- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06915532
Smärta neurofysiologi utbildning i kronisk lågryggsmärta (PNE-LBP)
Effektivitet av smärta neurofysiologiutbildning i kronisk lågryggsmärta: En randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med vår studie var att jämföra effektiviteten hos PNE i kombination med konventionell rehabilitering till effektiviteten av konventionell rehabilitering ensam i hanteringen av patienter med kronisk lågryggsmärta, när det gäller smärtuppfattning, funktionell kapacitet och psykologisk välbefinnande.
Inverstigatorerna genomförde en randomiserad kontrollerad studie, under en period av 3 månader (från januari 2024 till mars 2024), i rehabiliterings- och reumatologiska avdelningen för Charles Nicolle Hospital i Tunis. Deltagarna informerades om studiens art och skriftligt informerat samtycke erhölls från alla deltagare före deltagande.
Studien inkluderade patienter i åldern 18 år eller äldre och lider av kronisk vanlig lågryggsmärta.
Patienterna randomiserades i två grupper: kontrollgrupp som endast fick konventionell rehabilitering och PNE -grupp som fick PNE i kombination med konventionell rehabilitering.
Varje patient, vare sig i kontrollgruppen eller PNE-gruppen, genomgick totalt 12 sessioner, under en 4-veckors period, med en frekvens på 3 sessioner per vecka. Varje session varade i 60 minuter.
• Konventionellt rehabiliteringsprotokoll
Konventionell reeducation fokuserade den första veckan på smärtstillande tillvägagångssätt inklusive:
- Utbildning och livsstil: Betona vikthantering, autonomi i kronisk hantering av låg rygg och uppmuntran till fysisk aktivitet.
- Massage och elektroterapi: För att lindra smärta, förbättra cirkulationen och slappna av muskler.
- Avetenhet om bäcken och ländryggen: Övningar fokuserade på att förbättra kontrollen av bäckenrörelser.
- Andningsövningar: Andningstekniker för att minska spänningen och förbättra medvetenheten.
Sedan i vecka 2 och därefter fortsatte fysioterapeut smärtstillande arbete och fysisk träning:
- Gemensam rörlighet och muskelflexibilitet: Övningar Målförbättring av rörlighet, förbättring av muskler och stretching med tonvikt på hållningskontroll och rörlighet i ländryggen.
- Muskelförstärkning: fokuserad på mag- och ryggmuskler, främjande av ryggraden och förbättrar stamkontrollen.
Propriosceptiv rehabilitering: Förbättra vaksamheten i ryggraden för att stabilisera ryggraden och förhindra ytterligare ryggradsproblem.
- PNE-protokoll Programmet som användes för PNE baserades på en broschyr skriven på den tunisiska dialekten med ett enkelt, patient-tillgängliga språk. Broschyren innehåller olika sektioner: Definition av smärta, smärta, typer av smärta, smärtkomponenter, nervsystemets roll i smärtmodulering och smärthantering. Således förklarades alla huvudbegrepp för neurofysiologi av smärta och diskuterades med hjälp av visuell presentation.
I slutet av sessionerna tillhandahölls ett test till patienten för att bedöma deras förståelse för broschyrens innehåll.
Vid uppföljningssessionen en månad senare förstärktes huvudidéerna och alla frågor besvarades.
Varje session i grupp B började med 30 minuters PNE och de senaste 30 minuterna ägnades åt konventionell rehabilitering.
Resultatmätningar samlades in vid baslinjen före interventionen (T0) och i slutet av 4-veckors behandlingsperiod (T1).
Baslinjebedömning berörde sociodemografiska egenskaper (ålder, kön, kroppsmassaindex (BMI), civilstånd, ockupation, fysisk aktivitet) och sjukdomsegenskaper (behandlingsmetoder, symtomens varaktighet).
Utfallsmätningar vid T0 och T1 inkluderade:
- Smärtintensitet: Mätt med den visuella analoga skalan (VAS).
- Ryggradens rörlighet: Utvärderad i flexion med fingertopp-till-golvtestet (FFT) och Schober-indexet, och även i förlängning och lutning.
- Funktionell nedsättning: bedömdes med hjälp av "Oswestry Disability Questionnaire".
- Katastrofiserande: utvärderades med användning av smärtkatastrofiseringsskalan (PCS).
- Kinesiofobi utvärderades med användning av Tampa -skalan för kinesiofobi (TSK).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tunis, Tunisien
- Charles Nicolle Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter 18 år eller äldre
- Patienter som lider av kronisk vanlig lågryggsmärta
Uteslutningskriterier:
- akut och subakut smärta i ryggen
- Specifika orsaker till lågryggsmärta med en identifierbar orsak (infektiös, inflammatorisk, tumör, etc.)
- Neurologiska komplikationer förknippade med lågryggsmärta, såsom cauda equina syndrom eller muskelsvaghet.
- Historik om ländryggskirurgi under de senaste 6 månaderna
- Nya ryggradsfrakturer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontrollgrupp
Konventionell reeducation fokuserade den första veckan på smärtstillande tillvägagångssätt inklusive:
Sedan i vecka 2 och därefter fortsatte fysioterapeut smärtstillande arbete och fysisk träning:
|
Konventionell reeducation fokuserade den första veckan på smärtstillande tillvägagångssätt inklusive:
Sedan i vecka 2 och därefter fortsatte fysioterapeut smärtstillande arbete och fysisk träning:
|
|
Experimentell: PNE -grupp
Varje session i PNE -gruppen började med 30 minuters PNE och de senaste 30 minuterna ägnades åt konventionell rehabilitering. Programmet som användes för PNE var baserat på en broschyr skriven på den tunisiska dialekten med ett enkelt, patient-tillgängliga språk. Broschyren innehåller olika sektioner: Definition av smärta, smärta, typer av smärta, smärtkomponenter, nervsystemets roll i smärtmodulering och smärthantering. Således förklarades alla huvudbegrepp för neurofysiologi av smärta och diskuterades med hjälp av visuell presentation. I slutet av sessionerna tillhandahölls ett test till patienten för att bedöma deras förståelse för broschyrens innehåll. Vid uppföljningssessionen en månad senare förstärktes huvudidéerna och alla frågor besvarades. |
Programmet som användes för PNE var baserat på en broschyr skriven på den tunisiska dialekten med ett enkelt, patient-tillgängliga språk. Broschyren innehåller olika sektioner: Definition av smärta, smärta, typer av smärta, smärtkomponenter, nervsystemets roll i smärtmodulering och smärthantering. Således förklarades alla huvudbegrepp för neurofysiologi av smärta och diskuterades med hjälp av visuell presentation. I slutet av sessionerna tillhandahölls ett test till patienten för att bedöma deras förståelse för broschyrens innehåll. Vid uppföljningssessionen en månad senare förstärktes huvudidéerna och alla frågor besvarades. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtintensitet
Tidsram: Smärtintensitet utvärderades vid baslinjen före interventionen (T0) och i slutet av 4-veckors behandlingsperiod (T1).
|
Smärtintensitet mättes med användning av den visuella analoga skalan (VAS) (0-10; med 0 som representerade ingen smärta och 10 representerade den värsta smärtan)
|
Smärtintensitet utvärderades vid baslinjen före interventionen (T0) och i slutet av 4-veckors behandlingsperiod (T1).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rörlighet i ryggraden
Tidsram: Mobilitet utvärderades vid baslinjen före interventionen (T0) och i slutet av 4-veckors behandlingsperiod (T1).
|
Rörligheten i ryggraden utvärderades i flexion med Schober -indexet, och även i förlängning och lutning
|
Mobilitet utvärderades vid baslinjen före interventionen (T0) och i slutet av 4-veckors behandlingsperiod (T1).
|
|
Funktionsnedsättning
Tidsram: Funktionell nedsättning utvärderades vid baslinjen före interventionen (T0) och i slutet av 4-veckors behandlingsperiod (T1).
|
Funktionell nedsättning bedömdes med hjälp av "Oswestry Disability Questionnaire" (ODI) som mäter graden av funktionshinder och uppskattar livskvaliteten hos patienter med kronisk lågryggsmärta.
Frågeformuläret består av 10 frågor, med varje fråga som erbjuder 6 svaralternativ, poäng från 0 till 6.
En poäng på 0 motsvarar normal funktion, medan en poäng på 6 indikerar kraftigt minskad funktion
|
Funktionell nedsättning utvärderades vid baslinjen före interventionen (T0) och i slutet av 4-veckors behandlingsperiod (T1).
|
|
Katastrofiserande
Tidsram: Katastrofiserande utvärderades vid baslinjen före interventionen (T0) och i slutet av 4-veckors behandlingsperiod (T1).
|
Katastrofiserande utvärderades med användning av smärtkatastrofiserande skala (PCS).
PC: erna utvärderar katastrofala tankar relaterade till smärta och består av 13 uttalanden som beskriver olika tankar och känslor som kan upplevas under smärta.
Deltagarna betygsätter dessa uttalanden på en 5-punkts Likert-skala (0 = inte alls; 4 = hela tiden).
Summan av dessa poäng resulterar i en total poäng från 0 till 52.
Högre poäng indikerar högre smärtkatastrofiserande
|
Katastrofiserande utvärderades vid baslinjen före interventionen (T0) och i slutet av 4-veckors behandlingsperiod (T1).
|
|
Kinesiofobi
Tidsram: Kinesiofobi utvärderades vid baslinjen före interventionen (T0) och i slutet av 4-veckors behandlingsperiod (T1).
|
Kinesiofobi utvärderades med användning av Tampa -skalan för kinesiofobi (TSK).
TSK innehåller 17 uttalanden om rädsla för rörelse eller om skada, var och en betygsatt på en 4-punkts Likert-skala (1 = Håller inte med; 4 = håller helt med).
Totala poäng sträcker sig från 17 till 68, med högre poäng som indikerar större rädsla-undvikande beteenden
|
Kinesiofobi utvärderades vid baslinjen före interventionen (T0) och i slutet av 4-veckors behandlingsperiod (T1).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ECR-OMG-2024-325
- ECR-OMG-2024-324 (Annan identifierare: Charles Nicolle Hospital)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kronisk ländryggssmärta (CLBP)
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har inte rekryterat ännuKronisk ländryggssmärta (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Förenta staterna
Kliniska prövningar på konventionell rehabilitering
-
Inonu UniversityAvslutadStroke | Motoriska bilder | Action Observation Training | Graderade motorbilderTurkiet (Türkiye)
-
SeongKi MinAvslutadStroke | Cerebrovaskulär sjukdomSydkorea
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationAvslutadRyggmärgsskadaFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesHyivy Health IncHar inte rekryterat ännuInterstitiell cystit, kronisk | Interstitiell cystit/Pinful Bladder Syndrome | Högtonsdysfunktion i bäckenbottenFörenta staterna
-
Stanford UniversityUniversity of California, BerkeleyIndragenStrokeFörenta staterna
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadSchizofreni | Schizoaffektiv sjukdom | Bipolär sjukdom | Djup depressionFörenta staterna
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAvslutadParkinsons sjukdom och Pisa syndromItalien
-
Nova Scotia Health AuthorityAcadia UniversityRekrytering
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAvslutadRehabilitering av bäckensnedvridning hos strokepatienter som använder robotiskt genererade kraftfältOmträning av gång i friska ämnen | Omträning av gång i Stroke SurvivorsFörenta staterna
-
DigitalRehabHar inte rekryterat ännuProteser | Adhesiv kapsulit, axel | Axel posterior instabilitet | Axel instabilitet | Axel anterior latarjet instabilitetItalien