Fájdalom neurofiziológiai oktatás krónikus derékfájdalomban (PNE-LBP)
A fájdalom hatékonysága a neurofiziológiai oktatás krónikus derékfájdalomban: randomizált kontrollos vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Vizsgálatunk célja az volt, hogy összehasonlítsuk a PNE hatékonyságát a hagyományos rehabilitációval kombinálva a hagyományos rehabilitáció hatékonyságával a krónikus derékfájdalomban szenvedő betegek kezelésében, a fájdalom észlelése, a funkcionális képesség és a pszichológiai jólét szempontjából.
Az Inverstigatorok 3 hónapon át (2024 januárjától 2024 márciusáig) randomizált, ellenőrzött vizsgálatot végeztek a tuniszi Charles Nicolle Kórház rehabilitációs és reumatológiai osztályán. A résztvevőket tájékoztatták a tanulmány természetéről, és a részvétel előtt minden résztvevőtől írásbeli tájékozott hozzájárulást szereztek.
A vizsgálatban 18 éves vagy annál idősebb betegek voltak, akik krónikus, közös alsó hátfájásban szenvedtek.
A betegeket 2 csoportba véletlenszerűsítették: kontrollcsoportba, akik csak hagyományos rehabilitációt kaptak, és a PNE csoportot, akik PNE -t kaptak a hagyományos rehabilitációval kombinálva.
Minden beteg, akár kontrollcsoportban, akár PNE-csoportban, összesen 12 ülésen ment keresztül, négyhetes időszak alatt, hetente 3 ülés gyakorisága. Minden ülés 60 percig tartott.
• Hagyományos rehabilitációs protokoll
A hagyományos újjáépítés az első hetet a fájdalomcsillapító megközelítésre összpontosította, beleértve:
- Oktatás és életmód: A súlykezelés, az autonómia hangsúlyozása a krónikus alsó hátfájás kezelésében és a fizikai aktivitás ösztönzése.
- Masszázs és elektroterápia: A fájdalom enyhítése, a keringés fokozása és az izmok enyhítése.
- Medencei és ágyéki mozgalom tudatossága: A medencei mozgások irányításának javítására összpontosító gyakorlatok.
- Légzési gyakorlatok: Légzési technikák a feszültség csökkentésére és a tudatosság javítására.
Aztán a 2. héten és azt követően a gyógytornász folytatta a fájdalomcsillapító munkát és a fizikai edzést:
- Az ízületi mobilitás és az izmok rugalmassága: A gyakorlatok a mobilitás javulását, az izom erősítését és a nyújtást, hangsúlyt fektetve a testtartás szabályozására és az ágyéki mobilitásra.
- Izom erősítése: A hasi és gerincizmokra összpontosítva, elősegíti a gerinc stabilitását és javítja a csomagtartó szabályozását.
Proprioceptive rehabilitáció: Az ágyék-medence éberségének javítása a gerinc stabilizálása és a gerinc további problémáinak megelőzése érdekében.
- PNE protokoll A PNE-hez használt program egy tunéziai nyelvjárásban írt brosúrán alapult, egyszerű, beteghez hozzáférhető nyelven. A brosúra különféle szakaszokat tartalmaz: a fájdalom meghatározása, a fájdalom eredete, a fájdalom típusai, a fájdalom alkotóelemei, az idegrendszer szerepe a fájdalommodulációban és a fájdalomkezelésben. Így a fájdalom neurofiziológiájának összes fő fogalmát elmagyarázták és megvitatták a vizuális bemutatás segítségével.
Az ülések végén tesztet adtak a betegnek a brosúra tartalmának megértése érdekében.
Egy hónappal később a nyomon követési ülésen a tanított fő ötleteket megerősítették, és minden kérdésre megválaszolták.
A B csoportban minden egyes munkamenet 30 perc PNE -vel kezdődött, és az elmúlt 30 percet a hagyományos rehabilitációnak szentelték.
Az eredményintézkedéseket a beavatkozás előtt (T0) és a 4 hetes kezelési időszak végén (T1) gyűjtöttük.
A kiindulási értékelés érintett társadalmi -demográfiai jellemzők (életkor, nem, testtömeg -index (BMI), családi állapot, foglalkozás, fizikai aktivitás) és a betegség jellemzői (kezelési módok, a tünetek időtartama).
Az eredménymérések a T0 -on és a T1 -en a következőket tartalmazzák:
- Fájdalom intenzitása: A vizuális analóg skála (VAS) alkalmazásával mérve.
- Az ágyéki gerinc mobilitása: hajlítással kiértékelve az ujjhegy-padlóteszttel (FFT) és a Schober indexet, valamint a kiterjesztést és a dőlést is.
- Funkcionális károsodás: Az "Oswestry rokkantsági kérdőív" segítségével értékelték.
- Katasztrofizáció: A fájdalom katasztrófizáló skála (PCS) alkalmazásával értékelték.
- A kininiofóbiát a kineziofóbia (TSK) tampa skálájával értékeltük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tunis, Tunézia
- Charles Nicolle Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb betegek
- A krónikus, közös alsó hátfájásban szenvedő betegek
Kizárási kritériumok:
- akut és szubakut alsó hátfájás
- Az alsó hátfájás specifikus okai azonosítható okokkal (fertőző, gyulladásos, daganat stb.)
- Az alsó hátfájáshoz kapcsolódó neurológiai szövődmények, például a Cauda Equina szindróma vagy az izomgyengeség.
- Az ágyéki műtét története az elmúlt 6 hónapban
- A legújabb gerinctörések
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: vezérlőcsoport
A hagyományos újjáépítés az első hetet a fájdalomcsillapító megközelítésre összpontosította, beleértve:
Aztán a 2. héten és azt követően a gyógytornász folytatta a fájdalomcsillapító munkát és a fizikai edzést:
|
A hagyományos újjáépítés az első hetet a fájdalomcsillapító megközelítésre összpontosította, beleértve:
Aztán a 2. héten és azt követően a gyógytornász folytatta a fájdalomcsillapító munkát és a fizikai edzést:
|
|
Kísérleti: PNE -csoport
A PNE csoport minden egyes ülése 30 perc PNE -vel kezdődött, és az elmúlt 30 percet a hagyományos rehabilitációnak szentelték. A PNE-hez használt program egy tunéziai nyelvjárásban írt brosúrán alapult, egyszerű, beteghez hozzáférhető nyelven. A brosúra különféle szakaszokat tartalmaz: a fájdalom meghatározása, a fájdalom eredete, a fájdalom típusai, a fájdalom alkotóelemei, az idegrendszer szerepe a fájdalommodulációban és a fájdalomkezelésben. Így a fájdalom neurofiziológiájának összes fő fogalmát elmagyarázták és megvitatták a vizuális bemutatás segítségével. Az ülések végén tesztet adtak a betegnek a brosúra tartalmának megértése érdekében. Egy hónappal később a nyomon követési ülésen a tanított fő ötleteket megerősítették, és minden kérdésre megválaszolták. |
A PNE-hez használt program egy tunéziai nyelvjárásban írt brosúrán alapult, egyszerű, beteghez hozzáférhető nyelven. A brosúra különféle szakaszokat tartalmaz: a fájdalom meghatározása, a fájdalom eredete, a fájdalom típusai, a fájdalom alkotóelemei, az idegrendszer szerepe a fájdalommodulációban és a fájdalomkezelésben. Így a fájdalom neurofiziológiájának összes fő fogalmát elmagyarázták és megvitatták a vizuális bemutatás segítségével. Az ülések végén tesztet adtak a betegnek a brosúra tartalmának megértése érdekében. Egy hónappal később a nyomon követési ülésen a tanított fő ötleteket megerősítették, és minden kérdésre megválaszolták. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom intenzitása
Időkeret: A fájdalom intenzitását a beavatkozás előtt (T0) és a 4 hetes kezelési időszak végén (T1) értékeltük.
|
A fájdalom intenzitását a vizuális analóg skála (VAS) (0-10; 0-val nem jelentettük, és 10-et jelent a legrosszabb fájdalom)
|
A fájdalom intenzitását a beavatkozás előtt (T0) és a 4 hetes kezelési időszak végén (T1) értékeltük.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ágyéki gerinc mobilitása
Időkeret: A mobilitást a beavatkozás előtt (T0) és a 4 hetes kezelési időszak (T1) végén értékelték.
|
Az ágyéki gerinc mobilitását hajlítva értékelték a Schober indexmel, valamint a kiterjesztéssel és a hajlammal is
|
A mobilitást a beavatkozás előtt (T0) és a 4 hetes kezelési időszak (T1) végén értékelték.
|
|
Funkcionális károsodás
Időkeret: A funkcionális károsodást kiindulási állapotban értékelték a beavatkozás előtt (T0) és a 4 hetes kezelési időszak végén (T1).
|
A funkcionális károsodást az "Oswestry Fogyatékossági kérdőív" (ODI) alkalmazásával értékelték, amely méri a fogyatékosság mértékét, és becsüli meg az életminőséget krónikus derékfájdalomban szenvedő betegeknél.
A kérdőív 10 kérdésből áll, és minden kérdés 6 válaszadási lehetőséget kínál, 0 -tól 6 -ig.
A 0 pontszám a normál funkciónak felel meg, míg a 6 pontszám a súlyosan csökkentett függvényt jelzi
|
A funkcionális károsodást kiindulási állapotban értékelték a beavatkozás előtt (T0) és a 4 hetes kezelési időszak végén (T1).
|
|
Katasztrófizáló
Időkeret: A katasztrófát a beavatkozás előtt (T0) és a 4 hetes kezelési időszak végén (T1) értékelték a kiindulási állapotban.
|
A katasztrófát a fájdalomkatasztrofizáló skála (PCS) alkalmazásával értékeltük.
A PCS a fájdalomhoz kapcsolódó katasztrofális gondolatokat értékeli, és 13 állításból áll, amelyek leírják a fájdalom során tapasztalható különféle gondolatokat és érzéseket.
A résztvevők ezeket az állításokat 5 pontos Likert skálán értékelik (0 = egyáltalán nem; 4 = mindig).
Ezen pontszámok összege a teljes pontszám 0 és 52 között van.
A magasabb pontszámok magasabb fájdalom katasztrófát jeleznek
|
A katasztrófát a beavatkozás előtt (T0) és a 4 hetes kezelési időszak végén (T1) értékelték a kiindulási állapotban.
|
|
Kinesziofóbia
Időkeret: A kininiofóbiát a beavatkozás előtt (T0) és a 4 hetes kezelési időszak (T1) végén értékelték.
|
A kininiofóbiát a kineziofóbia (TSK) tampa skálájával értékeltük.
A TSK 17 nyilatkozatot tartalmaz a mozgás vagy az újjászületés félelméről, mindegyik négypontos Likert-skálán besorolva (1 = határozottan nem ért egyet; 4 = határozottan egyetért).
Az összes pontszám 17 és 68 között van, a magasabb pontszámok a nagyobb félelem-elkerülési viselkedést jelzik
|
A kininiofóbiát a beavatkozás előtt (T0) és a 4 hetes kezelési időszak (T1) végén értékelték.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ECR-OMG-2024-325
- ECR-OMG-2024-324 (Egyéb azonosító: Charles Nicolle Hospital)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .