Un estudio para evaluar ATR04-484 tópicos para la toxicidad dérmica asociada a EGFRI
Un estudio de fase 1/2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado por vehículos para evaluar la seguridad, la biodisponibilidad y el efecto de ATR04-484 administrado tópicamente para la toxicidad dérmica asociada a EGFRI moderada a severa
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es aprender si el tratamiento tópico con ATR04-484 puede tratar la erupción cutánea en pacientes sometidos a terapia con inhibidor de EGFR (EGFRI). El objetivo principal del estudio es determinar la seguridad y la tolerabilidad de ATR04-484, y el objetivo secundario del estudio es evaluar las señales de eficacia de ATR04-484. Los investigadores compararán el tratamiento de ATR04-484 con su vehículo. Los participantes:
- Aplicar ATR04-484 o vehículo diariamente durante 28 días
- Visite la clínica periódicamente para su evaluación y recolección de muestras
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, ciego, controlado por el vehículo 1/2 de ATR04-484 aplicado tópicamente en pacientes adultos con toxicidad dérmica no infectada con EGFRI moderada a severa que afecta la cara. El cuello, el pecho, la espalda y otras áreas también pueden verse afectadas.
La seguridad, la biodisponibilidad, la farmacodinámica (PD) y el efecto preliminar de ATR04-484 (en una sola concentración) se compararán con el de su vehículo, en 2 cohortes de pacientes. En cada cohorte, los pacientes elegibles serán asignados al azar (relación 3: 1) a ATR04-484 o su vehículo. La cohorte inicial (n = 8) recibirá una sola aplicación de 4 g del fármaco del estudio en la cara, el pecho y la espalda, seguido de un período de observación de 7 días. Al finalizar este período de observación, los pacientes en esta cohorte pueden continuar en el estudio con aplicaciones diarias del fármaco de estudio durante 28 días adicionales. Después de un período de observación de seguridad, se puede inscribir una cohorte posterior (n = 24) y recibirá una aplicación de 4 g del fármaco del estudio una vez al día durante 28 días. Cada cohorte se seguirá durante 28 días después de la última aplicación del fármaco de estudio.
Las evaluaciones clínicas del efecto del tratamiento se evaluarán en cada área que ha recibido una aplicación completa del fármaco de estudio (cobertura de todas las superficies lesionales). El punto final principal es la seguridad y la tolerabilidad. Los puntos finales secundarios, incluida la eficacia clínica, incluyen: (1) la gravedad de la toxicidad dérmica utilizando una escala de evaluación regional de 5 puntos, basada en descriptores de CTCAE modificados para la toxicidad de la piel (incluida una puntuación de 0 para la piel clara o no afectada por 4 para la piel severamente afectada); (2) escalas de calificación numérica para prurito y dolor; y (3) una evaluación de calidad de vida (evaluación funcional de la terapia contra el cáncer-EGFRI 18 [FACT-EGFRI 18]). También se evaluará la biodisponibilidad de ATR04-484.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mary Spellman, MD
- Número de teléfono: 415-652-7962
- Correo electrónico: spellman@azitrainc.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Reclutamiento
- Genesis Cancer and Blood Institute
-
Contacto:
- Laura,
- Número de teléfono: 63839 501-624-7700
- Correo electrónico: Laura.Sellers@aoncology.com
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Reclutamiento
- Yale University School Of Medicine
-
Contacto:
- Devon, Clinical Research Coordinator
- Número de teléfono: 203-785-2270
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- NYU Langone
-
Contacto:
- Sevinj, Sr. Clinical Research Coordinator
- Número de teléfono: 212-263-5244
- Correo electrónico: Sevinj.Sasunova@nyulangone.org
-
-
Ohio
-
Gahanna, Ohio, Estados Unidos, 43230
- Reclutamiento
- The Ohio State University
-
Contacto:
- Elizabeth, Clinical Research Coordinator
- Número de teléfono: 614-293-9306
- Correo electrónico: Elizabeth.Begle@osumc.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- MD Anderson
-
Contacto:
- Angelica, Sr. Coordinator, Clinical Research
- Número de teléfono: 832-846-0794
- Correo electrónico: ARRodriguez3@mdanderson.org
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Reclutamiento
- INOVA Schar Cancer
-
Contacto:
- Stephanie, Senior Director, Clinical Trials Office
- Número de teléfono: 571-472-4724
- Correo electrónico: Stephanie.vanbebber@inova.org
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥18 años de edad
- Tiene toxicidad dérmica moderada a severa relacionada con EGFRI no infectada de grado 2 o 3 no infectados que afecta la cara (el cuello, el pecho, la espalda y otras áreas también pueden verse afectadas)
Criterios de exclusión:
- Enfermedad de la piel significativa que no sea la toxicidad dérmica relacionada con EGFRI
- Tratamiento con corticosteroides tópicos tópicos de mediana a alta potencia, o antibióticos tópicos o lavados antibacterianos en la cara, cuello, pecho o espalda dentro de los 14 días previos a la línea de base; tratamiento con antibióticos sistémicos o corticosteroides sistémicos dentro de los 14 días previos a la línea de base
- Residir con una persona inmunocomprometida que reside con ellos en la misma vivienda de la visita de referencia hasta 2 semanas después del período de tratamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: ATR04-484
Aplicado tópicamente ATR04-484
|
ATR04-484 es un producto bioterapéutico vivo recombinante (RLBP) que contiene la cepa S. epidermidis SE484 diseñada en una formulación de ungüento para uso tópico
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Vehículo
Vehículo aplicado tópicamente
|
Vehículo aplicado tópicamente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 57 días
|
Eventos adversos emergentes del tratamiento
|
57 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gravedad de la toxicidad dérmica
Periodo de tiempo: 57 días
|
Evaluación del investigador de la toxicidad dérmica utilizando una escala de evaluación regional de 5 puntos, basada en descriptores de CTCAE modificados para la toxicidad de la piel (incluida una puntuación de 0 para la piel clara o no afectada para 4 para la piel severamente afectada).
|
57 días
|
|
Prurito
Periodo de tiempo: 57 días
|
Paciente reportado a través de la escala de calificación numérica para prurito reflexivo (24 horas)
|
57 días
|
|
Evaluación de calidad de vida
Periodo de tiempo: 57 días
|
El paciente informó que utilizó la evaluación funcional de la terapia contra el cáncer-EGFRI 18 [FACT-EGFRI 18]
|
57 días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Biodisponibilidad de ATR04-484
Periodo de tiempo: 57 días
|
La biodisponibilidad de SE484 será evaluada por QPCR
|
57 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ATR04-EGFR-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre ATR04-484
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyTerminadoEsclerosis múltiple remitente recurrente
-
Indivior Inc.TerminadoDependencia de opiáceos | Dependencia de drogas
-
Calico Life Sciences LLCCalico Life Sciences LLCReclutamientoCáncer de tumor sólido avanzadoEstados Unidos, Francia, Japón, España, Israel, Corea del Sur