Исследование для оценки актуального ATR04-484 для ассоциированной с EGFRE-EGFREADERENTER
Фаза 1/2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством исследование для оценки безопасности, биодоступности и влияния местного ввода ATR04-484 для средней до тяжелой эгфрайской токсичности, связанной
Цель этого рандомизированного клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, может ли актуальное лечение ATR04-484 лечить кожную сыпь у пациентов, проходящих терапию ингибитором EGFR (EGFRI). Основная цель исследования-определить безопасность и переносимость ATR04-484, а вторичная цель исследования-оценить сигналы эффективности ATR04-484. Исследователи будут сравнивать лечение ATR04-484 с его автомобилем. Участники будут:
- Нанесите ATR04-484 или транспортное средство ежедневно в течение 28 дней
- Периодически посещать клинику для оценки и сбора образцов
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое рандомизированное, ослепленное, контролируемое транспортным средством исследование фазы 1/2, применяемого ATR04-484 у взрослых пациентов с неинфицированной неинфицированной кожной токсичностью, связанной с умеренными или тяжелыми EGFRI. Шея, грудь, спина и другие участки также могут быть затронуты.
Безопасность, биодоступность, фармакодинамика (PD) и предварительный эффект ATR04-484 (при одной концентрации) будут сравниваться с безопасностью его транспортного средства в 2 когорты пациентов. В каждой когорте подходящие пациенты будут рандомизированы (соотношение 3: 1) до ATR04-484 или его транспортного средства. Первоначальная когорта (n = 8) получит одно 4 г применения исследуемого препарата на лицо, грудь и обратно, а затем 7-дневный период наблюдения. После завершения этого периода наблюдения пациенты в этой когорте могут продолжаться в исследовании с ежедневным применением учебного препарата в течение дополнительных 28 дней. После периода наблюдения за безопасности может быть зарегистрирована последующая когорта (n = 24) и будет получать 4 г применения исследуемого препарата один раз в день в течение 28 дней. Каждая когорта будет следовать в течение 28 дней после последнего применения учебного препарата.
Клинические оценки эффекта лечения будут оцениваться в каждой области, которая получила полное применение учебного препарата (охват всех поврежденных поверхностей). Основной конечной точкой является безопасность и переносимость. Вторичные конечные точки, включая клиническую эффективность, в том числе: (1) тяжесть кожной токсичности с использованием 5-балльной региональной шкалы оценки, основанной на модифицированных дескрипторах CTCAE для токсичности кожи (включая оценку 0 для прозрачной или незатронутой кожи до 4 для сильной затронутой кожи); (2) числовые рейтинги шкалы для зуда и боли; и (3) оценка качества жизни (функциональная оценка терапии рака-EGFRI 18 [Fact-Egfri 18]). Биодоступность ATR04-484 также будет оценена.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mary Spellman, MD
- Номер телефона: 415-652-7962
- Электронная почта: spellman@azitrainc.com
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
- Рекрутинг
- Genesis Cancer and Blood Institute
-
Контакт:
- Laura,
- Номер телефона: 63839 501-624-7700
- Электронная почта: Laura.Sellers@aoncology.com
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Рекрутинг
- Yale University School of Medicine
-
Контакт:
- Devon, Clinical Research Coordinator
- Номер телефона: 203-785-2270
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Рекрутинг
- NYU Langone
-
Контакт:
- Sevinj, Sr. Clinical Research Coordinator
- Номер телефона: 212-263-5244
- Электронная почта: Sevinj.Sasunova@nyulangone.org
-
-
Ohio
-
Gahanna, Ohio, Соединенные Штаты, 43230
- Рекрутинг
- The Ohio State University
-
Контакт:
- Elizabeth, Clinical Research Coordinator
- Номер телефона: 614-293-9306
- Электронная почта: Elizabeth.Begle@osumc.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- MD Anderson
-
Контакт:
- Angelica, Sr. Coordinator, Clinical Research
- Номер телефона: 832-846-0794
- Электронная почта: ARRodriguez3@mdanderson.org
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Рекрутинг
- INOVA Schar Cancer
-
Контакт:
- Stephanie, Senior Director, Clinical Trials Office
- Номер телефона: 571-472-4724
- Электронная почта: Stephanie.vanbebber@inova.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые ≥18 лет
- Имеет неинфицированную неинфицированную неинфицированную кожущую токсичность, связанную с умеренными и тяжелыми, влияет на лицо (шея, грудь, спина и другие области также могут быть затронуты) также могут быть затронуты)
Критерии исключения:
- Значительные кожные заболевания, отличные от кожной токсичности, связанной с EGFRI
- Обработка с актуальными местными и высокопоклонными кортикостероидами или актуальными антибиотиками или антибактериальными промывками на лице, шеи, груди или обратно в течение 14 дней до базового уровня; Лечение системными антибиотиками или системными кортикостероидами в течение 14 дней до исходного уровня
- Проживание с человеком с иммунитетом, проживающим с ними, в том же жилище от базового посещения через 2 недели после периода лечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ATR04-484
Темально применяется ATR04-484
|
ATR04-484-это рекомбинантный живой биотерапевтический продукт (RLBP), содержащий инженерный штамм S. epidermidis SE484 в оформлении мази для местного использования
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Транспортное средство
Местно применяемый автомобиль
|
Местно применяемый автомобиль.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и терпимость
Временное ограничение: 57 дней
|
Лечение и побочные эффекты
|
57 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть кожной токсичности
Временное ограничение: 57 дней
|
Оценка исследователей кожной токсичности с использованием 5-точечной региональной шкалы оценки, основанной на модифицированных дескрипторах CTCAE для токсичности кожи (включая оценку 0 для чистой или незатронутой кожи через 4 для сильно пораженной кожи).
|
57 дней
|
|
Зуд
Временное ограничение: 57 дней
|
Пациент сообщил по численной шкале оценки для отражающего (24 часа) зуда
|
57 дней
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 57 дней
|
Пациент сообщил об использовании функциональной оценки терапии рака-Egfri 18 [Fact-Egfri 18]
|
57 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биодоступность ATR04-484
Временное ограничение: 57 дней
|
Биодоступность SE484 будет оцениваться с помощью QPCR
|
57 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ATR04-EGFR-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ATR04-484
-
Calico Life Sciences LLCДоступныйПрогрессирующий солидный рак опухоли
-
Indivior Inc.ЗавершенныйОпиатная зависимость | Зависимость от наркотиков
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyЗавершенныйРецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз
-
Calico Life Sciences LLCCalico Life Sciences LLCРекрутингПрогрессирующий солидный рак опухолиСоединенные Штаты, Франция, Япония, Испания, Израиль, Южная Корея