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Enfortumab Vedotin Plus Pembrolizumab은 근육 불균형 방광암 치료를위한 선택적 방광 절약

2026년 2월 19일 업데이트: Matthew Galsky

방광의 근육 불균형 요로 암 치료를위한 선택적 방광 절약과 함께 Enfortumab Vedotin + Pembrolizumab의 2 상 시험

MIBC 환자는 3주기 (C1-C3)의 유도 enfortumab vedotin + pembrolizumab의 3주기 (C1-C3)를 받고 방광의 MRI, 소변 세포학 및 권장 종양 및/또는 절제 부위의 TURBT를 사용한 방광의 MRI를 포함하여 재 회복을받습니다. . 엄격하게 정의 된 CCR (임상 완전 반응)을 달성하는 환자는 14주기의 "유지 보수"치료를받습니다. Enfortumab Vedotin은 "유지 보수"처리의 첫 6 회주기 (C4-C9) 동안 투여 될 것이며, 펨브 롤리 주맙은 14주기 (C4-C14)를 모두 제공 할 것이다. 임상 재료 (즉,> CTA 질환)에서 잔류 질환이있는 환자는 방광 절제술을받습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

47

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 모병
        • City of Hope
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Abhishek Tripathi, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 모병
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
          • Jessica Corman, CCRP
          • 전화번호: 317-278-5646
          • 이메일: jnorflee@iu.edu
        • 수석 연구원:
          • Tareq Salous, MD
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • Columbia University Irving Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Alexander Wei, MD
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 모병
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • 수석 연구원:
          • Matthew Galsky, MD
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • 모병
        • Fox Chase Cancer Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Elizabeth Plimack, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 등록 전에 개인 건강 정보의 공개에 대한 서면 동의 및 HIPAA 승인. 참고 : HIPAA 승인은 사전 동의서에 포함되거나 별도로 얻을 수 있습니다.
  2. 동의 당시 18 세 이상.
  3. 등록 전 28 일 이내에 0-1의 ECOG 성능 상태.
  4. 방광의 임상 적으로 국소화 된 근육 침습성 요로 암의 조직 학적 증거. 임상 단계 CT2-3N0M0. N0은 기준선 이미징에 방사선 학적으로 확대 된 림프절이없는 것으로 간주 될 것이다. 림프절이 1cm 미만인 림프절 환자는 자격이있을 수 있지만 스폰서 조사관과 논의해야합니다.
  5. C1D1 ≤ 60 일 전 방광 종양의 표준 치료 최대 대기 적 요법 절제술을 받았습니다. 최대 TURBT는 치료 비뇨기과 전문의에 따라 안전하게 가능할 때 방광 종양의 거시적으로 완전한 절제술로 정의됩니다. 치료 비뇨기과 전문의에 따라 최대 TURBT를 안전하게 겪을 수없는 환자는 등록을받을 자격이 있지만 스폰서 조사관과 논의해야합니다.
  6. 모든 대상체는 스크리닝 중에 확인 된 제출에 이용 가능한 방광 종양 조직의 적절한 대기 중산 절제술을 가져야한다. 시편에는 종양 조직이 포함되어야합니다 (즉, 회복 최대 TURBT가 수행되고 시편에 암이 없었던 경우, 가장 최근의 TURBT의 조직이 방광의 근육 불균형 요로 암의 진단을 확립 한 조직)를 제출해야합니다). 회복 최대 TURBT 및 이전 진단 TURBT의 조직을 요청할 수 있습니다. 이용 가능한 아카이브 조직이없는 피험자는 스폰서 Investigator와 논의해야합니다.
  7. 급진적 방광 절제술 및 골반 림프절 해부를받을 자격이있는 것으로 간주됩니다.

  8. 아래 정의 된대로 적절한 장기 기능을 보여줍니다. 등록 전 28 일 이내에 모든 스크리닝 실험실을 얻습니다.

    • 절대 호중구 수 (ANC) : ≥ 1.5 x 10^9/l
    • 헤모글로빈 (HGB) : ≥ 9 g/dl
    • 혈소판 : ≥ 100 x 10^9/l
    • 크레아티닌 클리어런스 : ≥ 30 mL/분
    • 빌리루빈 : 총 빌리루빈 수준이 1.5 × uln을 가진 참가자의 경우 ≤ 1.5 × uln 또는 직접 빌리루빈 ≤ uln
    • 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST) : ≤ 2.5 × uln
    • 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) : ≤ 2.5 × uln
    • 국제 정규화 된 비율 (INR) 또는 프로 트롬빈 시간 (PT) 또는 부분 트롬 보플 라스틴 시간 (PTT) : ≤ 1.5 × ULN 참가자가 항응고제의 의도 된 사용을 위해 PT 또는 APTT가 치료 범위 내에있는 한 항응고제 요법을받지 않는 한 ≤ 1.5 × ULN

10. 가임 전위의 여성은 등록 전 7 일 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신 검사를 받아야합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다. WOCBP는 피임약 사용에 동의해야합니다.

11. 가임 잠재력을 가진 여성과 성적으로 활동하는 어린이를 아버지에게 할 수있는 남성 참가자는 효과적인 피임법을 기꺼이 사용해야합니다.

제외 기준 :

  1. 기존 감각 또는 운동 신경 병리 등급 ≥ 2
  2. 임상 적으로 유의 한 독성 (전신 요법, 방사선 요법 또는 수술 포함)과 관련된 임상 적으로 유의 한 독성 (2 등급 이상).
  3. 방광의 근육 불균형 요로 암에 대한 사전 전신 화학 요법.
  4. 이전 2 년 이내에 종양 종양이 활성화 된 지역에서는 치료 가능한 암을 제외하고. NCCN (National Comprehensive Cancer Network) 위험 계층화 지침에 의해 정의 된 중간 또는 위험 전립선 암 환자는 등록에 적합 할 수 있습니다.
  5. 방광암에 대한 사전 방사선 요법.
  6. 헤모글로빈 A1C ≥ 8% 또는 헤모글로빈 A1C 7%-<8% 관련 당뇨병 증상 (다루리아 또는 다이블 시아)과 달리 설명되지 않은 8%
  7. 전신 요법이 필요한 활성 감염.
  8. 알려진 활성 B 형 간염 또는 C 감염. 참고 : 과거 또는 해결 된 HBV 감염 환자 (B 형 간염 코어 항체 [항 -HBC] 및 HBSAG 부재의 존재로 정의 된 환자는 자격이 있습니다. C 형 간염 (HCV) 항체에 대한 양성 환자는 폴리머 라제 연쇄 반응이 HCV RNA에 대해 음성 인 경우에만 적합합니다.
  9. 감지 할 수없는 바이러스 부하를 갖는 효과적인 항 레트로 바이러스 요법에 대한 HIV에 감염된 환자는 자격이있다.
  10. 활성 TB (Bacillus tuberculosis)의 알려진 병력이 있습니다.
  11. 임신 또는 모유 수유 (참고 : 모유는 어머니가 공부 중에 치료를받는 동안 향후 사용을 위해 보관할 수 없습니다).
  12. 항 -PD-1, 항 -PD-L1 또는 항 -PD L2 작용제 또는 다른 자극 또는 공동 억제 T- 세포 수용체 (예 : CTLA-4, OX 40, CD137로 지시 된 제에 의한 사전 요법을 받았다. ).
  13. 첫 번째 용량의 연구 약물 전 30 일 전에 살아있는 또는 라이브 감각 백신을 받았습니다. 살해 된 백신의 투여가 허용됩니다.
  14. 면역 결핍의 진단이 있거나 만성 전신 스테로이드 요법 (프레드니손 등가의 매일 10mg을 초과하는 투약) 또는 첫 번째 용량의 연구 약물 전 7 일 이내에 다른 형태의 면역 억제 요법을 받고 있습니다.
  15. Pembrolizumab 또는 Enfortumab Vedotin 및/또는 부형제에 심각한 과민증 (≥ 3 등급)이 있습니다.
  16. 지난 2 년 동안 전신 치료가 필요한 활성자가 면역 질환 (즉, 질병 변형 제, 코르티코 스테로이드 또는 면역 억제 약물의 사용). 대체 요법 (예 : 부신 또는 뇌하수체 기능 부전 등에 대한 대체 요법 (예 : 티록신, 인슐린 또는 생리 학적 코르티코 스테로이드 대체 요법)은 전신 치료의 형태로 간주되지 않으며 허용됩니다.
  17. 스테로이드가 필요하거나 현재 폐렴/간질 폐 질환이있는 (비 감염성) 폐렴/간질 폐 질환의 병력이 있습니다.
  18. 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나 연구의 전체 기간에 대한 피험자의 참여를 방해하거나 참여 대상의 최선의 이익이되지 않는 상태, 치료 또는 실험실 이상에 대한 역사 또는 현재의 증거가 있습니다. 치료 조사관의 의견으로.
  19. 동종 조직/고체 장기 이식을 가졌다.
  20. 현재 조사 대리인을 받고 있거나 연구 에이전트를 받았거나 연구 등록 후 28 일 이내에 조사 장치를 사용했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Enfortumab Vedotin Plus Pembrolizumab
MIBC를 가진 환자는 3주기 (C1-C3)의 유도 enfortumab vedotin (최대 125 mg의 1.25 mg/kg) + 펨브 롤리 주맙 (200 mg)에 이어 방광의 MRI, 소변 세포학 및 세포 내시경을 포함하여 복제 할 것입니다. 권장 템플릿을 사용한 모든 가시적 종양 및/또는 절제 부위 및 임의의 생검의 TURBT. 엄격하게 정의 된 CCR (아래 정의)을 달성하는 환자는 14주기의 "유지 보수"치료를받습니다. Enfortumab Vedotin (최대 용량 125 mg의 1.25 mg/kg)은 "유지 보수"치료의 첫 6 회 사이클 (C4-C9) 동안 투여 될 것이며 Pembrolizumab (200 mg)은 14주기 (C4-C14) 모두가 제공됩니다 (C4-C14). . 임상 재료 (즉,> CTA 질환)에서 잔류 질환이있는 환자는 방광 절제술을받습니다.
의약품: 펨브롤리주맙
200mg
의약품: Enfortumab Vedotin
1.25 mg/kg (최대 용량 125 mg)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MIBC를위한 Enfortumab Vedotin + Pembrolizumab을 사용한 완전한 반응률
기간: 9 주
임상 적 완전한 반응률은 유도의 3주기 후에 회복 당시 CT0 또는 CTA (저급) 질환으로 정의됩니다.
9 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Enfortumab Vedotin + Pembrolizumab의 안전성
기간: 2 년
안전은 부작용에 대한 NCI 공통 용어 기준 (NCI CTCAE) v5에 따라 결정됩니다.
2 년
CCR 환자의 긍정적 예측 값 (PPV)
기간: 2 년
2 년 방광 intact 이벤트없는 생존에 대한 CCR의 긍정적 예측 값 (PPV)을 추정하십시오.
2 년
국소 재발이없는 생존
기간: 4 년
임상 적 완전한 반응을 달성하고 즉각적인 방광 절제술을하는 환자의 침습적 국소 재발이없는 생존을 추정합니다. 국소 재발 자유 생존은 처리 시작부터 온전한 ​​방광에서 침습성 국소 재발의 발달에 이르기까지 시간으로 정의된다.
4 년
임상 적 완전 반응 (CCR)과 방광 내성 이벤트없는 생존 사이의 연관성
기간: 4 년
3주기의 유도 후 복제 시점에 CT0 또는 CTA (저급) 질병으로 정의 된 임상 적 완전 반응의 연관성 Enfortumab Vedotin Plus Pembrolizumab 및 방광 내성 이벤트가없는 생존은 급진적 방광 절제술까지 정의됩니다. 또는 전이성 질환 또는 Kaplan-Meier 방법에 근거한 원인으로 인한 사망.
4 년
임상 완전 반응 (CCR)과 재발이없는 생존 사이의 연관성
기간: 4 년
3주기의 유도 enfortumab vedotin plus pembrolizumab + pembrolizumab 및 Repurence free survival의 발병으로 정의 된 3주기의 유도시기에 CT0 또는 CTA (저 등급) 질병으로 정의 된 임상 적 완전 반응의 추정 연관성은 침습적 국소 재발의 발달로 정의된다. Kaplan-Meier 방법을 기반으로 한 온전한 방광.
4 년
임상 완전 반응 (CCR)과 전이없는 생존 사이의 연관성
기간: 4 년
3주기의 유도 enfortumab vedotin plus pembrolizumab 및 전이없는 생존율 및 전이성 생존의 시작 시간으로 정의 된 전이없는 생존율 및 전이없는 생존 후 3주기 후 복제 당시 CT0 또는 CTA (저급) 질환으로 정의 된 임상 완전 반응의 추정 연관성은 전이성 질환의 발병으로 정의된다. Kaplan-Meier 방법에서.
4 년
임상 적 완전 반응 (CCR)과 전반적인 생존 사이의 연관성
기간: 4 년
3주기의 유도 enfortumab vedotin plus pembrolizumab + pembrolizumab + pembrolizumab 및 치료 개시 시간으로 정의 된 전체 생존은 3주기의 회복 시점에 CT0 또는 CTA (저급) 질환으로 정의 된 임상 적 완전 반응의 추정 연관성 Kaplan-Meier 방법.
4 년
방광 내성 이벤트가없는 생존
기간: 4 년
방광 내성 이벤트가없는 생존은 급진적 방광 절제술, 절제 불가능한 또는 전이성 질환의 증거 또는 원인으로 인한 사망까지 치료 개시에서 정의됩니다. 방광 내성 사건이없는 생존은 임상 적 완전한 반응을 달성하는 환자에서 추정 될 것이다.
4 년
병리학 적 단계
기간: 4 년
병리학 적 단계는 방광 절제술 시편의 TNM 병기에 기초하여 정의 될 것이다. 병리학 적 단계는 임상 적 완전한 반응을 달성하지 못한 환자와 이후 방광 절제술을받는 임상 적 완전한 반응을 달성하는 환자에서 설명 될 것이다.
4 년
전이가없는 생존
기간: 4 년
전이없는 생존은 치료 개시에서 전이성 질환의 발달에 이르기까지 시간으로 정의됩니다. 치료 의도로 수행 된 방광 절제술에서 절제된 지역 림프절과 관련된 현미경 전이성 질환은 사건으로 간주되지 않습니다. 전이없는 생존은 임상 적 완전 반응을 달성하는 환자, 임상 적 완전한 반응을 달성하지 못한 환자 및 전체 코호트에서 추정 될 것이다.
4 년
전반적인 생존
기간: 4 년
전반적인 생존은 치료 개시에서 모든 원인으로부터 사망으로 정의됩니다. 전체 생존은 임상 적 완전 반응을 달성하는 환자, 임상 적 완전한 반응을 달성하지 못한 환자 및 전체 코호트에서 추정 될 것이다.
4 년
CCR 환자의 긍정적 예측 값 (PPV)
기간: 2 년
2 년 전이가없는 생존에 대한 CCR의 긍정적 예측 값 (PPV)을 추정하십시오.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Matthew Galsky

협력자

Merck Sharp & Dohme LLC
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Astellas Pharma Inc
Seagen Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Matthew Galsky, MD, Sponsor-Investigator

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 7일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 30일

처음 게시됨 (실제)

2025년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HCRN-GU22-598

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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