Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera topisk ATR04-484 för EGFRI-associerad dermal toxicitet

9 februari 2026 uppdaterad av: Azitra Inc.

En fas 1/2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad studie för att utvärdera säkerheten, biotillgängligheten och effekten av topiskt administrerad ATR04-484 för måttlig till svår egfri-associerad dermal toxicitet

Målet med denna randomiserade kliniska prövning är att lära sig om topisk behandling med ATR04-484 kan behandla hudutslag hos patienter som genomgår EGFR-hämmare (EGFRI) terapi. Studiens primära mål är att bestämma säkerhet och tolerabilitet för ATR04-484, och det sekundära målet för studien är att bedöma effektsignaler från ATR04-484. Forskare kommer att jämföra behandling av ATR04-484 med fordonet. Deltagarna kommer:

  • Applicera ATR04-484 eller fordon dagligen i 28 dagar
  • Besök kliniken regelbundet för utvärdering och provsamling

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, randomiserad, blindad, fordonskontrollerad fas 1/2-studie av topiskt applicerad ATR04-484 hos vuxna patienter med måttlig till svår EGFri-relaterad icke-infekterad dermal toxicitet som påverkar ansiktet. Halsen, bröstet, ryggen och andra områden kan också påverkas.

Säkerheten, biotillgängligheten, farmakodynamiken (PD) och en preliminär effekt av ATR04-484 (vid en enda koncentration) kommer att jämföras med dess fordon, i 2 patientkohorter. I varje kohort kommer berättigade patienter att randomiseras (3: 1-förhållandet) till ATR04-484 eller dess fordon. Den initiala kohorten (n = 8) kommer att få en enda 4 g applicering av studieläkemedlet på ansiktet, bröstet och tillbaka, följt av en 7-dagars observationsperiod. Efter avslutad observationsperiod kan patienterna i denna kohort fortsätta i studien med dagliga tillämpningar av studiemedicin under ytterligare 28 dagar. Efter en säkerhetsobservationsperiod kan en efterföljande kohort (n = 24) registreras och kommer att få en 4 g applikation av studiemedlet en gång dagligen i 28 dagar. Varje kohort kommer att följas i 28 dagar efter den sista tillämpningen av studieläkemedel.

Kliniska bedömningar av behandlingseffekt kommer att utvärderas vid varje område som har fått en fullständig tillämpning av studiemedicin (täckning av alla lesionella ytor). Den primära slutpunkten är säkerhet och tolerabilitet. Sekundära slutpunkter inklusive klinisk effekt, inklusive: (1) svårighetsgraden av dermal toxicitet med användning av en 5-punkts regional bedömningsskala, baserad på modifierade CTCAE-deskriptorer för hudtoxicitet (inklusive en poäng på 0 för klar eller opåverkad hud genom 4 för allvarligt drabbad hud); (2) numeriska betygsskalor för pruritus och smärta; och (3) en livskvalitetsbedömning (funktionell bedömning av cancerterapi-EGFRI 18 [Fact-Egfri 18]). Biotillgänglighet av ATR04-484 kommer också att bedömas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

32

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Rekrytering
        • Yale University School Of Medicine
        • Kontakt:
          • Devon, Clinical Research Coordinator
          • Telefonnummer: 203-785-2270
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
    • Ohio
      • Gahanna, Ohio, Förenta staterna, 43230
        • Rekrytering
        • The Ohio State University
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • MD Anderson
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Rekrytering
        • INOVA Schar Cancer
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Vuxna ≥18 år
  • Har grad 2 eller 3 icke-infekterade måttliga till allvarliga EGFri-relaterade dermal toxicitet som påverkar ansiktet (nacken, bröstet, ryggen och andra områden kan också påverkas)

Uteslutningskriterier:

  • Betydande hudsjukdom annat än EGFRI-relaterad dermal toxicitet
  • Behandling med topiska mellan- till högpotens topiska kortikosteroider, eller topiska antibiotika eller antibakteriella tvättar i ansiktet, nacken, bröstet eller tillbaka inom 14 dagar före baslinjen; Behandling med systemiska antibiotika eller systemiska kortikosteroider inom 14 dagar före baslinjen
  • Bosatt med en immunförsvarad person som bor hos dem i samma bostad från basbesöket till 2 veckor efter behandlingsperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ATR04-484
Topiskt applicerad ATR04-484
Läkemedel: ATR04-484
ATR04-484 är en rekombinant levande bioterapeutisk produkt (RLBP) som innehåller den konstruerade S. epidermidis-stammen SE484 i en salva formulering för aktuell användning
Andra namn:
  • ATR-04
Placebo-jämförare: Fordon
Topiskt applicerat fordon
Läkemedel: Fordon
Topiskt applicerat fordon.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 57 dagar
Behandlings-eMergent biverkningar
57 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av dermal toxicitet
Tidsram: 57 dagar
Utredarbedömning av dermal toxicitet med användning av en 5-punkts regional bedömningsskala, baserad på modifierade CTCAE-deskriptorer för hudtoxicitet (inklusive en poäng på 0 för klar eller opåverkad hud genom 4 för allvarligt drabbade hud).
57 dagar
Pruritus
Tidsram: 57 dagar
Patienten rapporterad via numerisk betygsskala för reflekterande (24 timmar) pruritus
57 dagar
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: 57 dagar
Patienten rapporterade att använda funktionell bedömning av cancerterapi-EGFRI 18 [Fact-Egfri 18]
57 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BIOAVAILUTIBITET AV ATR04-484
Tidsram: 57 dagar
Biotillgängligheten för SE484 kommer att utvärderas med qPCR
57 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azitra Inc.

Samarbetspartners

Prosoft Clinical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 augusti 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

15 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

15 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2025

Första postat (Faktisk)

17 februari 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • ATR04-EGFR-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ATR04-484

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera