慢性腰痛における疼痛神経生理学教育 (PNE-LBP)
慢性腰痛における疼痛神経生理学教育の有効性：ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
私たちの研究の目的は、痛みの知覚、機能的能力、心理的幸福の観点から、慢性腰痛のある患者の管理における従来のリハビリテーションのみの有効性と、従来のリハビリテーションと組み合わせたPNEの有効性を比較することでした。
インバースティゲーターは、チュニスのチャールズニコル病院のリハビリテーションおよびリウマチ学科で、3か月（2024年1月から2024年3月まで）にわたってランダム化比較試験を実施しました。 参加者は研究の性質について通知され、参加前にすべての参加者から書面によるインフォームドコンセントが得られました。
この研究には、18歳以上の患者が含まれ、慢性的な一般的な腰痛に苦しんでいました。
患者は2つのグループにランダム化されました。従来のリハビリテーションのみを受けた対照群と、従来のリハビリテーションと組み合わせてPNEを受けたPNEグループです。
コントロールグループであろうとPNEグループであろうと、各患者は、4週間にわたって合計12セッションを受け、週3回のセッションの頻度がありました。 各セッションは60分間続きました。
•従来のリハビリテーションプロトコル
従来の再教育は、以下を含む鎮痛アプローチに最初の週に焦点を合わせました。
- 教育とライフスタイル：体重管理、慢性腰痛管理における自律性、身体活動の奨励の強調。
- マッサージと電気療法：痛みを緩和し、循環を強化し、筋肉を弛緩させるため。
- 骨盤および腰椎運動の認識：骨盤運動の制御の改善に焦点を当てた演習。
- 呼吸運動：緊張を軽減し、意識を向上させるための呼吸技術。
その後、2週目以降に、理学療法士は鎮痛作業と身体訓練を続けました。
- 関節の可動性と筋肉の柔軟性：姿勢制御と腰椎の移動に重点を置いて、ターゲットの可動性の改善、筋肉の強化、ストレッチングを運動させます。
- 筋肉の強化：腹部および脊椎の筋肉に焦点を合わせ、脊椎の安定性を促進し、トランク制御の改善。
固有受容リハビリテーション：脊椎を安定させ、さらなる椎骨の問題を防ぐための腰部骨盤の警戒を強化します。
- PNEプロトコルPNEに使用されるプログラムは、シンプルで患者にアクセス可能な言語でチュニジアの方言で書かれたパンフレットに基づいていました。 パンフレットには、痛みの定義、痛みの起源、痛みの種類、痛みの成分、痛みの調節における神経系の役割、痛みの管理など、さまざまなセクションが含まれます。 したがって、痛みの神経生理学のすべての主要な概念が説明され、視覚的な提示を使用して議論されました。
セッションの最後に、パンフレットの内容の理解を評価するために患者にテストが提供されました。
1か月後のフォローアップセッションで、教えられた主なアイデアは強化され、質問が答えられました。
グループBの各セッションは30分間のPNEで始まり、最後の30分は従来のリハビリテーションに専念しました。
アウトカム測定は、介入前（T0）および4週間の治療期間（T1）の終わりにベースラインで収集されました。
ベースライン評価は、社会人口統計学的特性（年齢、性別、ボディマス指数（BMI）、婚status状態、職業、身体活動）および疾患特性（治療法、症状の期間）に関係していました。
T0およびT1での結果測定には以下が含まれます。
- 痛みの強度：視覚アナログスケール（VAS）を使用して測定します。
- 腰椎の可動性：指先から床から床へのテスト（FFT）とSchoberインデックスとの屈曲で評価され、また拡張と傾斜。
- 機能障害：「オスウェストリー障害アンケート」を使用して評価されました。
- 災害：痛みの壊滅的なスケール（PCS）を使用して評価されました。
- 運動恐怖症は、キネオフォビア（TSK）のタンパスケールを使用して評価されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Tunis、チュニジア
- Charles Nicolle Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳以上の患者
- 慢性的な一般的な腰痛に苦しんでいる患者
除外基準：
- 急性および亜急性腰痛
- 識別可能な原因を伴う腰痛の特定の原因（感染性、炎症、腫瘍など）
- Cauda Equina症候群や筋肉の脱力など、腰痛に関連する神経学的合併症。
- 過去6か月以内の腰部手術の歴史
- 最近の椎骨骨折
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロールグループ
従来の再教育は、以下を含む鎮痛アプローチに最初の週に焦点を合わせました。
その後、2週目以降に、理学療法士は鎮痛作業と身体訓練を続けました。
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従来の再教育は、以下を含む鎮痛アプローチに最初の週に焦点を合わせました。
その後、2週目以降に、理学療法士は鎮痛作業と身体訓練を続けました。
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実験的：PNEグループ
PNEグループの各セッションは30分間のPNEから始まり、最後の30分は従来のリハビリテーションに専念しました。 PNEに使用されるプログラムは、シンプルで患者にアクセス可能な言語でチュニジアの方言で書かれたパンフレットに基づいていました。 パンフレットには、痛みの定義、痛みの起源、痛みの種類、痛みの成分、痛みの調節における神経系の役割、痛みの管理など、さまざまなセクションが含まれます。 したがって、痛みの神経生理学のすべての主要な概念が説明され、視覚的な提示を使用して議論されました。 セッションの最後に、パンフレットの内容の理解を評価するために患者にテストが提供されました。 1か月後のフォローアップセッションで、教えられた主なアイデアは強化され、質問が答えられました。 |
PNEに使用されるプログラムは、シンプルで患者にアクセス可能な言語でチュニジアの方言で書かれたパンフレットに基づいていました。 パンフレットには、痛みの定義、痛みの起源、痛みの種類、痛みの成分、痛みの調節における神経系の役割、痛みの管理など、さまざまなセクションが含まれます。 したがって、痛みの神経生理学のすべての主要な概念が説明され、視覚的な提示を使用して議論されました。 セッションの最後に、パンフレットの内容の理解を評価するために患者にテストが提供されました。 1か月後のフォローアップセッションで、教えられた主なアイデアは強化され、質問が答えられました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ
時間枠：疼痛強度は、介入前（T0）および4週間の治療期間（T1）の終わりにベースラインで評価されました。
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痛みの強度は、視覚アナログスケール（VAS）（0-10; 0が痛みなし、最悪の痛みを表す10を表す0）を使用して測定されました。
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疼痛強度は、介入前（T0）および4週間の治療期間（T1）の終わりにベースラインで評価されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腰椎の可動性
時間枠：移動性は、介入前（T0）および4週間の治療期間（T1）の終わりにベースラインで評価されました。
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腰椎の可動性は、Schober Indexとの屈曲、および拡張と傾向でも評価されました
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移動性は、介入前（T0）および4週間の治療期間（T1）の終わりにベースラインで評価されました。
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機能障害
時間枠：機能障害は、介入前（T0）および4週間の治療期間（T1）の終わりにベースラインで評価されました。
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機能障害は、障害の程度を測定し、慢性腰痛患者の生活の質を推定する「オスウェストリー障害アンケート」（ODI）を使用して評価されました。
アンケートは10の質問で構成され、各質問は6つの回答オプションを提供し、0から6で獲得しました。
0のスコアは正常関数に対応し、6のスコアは関数が大幅に減少したことを示します
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機能障害は、介入前（T0）および4週間の治療期間（T1）の終わりにベースラインで評価されました。
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災害
時間枠：災害は、介入前（T0）および4週間の治療期間（T1）の終わりにベースラインで評価されました。
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災害災害スケール（PCS）を使用して、災害を評価しました。
PCSは、痛みに関連する壊滅的な考えを評価し、痛みの間に経験される可能性のあるさまざまな思考や感情を説明する13の声明で構成されています。
参加者は、これらのステートメントを5ポイントのリッカートスケールで評価しています（0 =まったくありません; 4 =常に）。
これらのスコアの合計は、0〜52の範囲の合計スコアになります。
スコアが高いほど、痛みが高いことを示しています
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災害は、介入前（T0）および4週間の治療期間（T1）の終わりにベースラインで評価されました。
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運動恐怖症
時間枠：運動恐怖症は、介入前（T0）および4週間の治療期間（T1）の終わりにベースラインで評価されました。
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運動恐怖症は、キネオフォビア（TSK）のタンパスケールを使用して評価されました。
TSKには、移動または再審査の恐怖に関する17の声明が含まれており、それぞれが4ポイントのリッカートスケールで評価されています（1 =強く同意しない; 4 =強く同意します）。
合計スコアの範囲は17から68の範囲で、スコアが高いほど、恐怖回避行動が大きいことを示しています。
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運動恐怖症は、介入前（T0）および4週間の治療期間（T1）の終わりにベースラインで評価されました。
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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