Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af aktuelle ATR04-484 for EGFRI-associeret dermal toksicitet

9. februar 2026 opdateret af: Azitra Inc.

En fase 1/2, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, køretøjskontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden, biotilgængeligheden og effekten af ​​topisk administreret ATR04-484 for moderat til svær EGFRI-associeret dermal toksicitet

Målet med dette randomiserede kliniske forsøg er at lære, om topisk behandling med ATR04-484 kan behandle hududslæt hos patienter, der gennemgår EGFR-inhibitor (EGFRI) terapi. Undersøgelsens primære mål er at bestemme sikkerhed og tolerabilitet for ATR04-484, og undersøgelsens sekundære mål er at vurdere effektivitetssignaler af ATR04-484. Forskere vil sammenligne behandling af ATR04-484 med dets køretøj. Deltagerne vil:

  • Påfør ATR04-484 eller køretøj dagligt i 28 dage
  • Besøg klinikken med jævne mellemrum for evaluering og stikprøveopsamling

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, blindet, køretøjskontrolleret fase 1/2 forsøg med topisk anvendt ATR04-484 hos voksne patienter med moderat til svær EGFRI-relateret ikke-inficeret dermal toksicitet, der påvirker ansigtet. Halsen, brystet, ryggen og andre områder kan også blive påvirket.

Sikkerheden, biotilgængeligheden, farmakodynamikken (PD) og den foreløbige virkning af ATR04-484 (ved en enkelt koncentration) vil blive sammenlignet med virkningen af ​​dets køretøj, i 2 patientkohorter. I hver kohort vil kvalificerede patienter blive randomiseret (3: 1-forhold) og ATR04-484 eller dets køretøj. Den indledende kohort (n = 8) modtager en enkelt 4 g anvendelse af undersøgelsesmedicinen til ansigtet, brystet og tilbage, efterfulgt af en 7-dages observationsperiode. Efter afslutningen af ​​denne observationsperiode kan patienterne i denne kohort fortsætte i undersøgelsen med daglige anvendelser af undersøgelsesmedicin i yderligere 28 dage. Efter en sikkerhedsobservationsperiode kan en efterfølgende kohort (n = 24) tilmeldes og vil modtage en 4 g anvendelse af undersøgelsesmedicinen en gang dagligt i 28 dage. Hver kohort følges i 28 dage efter den sidste anvendelse af undersøgelsesmedicin.

Kliniske vurderinger af behandlingseffekten evalueres på hvert område, der har modtaget en fuld anvendelse af undersøgelsesmedicin (dækning af alle læsionsoverflader). Det primære slutpunkt er sikkerhed og tolerabilitet. Sekundære endepunkter inklusive klinisk effektivitet, herunder: (1) sværhedsgraden af ​​den dermale toksicitet ved hjælp af en 5-punkts regional vurderingsskala, baseret på modificerede CTCAE-deskriptorer for hudtoksicitet (inklusive en score på 0 for klar eller upåvirket hud gennem 4 for alvorligt påvirket hud); (2) numeriske vurderingsskalaer for kløe og smerter; og (3) en livskvalitetsvurdering (funktionel vurdering af kræftterapi-egfri 18 [fakta-egfri 18]). Biotilgængelighed af ATR04-484 vil også blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Rekruttering
        • Genesis Cancer and Blood Institute
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale University School Of Medicine
        • Kontakt:
          • Devon, Clinical Research Coordinator
          • Telefonnummer: 203-785-2270
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
    • Ohio
      • Gahanna, Ohio, Forenede Stater, 43230
        • Rekruttering
        • The Ohio State University
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • INOVA Schar Cancer
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne ≥18 år
  • Har grad 2 eller 3 ikke-inficeret moderat til svær EGFRI-relateret dermal toksicitet, der påvirker ansigtet (nakken, brystet, ryggen og andre områder kan også blive påvirket)

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig hudsygdom bortset fra EGFRI-relateret dermal toksicitet
  • Behandling med aktuelle midt- til højpotens aktuelle kortikosteroider eller aktuelle antibiotika eller antibakterielle vasker i ansigtet, nakken, brystet eller tilbage inden for 14 dage før baseline; Behandling med systemiske antibiotika eller systemiske kortikosteroider inden for 14 dage før baseline
  • Bosiddende hos en immunkompromitteret person, der er bosiddende hos dem i den samme bolig fra baselinebesøget gennem 2 uger efter behandlingsperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ATR04-484
Topisk anvendt ATR04-484
Medicin: ATR04-484
ATR04-484 er et rekombinant levende bioterapeutisk produkt (RLBP), der indeholder den konstruerede S. epidermidis-stamme SE484 i en salveformulering til topisk anvendelse
Andre navne:
  • ATR-04
Placebo komparator: Køretøj
Topisk påført køretøj
Medicin: Køretøj
Topisk påført køretøj.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 57 dage
Behandling-opstående bivirkninger
57 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorligheden af ​​dermal toksicitet
Tidsramme: 57 dage
Undersøgervurdering af dermal toksicitet ved hjælp af en 5-punkts regional vurderingsskala, baseret på modificerede CTCAE-deskriptorer for hudtoksicitet (inklusive en score på 0 for klar eller upåvirket hud gennem 4 for alvorligt påvirket hud).
57 dage
Kløe
Tidsramme: 57 dage
Patient rapporteret via numerisk vurderingsskala for reflekterende (24 timers) kløe
57 dage
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: 57 dage
Patient rapporteret ved hjælp af funktionel vurdering af kræftterapi-egri 18 [fakta-egfri 18]
57 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biotilgængelighed af ATR04-484
Tidsramme: 57 dage
SE484's biotilgængelighed vurderes ved qPCR
57 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azitra Inc.

Samarbejdspartnere

Prosoft Clinical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATR04-EGFR-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EGFR-hæmmer-associeret udslæt

Kliniske forsøg med ATR04-484

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner