Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare l'ATR04-484 topico per la tossicità cutanea associata all'EGFRFRI

9 febbraio 2026 aggiornato da: Azitra Inc.

Uno studio di fase 1/2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo per valutare la sicurezza, la biodisponibilità e l'effetto dell'ATR04-484 da moderato a grave, la tossicità cutanea associata all'EGFRI

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è imparare se il trattamento topico con ATR04-484 può trattare l'eruzione cutanea nei pazienti sottoposti a terapia con inibitore EGFR (EGFRI). L'obiettivo principale dello studio è determinare la sicurezza e la tollerabilità di ATR04-484 e l'obiettivo secondario dello studio è valutare i segnali di efficacia di ATR04-484. I ricercatori confronteranno il trattamento di ATR04-484 con il suo veicolo. I partecipanti lo faranno:

  • Applicare ATR04-484 o veicolo ogni giorno per 28 giorni
  • Visita periodicamente la clinica per la valutazione e la raccolta dei campioni

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di una fase 1/2 multicentrica, randomizzata, in cieco, controllata dal veicolo 1/2 di ATR04-484 applicato topico in pazienti adulti con tossicità cutanea non infettata da moderata a grave EGFRI che colpisce il viso. Il collo, il torace, la schiena e altre aree possono anche essere colpiti.

La sicurezza, la biodisponibilità, la farmacodinamica (PD) e l'effetto preliminare di ATR04-484 (a una singola concentrazione) saranno confrontati con quello del suo veicolo, in 2 coorti di pazienti. In ogni coorte, i pazienti idonei saranno randomizzati (rapporto 3: 1) a ATR04-484 o il suo veicolo. La coorte iniziale (n = 8) riceverà una singola applicazione di 4 g del farmaco di studio sul viso, il torace e la schiena, seguita da un periodo di osservazione di 7 giorni. Al completamento di questo periodo di osservazione, i pazienti in questa coorte possono continuare nello studio con applicazioni quotidiane del farmaco di studio per altri 28 giorni. Dopo un periodo di osservazione della sicurezza, una coorte successiva (n = 24) può essere iscritta e riceverà un'applicazione di 4 g del farmaco di studio una volta al giorno per 28 giorni. Ogni coorte verrà seguita per 28 giorni dopo l'ultima applicazione del farmaco di studio.

Le valutazioni cliniche dell'effetto del trattamento saranno valutate in ciascuna area che ha ricevuto una piena applicazione del farmaco di studio (copertura di tutte le superfici lesionali). L'endpoint primario è la sicurezza e la tollerabilità. Endpoint secondari tra cui l'efficacia clinica, tra cui: (1) la gravità della tossicità cutanea usando una scala di valutazione regionale a 5 punti, basata su descrittori di CTCAE modificati per la tossicità della pelle (incluso un punteggio di 0 per la pelle chiara o non affetta attraverso 4 per la pelle gravemente colpita); (2) scale di valutazione numerica per prurito e dolore; e (3) una valutazione della qualità della vita (valutazione funzionale della terapia del cancro-EGFRI 18 [fact-egfri 18]). Verrà anche valutata la biodisponibilità di ATR04-484.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Reclutamento
        • Genesis Cancer and Blood Institute
        • Contatto:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • Yale University School Of Medicine
        • Contatto:
          • Devon, Clinical Research Coordinator
          • Numero di telefono: 203-785-2270
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
    • Ohio
      • Gahanna, Ohio, Stati Uniti, 43230
        • Reclutamento
        • The Ohio State University
        • Contatto:
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson
        • Contatto:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • INOVA Schar Cancer
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti ≥18 anni di età
  • Ha una tossicità dermica da moderata a grave non infettata di grado 2 o 3 non infettata che influisce sul viso (il collo, il torace, la schiena e altre aree possono anche essere colpite)

Criteri di esclusione:

  • Malattia della pelle significativa diversa dalla tossicità cutanea correlata all'EGFRI
  • Trattamento con corticosteroidi topici da medio-alta potenza topici, o antibiotici topici o lavaggi antibatterici su viso, collo, torace o schiena entro 14 giorni prima della linea di base; Trattamento con antibiotici sistemici o corticosteroidi sistemici entro 14 giorni prima della linea di base
  • Risiedere con una persona immunocompromessa che risiede con loro nella stessa dimora dalla visita di base per 2 settimane dopo il periodo di trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ATR04-484
ATR04-484 applicato topico
Droga: ATR04-484
ATR04-484 è un prodotto bioterapico vivo ricombinante (RLBP) contenente la deformazione S. epidermidis ingegnerizzata in una formulazione di unguento per uso topico
Altri nomi:
  • ATR-04
Comparatore placebo: Veicolo
Veicolo applicato topico
Droga: Veicolo
Veicolo applicato topico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 57 giorni
Eventi avversi emergenti dal trattamento
57 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della tossicità dermica
Lasso di tempo: 57 giorni
Valutazione degli investigatori della tossicità cutanea utilizzando una scala di valutazione regionale a 5 punti, basata su descrittori di CTCAE modificati per la tossicità della pelle (incluso un punteggio di 0 per la pelle chiara o non affetta attraverso 4 per la pelle gravemente colpita).
57 giorni
Prurito
Lasso di tempo: 57 giorni
Paziente riportato tramite scala di valutazione numerica per prurito riflettente (24 ore)
57 giorni
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 57 giorni
Il paziente ha riferito di utilizzare la valutazione funzionale della terapia del cancro-EGFRI 18 [Fact-Egfri 18]
57 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biodisponibilità di ATR04-484
Lasso di tempo: 57 giorni
La biodisponibilità di SE484 sarà valutata da QPCR
57 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azitra Inc.

Collaboratori

Prosoft Clinical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

15 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATR04-EGFR-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ATR04-484

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Burundi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi