Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om actuele ATR04-484 te evalueren op EGFRI-geassocieerde dermale toxiciteit

9 februari 2026 bijgewerkt door: Azitra Inc.

Een fase 1/2, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, voertuiggestuurde studie om de veiligheid, biologische beschikbaarheid en effect van de topisch toegediende ATR04-484 te evalueren voor matige tot ernstige egfri-geassocieerde dermale toxiciteit

Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is om te leren of een actuele behandeling met ATR04-484 huiduitslag kan behandelen bij patiënten die EGFR-remmer (EGFRI) -therapie ondergaan. Het primaire doel van de studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van ATR04-484 te bepalen, en het secundaire doel van de studie is om werkzaamheidssignalen van ATR04-484 te beoordelen. Onderzoekers zullen de behandeling van ATR04-484 vergelijken met zijn voertuig. Deelnemers zullen:

  • Breng ATR04-484 of voertuig dagelijks 28 dagen aan
  • Bezoek de kliniek periodiek voor evaluatie en monsterafname

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, geblindeerde, voertuiggestuurde fase 1/2-studie van lokaal toegepast ATR04-484 bij volwassen patiënten met matige tot ernstige EGFRI-gerelateerde niet-geïnfecteerde dermale toxiciteit die het gezicht beïnvloedt. De nek, borst, rug en andere gebieden kunnen ook worden beïnvloed.

De veiligheid, biologische beschikbaarheid, farmacodynamica (PD) en voorlopig effect van ATR04-484 (bij een enkele concentratie) zullen worden vergeleken met die van zijn voertuig, in 2 patiëntencohorten. In elk cohort worden in aanmerking komende patiënten gerandomiseerd (3: 1 verhouding) tot ATR04-484 of het voertuig ervan. Het initiële cohort (n = 8) ontvangt een enkele 4 g-toepassing van het studiemedicijn op het gezicht, de borst en de rug, gevolgd door een observatieperiode van 7 dagen. Na voltooiing van deze observatieperiode kunnen de patiënten in dit cohort doorgaan in het onderzoek met dagelijkse toepassingen van het studiemedicijn gedurende nog 28 dagen. Na een veiligheidsperiode voor veiligheidsobservaties kan een daaropvolgend cohort (n = 24) worden ingeschreven en ontvangt hij een 4 g -toepassing van het onderzoeksmedicijn eenmaal daags gedurende 28 dagen. Elk cohort wordt 28 dagen gevolgd na de laatste toepassing van het studiemedicijn.

Klinische beoordelingen van het behandelingseffect zullen worden geëvalueerd op elk gebied dat een volledige toepassing van het studiemedicijn heeft ontvangen (dekking van alle laesieoppervlakken). Het primaire eindpunt is veiligheid en verdraagbaarheid. Secundaire eindpunten inclusief klinische werkzaamheid, waaronder: (1) de ernst van de dermale toxiciteit met behulp van een 5-punts regionale beoordelingsschaal, gebaseerd op gemodificeerde CTCAE-descriptoren voor huidtoxiciteit (inclusief een score van 0 voor heldere of niet-beïnvloede huid door 4 voor ernstig aangetaste huid); (2) numerieke beoordelingsschalen voor pruritus en pijn; en (3) een beoordeling van levenskwaliteit (functionele beoordeling van kankertherapie-egfri 18 [fact-egfri 18]). Bio-beschikbaarheid van ATR04-484 zal ook worden beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Werving
        • Yale University School of Medicine
        • Contact:
          • Devon, Clinical Research Coordinator
          • Telefoonnummer: 203-785-2270
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
    • Ohio
      • Gahanna, Ohio, Verenigde Staten, 43230
        • Werving
        • The Ohio State University
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • MD Anderson
        • Contact:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Werving
        • INOVA Schar Cancer
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen ≥ 18 jaar
  • Heeft graad 2 of 3 niet-geïnfecteerde matige tot ernstige EGFRI-gerelateerde dermale toxiciteit die het gezicht beïnvloedt (de nek, borst, rug en andere gebieden kunnen ook worden beïnvloed)

Uitsluitingscriteria:

  • Significante huidziekte anders dan EGFRI-gerelateerde dermale toxiciteit
  • Behandeling met actuele midden- tot hoge potentiële topische corticosteroïden, of topische antibiotica of antibacteriële wasbeurten op het gezicht, nek, borst of rug binnen 14 dagen voorafgaand aan de basislijn; Behandeling met systemische antibiotica of systemische corticosteroïden binnen 14 dagen voorafgaand aan de basislijn
  • Wonen met een immuungecompromitteerde persoon die bij hen woont in dezelfde woning vanaf het basisbezoek tot en met 2 weken na de behandelingsperiode

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ATR04-484
Topisch toegepast ATR04-484
Geneesmiddel: ATR04-484
ATR04-484 is een recombinant live biotherapeutisch product (RLBP) dat de Engineered S. Epidermidis-stam SE484 bevat in een zalfformulering voor actueel gebruik
Andere namen:
  • ATR-04
Placebo-vergelijker: Voertuig
Topisch toegepast voertuig
Geneesmiddel: Voertuig
Topisch toegepast voertuig.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 57 dagen
Bijwerkingen voor bijwerkingen
57 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van dermale toxiciteit
Tijdsspanne: 57 dagen
Onderzoekersbeoordeling van dermale toxiciteit met behulp van een 5-punts regionale beoordelingsschaal, gebaseerd op gemodificeerde CTCAE-descriptoren voor huidtoxiciteit (inclusief een score van 0 voor heldere of onaangetaste huid door 4 voor een ernstig aangetaste huid).
57 dagen
Prurituatie
Tijdsspanne: 57 dagen
Patiënt gerapporteerd via een numerieke beoordelingsschaal voor reflecterende (24 uur) pruritus
57 dagen
Beoordeling van levenskwaliteit
Tijdsspanne: 57 dagen
Patiënt meldde het gebruik van functionele beoordeling van kankertherapie-egfri 18 [fact-egfri 18]
57 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bio-beschikbaarheid van ATR04-484
Tijdsspanne: 57 dagen
De biologische beschikbaarheid van SE484 zal worden beoordeeld door qPCR
57 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azitra Inc.

Medewerkers

Prosoft Clinical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

15 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ATR04-EGFR-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op EGFR-remmer-geassocieerde uitslag

Klinische onderzoeken op ATR04-484

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren