Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na vyhodnocení aktuálního ATR04-484 pro dermální toxicitu spojenou s EGFR

9. února 2026 aktualizováno: Azitra Inc.

Fáze 1/2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie řízená vozidlem pro vyhodnocení bezpečnosti, biologické dostupnosti a účinku topicky podávané ATR04-484 pro mírnou až závažnou dermální toxicitu spojenou s EGFFFR.

Cílem této randomizované klinické studie je zjistit, zda topická léčba s ATR04-484 může léčit kožní vyrážku u pacientů podstupujících terapii inhibitoru EGFR (EGFRI). Primárním cílem studie je stanovit bezpečnost a snášenlivost ATR04-484 a sekundárním cílem studie je posoudit signály účinnosti ATR04-484. Vědci budou porovnat léčbu ATR04-484 s jeho vozidlem. Účastníci budou:

  • Použít ATR04-484 nebo vozidlo denně po dobu 28 dnů
  • Pravidelně navštivte kliniku pro hodnocení a sběr vzorků

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, oslepenou, řízenou fázi 1/2 ve vozidle topicky aplikované ATR04-484 u dospělých pacientů se středně těžkou až závažnou neinfikovanou dermální toxicitou související s EGFRI. Může být také ovlivněn krk, hrudník, záda a další oblasti.

Bezpečnost, biologická dostupnost, farmakodynamika (PD) a předběžný účinek ATR04-484 (při jedné koncentraci) budou porovnány s účinkem jeho vozidla ve 2 kohortách pacientů. V každé kohortě budou způsobilí pacienti randomizováni (poměr 3: 1) k ATR04-484 nebo jeho vozidlu. Počáteční kohorta (n = 8) obdrží jedinou 4 g aplikaci studijního léčiva na obličej, hrudník a záda, následuje 7denní pozorovací období. Po dokončení tohoto pozorovacího období mohou pacienti v této kohortě pokračovat ve studii s denními aplikacemi studovaného léčiva dalších 28 dní. Po období pozorování bezpečnosti může být zapsána následná kohorta (n = 24) a obdrží 4 g aplikaci studijního léčiva jednou denně po dobu 28 dnů. Každá kohorta bude sledována po dobu 28 dnů po poslední aplikaci studijního léčiva.

Klinické posouzení účinku léčby bude vyhodnoceno v každé oblasti, která získala úplnou aplikaci studijního léčiva (pokrytí všech lézních povrchů). Primárním koncovým bodem je bezpečnost a snášenlivost. Sekundární koncové body včetně klinické účinnosti, včetně: (1) závažnosti dermální toxicity pomocí 5-bodové regionální stupnice hodnocení, založené na modifikovaných deskriptorech CTCAE pro toxicitu kůže (včetně skóre 0 pro jasnou nebo neovlivněnou pokožku přes 4 pro vážně ovlivněnou kůži); (2) měřítka numerického hodnocení pro Pruritus a bolest; a (3) hodnocení kvality života (funkční hodnocení rakovinné terapie-egfri 18 [fakt-egfri 18]). Rovněž bude posouzena biologická dostupnost ATR04-484.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Nábor
        • Yale University School Of Medicine
        • Kontakt:
          • Devon, Clinical Research Coordinator
          • Telefonní číslo: 203-785-2270
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
    • Ohio
      • Gahanna, Ohio, Spojené státy, 43230
        • Nábor
        • The Ohio State University
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • INOVA Schar Cancer
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku ≥ 18 let
  • Má stupeň 2 nebo 3 neinfikované střední až závažné dermální toxicitu související s EGFRI ovlivňující obličej (může být také ovlivněn krk, hrudník, záda a další oblasti)

Kritéria pro vyloučení:

  • Významné kožní onemocnění jiné než EGFRI související s dermální toxicitou
  • Léčba lokálními středními až vysoce pozičními topickými kortikosteroidy nebo topickými antibiotikami nebo antibakteriálními promytí na obličeji, krku, hrudi nebo zádech do 14 dnů před výchozím stavem; Léčba systémovými antibiotiky nebo systémovými kortikosteroidy do 14 dnů před výchozím stanovištěm
  • Bydliště s imunokompromitovanou osobou, která s nimi sídlí ve stejném bytě z základní návštěvy do 2 týdnů po období léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ATR04-484
Topicky aplikované ATR04-484
Lék: ATR04-484
ATR04-484 je rekombinantní živý bioterapeutický produkt (RLBP) obsahující konstruovaný kmen S. Epidermidis SE484 ve formulaci masti pro aktuální použití
Ostatní jména:
  • ATR-04
Komparátor placeba: Vozidlo
Topicky aplikované vozidlo
Lék: Vozidlo
Topicky aplikované vozidlo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 57 dní
Nežádoucí účinky ve výši léčby
57 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost dermální toxicity
Časové okno: 57 dní
Hodnocení deermální toxicity vyšetřovatele pomocí 5-bodové regionální hodnotící stupnice založené na modifikovaných deskriptorech CTCAE pro toxicitu kůže (včetně skóre 0 pro čistou nebo neovlivněnou pokožku přes 4 pro těžce postiženou pokožku).
57 dní
Pruritus
Časové okno: 57 dní
Pacient hlášen prostřednictvím numerické stupnice hodnocení pro reflexní (24 hodin) Pruritus
57 dní
Hodnocení kvality života
Časové okno: 57 dní
Pacient hlásil, že používá funkční hodnocení rakovinné terapie-egfri 18 [fakt-egfri 18]
57 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biologická dostupnost ATR04-484
Časové okno: 57 dní
Biologická dostupnost SE484 bude hodnocena pomocí QPCR
57 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azitra Inc.

Spolupracovníci

Prosoft Clinical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ATR04-EGFR-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vyrážka spojená s EGFR inhibitorem

Klinické studie na ATR04-484

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit