Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceny miejscowego ATR04-484 dla toksyczności skórnej związanej z EGFR

9 lutego 2026 zaktualizowane przez: Azitra Inc.

Faza 1/2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane przez pojazd badanie w celu oceny bezpieczeństwa, biodostępności i wpływu miejscowo podawanego ATR04-484 dla toksyczności skórnej umiarkowanej do ciężkiej

Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest dowiedzieć się, czy miejscowe leczenie ATR04-484 może leczyć wysypkę skóry u pacjentów poddawanych inhibitorowi EGFR (EGFRI). Głównym celem badania jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji ATR04-484, a drugorzędnym celem badania jest ocena sygnałów skuteczności ATR04-484. Naukowcy porównają leczenie ATR04-484 z pojazdem. Uczestnicy:

  • Zastosuj ATR04-484 lub pojazd codziennie przez 28 dni
  • Odwiedzaj klinikę okresowo w celu oceny i pobierania próbek

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, zaślepione, kontrolowane przez nośnik badanie fazy 1/2 miejscowo stosowanego ATR04-484 u dorosłych pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej toksyczności skórnej związanej z EGFRI wpływającą na twarz. Mogą również wpłynąć również na szyję, klatkę piersiową, plecy i inne obszary.

Bezpieczeństwo, biodostępność, farmakodynamika (PD) i wstępny efekt ATR04-484 (w jednym stężeniu) zostaną porównane z jego pojazdem, w 2 kohortach pacjentów. W każdej kohorcie kwalifikujące się pacjenci będą losowo losowo (stosunek 3: 1) do ATR04-484 lub jego nośnika. Początkowa kohorta (n = 8) otrzyma pojedyncze 4 g zastosowania badania na twarzy, klatce piersiowej i plecach, a następnie 7-dniowy okres obserwacji. Po zakończeniu tego okresu obserwacji pacjenci w tej grupie mogą kontynuować badanie z codziennym zastosowaniem badania leku przez dodatkowe 28 dni. Po okresie obserwacji bezpieczeństwa może zostać zapisana kolejna kohorta (n = 24) i otrzyma 4 g zastosowania badania raz na dobę przez 28 dni. Każda kohorta będzie obserwowana przez 28 dni po ostatnim zastosowaniu badania leku.

Oceny kliniczne efektu leczenia zostaną ocenione w każdym obszarze, który otrzymał pełne zastosowanie leku badanego (pokrycie wszystkich powierzchni uszkodzonych). Podstawowym punktem końcowym jest bezpieczeństwo i tolerancja. Wtórne punkty końcowe, w tym skuteczność kliniczna, w tym: (1) nasilenie toksyczności skórnej przy użyciu 5-punktowej regionalnej skali oceny, opartej na zmodyfikowanych deskryptorach CTCAE pod kątem toksyczności skóry (w tym wynik 0 dla skóry wyraźnej lub nienaruszonej skóry przez 4 dla skóry poważnie dotkniętej); (2) liczbowe skale oceny dla świądu i bólu; oraz (3) ocena jakości życia (ocena funkcjonalna terapii raka-EGFRI 18 [FACT-EGFRI 18]). Oceniono również biodostępność ATR04-484.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • Rekrutacyjny
        • Genesis Cancer and Blood Institute
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Rekrutacyjny
        • Yale University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Devon, Clinical Research Coordinator
          • Numer telefonu: 203-785-2270
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
    • Ohio
      • Gahanna, Ohio, Stany Zjednoczone, 43230
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • INOVA Schar Cancer
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli ≥18 lat
  • Ma stopień 2 lub 3 nie zakażony umiarkowany do ciężkiego toksyczność skórna związana z EGFRI wpływającą na twarz (może również wpływać również szyja, klatka piersiowa, plecy i inne obszary)

Kryteria wykluczenia:

  • Znacząca choroba skóry inna niż toksyczność skórna związana z EGFRI
  • Leczenie miejscowymi miejscowymi i wysokiej potrawionymi kortykosteroidami lub miejscowymi antybiotykami lub przemyciami przeciwbakteryjnymi na twarzy, szyi, klatce piersiowej lub plecach w ciągu 14 dni przed wyjściowym; Leczenie ogólnoustrojowymi antybiotykami lub ogólnoustrojowymi kortykosteroidami w ciągu 14 dni przed wyjściowym
  • Przebywając z osobą obniżoną odporności zamieszkałą z nimi w tym samym mieszkaniu z wizyty wyjściowej przez 2 tygodnie po okresie leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ATR04-484
Stosowane miejscowo ATR04-484
Lek: ATR04-484
ATR04-484 jest rekombinowanym żywym produktem bioterapeutycznym (RLBP) zawierającym inżynierię S. Epidermidis szczep SE484 w preparacie maści do zastosowania miejscowego
Inne nazwy:
  • ATR-04
Komparator placebo: Pojazd
Zastosowany lokalnie pojazd
Lek: Pojazd
Pojazd zastosowany w lokale.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: 57 dni
Zdarzenia niepożądane z leczeniem
57 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie toksyczności skóry
Ramy czasowe: 57 dni
Ocena badacza toksyczności skórnej przy użyciu 5-punktowej regionalnej skali oceny, w oparciu o zmodyfikowane deskryptory CTCAE pod kątem toksyczności skóry (w tym wynik 0 dla skóry wyraźnej lub nienaruszonej przez 4 dla skóry o poważnie dotkniętych skórą).
57 dni
Prutus
Ramy czasowe: 57 dni
Pacjent zgłaszany przez liczbową skalę oceny dla odblaskowego (24 -godzinnego) świądu
57 dni
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 57 dni
Pacjent zgłosił stosowanie funkcjonalnej oceny terapii raka-EGFRI 18 [FACT-EGFRI 18]
57 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biodostępność ATR04-484
Ramy czasowe: 57 dni
Biodostępność SE484 zostanie oceniona przez QPCR
57 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azitra Inc.

Współpracownicy

Prosoft Clinical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATR04-EGFR-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wysypka związana z inhibitorem EGFR

Badania kliniczne na ATR04-484

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj