- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06915532
Neurofyziologická vzdělávání bolesti u chronické bolesti zad (PNE-LBP)
Účinnost bolesti neurofyziologie v chronické bolesti zad: randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem naší studie bylo porovnat účinnost PNE v kombinaci s konvenční rehabilitací s účinností konvenční rehabilitace samotné při léčbě pacientů s chronickou bolestí zad, pokud jde o vnímání bolesti, funkční kapacitu a psychologickou pohodu.
Inverstigátoři provedli randomizovanou kontrolovanou studii po dobu 3 měsíců (od ledna 2024 do března 2024) v rehabilitační a revmatologické nemocnici v nemocnici Charles Nicolle v Tunisu. Účastníci byli informováni o povaze studie a od všech účastníků byl před účastí získán písemný informovaný souhlas.
Studie zahrnovala pacienty ve věku 18 a více let, trpící chronickou běžnou bolestí zad.
Pacienti byli randomizováni do 2 skupin: kontrolní skupina, která dostávala pouze konvenční rehabilitaci, a skupinu PNE, kteří dostali PNE v kombinaci s konvenční rehabilitací.
Každý pacient, ať už v kontrolní skupině nebo skupině PNE, podstoupil celkem 12 relací po dobu čtyř týdnů s frekvencí 3 sezení týdně. Každá relace trvala 60 minut.
• Konvenční rehabilitační protokol
Konvenční reedukace se zaměřila první týden na analgetický přístup včetně:
- Vzdělávání a životní styl: Zdůraznění řízení hmotnosti, autonomie v chronické léčbě bolesti zad a povzbuzení fyzické aktivity.
- Masáž a elektroterapie: zmírnit bolest, zvýšit oběh a uvolnit svaly.
- Povědomí o pánevním a bederním pohybu: Cvičení zaměřená na zlepšení kontroly pánevních pohybů.
- Dýchací cvičení: Dechové techniky ke snížení napětí a zlepšení povědomí.
Poté ve 2. týdnu a dále fyzioterapeut pokračoval v analgetické práci a tělesné výchově:
- Mobilita kloubů a flexibilita svalů: Cvičení se zaměřuje na zlepšení mobility, posilování a protahování svalů s důrazem na kontrolu držení těla a bederní mobilitu.
- Posílení svalů: Zaměřeno na břišní a páteřní svaly, podpora stability páteře a zlepšení kontroly kmene.
Proprioceptivní rehabilitace: Zvyšování bederní bedinské bdělosti ke stabilizaci páteře a zabránění dalším problémům s obratlem.
- Protokol PNE Program použitý pro PNE byl založen na brožuře napsané v tuniském dialektu s jednoduchým jazykem přístupným pacientem. Brožura zahrnuje různé sekce: Definice bolesti, původ bolesti, typy bolesti, složky bolesti, role nervového systému v modulaci bolesti a léčbu bolesti. Byly tedy vysvětleny a diskutovány všechny hlavní pojmy neurofyziologie bolesti pomocí vizuální prezentace.
Na konci relací byl pacientovi poskytnut test k posouzení jejich porozumění obsahu brožury.
Na následném zasedání o měsíc později byly hlavní myšlenky posíleny a byly zodpovězeny jakékoli otázky.
Každá relace ve skupině B začala 30 minutami PNE a posledních 30 minut bylo věnováno konvenční rehabilitaci.
Výsledná opatření byla shromážděna na začátku před zásahem (T0) a na konci čtyřtýdenního ošetřovacího období (T1).
Základní hodnocení se týkalo sociodemografických charakteristik (věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti (BMI), rodinný stav, zaměstnání, fyzická aktivita) a charakteristiky onemocnění (způsoby léčby, trvání příznaků).
Měření výsledků na T0 a T1 zahrnovala:
- Intenzita bolesti: Měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
- Mobilita bederní páteře: Vyhodnocena flexí pomocí testu na prsty na podlaze (FFT) a indexem Schober a také v prodloužení a sklonu.
- Funkční poškození: bylo hodnoceno pomocí dotazníku „Oswestry Insiability“.
- Katastrofizace: byla hodnocena pomocí měřítka katastrofy bolesti (PC).
- Kinesiofobie byla hodnocena pomocí Tampa stupnice kineziofobie (TSK).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tunis, Tunisko
- Charles Nicolle Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti ve věku 18 a více let
- Pacienti trpící chronickou běžnou bolestí zad
Kritéria pro vyloučení:
- Akutní a sub-akutní bolest v dolní části zad
- Specifické příčiny bolesti zad s identifikovatelnou příčinou (infekční, zánětlivé, nádorové atd.)
- Neurologické komplikace spojené s bolestí zad, jako je syndrom Equina Cauda Equina nebo svalová slabost.
- Historie bederní chirurgie za posledních 6 měsíců
- Nedávné obratlové zlomeniny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Konvenční reedukace se zaměřila první týden na analgetický přístup včetně:
Poté ve 2. týdnu a dále fyzioterapeut pokračoval v analgetické práci a tělesné výchově:
|
Konvenční reedukace se zaměřila první týden na analgetický přístup včetně:
Poté ve 2. týdnu a dále fyzioterapeut pokračoval v analgetické práci a tělesné výchově:
|
|
Experimentální: Skupina PNE
Každá relace ve skupině PNE začala 30 minut PNE a posledních 30 minut bylo věnováno konvenční rehabilitaci. Program použitý pro PNE byl založen na brožuře napsané v tuniském dialektu s jednoduchým jazykem přístupným pacientem. Brožura zahrnuje různé sekce: Definice bolesti, původ bolesti, typy bolesti, složky bolesti, role nervového systému v modulaci bolesti a léčbu bolesti. Byly tedy vysvětleny a diskutovány všechny hlavní pojmy neurofyziologie bolesti pomocí vizuální prezentace. Na konci relací byl pacientovi poskytnut test k posouzení jejich porozumění obsahu brožury. Na následném zasedání o měsíc později byly hlavní myšlenky posíleny a byly zodpovězeny jakékoli otázky. |
Program použitý pro PNE byl založen na brožuře napsané v tuniském dialektu s jednoduchým jazykem přístupným pacientem. Brožura zahrnuje různé sekce: Definice bolesti, původ bolesti, typy bolesti, složky bolesti, role nervového systému v modulaci bolesti a léčbu bolesti. Byly tedy vysvětleny a diskutovány všechny hlavní pojmy neurofyziologie bolesti pomocí vizuální prezentace. Na konci relací byl pacientovi poskytnut test k posouzení jejich porozumění obsahu brožury. Na následném zasedání o měsíc později byly hlavní myšlenky posíleny a byly zodpovězeny jakékoli otázky. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: Intenzita bolesti byla vyhodnocena na začátku před intervencí (T0) a na konci 4týdenního období léčby (T1).
|
Intenzita bolesti byla měřena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) (0-10; s 0 představující žádnou bolest a 10 představující nejhorší bolest)
|
Intenzita bolesti byla vyhodnocena na začátku před intervencí (T0) a na konci 4týdenního období léčby (T1).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mobilita bederní páteře
Časové okno: Mobilita byla hodnocena na začátku před zásahem (T0) a na konci čtyřtýdenního ošetřovacího období (T1).
|
Mobilita bederní páteře byla vyhodnocena při flexi s indexem Schober a také v prodloužení a sklonu
|
Mobilita byla hodnocena na začátku před zásahem (T0) a na konci čtyřtýdenního ošetřovacího období (T1).
|
|
Funkční poškození
Časové okno: Funkční poškození bylo hodnoceno na začátku před intervencí (T0) a na konci čtyřtýdenního ošetřovacího období (T1).
|
Funkční poškození bylo hodnoceno pomocí dotazníku „Oswestry Insability dotazník“ (ODI), který měří stupeň postižení a odhaduje kvalitu života u pacientů s chronickou bolestí zad.
Dotazník se skládá z 10 otázek, přičemž každá otázka nabízí 6 možností odpovědi, skóroval od 0 do 6.
Skóre 0 odpovídá normální funkci, zatímco skóre 6 označuje vážně sníženou funkci
|
Funkční poškození bylo hodnoceno na začátku před intervencí (T0) a na konci čtyřtýdenního ošetřovacího období (T1).
|
|
Katastrofy
Časové okno: Katastrofizace byla hodnocena na začátku před zásahem (T0) a na konci 4týdenního období léčby (T1).
|
Katastrofizace byla hodnocena pomocí měřítka katastrofy bolesti (PC).
PCS hodnotí katastrofické myšlenky související s bolestí a sestává z 13 prohlášení popisujících různé myšlenky a pocity, které mohou být během bolesti zažijí.
Účastníci hodnotí tato prohlášení na 5-bodové Likertově stupnici (0 = vůbec ne; 4 = po celou dobu).
Součet těchto skóre má za následek celkové skóre v rozmezí 0 až 52.
Vyšší skóre naznačují katastrofy vyšší bolesti
|
Katastrofizace byla hodnocena na začátku před zásahem (T0) a na konci 4týdenního období léčby (T1).
|
|
Kineziofobie
Časové okno: Kineziofobie byla hodnocena na začátku před intervencí (T0) a na konci čtyřtýdenního ošetřovacího období (T1).
|
Kinesiofobie byla hodnocena pomocí Tampa stupnice kineziofobie (TSK).
TSK obsahuje 17 výroků týkajících se strachu z pohybu nebo opětovného poškození, z nichž každá je hodnocena na 4-bodové Likertově stupnici (1 = silně nesouhlasím; 4 = silně souhlasí).
Celkové skóre se pohybuje od 17 do 68 let, přičemž vyšší skóre naznačuje větší chování vyhýbání se strachu
|
Kineziofobie byla hodnocena na začátku před intervencí (T0) a na konci čtyřtýdenního ošetřovacího období (T1).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ECR-OMG-2024-325
- ECR-OMG-2024-324 (Jiný identifikátor: Charles Nicolle Hospital)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad (CLBP)
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayNeznámýChronický nespecifický Low Back PianNorsko
-
Guven Health GroupDokončenoBederní disk Herniace | Bolesti zad, mechanické | Low Back Strain | Onemocnění bederní ploténkyKrocan
-
China Medical University HospitalDokončenoBolesti zad | Bolesti v kříži | Bolesti zad, mechanické | Bolesti dolní části zad, opakující se | Bolest dolní části zad, posturální | Low Back Strain | Ústřel | Lumbago S ischias | Lumbago S Ischias, Nespecifikovaná StranaTchaj-wan
Klinické studie na Konvenční rehabilitace
-
University of California, Los AngelesUniversity of Nebraska; Southern California College of Optometry at Marshall... a další spolupracovníciNáborNízké vidění | Pomůcky pro slabozrakéSpojené státy
-
University of California, Los AngelesBoston University; National Eye Institute (NEI); University of Nebraska; Southern... a další spolupracovníciDokončeno
-
New England College of OptometryUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Disability, Independent...DokončenoNízké viděníSpojené státy
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
McMaster UniversityNáborKřehkost | Syndrom křehkosti | Křehcí starší dospělí | Křehkost ve stárnutíKanada
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNeznámý
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Zatím nenabírámeKrátkozrakost | Myopie, progresivníČína
-
University of MichiganNational Eye Institute (NEI)NáborDědičná onemocnění sítniceSpojené státy
-
Clalit Health ServicesUkončeno
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýSyndrom křehkosti | Inteligentní POWER Rehabilitation Cluster MachineTchaj-wan