Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány az EGFRI-asszociált dermális toxicitás topikális ATR04-484 értékelésére

2026. február 9. frissítette: Azitra Inc.

1/2 fázisú, multicentrikus, randomizált, kettős vak, járművekkel vezérelt vizsgálat a helyileg beadott ATR04-484 biztonságának, biohasznosulásának és hatásainak értékelésére a közepes vagy súlyos EGFRI-k-hűs dermális toxicitás esetén

Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megtanulja, hogy az ATR04-484-es aktuális kezelés képes-e kezelni a bőrkiütést az EGFR-gátló (EGFRI) kezelésen átesett betegekben. A tanulmány elsődleges célja az ATR04-484 biztonságának és tolerálhatóságának meghatározása, és a vizsgálat másodlagos célja az ATR04-484 hatékonysági jeleinek felmérése. A kutatók összehasonlítják az ATR04-484 kezelését a járművel. A résztvevők megteszik:

  • Alkalmazza az ATR04-484-et vagy a járművet naponta 28 napig
  • Időnként látogasson el a klinikára az értékeléshez és a mintagyűjtéshez

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy multicentrikus, randomizált, vak, járművekkel vezérelt 1/2 fázisú vizsgálat a helyileg alkalmazott ATR04-484-rel felnőtt betegeknél, akiknek közepes vagy súlyos EGFRI-vel kapcsolatos nem fertőzött dermális toxicitása befolyásolja az arcot. A nyak, a mellkas, a hát és más területek szintén befolyásolhatók.

Az ATR04-484 biztonságát, biohasznosulását, farmakodinamikáját (PD) és előzetes hatását (egyetlen koncentrációban) összehasonlítják a járművel, 2 betegcsoportban. Mindegyik kohorszban a támogatható betegek randomizálódnak (3: 1 arány) az ATR04-484-hez vagy annak járművéhez. A kezdeti kohorsz (n = 8) a vizsgált gyógyszer egyetlen 4 g-os alkalmazását kapja az arcra, a mellkasra és a vissza, majd egy 7 napos megfigyelési időszak. A megfigyelési periódus befejezése után a kohorszban részt vevő betegek további 28 napig folytathatják a vizsgálati gyógyszer napi alkalmazását. A biztonsági megfigyelési időszak után egy későbbi kohort (n = 24) beiratkozhat, és napi egyszeri 28 napig kapja meg a vizsgált gyógyszer 4 g alkalmazását. Mindegyik kohortot a vizsgálati gyógyszer utolsó alkalmazását követően 28 napig követik.

A kezelési hatás klinikai értékelését minden olyan területen értékelik, amely teljes mértékben alkalmazza a vizsgált gyógyszert (az összes léziós felület lefedettségét). Az elsődleges végpont a biztonság és a tolerálhatóság. Másodlagos végpontok, beleértve a klinikai hatékonyságot, ideértve: (1) a dermális toxicitás súlyosságát egy 5 pontos regionális értékelési skála felhasználásával, a bőr toxicitásának módosított CTCAE-leírókon alapulva (beleértve a tiszta vagy nem érintett bőr 0 pontszámát a súlyosan érintett bőrre); (2) numerikus besorolási skálák a viszketésre és a fájdalomra; és (3) az életminőség értékelése (a rákterápia-EGFRI 18 funkcionális értékelése [Fact-EGFRI 18]). Az ATR04-484 biológiai hozzáférhetőségét szintén ki kell értékelni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

32

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71913
        • Toborzás
        • Genesis Cancer and Blood Institute
        • Kapcsolatba lépni:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Toborzás
        • Yale University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • Devon, Clinical Research Coordinator
          • Telefonszám: 203-785-2270
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Toborzás
        • NYU Langone
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ohio
      • Gahanna, Ohio, Egyesült Államok, 43230
        • Toborzás
        • The Ohio State University
        • Kapcsolatba lépni:
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • MD Anderson
        • Kapcsolatba lépni:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Toborzás
        • INOVA Schar Cancer
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Felnőttek ≥18 éves koruk
  • 2. vagy 3. fokozatú, nem fertőzött mérsékelt vagy súlyos EGFRI-vel kapcsolatos dermális toxicitással rendelkezik, amely befolyásolja az arcot (a nyak, a mellkas, a hát és más területek is).

Kizárási kritériumok:

  • Az EGFRI-vel kapcsolatos dermális toxicitás kivételével jelentős bőrbetegség
  • Kezelés aktuális közép- és nagy potenciális aktuális kortikoszteroidokkal, vagy aktuális antibiotikumokkal vagy antibakteriális mosásokkal az arcon, a nyakon, a mellkason vagy a háton a kiindulási pont előtti 14 napon belül; Szisztémás antibiotikumokkal vagy szisztémás kortikoszteroidokkal történő kezelés a kiindulási pontot megelőző 14 napon belül
  • Egy immunhiányos emberrel lakik, amely ugyanabban a lakásban lakik, a kiindulási látogatástól kezdve a kezelési időszak után 2 hétig

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ATR04-484
Helyileg alkalmazott ATR04-484
Drog: ATR04-484
Az ATR04-484 egy rekombináns élő bioterápiás termék (RLBP), amely a tervezett S. epidermidis törzs SE484-et tartalmaz egy kenőcs készítményben, aktuális felhasználásra
Más nevek:
  • ATR-04
Placebo Comparator: Jármű
Helyileg alkalmazott jármű
Drog: Jármű
Helyig alkalmazott jármű.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: 57 nap
Kezelés-kiemelt mellékhatások
57 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dermális toxicitás súlyossága
Időkeret: 57 nap
A dermális toxicitás vizsgálata egy 5-pontos regionális értékelési skála felhasználásával, a bőr toxicitásának módosított CTCAE leírókon alapulva (beleértve a tiszta vagy nem érintett bőr 0 pontszámát a súlyosan érintett bőrre).
57 nap
Viszketés
Időkeret: 57 nap
A beteg száma numerikus besorolási skálán keresztül a reflektáló (24 órás) brurituson keresztül jelentett
57 nap
Életminőség-értékelés
Időkeret: 57 nap
A beteg arról számolt be, hogy a rákterápia-EGFRI 18 funkcionális értékelést alkalmazta [Fact-EGFRI 18]
57 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ATR04-484 biológiai hozzáférhetősége
Időkeret: 57 nap
A SE484 biológiai hozzáférhetőségét a qPCR értékeli
57 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Azitra Inc.

Együttműködők

Prosoft Clinical

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. augusztus 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. február 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. február 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 12.

Első közzététel (Tényleges)

2025. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ATR04-EGFR-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a EGFR-inhibitorral összefüggő kiütés

Klinikai vizsgálatok a ATR04-484

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel