- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06915532
Smerte nevrofysiologi utdanning i kroniske korsryggsmerter (PNE-LBP)
Effektivitet av smerte nevrofysiologi Utdanning i kroniske korsryggsmerter: En randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med vår studie var å sammenligne effektiviteten av PNE i kombinasjon med konvensjonell rehabilitering med effektiviteten av konvensjonell rehabilitering alene i håndtering av pasienter med kronisk korsryggsmerter, når det gjelder smerteoppfatning, funksjonell kapasitet og psykologisk velvære.
Inverstigatorene gjennomførte en randomisert kontrollert studie, over en periode på 3 måneder (fra januar 2024 til mars 2024), i Rehabilitation and Rheumatology Department of Charles Nicolle Hospital i Tunis. Deltakerne ble informert om studiens art, og skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle deltakere før deltakelse.
Studien inkluderte pasienter i alderen 18 år eller eldre, og led av kroniske vanlige korsryggsmerter.
Pasientene ble randomisert i 2 grupper: kontrollgruppe som bare fikk konvensjonell rehabilitering og PNE -gruppe som fikk PNE kombinert med konvensjonell rehabilitering.
Hver pasient, enten i kontrollgruppe eller PNE-gruppe, gjennomgikk totalt 12 økter, over en 4 ukers periode, med en frekvens på 3 økter per uke. Hver økt varte i 60 minutter.
• Konvensjonell rehabiliteringsprotokoll
Konvensjonell reeducation fokuserte den første uken på smertestillende tilnærming inkludert:
- Utdanning og livsstil: Med vekt på vektstyring, autonomi i kronisk korsryggsmerter og oppmuntring til fysisk aktivitet.
- Massasje og elektroterapi: For å lindre smerter, forbedre sirkulasjonen og slappe av muskler.
- Bevissthet i bekken- og korsryggen: Øvelser fokusert på å forbedre kontrollen av bekkenbevegelser.
- Pusteøvelser: Pusteteknikker for å redusere spenningen og forbedre bevisstheten.
Så i uke 2 og utover fortsatte fysioterapeut smertestillende arbeid og fysisk trening:
- Felles mobilitet og muskelfleksibilitet: Øvelser Mål Mobilitetsforbedring, muskelforsterkning og strekking, med vekt på holdningskontroll og lumbalmobilitet.
- Muskelforsterkning: Fokusert på magemuskler og ryggmuskler, fremme ryggmargsstabilitet og forbedrer bagasjerommet.
Proprioseptiv rehabilitering: Forbedring av lumbale-bekkenvåkning for å stabilisere ryggraden og forhindre ytterligere vertebrale problemer.
- PNE-protokoll Programmet som ble brukt for PNE var basert på en brosjyre skrevet på den tunisiske dialekten med enkelt, pasient tilgjengelig språk. Brosjyren inkluderer forskjellige seksjoner: Definisjon av smerter, smerter i smerter, smerter, komponenter av smerte, nervesystemets rolle i smertemodulasjon og smertehåndtering. Dermed ble alle hovedbegrepene for nevrofysiologi av smerte forklart og diskutert ved bruk av visuell presentasjon.
På slutten av øktene ble en test gitt til pasienten for å vurdere deres forståelse av brosjyrens innhold.
På oppfølgingsøkten en måned senere ble de viktigste ideene som ble lært forsterket og eventuelle spørsmål ble besvart.
Hver økt i gruppe B begynte med 30 minutters PNE og de siste 30 minuttene ble viet til konvensjonell rehabilitering.
Utfallsmål ble samlet ved baseline før intervensjonen (T0) og ved slutten av den 4-ukers behandlingsperioden (T1).
Baseline -vurdering gjaldt sosiodemografiske egenskaper (alder, kjønn, kroppsmasseindeks (BMI), sivilstand, yrke, fysisk aktivitet) og sykdomsegenskaper (behandlingsmetoder, varighet av symptomer).
Resultatmålinger ved T0 og T1 inkluderte:
- Smerteintensitet: målt ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS).
- Mobilitet av korsryggen: evaluert i fleksjon med fingertupp-til-gulv-test (FFT) og Schober-indeksen, og også i forlengelse og tilbøyelighet.
- Funksjonell svekkelse: ble vurdert ved bruk av "Oswestry Disability Questionnaire".
- Katastrofisering: ble evaluert ved bruk av smertekatastrofiserende skala (PC -er).
- Kinesiophobia ble evaluert ved bruk av Tampa -skalaen til Kinesiophobia (TSK).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tunis, Tunisia
- Charles Nicolle Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- pasienter fra 18 år eller eldre
- Pasienter som lider av kroniske vanlige korsryggsmerter
Eksklusjonskriterier:
- Akutt og subakutt korsryggsmerter
- Spesifikke årsaker til korsryggsmerter med en identifiserbar årsak (smittsom, inflammatorisk, tumor, etc.)
- Nevrologiske komplikasjoner assosiert med korsryggsmerter, som Cauda Equina -syndrom eller muskelsvakhet.
- Historien om korsryggkirurgi i løpet av de siste 6 månedene
- Nyere vertebrale brudd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Konvensjonell reeducation fokuserte den første uken på smertestillende tilnærming inkludert:
Så i uke 2 og utover fortsatte fysioterapeut smertestillende arbeid og fysisk trening:
|
Konvensjonell reeducation fokuserte den første uken på smertestillende tilnærming inkludert:
Så i uke 2 og utover fortsatte fysioterapeut smertestillende arbeid og fysisk trening:
|
|
Eksperimentell: PNE Group
Hver økt i PNE -gruppen begynte med 30 minutters PNE og de siste 30 minuttene ble viet til konvensjonell rehabilitering. Programmet som ble brukt til PNE var basert på en brosjyre skrevet på den tunisiske dialekten med enkelt, pasient tilgjengelig språk. Brosjyren inkluderer forskjellige seksjoner: Definisjon av smerter, smerter i smerter, smerter, komponenter av smerte, nervesystemets rolle i smertemodulasjon og smertehåndtering. Dermed ble alle hovedbegrepene for nevrofysiologi av smerte forklart og diskutert ved bruk av visuell presentasjon. På slutten av øktene ble en test gitt til pasienten for å vurdere deres forståelse av brosjyrens innhold. På oppfølgingsøkten en måned senere ble de viktigste ideene som ble lært forsterket og eventuelle spørsmål ble besvart. |
Programmet som ble brukt til PNE var basert på en brosjyre skrevet på den tunisiske dialekten med enkelt, pasient tilgjengelig språk. Brosjyren inkluderer forskjellige seksjoner: Definisjon av smerter, smerter i smerter, smerter, komponenter av smerte, nervesystemets rolle i smertemodulasjon og smertehåndtering. Dermed ble alle hovedbegrepene for nevrofysiologi av smerte forklart og diskutert ved bruk av visuell presentasjon. På slutten av øktene ble en test gitt til pasienten for å vurdere deres forståelse av brosjyrens innhold. På oppfølgingsøkten en måned senere ble de viktigste ideene som ble lært forsterket og eventuelle spørsmål ble besvart. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: Smerteintensitet ble evaluert ved baseline før intervensjonen (T0) og ved slutten av den 4-ukers behandlingsperioden (T1).
|
Smerteintensitet ble målt ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS) (0-10; med 0 som representerer ingen smerter og 10 som representerer den verste smerten)
|
Smerteintensitet ble evaluert ved baseline før intervensjonen (T0) og ved slutten av den 4-ukers behandlingsperioden (T1).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mobilitet i korsryggen
Tidsramme: Mobilitet ble evaluert ved baseline før intervensjonen (T0) og ved slutten av den 4-ukers behandlingsperioden (T1).
|
Mobiliteten i korsryggen ble evaluert i fleksjon med Schober -indeksen, og også i forlengelse og tilbøyelighet
|
Mobilitet ble evaluert ved baseline før intervensjonen (T0) og ved slutten av den 4-ukers behandlingsperioden (T1).
|
|
Funksjonell svekkelse
Tidsramme: Funksjonsnedsettelse ble evaluert ved baseline før intervensjonen (T0) og ved slutten av 4-ukers behandlingsperiode (T1).
|
Funksjonsnedsettelse ble vurdert ved bruk av "Oswestry Disability Questionnaire" (ODI) som måler graden av funksjonshemming og estimerer livskvaliteten hos pasienter med kroniske korsryggsmerter.
Spørreskjemaet består av 10 spørsmål, med hvert spørsmål som tilbyr 6 svaralternativer, scoret fra 0 til 6.
En poengsum på 0 tilsvarer normal funksjon, mens en poengsum på 6 indikerer sterkt redusert funksjon
|
Funksjonsnedsettelse ble evaluert ved baseline før intervensjonen (T0) og ved slutten av 4-ukers behandlingsperiode (T1).
|
|
Katastrofiserende
Tidsramme: Katastrofisering ble evaluert ved baseline før intervensjonen (T0) og ved slutten av 4-ukers behandlingsperiode (T1).
|
Katastrofisering ble evaluert ved bruk av smertekatastrofiserende skala (PC -er).
PC -ene evaluerer katastrofale tanker relatert til smerte og består av 13 uttalelser som beskriver forskjellige tanker og følelser som kan oppleves under smerte.
Deltakerne vurderer disse uttalelsene på en 5-punkts Likert-skala (0 = ikke i det hele tatt; 4 = hele tiden).
Summen av disse score resulterer i en total score fra 0 til 52.
Høyere score indikerer katastrofiserende smerter
|
Katastrofisering ble evaluert ved baseline før intervensjonen (T0) og ved slutten av 4-ukers behandlingsperiode (T1).
|
|
Kinesiophobia
Tidsramme: Kinesiophobia ble evaluert ved baseline før intervensjonen (T0) og ved slutten av den 4 ukers behandlingsperioden (T1).
|
Kinesiophobia ble evaluert ved bruk av Tampa -skalaen til Kinesiophobia (TSK).
TSK inneholder 17 uttalelser angående frykt for bevegelse eller re-skader, hver vurdert på en 4-punkts Likert-skala (1 = sterkt uenig; 4 = veldig enig).
Total score varierer fra 17 til 68, med høyere score som indikerer større frykt-unngåelsesatferd
|
Kinesiophobia ble evaluert ved baseline før intervensjonen (T0) og ved slutten av den 4 ukers behandlingsperioden (T1).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ECR-OMG-2024-325
- ECR-OMG-2024-324 (Annen identifikator: Charles Nicolle Hospital)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk korsryggsmerter (CLBP)
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Har ikke rekruttert ennåKroniske smerter i korsryggen (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forente stater
Kliniske studier på Konvensjonell rehabilitering
-
Karaganda Medical UniversityFullførtCOVID-19 | Oksydativt stress | Kognitive svekkelserKasakhstan
-
Medipol UniversityFullførtSlag | Bevisbasert praksis | FysioterapeutTyrkia (Türkiye)
-
Slb PharmaUniversité de Caen Normandie; NeoXpériences, Carpiquet, FranceHar ikke rekruttert ennåHjernesykdommer | Multippel sklerose | Cerebral parese | Iskemisk hjerneslag | Hodeskade | Nevrologiske tilstander | Parkinsons sykdom (PD) | Cerebral anoksiFrankrike
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)FullførtProdromal Alzheimers sykdomForente stater
-
Stanford UniversityUniversity of California, BerkeleyTilbaketrukket
-
University of NottinghamHar ikke rekruttert ennåMultippel skleroseStorbritannia
-
Saglik Bilimleri UniversitesiRekrutteringTenåring | Trening | Cerebral parese (CP) | StammeTyrkia
-
Arizona State UniversityRekrutteringEffekten av START (Startle Rehabilitation Therapy) i behandlingen Slagindusert afasi/apraksi (START)Slag | Afasi | Apraxia av taleForente stater
-
Donders Centre for NeuroscienceRekrutteringSlagFrankrike, Romania, Spania