalnego turboda odpoczynku i nie było raka w próbce, tkanka z najnowszego poprzedniego turbtu, która ustanowiła diagnozę raka moczowego w moczarni mięśniowej). Można wymagać tkanki zarówno z maksymalnego turbsu, jak i poprzedniego turboda diagnostycznego. Badani bez dostępnej tkanki archiwalnej muszą być omówione z Investigatorem Sponsora.
  7. Uważać, że kwalifikują się do radykalnej cystektomii i rozwarstwiania węzłów chłonnych miednicy

  8. Wykazać odpowiednią funkcję narządu zgodnie z definicją poniżej. Wszystkie laboratoria badań przesiewowych, które należy uzyskać w ciągu 28 dni przed rejestracją.

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC): ≥ 1,5 x 10^9/l
    • Hemoglobina (HGB): ≥ 9 g/dl
    • Płytki krwi: ≥ 100 x 10^9/l
    • Klirens kreatyniny: ≥ 30 ml/min
    • Bilirubina: ≤ 1,5 × łokci lub bezpośrednia bilirubina ≤ ZSLN dla uczestników o całkowitych poziomach bilirubiny> 1,5 × URN
    • Asparaginian aminotransferaza (AST): ≤ 2,5 × ULN
    • Aminotransferaza alaniny (ALT): ≤ 2,5 × ULN
    • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) lub czas protrombiny (PT) lub częściowy czas tromboplastyny ​​(PTT): ≤ 1,5 x łoks

10. Kobiety potencjału dzieci muszą mieć negatywny test ciążowy moczu lub w surowicy w ciągu 7 dni przed rejestracją. Jeśli test moczu jest dodatni lub nie można go potwierdzić jako negatywny, wymagany będzie test ciążowy w surowicy. WOCBP musi zgodzić się na zastosowanie antykoncepcji.

11. Uczestnicy płci męskiej zdolni do spłodziny dziecka, które jest aktywne seksualnie z kobietami o potencjale rodzenia, muszą być gotowe zastosować skuteczną metody antykoncepcji.

Kryteria wykluczenia:

  1. Istniejący stopień neuropatii czuciowej lub motorycznej ≥ 2
  2. Trwająca klinicznie znacząca toksyczność (stopień 2 lub wyższy z wyjątkiem łysienia) związany z wcześniejszym leczeniem (w tym terapia ogólnoustrojowa, radioterapia lub operacja).
  3. Wcześniejsza chemioterapia ogólnoustrojowa dla raka urotelicznego pęcherza.
  4. Wcześniejsze nowotwory aktywne w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem lokalnie uleczalnych nowotworów, które zostały najwyraźniej wyleczone. Pacjenci z pośredniego lub niższego ryzyka raka prostaty zgodnie z definicją wytyczne dotyczące stratyfikacji ryzyka National Comprehensive Cancer Network (NCCN) mogą kwalifikować się do rejestracji.
  5. Wcześniejsza radioterapia raka pęcherza.
  6. Hemoglobina A1C ≥ 8% lub hemoglobina A1C 7%-<8% z związanymi z nimi objawami cukrzycy (poliuryia lub polidipsja), które nie są inaczej wyjaśnione
  7. Aktywna infekcja wymagająca terapii ogólnoustrojowej.
  8. Znane aktywne zakażenie wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C. Uwaga: Kwalifikują się pacjenci z przeszłością lub rozdzieloną infekcją HBV (zdefiniowaną jako obecność przeciwciała rdzenia zapalenia wątroby typu B [anty-HBC] i brak HBSAG). Pacjenci pozytywni na przeciwciało zapalenia wątroby typu C (HCV) kwalifikują się tylko wtedy, gdy reakcja łańcuchowa polimerazy jest ujemna dla RNA HCV.
  9. Kwalifikują się pacjenci zakażani HIV w skutecznej terapii przeciwretrowirusowej z niewykrywalnym obciążeniem wirusowym.
  10. Ma znaną historię aktywnej gruźlicy (Bacillus tuberculosis).
  11. W ciąży lub karmienia piersią (Uwaga: Mleko matki nie można przechowywać do wykorzystania w przyszłości, podczas gdy matka jest leczona podczas badania).
  12. Otrzymał wcześniej terapię anty-PD-1, anty-PD-L1 lub środkiem anty-PD L2 lub środkiem skierowanym do innego stymulującego lub współinhibitorskiego receptora komórek T (np. CTLA-4, OX 40, CD137 ).
  13. Otrzymał szczepionkę na żywo lub na żywo w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku. Podawanie zabitych szczepionek jest dozwolone.
  14. Ma diagnozę niedoboru odporności lub otrzymuje przewlekłą ogólnoustrojową terapię steroidową (przy dawkowaniu przekraczającym 10 mg dziennie równoważnika prednizonu) lub innej formy leczenia immunosupresyjnego w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badania.
  15. Ma ciężką nadwrażliwość (≥ stopień 3) na pembrolizumab lub enfortumab vedotynę i/lub dowolną z ich substancji.
  16. Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. Przy stosowaniu środków modyfikujących choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych). Terapia zastępcza (np., Tyroksyna, insulina lub fizjologiczne kortykosteroidowe terapię zastępczą nad pozbawieniem nadnerczy lub przysadki itp.) Nie jest uważana za formę leczenia ogólnoustrojowego i jest dozwolona.
  17. Ma historię (nieinfekcyjnego) zapalenia pneumsonów/śródmiąższowej choroby płuc, która wymagała sterydów lub ma obecne zapalenie płuc/śródmiąższowa choroba płuc.
  18. Ma historię lub aktualne dowody jakiegokolwiek stanu, terapii lub nieprawidłowości laboratoryjnej, które mogą zakłócić wyniki badania, zakłócać udział pacjenta przez cały czas trwania badania lub nie leży w najlepszym interesie podmiotu, aby uczestniczyć, W opinii śledczego leczenia.
  19. Miał allogeniczny przeszczep tkanki/stałego narządu.
  20. Obecnie otrzymuje agenta śledczego lub otrzymał agenta śledczego lub korzystał z urządzenia badawczego w ciągu 28 dni od rejestracji badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Enfortumab vedotyna plus pembrolizumab
Pacjenci z MIBC otrzymają 3 cykle (C1-C3) indukcyjnej enumabu wedotyny (1,25 mg/kg dla maksymalnej dawki 125 mg) plus pembrolizumab (200 mg), a następnie przywrócenie MRI z pęcherza moczowego, cytologii moczu, i cystoskopii z cykystoskopią z cykstoskopią Turbt dowolnego widocznego miejsca guza i/lub resekcji plus losowe biopsje za pomocą zalecanego szablonu. Pacjenci osiągający rygorie zdefiniowany CCR (zdefiniowany poniżej) otrzymają 14 cykli leczenia „podtrzymującego”. Enfortumab vedotyna (1,25 mg/kg dla maksymalnej dawki 125 mg) zostanie podana podczas pierwszych 6 cykli (C4-C9) leczenia „utrzymania”, a pembrolizumab (200 mg) otrzyma wszystkie 14 cykli (C4-C14) . Pacjenci z jakąkolwiek resztkową chorobą podczas odpoczynku klinicznego (tj. Choroba CTA) przejdą cystektomię.
Lek: Pembrolizumab
200 mg
Lek: Enfortumab vedotyna
1,25 mg/kg (maksymalna dawka 125 mg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wskaźnik odpowiedzi z erfortumab wedotyną plus pembrolizumab dla MIBC
Ramy czasowe: 9 tygodni
Kliniczny całkowity wskaźnik odpowiedzi zostanie zdefiniowany jako choroba CT0 lub CTA (niski stopień) w momencie odpoczynku po 3 cyklach indukcji enumabu wedotyny plus pembrolizumab
9 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo enfortumabu wedotyny plus pembrolizumab
Ramy czasowe: 2 lata
Bezpieczeństwo zostanie określone zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii NCI dla zdarzeń niepożądanych (NCI CTCAE) V5
2 lata
Pozytywna wartość predykcyjna (PPV) pacjentów z CCR
Ramy czasowe: 2 lata
Oszacuj dodatnią wartość predykcyjną (PPV) CCR dla 2-letniego przeżycia bez zawodów
2 lata
Lokalne przetrwanie wolne od nawrotów
Ramy czasowe: 4 lata
Oszacuj inwazyjne lokalne przeżycie wolne od nawrotów u pacjentów osiągających pełną odpowiedź kliniczną i rezygnację z natychmiastowej cystektomii. Lokalne przeżycie wolne od nawrotów definiuje się jako czas rozpoczęcia leczenia aż do opracowania inwazyjnych lokalnych nawrotów w nienaruszonym pęcherzu.
4 lata
Związek między kliniczną kompletną odpowiedzią (CCR) a przeżyciem wolnym od zawartości pęcherza
Ramy czasowe: 4 lata
Oszacuj związek między kliniczną całkowitą odpowiedzią zdefiniowaną jako choroba CT0 lub CTA (niski stopień) w momencie odpoczynku po 3 cyklach indukcji Wedotyna Entuumab plus pembrolizumab i wolne od zdarzenia przeżycie w instalacji pęcherzyki rozkładają się od inicjacji leczenia do radykalnej cystektomii lub choroba przerzutowa lub śmierć z powodu jakiejkolwiek przyczyny w oparciu o metodę Kaplana-Meiera.
4 lata
Związek między kliniczną kompletną odpowiedzią (CCR) a przeżyciem wolnym od nawrotów
Ramy czasowe: 4 lata
Oszacuj związek między kliniczną całkowitą odpowiedzią zdefiniowaną jako choroba CT0 lub CTA (niski stopień) w momencie odpoczynku po 3 cyklach indukcji enumabatybowy wedotyna plus pembrolizumab i przeżycie wolne od nawrotu zdefiniowane jako czas rozpoczęcia leczenia do momentu opracowania inwazyjnych miejscowych powtórzeń u nienaruszony pęcherz oparty na metodzie Kaplana-Meiera.
4 lata
Związek między kliniczną pełną odpowiedzią (CCR) a przeżyciem bez przerzutów
Ramy czasowe: 4 lata
Oszacuj związek między kliniczną całkowitą odpowiedzią zdefiniowaną jako choroba CT0 lub CTA (niski stopień) w momencie odpoczynku po 3 cyklach indukcji enumabatybowy wedotyna plus pembrolizumab i przeżycie bez przerzutów zdefiniowane jako czas rozpoczęcia leczenia do rozwoju choroby przerzutowej na bazie choroby W metodzie Kaplan-Meier.
4 lata
Związek między kliniczną pełną odpowiedzią (CCR) a ogólnym przeżyciem
Ramy czasowe: 4 lata
Oszacuj związek między kliniczną całkowitą odpowiedzią zdefiniowaną jako choroba CT0 lub CTA (niski stopień) w momencie odpoczynku po 3 cyklach indukcji enmafortumab Vedotyna plus pembrolizumabu i ogólne przeżycie zdefiniowane jako czas rozpoczęcia leczenia do tej pory śmierci z jakiejkolwiek przyczyny na podstawie jakiegokolwiek przyczyny na podstawie śmierci na podstawie jakiejkolwiek przyczyny na podstawie śmierci śmierci z powodu śmierci Metoda Kaplana-Meiera.
4 lata
Przeżycie wolne od zdarzenia bez uruchamiania pęcherza
Ramy czasowe: 4 lata
Przeżycie wolne od zdarzenia bez uruchamiania pęcherza definiuje się na podstawie inicjacji leczenia do czasu radykalnej cystektomii, dowodów nieopłacalnej lub przerzutowej choroby lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny. Przeżycie wolne od zdarzenia uwolnienia pęcherza zostanie oszacowane u pacjentów osiągających kliniczną pełną odpowiedź.
4 lata
Etap patologiczny
Ramy czasowe: 4 lata
Stopień patologiczny zostanie zdefiniowany na podstawie stopnia oceny TNM próbki cystektomii. Stopień patologiczny zostanie wyjaśniony u pacjentów, którzy nie osiągnęli pełnej odpowiedzi klinicznej, a u pacjentów osiągających pełną odpowiedź kliniczną, która następnie poddana cystektomię.
4 lata
Przeżycie bez przerzutów
Ramy czasowe: 4 lata
Przeżycie wolne od przerzutów definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do rozwoju choroby przerzutowej. Mikroskopowa choroba przerzutowa obejmująca regionalne węzły chłonne wycięte podczas cystektomii wykonane z intencją leczniczą nie będzie uważana za zdarzenie. Przeżycie bez przerzutów zostanie oszacowane u pacjentów osiągających pełną odpowiedź kliniczną, u pacjentów nie osiągających pełnej odpowiedzi klinicznej, aw ogólnej kohorcie.
4 lata
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: 4 lata
Ogólne przeżycie jest definiowane jako czas rozpoczęcia leczenia do tej pory śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Ogólne przeżycie zostanie oszacowane u pacjentów osiągających pełną odpowiedź kliniczną, u pacjentów, którzy nie osiągają pełnej odpowiedzi klinicznej, aw ogólnej grupie.
4 lata
Pozytywna wartość predykcyjna (PPV) pacjentów z CCR
Ramy czasowe: 2 lata
Oszacuj dodatnią wartość predykcyjną (PPV) CCR dla 2-letniego przeżycia bez przerzutów
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Matthew Galsky

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Astellas Pharma Inc
Seagen Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew Galsky, MD, Sponsor-Investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCRN-GU22-598

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pembrolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj