- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06915532
Kivun neurofysiologian koulutus kroonisessa alaselän kipussa (PNE-LBP)
Kivun neurofysiologian koulutuksen tehokkuus kroonisessa alaselän kipussa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksemme tavoitteena oli verrata PNE: n tehokkuutta yhdessä tavanomaisen kuntoutuksen kanssa tavanomaisen kuntoutuksen tehokkuuteen pelkästään potilaiden hoidossa, joilla on krooninen alaselän kipu kivun havaitsemisen, toiminnallisen kyvyn ja psykologisen hyvinvoinnin suhteen.
Inverstigaattorit suorittivat satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen 3 kuukauden ajan (tammikuusta 2024 maaliskuuhun 2024), Charles Nicollen sairaalan kuntoutus- ja reumatologian osastolla Tunisissa. Osallistujille ilmoitettiin tutkimuksen luonteesta, ja kaikilta osallistujilta saatiin kirjallinen tietoinen suostumus ennen osallistumista.
Tutkimukseen sisältyi 18 -vuotiaita tai sitä vanhempia potilaita, jotka kärsivät kroonisesta yleisestä alaselän kipuista.
Potilaat satunnaistettiin kahteen ryhmään: kontrolliryhmä, joka sai vain tavanomaisen kuntoutuksen, ja PNE -ryhmä, jotka saivat PNE: n yhdessä tavanomaiseen kuntoutukseen.
Jokaiselle potilaalle, joko kontrolliryhmässä tai PNE-ryhmässä, tehtiin yhteensä 12 istuntoa 4 viikon ajanjaksolla, taajuudella 3 istuntoa viikossa. Jokainen istunto kesti 60 minuuttia.
• Tavanomainen kuntoutusprotokolla
Tavanomainen uudelleenkehitys keskittyi ensimmäiseen viikkoon kipulääkelähestymistapaan, mukaan lukien:
- Koulutus ja elämäntapa: Painonhallinnan, autonomian korostaminen kroonisessa alaselän kivunhallinnassa ja fyysisen toiminnan kannustaminen.
- Hieronta ja sähköterapia: kivun lievittämiseksi, verenkiertoa ja rentouttamaan lihaksia.
- Lantion ja lannerangan tietoisuus: Harjoitukset keskittyvät lantionliikkeiden hallinnan parantamiseen.
- Hengitysharjoitukset: hengitystekniikat jännityksen vähentämiseksi ja tietoisuuden parantamiseksi.
Sitten viikolla 2 ja sen jälkeen, fysioterapeutti jatkoi kipulääketyötä ja fyysistä koulutusta:
- Nivelten liikkuvuus ja lihaksen joustavuus: Harjoitukset kohdistavat liikkuvuuden parantamisen, lihaksen vahvistamisen ja venytyksen painottaen asennon hallintaa ja lannerangan liikkuvuutta.
- Lihasten vahvistaminen: keskittyy vatsa- ja selkärangan lihaksiin, edistäen selkärangan stabiilisuutta ja parantaa tavaratilan hallintaa.
Proprioceptive kuntoutus: Lannerangan lantion valppauden parantaminen selkärangan stabiloimiseksi ja lisää selkärangan estämiseksi.
- PNE-protokolla PNE: lle käytetty ohjelma perustui Tunisian murreessa kirjoitetussa esitteessä, jolla on yksinkertainen, potilaalla käytettävä kieli. Esite sisältää eri osiot: kivun määritelmä, kivun alkuperä, kiputyypit, kivun komponentit, hermoston rooli kivun modulaatiossa ja kivun hallinnassa. Siksi kaikki kivun neurofysiologian tärkeimmät käsitteet selitettiin ja keskusteltiin visuaalisen esityksen avulla.
Istuntojen lopussa potilaalle annettiin testi arvioidakseen heidän ymmärrystään esitteen sisällöstä.
Kuukautta myöhemmin seurantaistunnossa opetettuja pääideoita vahvistettiin ja kaikkiin kysymyksiin vastattiin.
Jokainen ryhmän B istunto alkoi 30 minuutin PNE: llä ja viimeiset 30 minuuttia omistettiin tavanomaiseen kuntoutukseen.
Tulosmittaukset kerättiin lähtötilanteessa ennen interventiota (T0) ja 4 viikon hoitojakson lopussa (T1).
Perusarviointi koski sosiodemografisia ominaisuuksia (ikä, sukupuoli, kehon massaindeksi (BMI), siviilisääty, ammatti, fyysinen aktiivisuus) ja sairauksien ominaisuudet (hoitomuodot, oireiden kesto).
Tulosmittaukset T0: lla ja T1: llä olivat:
- Kivun voimakkuus: mitattu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
- Lannerangan liikkuvuus: Arvioidaan taivutuksessa sormenpäästä lattiatestillä (FFT) ja Schober-indeksillä sekä myös laajennuksessa ja kallistuksessa.
- Funktionaalinen heikkeneminen: arvioitiin käyttämällä "OSWEWRYTRY VAIKUTTAMINEN Kyselyä".
- Katastrofointi: arvioitiin käyttämällä kivun katastrofaalista asteikkoa (PCS).
- Kinesiofobia arvioitiin käyttämällä kinesiofobian Tampa -asteikkoa (TSK).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tunis, Tunisia
- Charles Nicolle Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 -vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat
- Potilaat, jotka kärsivät kroonisesta yleisestä alaselän kipusta
Poissulkemiskriteerit:
- akuutti ja akuutti alaselän kipu
- Selkäkipujen spesifiset syyt, joilla on tunnistettava syy (tarttuva, tulehduksellinen, kasvain jne.)
- Leikkauskipuun liittyvät neurologiset komplikaatiot, kuten Cauda Equina -oireyhtymä tai lihasheikkous.
- Lannerangan historia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Viimeaikaiset selkärangan murtumat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
Tavanomainen uudelleenkehitys keskittyi ensimmäiseen viikkoon kipulääkelähestymistapaan, mukaan lukien:
Sitten viikolla 2 ja sen jälkeen, fysioterapeutti jatkoi kipulääketyötä ja fyysistä koulutusta:
|
Tavanomainen uudelleenkehitys keskittyi ensimmäiseen viikkoon kipulääkelähestymistapaan, mukaan lukien:
Sitten viikolla 2 ja sen jälkeen, fysioterapeutti jatkoi kipulääketyötä ja fyysistä koulutusta:
|
|
Kokeellinen: Pne -ryhmä
Jokainen PNE -ryhmän istunto alkoi 30 minuutin PNE: llä ja viimeiset 30 minuuttia omistettiin tavanomaiseen kuntoutukseen. PNE: lle käytetty ohjelma perustui Tunisian murreessa kirjoitetussa esitteessä, jolla on yksinkertainen, potilaskäyttöinen kieli. Esite sisältää eri osiot: kivun määritelmä, kivun alkuperä, kiputyypit, kivun komponentit, hermoston rooli kivun modulaatiossa ja kivun hallinnassa. Siksi kaikki kivun neurofysiologian tärkeimmät käsitteet selitettiin ja keskusteltiin visuaalisen esityksen avulla. Istuntojen lopussa potilaalle annettiin testi arvioidakseen heidän ymmärrystään esitteen sisällöstä. Kuukautta myöhemmin seurantaistunnossa opetettuja pääideoita vahvistettiin ja kaikkiin kysymyksiin vastattiin. |
PNE: lle käytetty ohjelma perustui Tunisian murreessa kirjoitetussa esitteessä, jolla on yksinkertainen, potilaskäyttöinen kieli. Esite sisältää eri osiot: kivun määritelmä, kivun alkuperä, kiputyypit, kivun komponentit, hermoston rooli kivun modulaatiossa ja kivun hallinnassa. Siksi kaikki kivun neurofysiologian tärkeimmät käsitteet selitettiin ja keskusteltiin visuaalisen esityksen avulla. Istuntojen lopussa potilaalle annettiin testi arvioidakseen heidän ymmärrystään esitteen sisällöstä. Kuukautta myöhemmin seurantaistunnossa opetettuja pääideoita vahvistettiin ja kaikkiin kysymyksiin vastattiin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Kivun voimakkuus arvioitiin lähtötilanteessa ennen interventiota (T0) ja 4 viikon hoitojakson lopussa (T1).
|
Kivun voimakkuus mitattiin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) (0-10; 0: lla ei ole kipua ja 10 edustaen pahinta kipua)
|
Kivun voimakkuus arvioitiin lähtötilanteessa ennen interventiota (T0) ja 4 viikon hoitojakson lopussa (T1).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lannerangan liikkuvuus
Aikaikkuna: Liikkuvuus arvioitiin lähtötilanteessa ennen interventiota (T0) ja 4 viikon hoitojakson lopussa (T1).
|
Lannerangan liikkuvuus arvioitiin taivutuksessa Schober -indeksin kanssa ja myös laajennuksessa ja kallistuksessa
|
Liikkuvuus arvioitiin lähtötilanteessa ennen interventiota (T0) ja 4 viikon hoitojakson lopussa (T1).
|
|
Toiminnallinen heikkeneminen
Aikaikkuna: Funktionaalinen heikkeneminen arvioitiin lähtötilanteessa ennen interventiota (T0) ja 4 viikon hoitojakson lopussa (T1).
|
Funktionaalista heikkenemistä arvioitiin käyttämällä "OSWEWRTRY -vammaisuuskyselyä" (ODI), joka mittaa vammaisuusastetta ja arvioi elämänlaadun potilailla, joilla on krooninen alaselän kipu.
Kysely koostuu 10 kysymyksestä, ja jokainen kysymys tarjoaa 6 vastausvaihtoehtoa, pisteet 0–6.
Pistemäärä 0 vastaa normaalia toimintaa, kun taas pistemäärä 6 osoittaa vakavasti vähentyneen toiminnan
|
Funktionaalinen heikkeneminen arvioitiin lähtötilanteessa ennen interventiota (T0) ja 4 viikon hoitojakson lopussa (T1).
|
|
Katastrofaalinen
Aikaikkuna: Katastrofisointi arvioitiin lähtötilanteessa ennen interventiota (T0) ja 4 viikon hoitojakson lopussa (T1).
|
Katastrofisointi arvioitiin käyttämällä kivun katastrofisointiasteikkoa (PCS).
PC: t arvioivat kipuun liittyviä katastrofaalisia ajatuksia ja koostuvat 13 lausunnosta, jotka kuvaavat erilaisia ajatuksia ja tunteita, joita voi kokea kivun aikana.
Osallistujat arvioivat nämä väitteet 5-pisteisessä Likert-asteikolla (0 = ei ollenkaan; 4 = koko ajan).
Näiden pisteiden summa johtaa kokonaispistemäärään välillä 0 - 52.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeamman kivun katastrofisoivan
|
Katastrofisointi arvioitiin lähtötilanteessa ennen interventiota (T0) ja 4 viikon hoitojakson lopussa (T1).
|
|
Kinesiophobia
Aikaikkuna: Kinesiofobia arvioitiin lähtötilanteessa ennen interventiota (T0) ja 4 viikon hoitojakson lopussa (T1).
|
Kinesiofobia arvioitiin käyttämällä kinesiofobian Tampa -asteikkoa (TSK).
TSK sisältää 17 lausuntoa liikkumisen tai uudelleenvahinkojen pelosta, jokainen arvioidaan 4-pisteisessä Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä; 4 = täysin samaa mieltä).
Kokonaispisteet vaihtelevat 17-68, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa pelon välttämiskäyttäytymistä
|
Kinesiofobia arvioitiin lähtötilanteessa ennen interventiota (T0) ja 4 viikon hoitojakson lopussa (T1).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ECR-OMG-2024-325
- ECR-OMG-2024-324 (Muu tunniste: Charles Nicolle Hospital)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset tavanomainen kuntoutus
-
Erasme University HospitalFonds Erasme pour la Recherche MédicaleValmis
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityValmisEtulevyn siirtymä | Temporomandibulaariset häiriöt (TMD) | Oireellinen apikaalinen parodontiittiTurkki (Türkiye)