- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06915532
Éducation à la neurophysiologie de la douleur en lombalgie chronique (PNE-LBP)
Efficacité de l'éducation à la neurophysiologie de la douleur dans les lombalgies chroniques: une étude contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de notre étude était de comparer l'efficacité de l'APN en combinaison avec la réhabilitation conventionnelle à l'efficacité de la réhabilitation conventionnelle seule dans la gestion des patients souffrant de lombalgie chronique, en termes de perception de la douleur, de capacité fonctionnelle et de bien-être psychologique.
Les inverstigateurs ont mené une étude contrôlée randomisée, sur une période de 3 mois (de janvier 2024 à mars 2024), au département de réhabilitation et de rhumatologie de l'hôpital Charles Nicolle de Tunis. Les participants ont été informés de la nature de l'étude et un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les participants avant la participation.
L'étude comprenait des patients âgés de 18 ans ou plus, souffrant de douleurs chroniques courantes dans le lombalgie.
Les patients ont été randomisés en 2 groupes: groupe témoin qui a reçu une réhabilitation conventionnelle uniquement et un groupe PNE qui a reçu du PNE combiné à une réhabilitation conventionnelle.
Chaque patient, que ce soit dans le groupe témoin ou le groupe PNE, a subi un total de 12 séances, sur une période de 4 semaines, avec une fréquence de 3 séances par semaine. Chaque session a duré 60 minutes.
• Protocole de réadaptation conventionnel
La rééducation conventionnelle a concentré la première semaine sur l'approche analgésique, notamment:
- Éducation et mode de vie: mettant l'accent sur la gestion du poids, l'autonomie dans la gestion chronique des lombalgies et l'encouragement de l'activité physique.
- Massage et électrothérapie: pour soulager la douleur, améliorer la circulation et détendre les muscles.
- Conscience des mouvements pelviens et lombaires: exercices axés sur l'amélioration du contrôle des mouvements pelviens.
- Exercices de respiration: Techniques de respiration pour réduire les tensions et améliorer la sensibilisation.
Puis dans la semaine 2 et au-delà, le physiothérapeute a continué le travail analgésique et l'entraînement physique:
- Mobilité des articulations et flexibilité musculaire: exerce des exercices de l'amélioration de la mobilité cible, du renforcement des muscles et des étirements, en mettant l'accent sur le contrôle de la posture et la mobilité lombaire.
- Renforcement musculaire: axé sur les muscles abdominaux et spinaux, favorisant la stabilité de la colonne vertébrale et améliorant le contrôle du tronc.
Réhabilitation proprioceptive: améliorer la vigilance lombaire-pelvienne pour stabiliser la colonne vertébrale et empêcher d'autres problèmes vertébraux.
- Protocole PNE Le programme utilisé pour PNE était basé sur une brochure écrite dans le dialecte tunisien avec un langage simple et accessible au patient. La brochure comprend différentes sections: définition de la douleur, origine de la douleur, types de douleur, composantes de la douleur, rôle du système nerveux dans la modulation de la douleur et la gestion de la douleur. Ainsi, tous les principaux concepts de la neurophysiologie de la douleur ont été expliqués et discutés en utilisant une présentation visuelle.
À la fin des séances, un test a été fourni au patient pour évaluer sa compréhension du contenu de la brochure.
Lors de la session de suivi un mois plus tard, les principales idées enseignées ont été renforcées et toutes les questions ont été répondues.
Chaque session du groupe B a commencé avec 30 minutes de PNE et les 30 dernières minutes ont été consacrées à la réhabilitation conventionnelle.
Les mesures des résultats ont été collectées au départ avant l'intervention (T0) et à la fin de la période de traitement de 4 semaines (T1).
L'évaluation de base concernait les caractéristiques sociodémographiques (âge, sexe, indice de masse corporelle (IMC), état matrimonial, profession, activité physique) et caractéristiques de la maladie (modalités de traitement, durée des symptômes).
Les mesures des résultats à T0 et T1 comprenaient:
- Intensité de la douleur: mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA).
- Mobilité de la colonne lombaire: évaluée en flexion avec le test du doigt au sol (FFT) et l'indice Schober, ainsi que dans l'extension et l'inclinaison.
- Affaiblissement fonctionnel: a été évalué à l'aide du "questionnaire sur les handicaps Oswestry".
- Catastrophisation: a été évalué à l'aide de l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS).
- La kinésiophobie a été évaluée en utilisant l'échelle Tampa de la kinésiophobie (TSK).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Tunis, Tunisie
- Charles Nicolle Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Patients âgés de 18 ans ou plus
- patients souffrant de douleurs chroniques courantes dans le dos
Critères d'exclusion:
- Douin à lombalgie aiguë et sub-aiguë
- Causes spécifiques de lombalgie avec une cause identifiable (infectieuse, inflammatoire, tumoral, etc.)
- Complications neurologiques associées à des lombalgies, telles que le syndrome de Cauda Equina ou la faiblesse musculaire.
- Antécédents de chirurgie lombaire au cours des 6 derniers mois
- fractures vertébrales récentes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe témoin
La rééducation conventionnelle a concentré la première semaine sur l'approche analgésique, notamment:
Puis dans la semaine 2 et au-delà, le physiothérapeute a continué le travail analgésique et l'entraînement physique:
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La rééducation conventionnelle a concentré la première semaine sur l'approche analgésique, notamment:
Puis dans la semaine 2 et au-delà, le physiothérapeute a continué le travail analgésique et l'entraînement physique:
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Expérimental: Groupe PNE
Chaque session du groupe PNE a commencé avec 30 minutes de PNE et les 30 dernières minutes ont été consacrées à la réhabilitation conventionnelle. Le programme utilisé pour PNE était basé sur une brochure écrite dans le dialecte tunisien avec un langage simple et accessible au patient. La brochure comprend différentes sections: définition de la douleur, origine de la douleur, types de douleur, composantes de la douleur, rôle du système nerveux dans la modulation de la douleur et la gestion de la douleur. Ainsi, tous les principaux concepts de la neurophysiologie de la douleur ont été expliqués et discutés en utilisant une présentation visuelle. À la fin des séances, un test a été fourni au patient pour évaluer sa compréhension du contenu de la brochure. Lors de la session de suivi un mois plus tard, les principales idées enseignées ont été renforcées et toutes les questions ont été répondues. |
Le programme utilisé pour PNE était basé sur une brochure écrite dans le dialecte tunisien avec un langage simple et accessible au patient. La brochure comprend différentes sections: définition de la douleur, origine de la douleur, types de douleur, composantes de la douleur, rôle du système nerveux dans la modulation de la douleur et la gestion de la douleur. Ainsi, tous les principaux concepts de la neurophysiologie de la douleur ont été expliqués et discutés en utilisant une présentation visuelle. À la fin des séances, un test a été fourni au patient pour évaluer sa compréhension du contenu de la brochure. Lors de la session de suivi un mois plus tard, les principales idées enseignées ont été renforcées et toutes les questions ont été répondues. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de douleur
Délai: L'intensité de la douleur a été évaluée au départ avant l'intervention (T0) et à la fin de la période de traitement de 4 semaines (T1).
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L'intensité de la douleur a été mesurée en utilisant l'échelle visuelle analogique (EVA) (0-10; avec 0 ne représentant aucune douleur et 10 représentant la pire douleur)
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L'intensité de la douleur a été évaluée au départ avant l'intervention (T0) et à la fin de la période de traitement de 4 semaines (T1).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mobilité de la colonne lombaire
Délai: La mobilité a été évaluée au départ avant l'intervention (T0) et à la fin de la période de traitement de 4 semaines (T1).
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La mobilité de la colonne lombaire a été évaluée en flexion avec l'indice Schober, ainsi que dans l'extension et l'inclinaison
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La mobilité a été évaluée au départ avant l'intervention (T0) et à la fin de la période de traitement de 4 semaines (T1).
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Altération fonctionnelle
Délai: La déficience fonctionnelle a été évaluée au départ avant l'intervention (T0) et à la fin de la période de traitement de 4 semaines (T1).
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Functional impairment was assessed using the "Oswestry Disability Questionnaire" (ODI) which measures the degree of disability and estimates the quality of life in patients with chronic low back pain.
Le questionnaire se compose de 10 questions, chaque question offrant 6 options de réponse, notées de 0 à 6.
Un score de 0 correspond à une fonction normale, tandis qu'un score de 6 indique une fonction gravement diminuée
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La déficience fonctionnelle a été évaluée au départ avant l'intervention (T0) et à la fin de la période de traitement de 4 semaines (T1).
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Catastrophisation
Délai: La catastrophisation a été évaluée au départ avant l'intervention (T0) et à la fin de la période de traitement de 4 semaines (T1).
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La catastrophisation a été évaluée à l'aide de l'échelle de catastrophisation de la douleur (PC).
Le PCS évalue les pensées catastrophiques liées à la douleur et se compose de 13 déclarations décrivant différentes pensées et sentiments qui peuvent être ressentis pendant la douleur.
Les participants évaluent ces instructions sur une échelle de Likert à 5 points (0 = pas du tout; 4 = tout le temps).
La somme de ces scores entraîne un score total allant de 0 à 52.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande catastrophie de la douleur
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La catastrophisation a été évaluée au départ avant l'intervention (T0) et à la fin de la période de traitement de 4 semaines (T1).
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Kinésiophobie
Délai: La kinésiophobie a été évaluée au départ avant l'intervention (T0) et à la fin de la période de traitement de 4 semaines (T1).
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La kinésiophobie a été évaluée en utilisant l'échelle Tampa de la kinésiophobie (TSK).
TSK contient 17 déclarations concernant la peur du mouvement ou de la ré-blessure, chacune évaluée sur une échelle de Likert à 4 points (1 = fortement en désaccord; 4 = fortement d'accord).
Les scores totaux varient de 17 à 68
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La kinésiophobie a été évaluée au départ avant l'intervention (T0) et à la fin de la période de traitement de 4 semaines (T1).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ECR-OMG-2024-325
- ECR-OMG-2024-324 (Autre identifiant: Charles Nicolle Hospital)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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