- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06915532
Bildung von Schmerz Neurophysiologie bei chronischen Schmerzen im unteren Rücken (PNE-LBP)
Wirksamkeit der Bildung von Schmerz Neurophysiologie bei chronischen Schmerzen im unteren Rücken
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel unserer Studie war es, die Wirksamkeit von PNE in Kombination mit der konventionellen Rehabilitation mit der Wirksamkeit der konventionellen Rehabilitation allein bei der Behandlung von Patienten mit chronischem Rückenschmerz in Bezug auf die Schmerzwahrnehmung, die Funktionskapazität und das psychische Wohlbefinden zu vergleichen.
Die Inverstigatoren führten über einen Zeitraum von 3 Monaten (von Januar 2024 bis März 2024) eine randomisierte kontrollierte Studie in der Abteilung für Rehabilitation und Rheumatologie des Charles Nicolle Hospital in Tunis durch. Die Teilnehmer wurden über die Art der Studie informiert, und vor der Teilnahme wurde von allen Teilnehmern eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
Die Studie umfasste Patienten ab 18 Jahren und litt unter chronischen Schmerzen im unteren Rückenrücken.
Die Patienten wurden in zwei Gruppen randomisiert: Kontrollgruppe, die nur konventionelle Rehabilitation erhielt, und die PNE -Gruppe, die PNE in Kombination mit konventioneller Rehabilitation erhielt.
Jeder Patient, sei es in der Kontrollgruppe oder in der PNE-Gruppe, wurde über einen Zeitraum von 4 Wochen insgesamt 12 Sitzungen mit einer Häufigkeit von 3 Sitzungen pro Woche unterzogen. Jede Sitzung dauerte 60 Minuten.
• Konventioneller Rehabilitationsprotokoll
Die konventionelle Reedukation konzentrierte sich in der ersten Woche auf den analgetischen Ansatz, einschließlich:
- Bildung und Lebensstil: Gewichtsbewirtschaftung, Autonomie im chronischen Schmerzmanagement mit niedrigem Rücken und Ermutigung körperlicher Aktivität.
- Massage und Elektrotherapie: Schmerzen zu lindern, die Durchblutung zu verbessern und die Muskeln zu entspannen.
- Becken- und Lendenbewegungsbewusstsein: Übungen, die sich auf die Verbesserung der Kontrolle von Beckenbewegungen konzentrieren.
- Atemübungen: Atemtechniken zur Verringerung der Spannung und zur Verbesserung des Bewusstseins.
In Woche 2 und darüber hinaus setzte der Physiotherapeut die analgetische Arbeit und das körperliche Training fort:
- Gelenkmobilität und Muskelflexibilität: Übungen zielen auf Mobilitätsverbesserung, Muskelverstärkung und Dehnung mit Schwerpunkt auf Haltungskontrolle und Lendenmobilität.
- Muskelverstärkung: Konzentriert sich auf die Bauch- und die Wirbelsäulenmuskulatur, fördert die Stabilität der Wirbelsäule und die Verbesserung der Rumpfkontrolle.
Propriozeptive Rehabilitation: Verbesserung der Lumbalbeckenwacht, um die Wirbelsäule zu stabilisieren und weitere Wirbelprobleme zu verhindern.
- PNE-Protokoll Das für die PNE verwendete Programm basiert auf einer Broschüre, die im tunesischen Dialekt mit einer einfachen, patientengerechten Sprache geschrieben wurde. Die Broschüre umfasst unterschiedliche Abschnitte: Definition von Schmerz, Schmerzstypen, Schmerzarten, Schmerzbestandteile, Rolle des Nervensystems bei Schmerzmodulation und Schmerzbehandlung. Somit wurden alle Hauptkonzepte der Neurophysiologie des Schmerzes erklärt und unter Verwendung der visuellen Darstellung diskutiert.
Am Ende der Sitzungen wurde dem Patienten ein Test zur Verfügung gestellt, um das Verständnis des Inhalts der Broschüre zu bewerten.
Bei der Folgesitzung einen Monat später wurden die Hauptideen verstärkt und alle Fragen beantwortet.
Jede Sitzung in Gruppe B begann mit 30 Minuten PNE und die letzten 30 Minuten waren der konventionellen Rehabilitation gewidmet.
Die Ergebnismaße wurden zu Studienbeginn vor der Intervention (T0) und am Ende der 4-wöchigen Behandlungszeit (T1) erfasst.
Die Baseline -Bewertung betraf die soziodemografischen Merkmale (Alter, Geschlecht, Body Mass Index (BMI), Familienstand, Beruf, körperliche Aktivität) und Krankheitseigenschaften (Behandlungsmodalitäten, Symptome Dauer).
Die Ergebnismessungen bei T0 und T1 enthielten:
- Schmerzintensität: gemessen mit der visuellen Analogskala (VAS).
- Mobilität der Lendenwirbelsäule: Bewertet in Flexion mit dem Fingerspitzen-zu-Boden-Test (FFT) und dem Schober-Index sowie in Erweiterung und Neigung.
- Funktionelle Beeinträchtigung: wurde anhand des "Oswestry Disability Fragebogens" bewertet.
- Katastrophen: wurde unter Verwendung der Schmerzkatastrophenskala (PCS) bewertet.
- Kinesiophobie wurde unter Verwendung der Tampa -Skala von Kinesiophobie (TSK) bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tunis, Tunesien
- Charles Nicolle Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren oder älter
- Patienten, die an chronischen Schmerzen im unteren Rückenrücken leiden
Ausschlusskriterien:
- Akute und subakute Schmerzen im unteren Rücken
- Spezifische Ursachen für Schmerzen im unteren Rückenbereich mit einer identifizierbaren Ursache (ansteckend, entzündlich, tumoral usw.)
- Neurologische Komplikationen im Zusammenhang mit Schmerzen im unteren Rücken, wie Cauda Equina -Syndrom oder Muskelschwäche.
- Vorgeschichte der Lumbaloperation innerhalb der letzten 6 Monate
- Jüngste Wirbelfrakturen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die konventionelle Reedukation konzentrierte sich in der ersten Woche auf den analgetischen Ansatz, einschließlich:
In Woche 2 und darüber hinaus setzte der Physiotherapeut die analgetische Arbeit und das körperliche Training fort:
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Die konventionelle Reedukation konzentrierte sich in der ersten Woche auf den analgetischen Ansatz, einschließlich:
In Woche 2 und darüber hinaus setzte der Physiotherapeut die analgetische Arbeit und das körperliche Training fort:
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Experimental: PNE -Gruppe
Jede Sitzung in der PNE -Gruppe begann mit 30 Minuten PNE und die letzten 30 Minuten waren der konventionellen Rehabilitation gewidmet. Das für PNE verwendete Programm basiert auf einer Broschüre, die im tunesischen Dialekt mit einer einfachen, patientengerechten Sprache geschrieben wurde. Die Broschüre umfasst unterschiedliche Abschnitte: Definition von Schmerz, Schmerzstypen, Schmerzarten, Schmerzbestandteile, Rolle des Nervensystems bei Schmerzmodulation und Schmerzbehandlung. Somit wurden alle Hauptkonzepte der Neurophysiologie des Schmerzes erklärt und unter Verwendung der visuellen Darstellung diskutiert. Am Ende der Sitzungen wurde dem Patienten ein Test zur Verfügung gestellt, um das Verständnis des Inhalts der Broschüre zu bewerten. Bei der Folgesitzung einen Monat später wurden die Hauptideen verstärkt und alle Fragen beantwortet. |
Das für PNE verwendete Programm basiert auf einer Broschüre, die im tunesischen Dialekt mit einer einfachen, patientengerechten Sprache geschrieben wurde. Die Broschüre umfasst unterschiedliche Abschnitte: Definition von Schmerz, Schmerzstypen, Schmerzarten, Schmerzbestandteile, Rolle des Nervensystems bei Schmerzmodulation und Schmerzbehandlung. Somit wurden alle Hauptkonzepte der Neurophysiologie des Schmerzes erklärt und unter Verwendung der visuellen Darstellung diskutiert. Am Ende der Sitzungen wurde dem Patienten ein Test zur Verfügung gestellt, um das Verständnis des Inhalts der Broschüre zu bewerten. Bei der Folgesitzung einen Monat später wurden die Hauptideen verstärkt und alle Fragen beantwortet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzintensität
Zeitfenster: Die Schmerzintensität wurde zu Studienbeginn vor der Intervention (T0) und am Ende des 4-wöchigen Behandlungszeitraums (T1) bewertet.
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Die Schmerzintensität wurde unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) (0-10; wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten Schmerzen darstellen) gemessen wurde.
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Die Schmerzintensität wurde zu Studienbeginn vor der Intervention (T0) und am Ende des 4-wöchigen Behandlungszeitraums (T1) bewertet.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mobilität der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: Die Mobilität wurde zu Studienbeginn vor der Intervention (T0) und am Ende des 4-wöchigen Behandlungszeitraums (T1) bewertet.
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Die Mobilität der Lendenwirbelsäule wurde in Flexion mit dem Schober -Index sowie in Erweiterung und Neigung bewertet
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Die Mobilität wurde zu Studienbeginn vor der Intervention (T0) und am Ende des 4-wöchigen Behandlungszeitraums (T1) bewertet.
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Funktionale Beeinträchtigung
Zeitfenster: Funktionelle Beeinträchtigungen wurden zu Studienbeginn vor der Intervention (T0) und am Ende des 4-wöchigen Behandlungszeitraums (T1) bewertet.
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Funktionelle Beeinträchtigungen wurden anhand des "Oswestry Disability Fragebogens" (ODI) bewertet, der den Grad der Behinderung misst und die Lebensqualität bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen schätzt.
Der Fragebogen besteht aus 10 Fragen, wobei jede Frage 6 Antwortoptionen von 0 bis 6 bewertet wird.
Ein Score von 0 entspricht der normalen Funktion, während ein Score von 6 eine stark verminderte Funktion angibt
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Funktionelle Beeinträchtigungen wurden zu Studienbeginn vor der Intervention (T0) und am Ende des 4-wöchigen Behandlungszeitraums (T1) bewertet.
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Katastrophen
Zeitfenster: Die Katastrophen wurde zu Studienbeginn vor der Intervention (T0) und am Ende des 4-wöchigen Behandlungszeitraums (T1) bewertet.
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Die Katastrophen wurde unter Verwendung der Schmerzkatastrophenskala (PCS) bewertet.
Die PCs bewerten katastrophale Gedanken im Zusammenhang mit Schmerzen und bestehen aus 13 Aussagen, die verschiedene Gedanken und Gefühle beschreiben, die bei Schmerzen erlebt werden können.
Die Teilnehmer bewerten diese Aussagen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0 = überhaupt nicht; 4 = die ganze Zeit).
Die Summe dieser Bewertungen führt zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 52.
Höhere Werte weisen auf höhere Schmerzkatastrophen hin
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Die Katastrophen wurde zu Studienbeginn vor der Intervention (T0) und am Ende des 4-wöchigen Behandlungszeitraums (T1) bewertet.
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Kinesiophobie
Zeitfenster: Kinesiophobie wurde zu Studienbeginn vor der Intervention (T0) und am Ende des 4-wöchigen Behandlungszeitraums (T1) bewertet.
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Kinesiophobie wurde unter Verwendung der Tampa -Skala von Kinesiophobie (TSK) bewertet.
TSK enthält 17 Aussagen über die Angst vor Bewegung oder Wiederverletzung, die jeweils auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet werden (1 = stark nicht zustimmen; 4 = stark zustimmen).
Die Gesamtwerte liegen zwischen 17 und 68, wobei höhere Werte auf ein größeres Verhalten von Angstvermeidung hinweisen
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Kinesiophobie wurde zu Studienbeginn vor der Intervention (T0) und am Ende des 4-wöchigen Behandlungszeitraums (T1) bewertet.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ECR-OMG-2024-325
- ECR-OMG-2024-324 (Andere Kennung: Charles Nicolle Hospital)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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