Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere aktuell ATR04-484 for EGFri-assosiert dermal toksisitet

9. februar 2026 oppdatert av: Azitra Inc.

En fase 1/2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert studie for å evaluere sikkerhet, biotilgjengelig

Målet med denne randomiserte kliniske studien er å lære om aktuell behandling med ATR04-484 kan behandle hudutslett hos pasienter som gjennomgår EGFR-hemmer (EGFRI) terapi. Det primære målet med studien er å bestemme sikkerhet og toleranse av ATR04-484, og det sekundære målet med studien er å vurdere effektivitetssignaler for ATR04-484. Forskere vil sammenligne behandling av ATR04-484 med kjøretøyet. Deltakerne vil:

  • Påfør ATR04-484 eller kjøretøy daglig i 28 dager
  • Besøk klinikken med jevne mellomrom for evaluering og prøveinnsamling

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et multisenter, randomisert, blindet, kjøretøykontrollert fase 1/2 studie av topisk anvendt ATR04-484 hos voksne pasienter med moderat til alvorlig EGFRI-relatert ikke-infisert dermal toksisitet som påvirker ansiktet. Halsen, brystet, ryggen og andre områdene kan også bli påvirket.

Sikkerhet, biotilgjengelighet, farmakodynamikk (PD) og foreløpig effekt av ATR04-484 (ved en enkelt konsentrasjon) vil bli sammenlignet med den for kjøretøyet, i 2 pasientkohorter. I hver årskull vil kvalifiserte pasienter bli randomisert (3: 1-forhold) til ATR04-484 eller kjøretøyet. Den innledende kohorten (n = 8) vil motta en enkelt 4 g anvendelse av studiemedisinen i ansiktet, brystet og ryggen, etterfulgt av en 7-dagers observasjonsperiode. Etter fullføring av denne observasjonsperioden kan pasientene i denne årskullet fortsette i studien med daglige anvendelser av studiemedisin i ytterligere 28 dager. Etter en sikkerhetsobservasjonsperiode kan en påfølgende kohort (n = 24) bli registrert og vil motta en 4 g anvendelse av studiemedisinen en gang daglig i 28 dager. Hver årskull vil bli fulgt i 28 dager etter den siste anvendelsen av studiemedisin.

Kliniske vurderinger av behandlingseffekt vil bli evaluert på hvert område som har fått en full anvendelse av studiemedisin (dekning av alle lesjonsoverflater). Det primære sluttpunktet er sikkerhet og toleranse. Sekundære endepunkter inkludert klinisk effekt, inkludert: (1) alvorlighetsgraden av dermal toksisitet ved bruk av en 5-punkts regional vurderingsskala, basert på modifiserte CTCAE-beskrivelser for hudtoksisitet (inkludert en score på 0 for klar eller upåvirket hud gjennom 4 for alvorlig påvirket hud); (2) Numeriske vurderingsskalaer for kløe og smerter; og (3) en livskvalitetsvurdering (funksjonell vurdering av kreftterapi-EGFRI 18 [Fact-Egfri 18]). Biooverførbarhet av ATR04-484 vil også bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

32

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • Rekruttering
        • Genesis Cancer and Blood Institute
        • Ta kontakt med:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Devon, Clinical Research Coordinator
          • Telefonnummer: 203-785-2270
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone
        • Ta kontakt med:
    • Ohio
      • Gahanna, Ohio, Forente stater, 43230
        • Rekruttering
        • The Ohio State University
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson
        • Ta kontakt med:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Rekruttering
        • INOVA Schar Cancer
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne ≥ 18 år
  • Har grad 2 eller 3 ikke-infisert moderat til alvorlig egfri-relatert dermal toksisitet som påvirker ansiktet (nakken, brystet, ryggen og andre områder kan også bli påvirket)

Eksklusjonskriterier:

  • Betydelig hudsykdom annen enn Egfri-relatert dermal toksisitet
  • Behandling med aktuell midt- til høy styrke aktuelle kortikosteroider, eller aktuelle antibiotika eller antibakterielle vasker i ansiktet, nakken, brystet eller tilbake innen 14 dager før baseline; behandling med systemisk antibiotika eller systemiske kortikosteroider innen 14 dager før baseline
  • Bosatt med en immunkompromittert person som bor sammen med dem i samme bolig fra baselinebesøket gjennom 2 uker etter behandlingsperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ATR04-484
Topisk brukt ATR04-484
Legemiddel: ATR04-484
ATR04-484 er et rekombinant levende bioterapeutisk produkt (RLBP) som inneholder den konstruerte S. epidermidis-stammen SE484 i en salveformulering for aktuell bruk
Andre navn:
  • ATR-04
Placebo komparator: Kjøretøy
Topisk påført kjøretøy
Legemiddel: Kjøretøy
Topisk påført kjøretøy.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: 57 dager
Behandlingsoppførende bivirkninger
57 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av dermal toksisitet
Tidsramme: 57 dager
Etterforskervurdering av dermal toksisitet ved bruk av en 5-punkts regional vurderingsskala, basert på modifiserte CTCAE-beskrivelser for hudtoksisitet (inkludert en score på 0 for klar eller upåvirket hud gjennom 4 for alvorlig påvirket hud).
57 dager
Pruritus
Tidsramme: 57 dager
Pasienten rapportert via numerisk vurderingsskala for reflekterende (24 timer) kløe
57 dager
Vurdering av livskvalitet
Tidsramme: 57 dager
Pasienten rapporterte ved bruk av funksjonsvurdering av kreftterapi-EGFRI 18 [Fact-Egfri 18]
57 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biooverførbarhet av ATR04-484
Tidsramme: 57 dager
Biooverførbarheten til SE484 vil bli vurdert med qPCR
57 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azitra Inc.

Samarbeidspartnere

Prosoft Clinical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

15. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

15. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ATR04-EGFR-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på EGFR-hemmer-assosiert utslett

Kliniske studier på ATR04-484

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere