- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06915532
Pijnneurofysiologie Onderwijs bij chronische lage rugpijn (PNE-LBP)
Effectiviteit van pijnneurofysiologie Onderwijs bij chronische lage rugpijn: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van onze studie was om de effectiviteit van PNE te vergelijken in combinatie met conventionele revalidatie met de effectiviteit van conventionele revalidatie alleen in het beheer van patiënten met chronische lage rugpijn, in termen van pijnperceptie, functionele capaciteit en psychologisch welzijn.
De Inverstigators voerden een gerandomiseerde gecontroleerd onderzoek uit, gedurende een periode van 3 maanden (van januari 2024 tot maart 2024), in de afdeling Revalidatie en reumatologie van Charles Nicolle Hospital in Tunis. Deelnemers werden geïnformeerd over de aard van het onderzoek en schriftelijke geïnformeerde toestemming werd verkregen van alle deelnemers voorafgaand aan deelname.
De studie omvatte patiënten van 18 jaar of ouder, die lijden aan chronische veel voorkomende lage rugpijn.
De patiënten werden gerandomiseerd in 2 groepen: controlegroep die alleen conventionele revalidatie ontving en de PNE -groep die PNE ontvingen in combinatie met conventionele revalidatie.
Elke patiënt, hetzij in controlegroep of PNE-groep, onderging in totaal 12 sessies, gedurende een periode van 4 weken, met een frequentie van 3 sessies per week. Elke sessie duurde 60 minuten.
• Conventioneel revalidatieprotocol
Conventionele heropvoeding concentreerde zich op de eerste week op analgetische benadering, waaronder:
- Onderwijs en levensstijl: nadruk leggen op gewichtsbeheer, autonomie in chronisch lage rugpijnbeheer en aanmoediging van lichamelijke activiteit.
- Massage en elektrotherapie: om pijn te verlichten, de bloedsomloop te verbeteren en spieren te ontspannen.
- BELVISCHE EN LUMBAR BEWEGINGSWIJZING: Oefeningen gericht op het verbeteren van de controle van bekkenbewegingen.
- Ademhalingsoefeningen: ademhalingstechnieken om de spanning te verminderen en het bewustzijn te verbeteren.
In week 2 en daarna ging fysiotherapeut analgetic werk en fysieke training voort:
- Gezamenlijke mobiliteit en spierflexibiliteit: oefeningen van het verbeteren van mobiliteitsverbetering, spierversterking en stretchen, met nadruk op houdingscontrole en lumbale mobiliteit.
- Spierversterking: gericht op buik- en spinale spieren, het bevorderen van spinale stabiliteit en het verbeteren van de rompcontrole.
Proprioceptieve revalidatie: het verbeteren van de waakzaamheid van de lumbale-bekken om de wervelkolom te stabiliseren en verdere wervelproblemen te voorkomen.
- PNE-protocol Het programma dat voor PNE werd gebruikt, was gebaseerd op een brochure geschreven in het Tunesische dialect met eenvoudige, patiënt toegankelijke taal. De brochure omvat verschillende secties: definitie van pijn, oorsprong van pijn, soorten pijn, componenten van pijn, rol van zenuwstelsel bij pijnmodulatie en pijnbeheer. Aldus werden alle hoofdconcepten van de neurofysiologie van pijn verklaard en besproken met behulp van visuele presentatie.
Aan het einde van de sessies werd de patiënt een test gegeven om hun begrip van de inhoud van de brochure te beoordelen.
Tijdens de follow-up sessie een maand later werden de belangrijkste ideeën onderwezen versterkt en werden eventuele vragen beantwoord.
Elke sessie in groep B begon met 30 minuten PNE en de laatste 30 minuten waren gewijd aan conventionele revalidatie.
Uitkomstmaten werden verzameld bij aanvang voorafgaand aan de interventie (T0) en aan het einde van de behandelingsperiode van 4 weken (T1).
Baseline -beoordeling betrof sociaal -demografische kenmerken (leeftijd, geslacht, lichaamsmassa -index (BMI), burgerlijke staat, beroep, lichamelijke activiteit) en ziektekarakteristieken (behandelingsmodaliteiten, duur van symptomen).
Uitkomstmetingen bij T0 en T1 waren opgenomen:
- Pijnintensiteit: gemeten met behulp van de visuele analoge schaal (VAS).
- Mobiliteit van de lumbale wervelkolom: geëvalueerd in flexie met de vingertip-to-floor test (FFT) en de Schober-index, en ook in uitbreiding en helling.
- Functionele beperking: werd beoordeeld met behulp van de "Oswestry Disability Questionnaire".
- Catastroferen: werd geëvalueerd met behulp van de Pain Catastrofizing Scale (PCS).
- Kinesiofobie werd geëvalueerd met behulp van de tampa -schaal van kinesiofobie (TSK).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tunis, Tunesië
- Charles Nicolle Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder
- Patiënten die lijden aan chronische veel voorkomende lage rugpijn
Uitsluitingscriteria:
- Acute en sub-acute lage rugpijn
- Specifieke oorzaken van lage rugpijn met een identificeerbare oorzaak (infectieuze, inflammatoire, tumor, enz.)
- Neurologische complicaties geassocieerd met lage rugpijn, zoals Cauda Equina -syndroom of spierzwakte.
- Geschiedenis van lumbale chirurgie in de afgelopen 6 maanden
- Recente wervelbreuken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: controlegroep
Conventionele heropvoeding concentreerde zich op de eerste week op analgetische benadering, waaronder:
In week 2 en daarna ging fysiotherapeut analgetic werk en fysieke training voort:
|
Conventionele heropvoeding concentreerde zich op de eerste week op analgetische benadering, waaronder:
In week 2 en daarna ging fysiotherapeut analgetic werk en fysieke training voort:
|
|
Experimenteel: PNE -groep
Elke sessie in de PNE -groep begon met 30 minuten PNE en de laatste 30 minuten waren gewijd aan conventionele revalidatie. Het programma dat voor PNE werd gebruikt, was gebaseerd op een brochure geschreven in het Tunesische dialect met eenvoudige, patiënt toegankelijke taal. De brochure omvat verschillende secties: definitie van pijn, oorsprong van pijn, soorten pijn, componenten van pijn, rol van zenuwstelsel bij pijnmodulatie en pijnbeheer. Aldus werden alle hoofdconcepten van de neurofysiologie van pijn verklaard en besproken met behulp van visuele presentatie. Aan het einde van de sessies werd de patiënt een test gegeven om hun begrip van de inhoud van de brochure te beoordelen. Tijdens de follow-up sessie een maand later werden de belangrijkste ideeën onderwezen versterkt en werden eventuele vragen beantwoord. |
Het programma dat voor PNE werd gebruikt, was gebaseerd op een brochure geschreven in het Tunesische dialect met eenvoudige, patiënt toegankelijke taal. De brochure omvat verschillende secties: definitie van pijn, oorsprong van pijn, soorten pijn, componenten van pijn, rol van zenuwstelsel bij pijnmodulatie en pijnbeheer. Aldus werden alle hoofdconcepten van de neurofysiologie van pijn verklaard en besproken met behulp van visuele presentatie. Aan het einde van de sessies werd de patiënt een test gegeven om hun begrip van de inhoud van de brochure te beoordelen. Tijdens de follow-up sessie een maand later werden de belangrijkste ideeën onderwezen versterkt en werden eventuele vragen beantwoord. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Pijnintensiteit werd geëvalueerd bij aanvang voorafgaand aan de interventie (T0) en aan het einde van de behandelingsperiode van 4 weken (T1).
|
Pijnintensiteit werd gemeten met behulp van de Visual Analog Scale (VAS) (0-10; met 0 die geen pijn vertegenwoordigt en 10 die de ergste pijn vertegenwoordigen)
|
Pijnintensiteit werd geëvalueerd bij aanvang voorafgaand aan de interventie (T0) en aan het einde van de behandelingsperiode van 4 weken (T1).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mobiliteit van de lumbale wervelkolom
Tijdsspanne: Mobiliteit werd geëvalueerd bij aanvang voorafgaand aan de interventie (T0) en aan het einde van de behandelingsperiode van 4 weken (T1).
|
Mobiliteit van de lumbale wervelkolom werd geëvalueerd in flexie met de Schober -index, en ook in uitbreiding en helling
|
Mobiliteit werd geëvalueerd bij aanvang voorafgaand aan de interventie (T0) en aan het einde van de behandelingsperiode van 4 weken (T1).
|
|
Functionele beperking
Tijdsspanne: Functionele stoornissen werd geëvalueerd bij aanvang voorafgaand aan de interventie (T0) en aan het einde van de behandelingsperiode van 4 weken (T1).
|
Functionele beperkingen werden beoordeeld met behulp van de "Oswestry Disability Questionnaire" (ODI) die de mate van handicap meet en de kwaliteit van leven schat bij patiënten met chronische lage rugpijn.
De vragenlijst bestaat uit 10 vragen, waarbij elke vraag 6 antwoordopties aanbiedt, gescoord van 0 tot 6.
Een score van 0 komt overeen met de normale functie, terwijl een score van 6 een ernstig verminderde functie aangeeft
|
Functionele stoornissen werd geëvalueerd bij aanvang voorafgaand aan de interventie (T0) en aan het einde van de behandelingsperiode van 4 weken (T1).
|
|
Catastroferen
Tijdsspanne: Catastrofering werd geëvalueerd bij aanvang voorafgaand aan de interventie (T0) en aan het einde van de behandelingsperiode van 4 weken (T1).
|
Catastroferen werd geëvalueerd met behulp van de Pain Catastrofizing Scale (PCS).
De PCS evalueert catastrofale gedachten met betrekking tot pijn en bestaat uit 13 uitspraken die verschillende gedachten en gevoelens beschrijven die kunnen worden ervaren tijdens pijn.
Deelnemers beoordelen deze verklaringen op een 5-punts Likert-schaal (0 = helemaal niet; 4 = de hele tijd).
De som van deze scores resulteert in een totale score variërend van 0 tot 52.
Hogere scores duiden op hogere pijncatastroferen
|
Catastrofering werd geëvalueerd bij aanvang voorafgaand aan de interventie (T0) en aan het einde van de behandelingsperiode van 4 weken (T1).
|
|
Kinesiofobie
Tijdsspanne: Kinesiofobie werd geëvalueerd bij aanvang voorafgaand aan de interventie (T0) en aan het einde van de behandelingsperiode van 4 weken (T1).
|
Kinesiofobie werd geëvalueerd met behulp van de tampa -schaal van kinesiofobie (TSK).
TSK bevat 17 uitspraken met betrekking tot angst voor bewegingen of herinlaims, elk beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal (1 = zeer mee oneens; 4 = helemaal mee eens).
De totale scores variëren van 17 tot 68, met hogere scores die een groter gedrag voor angstvermijding aangeven
|
Kinesiofobie werd geëvalueerd bij aanvang voorafgaand aan de interventie (T0) en aan het einde van de behandelingsperiode van 4 weken (T1).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ECR-OMG-2024-325
- ECR-OMG-2024-324 (Andere identificatie: Charles Nicolle Hospital)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Chronische lage rugpijn (CLBP)
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...Nog niet aan het wervenChronische lage rugpijn (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Verenigde Staten
-
Brai²nWervingNeurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatie | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T) Lumbale WervelkolomBelgië
Klinische onderzoeken op conventionele revalidatie
-
University of NottinghamNog niet aan het wervenMultiple scleroseVerenigd Koninkrijk
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityBeëindigdLooptraining bij gezonde proefpersonen | Looptraining bij overlevenden van een beroerteVerenigde Staten
-
Saglik Bilimleri UniversitesiWervingAdolescent | Oefening | Cerebrale parese (CP) | KofferbakKalkoen
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraOnbekendSchouder Impingement | Rotator cuff-ziekteSpanje
-
Donders Centre for NeuroscienceWervingHartinfarctFrankrijk, Roemenië, Spanje
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Odense Patient Data Explorative Network; REHPA... en andere medewerkersVoltooidHartstilstand Met Succesvolle ReanimatieDenemarken
-
University of KonstanzWorld BankOnbekendPost-traumatische stress-stoornis | Agressie van de eetlustCongo
-
Washington University School of MedicineVoltooid
-
IRCCS Eugenio MedeaWervingSpierdystrofieën | Becker spierdystrofie | Ledematen Gordel Spierdystrofie | Facio-Scapulo-Humerale DystrofieItalië