Um estudo para avaliar o ATR04-484 tópico para toxicidade dérmica eGFRI-Associated
Um estudo de fase 1/2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por veículos para avaliar a segurança, a biodisponibilidade e o efeito da ATR04-484 administrada topicamente para toxicidade dérmica de eGFRI-associada moderada a grave
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é aprender se o tratamento tópico com ATR04-484 puder tratar a erupção cutânea em pacientes submetidos à terapia com inibidor de EGFR (EGFRI). O objetivo principal do estudo é determinar a segurança e a tolerabilidade do ATR04-484, e o objetivo secundário do estudo é avaliar os sinais de eficácia do ATR04-484. Os pesquisadores compararão o tratamento do ATR04-484 com seu veículo. Os participantes irão:
- Aplicar ATR04-484 ou veículo diariamente por 28 dias
- Visite a clínica periodicamente para avaliação e coleta de amostras
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase 1/2 multicêntrico, randomizado, cego e controlado por veículos de ATR04-484 aplicado topicamente em pacientes adultos com toxicidade dérmica não infectada por EGFRI moderada a grave que afeta a face. O pescoço, o peito, as costas e outras áreas também podem ser afetados.
A segurança, a biodisponibilidade, a farmacodinâmica (DP) e o efeito preliminar do ATR04-484 (em uma única concentração) serão comparados aos de seu veículo, em 2 coortes de pacientes. Em cada coorte, pacientes elegíveis serão randomizados (proporção 3: 1) para ATR04-484 ou seu veículo. A coorte inicial (n = 8) receberá uma única aplicação de 4 g do medicamento de estudo na face, no peito e nas costas, seguido por um período de observação de 7 dias. Após a conclusão deste período de observação, os pacientes desta coorte podem continuar no estudo com aplicações diárias de medicamento de estudo por mais 28 dias. Após um período de observação de segurança, uma coorte subsequente (n = 24) pode ser inscrita e receberá uma aplicação de 4 g do medicamento de estudo uma vez ao dia por 28 dias. Cada coorte será seguida por 28 dias após a última aplicação do medicamento de estudo.
As avaliações clínicas do efeito do tratamento serão avaliadas em cada área que recebeu uma aplicação completa do medicamento do estudo (cobertura de todas as superfícies lesionais). O endpoint primário é a segurança e a tolerabilidade. Terços secundários, incluindo eficácia clínica, incluindo: (1) a gravidade da toxicidade dérmica usando uma escala de avaliação regional de 5 pontos, com base em descritores de CTCAE modificados para toxicidade da pele (incluindo uma pontuação de 0 para a pele clara ou não afetada por 4 para a pele severamente afetada); (2) escalas de classificação numérica para prurido e dor; e (3) uma avaliação da qualidade de vida (avaliação funcional da terapia do câncer-EGFRI 18 [FACT-EGFRI 18]). A biodisponibilidade do ATR04-484 também será avaliada.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mary Spellman, MD
- Número de telefone: 415-652-7962
- E-mail: spellman@azitrainc.com
Locais de estudo
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Recrutamento
- Genesis Cancer and Blood Institute
-
Contato:
- Laura,
- Número de telefone: 63839 501-624-7700
- E-mail: Laura.Sellers@aoncology.com
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Recrutamento
- Yale University School Of Medicine
-
Contato:
- Devon, Clinical Research Coordinator
- Número de telefone: 203-785-2270
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Recrutamento
- NYU Langone
-
Contato:
- Sevinj, Sr. Clinical Research Coordinator
- Número de telefone: 212-263-5244
- E-mail: Sevinj.Sasunova@nyulangone.org
-
-
Ohio
-
Gahanna, Ohio, Estados Unidos, 43230
- Recrutamento
- The Ohio State University
-
Contato:
- Elizabeth, Clinical Research Coordinator
- Número de telefone: 614-293-9306
- E-mail: Elizabeth.Begle@osumc.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- MD Anderson
-
Contato:
- Angelica, Sr. Coordinator, Clinical Research
- Número de telefone: 832-846-0794
- E-mail: ARRodriguez3@mdanderson.org
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Recrutamento
- INOVA Schar Cancer
-
Contato:
- Stephanie, Senior Director, Clinical Trials Office
- Número de telefone: 571-472-4724
- E-mail: Stephanie.vanbebber@inova.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos ≥ 18 anos de idade
- Possui grau 2 ou 3 não infectados, a toxicidade dérmica relacionada à EGFRI, que afeta a face (o pescoço, o peito, as costas e outras áreas também pode ser afetado)
Critérios de exclusão:
- Doença de pele significativa que não seja a toxicidade dérmica relacionada à EGFRI
- Tratamento com corticosteróides tópicos tópicos de média a alta potência, ou antibióticos tópicos ou lavagens antibacterianas no rosto, pescoço, peito ou costas dentro de 14 dias antes da linha de base; Tratamento com antibióticos sistêmicos ou corticosteróides sistêmicos dentro de 14 dias antes da linha de base
- Residindo com uma pessoa imunocomprometida que reside com eles na mesma residência da visita de linha de base até 2 semanas após o período de tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ATR04-484
ATR04-484 aplicado topicamente
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ATR04-484 é um produto bioterapêutico vivo recombinante (RLBP) contendo a cepa de S. epidermidis projetada SE484 em uma formulação de pomada para uso tópico
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Veículo
Veículo aplicado topicamente
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Veículo aplicado topicamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade
Prazo: 57 dias
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Eventos adversos emergentes do tratamento
|
57 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da toxicidade dérmica
Prazo: 57 dias
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Avaliação do investigador da toxicidade dérmica usando uma escala de avaliação regional de 5 pontos, com base em descritores de CTCAE modificados para toxicidade da pele (incluindo uma pontuação de 0 para a pele clara ou não afetada através de 4 para a pele severamente afetada).
|
57 dias
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Prurido
Prazo: 57 dias
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Paciente relatado por escala de classificação numérica para prurido reflexivo (24 horas)
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57 dias
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Avaliação da qualidade de vida
Prazo: 57 dias
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Paciente relatou usar a avaliação funcional da terapia do câncer-EGFRI 18 [FACT-EGFRI 18]
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57 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biodisponibilidade do ATR04-484
Prazo: 57 dias
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A biodisponibilidade do SE484 será avaliada por qPCR
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57 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ATR04-EGFR-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em ATR04-484
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Calico Life Sciences LLCDisponívelCâncer de Tumor Sólido Avançado
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Merck KGaA, Darmstadt, GermanyConcluídoEsclerose Múltipla Remitente Recorrente
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Indivior Inc.ConcluídoDependência de Opiáceos | Dependência de drogas
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Calico Life Sciences LLCCalico Life Sciences LLCRecrutamentoCâncer de Tumor Sólido AvançadoEstados Unidos, França, Japão, Espanha, Israel, Coréia do Sul