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Eine Studie zur Bewertung der topischen ATR04-484 für EGFRI-assoziierte Dermaltoxizität

9. Februar 2026 aktualisiert von: Azitra Inc.

Eine Phase 1/2, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, fahrzeuggesteuerte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Bioverfügbarkeit und Auswirkung von topisch verabreichtem ATR04-484 für mittelschwere bis schwere EGFRI-assoziierte Dermaltoxizität

Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es zu lernen, ob die topische Behandlung mit ATR04-484 Hautausschlag bei Patienten mit EGFR-Inhibitor (EGFRI) -Therapie behandeln kann. Das Hauptziel der Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von ATR04-484 zu bestimmen, und das sekundäre Ziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeitssignale von ATR04-484 zu bewerten. Die Forscher werden die Behandlung von ATR04-484 mit seinem Fahrzeug vergleichen. Die Teilnehmer werden:

  • Wenden Sie ATR04-484 oder Fahrzeug täglich 28 Tage lang auf
  • Besuchen Sie die Klinik regelmäßig zur Bewertung und Stichprobensammlung

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, geblendete, fahrzeuggesteuerte Phase-1/2-Studie mit topisch angewandtem ATR04-484 bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer EGFRI-bedingter nicht-infizierter dermaler dermale Toxizität, die das Gesicht beeinflusst. Auch Hals, Brust, Rücken und andere Bereiche können betroffen sein.

Die Sicherheit, die Bioverfügbarkeit, die Pharmakodynamik (PD) und die vorläufige Wirkung von ATR04-484 (bei einer einzigen Konzentration) werden in 2 Patientenkohorten mit dem seines Fahrzeugs verglichen. In jeder Kohorte werden berechtigte Patienten randomisiert (3: 1-Verhältnis) zu ATR04-484 oder seinem Fahrzeug. Die anfängliche Kohorte (n = 8) erhält eine einzelne 4-g-Anwendung des Studienmedikaments auf Gesicht, Brust und Rücken, gefolgt von einer 7-tägigen Beobachtungszeit. Nach Abschluss dieses Beobachtungszeitraums können die Patienten in dieser Kohorte weitere 28 Tage in der Studie mit täglichen Anwendungen des Studienmedikaments fortgesetzt werden. Nach einem Sicherheitsbeobachtungszeitraum kann eine nachfolgende Kohorte (n = 24) eingeschrieben sein und erhält 28 Tage lang einmal täglich eine 4 -g -Anwendung des Studienmedikaments. Jede Kohorte wird nach der letzten Anwendung des Studienmedikaments 28 Tage lang verfolgt.

Klinische Bewertungen des Behandlungseffekts werden in jedem Bereich bewertet, der eine vollständige Anwendung von Studienmedikamenten (Abdeckung aller Läsionsflächen) erhalten hat. Der primäre Endpunkt ist Sicherheit und Verträglichkeit. Sekundäre Endpunkte einschließlich klinischer Wirksamkeit, einschließlich: (1) der Schweregrad der dermalen Toxizität unter Verwendung einer 5-Punkte-regionalen Bewertungsskala, basierend auf modifizierten CTCAE-Deskriptoren für die Hauttoxizität (einschließlich eines Wertes von 0 für klare oder nicht betroffene Haut durch 4 für stark betroffene Haut); (2) numerische Bewertungsskalen für Pruritus und Schmerz; und (3) eine Bewertung der Lebensqualität (funktionelle Bewertung von Krebstherapie-EGFRI 18 [Fakten-Egfri 18]). Die Bioverfügbarkeit von ATR04-484 wird ebenfalls bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Rekrutierung
        • Genesis Cancer and Blood Institute
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Yale University School Of Medicine
        • Kontakt:
          • Devon, Clinical Research Coordinator
          • Telefonnummer: 203-785-2270
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
    • Ohio
      • Gahanna, Ohio, Vereinigte Staaten, 43230
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University
        • Kontakt:
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • INOVA Schar Cancer
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥ 18 Jahre alt
  • Hat den Grad 2 oder 3 nicht infizierte mittelschwere bis schwere EGFRI-bezogene dermale Toxizität, die das Gesicht beeinflussen (Hals, Brust, Rücken und andere Bereiche können ebenfalls betroffen sein)

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Hauterkrankung anderer als EGFRI-bedingte Hauttoxizität
  • Behandlung mit topischen topischen Kortikosteroiden mit mittlerer bis hoher Potenz oder topischen Antibiotika oder antibakteriellen Wäsche auf Gesicht, Hals, Brust oder Rücken innerhalb von 14 Tagen vor dem Ausgangswert; Behandlung mit systemischen Antibiotika oder systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 14 Tagen vor dem Ausgangswert
  • Mit einer immungeschwächten Person, die mit ihnen in derselben Wohnung aus dem Basisbesuch bis 2 Wochen nach der Behandlungszeit lebt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ATR04-484
Topisch angewendet ATR04-484
Arzneimittel: ATR04-484
ATR04-484 ist ein rekombinantes lebendes Biotherapeutikprodukt (RLBP), das den technischen S. epidermidis-Stamm SE484 in einer Salbenformulierung für den topischen Gebrauch enthält
Andere Namen:
  • ATR-04
Placebo-Komparator: Fahrzeug
Topisch aufgetragenes Fahrzeug
Arzneimittel: Fahrzeug
Topisch aufgetragenes Fahrzeug.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 57 Tage
Unerwünschte Ereignisse mit Behandlungen
57 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der dermalen Toxizität
Zeitfenster: 57 Tage
Untersuchungsbewertung der Hauttoxizität unter Verwendung einer 5-Punkte-regionalen Bewertungsskala, die auf modifizierten CTCAE-Deskriptoren für die Hauttoxizität basiert (einschließlich einer Punktzahl von 0 für klare oder nicht betroffene Haut durch 4 für stark betroffene Haut).
57 Tage
Pruritus
Zeitfenster: 57 Tage
Patient über numerische Bewertungsskala für reflektierende (24 Stunden) Pruritus gemeldet
57 Tage
Bewertung der Lebensqualität
Zeitfenster: 57 Tage
Patient berichtete, die funktionelle Bewertung der Krebstherapie-EGFRI 18 [Fakten-EGFRI 18]
57 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bioverfügbarkeit von ATR04-484
Zeitfenster: 57 Tage
Die Bioverfügbarkeit von SE484 wird von QPCR bewertet
57 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azitra Inc.

Mitarbeiter

Prosoft Clinical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATR04-EGFR-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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