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Une étude pour évaluer l'ATR04-484 topique pour la toxicité cutanée associée à l'EGFRI

9 février 2026 mis à jour par: Azitra Inc.

Une étude de phase 1/2, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par véhicule pour évaluer la sécurité, la biodisponibilité et l'effet de l'ATR04-484 administré par voie topique pour une toxicité cutanée par EGFRI modérée à sévère

L'objectif de cet essai clinique randomisé est d'apprendre si un traitement topique avec ATR04-484 peut traiter une éruption cutanée chez les patients subissant un traitement inhibiteur de l'EGFR (EGFRI). L'objectif principal de l'étude est de déterminer la sécurité et la tolérabilité de l'ATR04-484, et l'objectif secondaire de l'étude est d'évaluer les signaux d'efficacité de l'ATR04-484. Les chercheurs compareront le traitement de l'ATR04-484 à son véhicule. Les participants le feront:

  • Appliquer ATR04-484 ou véhicule par jour pendant 28 jours
  • Visitez périodiquement la clinique pour évaluation et collecte d'échantillons

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai multicentrique, randomisé, aveuglé et contrôlé par véhicule 1/2 de l'ATR04-484 appliqué par topie chez les patients adultes atteints de toxicité purtique non infectée par l'EGFRI modérée à sévère affectant le visage. Le cou, la poitrine, le dos et d'autres zones peuvent également être affectés.

La sécurité, la biodisponibilité, la pharmacodynamique (PD) et l'effet préliminaire de l'ATR04-484 (à une seule concentration) seront comparés à celui de son véhicule, dans 2 cohortes de patients. Dans chaque cohorte, les patients éligibles seront randomisés (rapport 3: 1) à ATR04-484 ou son véhicule. La cohorte initiale (n = 8) recevra une seule application de 4 g du médicament d'étude au visage, à la poitrine et au dos, suivi d'une période d'observation de 7 jours. À la fin de cette période d'observation, les patients de cette cohorte peuvent se poursuivre dans l'étude avec des applications quotidiennes du médicament à l'étude pendant 28 jours supplémentaires. Après une période d'observation de la sécurité, une cohorte ultérieure (n = 24) peut être inscrite et recevra une application de 4 g du médicament d'étude une fois par jour pendant 28 jours. Chaque cohorte sera suivie pendant 28 jours après la dernière application du médicament à l'étude.

Les évaluations cliniques de l'effet du traitement seront évaluées dans chaque zone qui a reçu une application complète du médicament d'étude (couverture de toutes les surfaces lésional). Le critère d'évaluation principal est la sécurité et la tolérabilité. Des critères d'évaluation secondaires, y compris l'efficacité clinique, notamment: (1) la gravité de la toxicité cutanée en utilisant une échelle d'évaluation régionale en 5 points, basée sur des descripteurs CTCAE modifiés pour la toxicité cutanée (y compris un score de 0 pour une peau claire ou non affectée par 4 pour une peau gravement affectée); (2) échelles d'évaluation numériques pour le prurit et la douleur; et (3) une évaluation de la qualité de vie (évaluation fonctionnelle de la thérapie contre le cancer-EGFRI 18 [FACT-EGFRI 18]). La biodisponibilité de l'ATR04-484 sera également évaluée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

32

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
        • Recrutement
        • Genesis Cancer and Blood Institute
        • Contact:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Recrutement
        • Yale University School of Medicine
        • Contact:
          • Devon, Clinical Research Coordinator
          • Numéro de téléphone: 203-785-2270
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • NYU Langone
        • Contact:
    • Ohio
      • Gahanna, Ohio, États-Unis, 43230
        • Recrutement
        • The Ohio State University
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • MD Anderson
        • Contact:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Recrutement
        • INOVA Schar Cancer
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Adultes ≥ 18 ans
  • A de 2 ou 3 3 ou 3 non infectés de toxicité cutanée liée à l'EGFRI modéré à sévère affectant le visage (le cou, la poitrine, le dos et d'autres zones peuvent également être affectés)

Critères d'exclusion:

  • Maladie cutanée significative autre que la toxicité cutanée liée à l'EGFRI
  • Traitement avec des corticostéroïdes topiques topiques moyens à haute puissance, ou des antibiotiques topiques ou des lavages antibactériens sur le visage, le cou, la poitrine ou le dos dans les 14 jours précédant la ligne de base; Traitement avec des antibiotiques systémiques ou des corticostéroïdes systémiques dans les 14 jours précédant la ligne de base
  • Résidant avec une personne immunodéprimée résidant avec elle dans la même habitation de la visite de base à 2 semaines après la période de traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ATR04-484
Appliqué par voie topique ATR04-484
Médicament: ATR04-484
ATR04-484 est un produit biothérapeutique vivant recombinant (RLBP) contenant la souche S. epidermidis d'ingénierie SE484 dans une formulation de pommade pour une utilisation topique
Autres noms:
  • ATR-04
Comparateur placebo: Véhicule
Véhicule appliqué par voie topique
Médicament: Véhicule
Véhicule appliqué par voie topique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérabilité
Délai: 57 jours
Événements indésirables émergents du traitement
57 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité de la toxicité cutanée
Délai: 57 jours
Évaluation de l'investigateur de la toxicité cutanée à l'aide d'une échelle d'évaluation régionale en 5 points, basée sur des descripteurs CTCAE modifiés pour la toxicité cutanée (y compris un score de 0 pour la peau claire ou non affectée par 4 pour la peau gravement affectée).
57 jours
Prurit
Délai: 57 jours
Patient signalé via une échelle de notation numérique pour le prurit réflexive (24 heures)
57 jours
Évaluation de la qualité de vie
Délai: 57 jours
Le patient a signalé une évaluation fonctionnelle de la thérapie contre le cancer-EGFRI 18 [FACT-EGFRI 18]
57 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biodisponibilité de ATR04-484
Délai: 57 jours
La biodisponibilité de SE484 sera évaluée par QPCR
57 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azitra Inc.

Collaborateurs

Prosoft Clinical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

15 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2025

Première publication (Réel)

17 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • ATR04-EGFR-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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