EGFRI 관련 피부 독성에 대한 국소 ATR04-484를 평가하는 연구
1/2 상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 차량 제어 연구를위한 안전, 생체 이용률 및 중등도 내지 중증의 EGFRI 관련 피부 독성에 대한 국소 투여 ATR04-484의 효과를 평가하기위한.
이 무작위 임상 시험의 목표는 ATR04-484 로의 국소 치료가 EGFR 억제제 (EGFRI) 요법을받는 환자에서 피부 발진을 치료할 수 있는지 배우는 것입니다. 이 연구의 주요 목표는 ATR04-484의 안전성과 내약성을 결정하는 것이며,이 연구의 2 차 목표는 ATR04-484의 효능 신호를 평가하는 것입니다. 연구원들은 ATR04-484의 치료를 차량과 비교할 것입니다. 참가자 :
- 28 일 동안 ATR04-484 또는 차량을 매일 바르십시오
- 평가 및 샘플 수집을 위해 정기적으로 클리닉을 방문하십시오
연구 개요
상세 설명
이것은 얼굴에 영향을 미치는 중등도 내지 심각한 EGFRI 관련 비에 감염된 피부 독성을 가진 성인 환자에서 국소 적용 ATR04-484의 다기관, 무작위, 블라인드, 차량 제어 상 1/2 시험입니다. 목, 가슴, 등 및 기타 지역도 영향을받을 수 있습니다.
ATR04-484 (단일 농도에서)의 안전성, 생체 이용률, 약력학 (PD) 및 예비 효과는 2 명의 환자 코호트에서 차량의 비교와 비교됩니다. 각 코호트에서, 적격 환자는 ATR04-484에 무작위 (3 : 1 비) 또는 그 차량으로 무작위 배정됩니다. 초기 코호트 (n = 8)는 연구 약물을 얼굴, 가슴 및 등에 단일 4g 적용하고 7 일 관찰 기간을받습니다. 이 관찰 기간이 완료되면,이 코호트의 환자는 추가 28 일 동안 연구 약물의 매일 적용을 통해 연구를 계속할 수 있습니다. 안전 관찰 기간에 따라, 후속 코호트 (n = 24)가 등록 될 수 있으며 28 일 동안 매일 연구 약물의 4G 적용을 받게됩니다. 각 코호트는 연구 약물을 마지막으로 적용한 후 28 일 동안 추적됩니다.
치료 효과의 임상 평가는 연구 약물의 전체 적용 (모든 병변 표면의 적용)을받은 각 영역에서 평가 될 것입니다. 기본 종점은 안전성과 내약성입니다. (1) 피부 독성에 대한 변형 된 CTCAE 디스크립터를 기반으로 한 5 점 영역 평가 척도를 사용한 피부 독성의 심각성 (심각하게 영향을받는 피부에 대해 4를 통해 4를 통해 피부 또는 영향을받지 않은 피부에 대한 점수 포함); (2) 가려움증과 통증에 대한 숫자 등급 척도; 및 (3) 삶의 질 평가 (암 치료 -EGFRI 18 [Fact-EGFRI 18]의 기능 평가). ATR04-484의 생체 이용률도 평가 될 것이다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mary Spellman, MD
- 전화번호: 415-652-7962
- 이메일: spellman@azitrainc.com
연구 장소
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
- 모병
- Genesis Cancer and Blood Institute
-
연락하다:
- Laura,
- 전화번호: 63839 501-624-7700
- 이메일: Laura.Sellers@aoncology.com
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- 모병
- Yale University School Of Medicine
-
연락하다:
- Devon, Clinical Research Coordinator
- 전화번호: 203-785-2270
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- NYU Langone
-
연락하다:
- Sevinj, Sr. Clinical Research Coordinator
- 전화번호: 212-263-5244
- 이메일: Sevinj.Sasunova@nyulangone.org
-
-
Ohio
-
Gahanna, Ohio, 미국, 43230
- 모병
- The Ohio State University
-
연락하다:
- Elizabeth, Clinical Research Coordinator
- 전화번호: 614-293-9306
- 이메일: Elizabeth.Begle@osumc.edu
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- MD Anderson
-
연락하다:
- Angelica, Sr. Coordinator, Clinical Research
- 전화번호: 832-846-0794
- 이메일: ARRodriguez3@mdanderson.org
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 모병
- INOVA Schar Cancer
-
연락하다:
- Stephanie, Senior Director, Clinical Trials Office
- 전화번호: 571-472-4724
- 이메일: Stephanie.vanbebber@inova.org
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 성인 ≥18 세 이상
- 얼굴에 영향을 미치는 2 등급 또는 3 개의 감염된 중등도 내지 중증 EGFRI 관련 피부 독성이 있습니다 (목, 가슴, 등 및 기타 지역도 영향을받을 수 있음)
제외 기준 :
- EGFRI 관련 피부 독성 이외의 상당한 피부 질환
- 국소 중간에서 고음성 국소 코르티코 스테로이드, 또는 기준선 전 14 일 이내에 얼굴, 목, 가슴 또는 등의 국소 항생제 또는 항균 세척으로의 처리; 기준선 14 일 이내에 전신 항생제 또는 전신 코르티코 스테로이드 치료
- 치료 기간 후 2 주까지 기준 방문에서 동일한 거주지에 그들과 함께 거주하는 면역 저하 된 사람과 함께
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ATR04-484
국소 적용 ATR04-484
|
ATR04-484는 국소 사용을위한 연고 제형에서 조작 된 S. epidermidis 균주 SE484를 함유하는 재조합 라이브 생물 치료제 (RLBP)이다.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 차량
국소 적용 차량
|
국소 적용 차량.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전과 내약성
기간: 57 일
|
치료에 대한 부작용
|
57 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
피부 독성의 심각성
기간: 57 일
|
피부 독성에 대한 수정 된 CTCAE 설명자를 기반으로 5 점 지역 평가 척도를 사용한 피부 독성의 조사자 평가 (심각한 영향을받는 피부에 대해서는 명확하거나 영향을받지 않은 피부에 대해 0의 점수 포함).
|
57 일
|
|
가려움증
기간: 57 일
|
반사 (24 시간) 가려움에 대한 숫자 등급 척도를 통해보고 된 환자
|
57 일
|
|
삶의 질 평가
기간: 57 일
|
암 치료 -EGFRI 18의 기능적 평가를 사용한 환자 [사실 -EGFRI 18]
|
57 일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ATR04-484의 생체 이용률
기간: 57 일
|
SE484의 생체 이용률은 QPCR에 의해 평가 될 것이다
|
57 일
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- ATR04-EGFR-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
EGFR 억제제 관련 발진에 대한 임상 시험
-
The Royal Wolverhampton Hospitals NHS Trust완전한말기 신장 질환(ESRD) | 만성 신장 질환(CKD) | 급성 신장 손상(AKI) | 예상 사구체 여과율(eGFR) | NGAL(Neutrophil Gelatinase-associated Lipocalin) | 혈청 크레아티닌(SCr) | 소변 크레아티닌(UCr) | 소변 알부민(Ulb)영국
ATR04-484에 대한 임상 시험
-
Indivior Inc.완전한
-
Merck KGaA, Darmstadt, Germany완전한
-
Calico Life Sciences LLCCalico Life Sciences LLC모병