Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ajankohtaisen ATR04-484: n arvioimiseksi EGFRI: hen liittyvälle ihonmyrkyllisyydelle

maanantai 9. helmikuuta 2026 päivittänyt: Azitra Inc.

Vaiheen 1/2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvon hallittu tutkimus arvioimaan paikallisesti annettujen ATR04-484-atR04-484: n turvallisuutta, hyötyosuutta ja vaikutusta kohtalaiselle tai vaikealle EGFRI-liittyvälle ihon toksisuudelle

Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, voiko ajankohtainen hoito ATR04-484: llä hoitaa ihottumaa potilailla, joille tehdään EGFR-estäjä (EGFRI). Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää ATR04-484: n turvallisuus ja siedettävyys, ja tutkimuksen toissijainen tavoitteena on arvioida ATR04-484: n tehokkuussignaaleja. Tutkijat vertailevat ATR04-484: n hoitoa sen ajoneuvoon. Osallistujat:

  • Levitä ATR04-484 tai ajoneuvo päivittäin 28 päivän ajan
  • Käy klinikalla määräajoin arviointia ja näytteen keräämistä varten

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, sokattu, ajoneuvon hallittu vaihe 1/2, joka koski paikallisesti käytettyä ATR04-484 -tutkimusta aikuisilla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea EGFRI: hen liittyvä tartunnan saaneton ihon toksisuus, joka vaikuttaa kasvoihin. Kaula, rinta, selkä ja muut alueet voivat myös vaikuttaa.

ATR04-484: n (PD) turvallisuutta, hyötyosuutta, farmakodynamiikkaa (PD) ja alustavaa vaikutusta (yhdellä pitoisuudella) verrataan sen ajoneuvoon, kahdessa potilaskohortissa. Jokaisessa kohortissa tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan (suhde 3: 1) ATR04-484 tai sen ajoneuvoon. Alkuperäinen kohortti (n = 8) saa yhden 4 g: n tutkimuslääkkeen levityksen kasvoihin, rintaan ja takaisin, jota seuraa 7 päivän havaintojakso. Tämän havaintojakson päätyttyä tämän kohortin potilaat voivat jatkua tutkimuksessa päivittäisillä tutkimuslääkkeen sovelluksilla 28 päivän ajan. Turvallisuushavaintojakson jälkeen myöhempi kohortti (n = 24) voidaan ilmoittautua ja saa tutkimuslääkkeen 4 g: n levityksen kerran päivässä 28 päivän ajan. Jokaista kohorttia seurataan 28 päivän ajan tutkimuslääkkeen viimeisen soveltamisen jälkeen.

Hoitovaikutuksen kliinisiä arviointeja arvioidaan jokaisella alueella, joka on saanut täydellisen tutkimuslääkkeen (kaikkien leesioiden pintojen kattavuus). Ensisijainen päätetapahtuma on turvallisuus ja siedettävyys. Toissijaiset päätepisteet, mukaan lukien kliininen teho, mukaan lukien: (1) ihon myrkyllisyyden vakavuus käyttämällä 5-pisteistä alueellista arviointiasteikkoa, joka perustuu ihon toksisuuden modifioituihin CTCAE-kuvaajiin (mukaan lukien pistemäärä 0 selkeästä tai vaikuttamattomasta ihosta 4: n läpi vakavasti kärsivän ihon suhteen); (2) numeeriset luokitusasteikot kutinaa ja kipua varten; ja (3) elämänlaadun arviointi (syöpäterapia-EGFRI 18: n funktionaalinen arviointi [tosiasia-EGFRI 18]). ATR04-484: n biologinen hyötyosuus arvioidaan myös.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

32

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
        • Rekrytointi
        • Genesis Cancer and Blood Institute
        • Ottaa yhteyttä:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Rekrytointi
        • Yale University School Of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Devon, Clinical Research Coordinator
          • Puhelinnumero: 203-785-2270
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • NYU Langone
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ohio
      • Gahanna, Ohio, Yhdysvallat, 43230
        • Rekrytointi
        • The Ohio State University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • MD Anderson
        • Ottaa yhteyttä:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Rekrytointi
        • INOVA Schar Cancer
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥18 -vuotiaat aikuiset
  • On luokan 2 tai 3 tartunnan saaneet kohtalaiset tai vakavat EGFRI: hen liittyvä ihon toksisuus, joka vaikuttaa kasvoihin (kaula, rinta, selkä ja muut alueet voivat vaikuttaa myös)

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä ihosairaus kuin EGFRI: hen liittyvä ihon toksisuus
  • Käsittely ajankohtaisilla keski- ja korkea-asteen ajankohtaisilla kortikosteroideilla tai ajankohtaisilla antibiooteilla tai antibakteerisilla pesuilla kasvoilla, kaulalla, rinnassa tai takaisin 14 päivän kuluessa ennen lähtökohtaa; Hoito systeemisillä antibiooteilla tai systeemisillä kortikosteroideilla 14 päivän kuluessa ennen lähtötilantoa
  • Asuminen immuunipuuttuneen henkilön kanssa, joka asuu heidän kanssaan samassa asunnossa lähtövierailusta 2 viikon ajan hoitojakson jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ATR04-484
Paikallisesti sovellettu ATR04-484
Lääke: ATR04-484
ATR04-484 on rekombinantti elävä bioterapeuttinen tuote (RLBP), joka sisältää suunniteltu S. epidermidis-kanta SE484 voiteen formulaatiossa ajankohtaista käyttöä varten
Muut nimet:
  • ATR-04
Placebo Comparator: Ajoneuvo
Paikallisesti sovellettu ajoneuvo
Lääke: Ajoneuvo
Paikallisesti sovellettu ajoneuvo.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 57 päivää
Hoitoa koskevat haittavaikutukset
57 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihon toksisuuden vakavuus
Aikaikkuna: 57 päivää
Tutkijoiden arviointi ihon toksisuudesta käyttämällä 5-pisteistä alueellista arviointiasteikkoa, joka perustuu modifioituihin CTCAE-kuvaajiin ihon myrkyllisyyteen (mukaan lukien pistemäärä 0 selkeästä tai vaikuttamattomasta ihosta 4: n kautta vakavasti kärsivälle iholle).
57 päivää
Kutina
Aikaikkuna: 57 päivää
Potilas ilmoitti numeerisen luokituksen asteikon kautta heijastavalle (24 tunnin) kutisoinnille
57 päivää
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 57 päivää
Potilas raportoi käyttämällä syöpäterapia-EGFRI 18: n toiminnallista arviointia [FACT-EGFRI 18]
57 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ATR04-484: n hyötyosuus
Aikaikkuna: 57 päivää
SE484: n biologinen hyötyosuus arvioidaan QPCR: llä
57 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azitra Inc.

Yhteistyökumppanit

Prosoft Clinical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 15. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ATR04-EGFR-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset EGFR-inhibiittoriin liittyvä ihottuma

Kliiniset tutkimukset ATR04-484

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa