- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06915532
Dor neurofisiologia Educação em lombalgia crônica dor (PNE-LBP)
Eficácia da Educação da Neurofisiologia da Dor em Dores Lombaristas Crônicos: Um Estudo Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do nosso estudo foi comparar a eficácia do PNE em combinação com a reabilitação convencional com a eficácia da reabilitação convencional sozinha no tratamento de pacientes com dor lombar crônica, em termos de percepção da dor, capacidade funcional e bem-estar psicológico.
Os Inverstigadores realizaram um estudo controlado randomizado, durante um período de 3 meses (de janeiro de 2024 a março de 2024), no Departamento de Reabilitação e Reumatologia do Hospital Charles Nicolle em Tunis. Os participantes foram informados sobre a natureza do estudo, e o consentimento informado por escrito foi obtido de todos os participantes antes da participação.
O estudo incluiu pacientes com 18 anos ou mais, sofrendo de dor lombar crônica comum.
Os pacientes foram randomizados em 2 grupos: grupo controle que receberam apenas a reabilitação convencional e o grupo PNE que recebeu PNE combinado com a reabilitação convencional.
Cada paciente, seja no grupo controle ou no grupo PNE, passou por um total de 12 sessões, durante um período de 4 semanas, com uma frequência de 3 sessões por semana. Cada sessão durou 60 minutos.
• Protocolo de reabilitação convencional
A reeducação convencional focou na primeira semana em abordagem analgésica, incluindo:
- Educação e estilo de vida: enfatizando o gerenciamento de peso, a autonomia no tratamento da dor lombar crônica e o incentivo à atividade física.
- Massagem e eletroterapia: para aliviar a dor, aprimorar a circulação e relaxar os músculos.
- Consciência do movimento pélvico e lombar: exercícios focados em melhorar o controle dos movimentos pélvicos.
- Exercícios respiratórios: Técnicas de respiração para reduzir a tensão e melhorar a conscientização.
Então, na semana 2 e além, o fisioterapeuta contínuo trabalho analgésico e treinamento físico:
- Mobilidade articular e flexibilidade muscular: Exercícios Melhoria da mobilidade alvo, fortalecimento muscular e alongamento, com ênfase no controle da postura e na mobilidade lombar.
- Fortalecimento muscular: focado nos músculos abdominais e espinhais, promovendo a estabilidade da coluna vertebral e melhorando o controle do tronco.
Reabilitação proprioceptiva: melhorando a vigilância lombar-pellvica para estabilizar a coluna vertebral e evitar outros problemas vertebrais.
- Protocolo PNE O programa usado para PNE foi baseado em um folheto escrito no dialeto da Tunísia com linguagem simples e acessível ao paciente. O folheto inclui diferentes seções: definição de dor, origem da dor, tipos de dor, componentes da dor, papel do sistema nervoso na modulação da dor e tratamento da dor. Assim, todos os principais conceitos da neurofisiologia da dor foram explicados e discutidos usando a apresentação visual.
No final das sessões, foi fornecido um teste ao paciente para avaliar sua compreensão do conteúdo do folheto.
Na sessão de acompanhamento, um mês depois, as principais idéias ensinadas foram reforçadas e quaisquer perguntas foram respondidas.
Cada sessão do Grupo B começou com 30 minutos de PNE e os últimos 30 minutos foram dedicados à reabilitação convencional.
As medidas de desfecho foram coletadas na linha de base antes da intervenção (T0) e no final do período de tratamento de 4 semanas (T1).
A avaliação da linha de base dizia respeito às características sociodemográficas (idade, sexo, índice de massa corporal (IMC), estado civil, ocupação, atividade física) e características da doença (modalidades de tratamento, duração dos sintomas).
As medidas de resultado em T0 e T1 incluíram:
- Intensidade da dor: medida usando a escala visual analógica (VAS).
- Mobilidade da coluna lombar: avaliada em flexão com o teste de ponta ao andar (FFT) e o índice de Schober, e também em extensão e inclinação.
- O comprometimento funcional: foi avaliado usando o "Oswestry Disability Questionnaire".
- Catastrofização: foi avaliado usando a escala de catastrofização da dor (PCS).
- A cinesiofobia foi avaliada usando a escala Tampa de cinesiofobia (TSK).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tunis, Tunísia
- Charles Nicolle Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Pacientes que sofrem de dor lombar crônica comum
Critérios de exclusão:
- dor lombar aguda e subaguda
- Causas específicas de lombalgia com uma causa identificável (infecciosa, inflamatória, tumoral etc.)
- Complicações neurológicas associadas à lombalgia, como a síndrome de Cauda Equina ou a fraqueza muscular.
- História da cirurgia lombar nos últimos 6 meses
- Fraturas vertebrais recentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: grupo de controle
A reeducação convencional focou na primeira semana em abordagem analgésica, incluindo:
Então, na semana 2 e além, o fisioterapeuta contínuo trabalho analgésico e treinamento físico:
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A reeducação convencional focou na primeira semana em abordagem analgésica, incluindo:
Então, na semana 2 e além, o fisioterapeuta contínuo trabalho analgésico e treinamento físico:
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Experimental: Grupo de pne
Cada sessão no grupo PNE começou com 30 minutos de PNE e os últimos 30 minutos foram dedicados à reabilitação convencional. O programa usado para PNE foi baseado em um folheto escrito no dialeto da Tunísia com linguagem simples e acessível ao paciente. O folheto inclui diferentes seções: definição de dor, origem da dor, tipos de dor, componentes da dor, papel do sistema nervoso na modulação da dor e tratamento da dor. Assim, todos os principais conceitos da neurofisiologia da dor foram explicados e discutidos usando a apresentação visual. No final das sessões, foi fornecido um teste ao paciente para avaliar sua compreensão do conteúdo do folheto. Na sessão de acompanhamento, um mês depois, as principais idéias ensinadas foram reforçadas e quaisquer perguntas foram respondidas. |
O programa usado para PNE foi baseado em um folheto escrito no dialeto da Tunísia com linguagem simples e acessível ao paciente. O folheto inclui diferentes seções: definição de dor, origem da dor, tipos de dor, componentes da dor, papel do sistema nervoso na modulação da dor e tratamento da dor. Assim, todos os principais conceitos da neurofisiologia da dor foram explicados e discutidos usando a apresentação visual. No final das sessões, foi fornecido um teste ao paciente para avaliar sua compreensão do conteúdo do folheto. Na sessão de acompanhamento, um mês depois, as principais idéias ensinadas foram reforçadas e quaisquer perguntas foram respondidas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor
Prazo: A intensidade da dor foi avaliada na linha de base antes da intervenção (T0) e no final do período de tratamento de 4 semanas (T1).
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A intensidade da dor foi medida usando a escala visual analógica (VAS) (0-10; com 0 representando não dor e 10 representando a pior dor)
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A intensidade da dor foi avaliada na linha de base antes da intervenção (T0) e no final do período de tratamento de 4 semanas (T1).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mobilidade da coluna lombar
Prazo: A mobilidade foi avaliada na linha de base antes da intervenção (T0) e no final do período de tratamento de 4 semanas (T1).
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A mobilidade da coluna lombar foi avaliada em flexão com o índice de Schober, e também em extensão e inclinação
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A mobilidade foi avaliada na linha de base antes da intervenção (T0) e no final do período de tratamento de 4 semanas (T1).
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Comprometimento funcional
Prazo: O comprometimento funcional foi avaliado na linha de base antes da intervenção (T0) e no final do período de tratamento de 4 semanas (T1).
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O comprometimento funcional foi avaliado usando o "Oswestry Disability Questionnaire" (ODI) que mede o grau de incapacidade e estima a qualidade de vida em pacientes com lombalgia crônica.
O questionário consiste em 10 perguntas, com cada pergunta oferecendo 6 opções de resposta, marcadas de 0 a 6.
Uma pontuação de 0 corresponde à função normal, enquanto uma pontuação de 6 indica uma função severamente diminuída
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O comprometimento funcional foi avaliado na linha de base antes da intervenção (T0) e no final do período de tratamento de 4 semanas (T1).
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Catastrofizante
Prazo: A catastrofização foi avaliada na linha de base antes da intervenção (T0) e no final do período de tratamento de 4 semanas (T1).
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A catastrofização foi avaliada usando a escala de catastrofização da dor (PCS).
Os PCs avaliam pensamentos catastróficos relacionados à dor e consistem em 13 declarações descrevendo pensamentos e sentimentos diferentes que podem ser experimentados durante a dor.
Os participantes classificam essas declarações em uma escala Likert de 5 pontos (0 = de forma alguma; 4 = o tempo todo).
A soma dessas pontuações resulta em uma pontuação total variando de 0 a 52.
Pontuações mais altas indicam maior catastrofização de dor
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A catastrofização foi avaliada na linha de base antes da intervenção (T0) e no final do período de tratamento de 4 semanas (T1).
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Cinesiofobia
Prazo: A cinesiofobia foi avaliada na linha de base antes da intervenção (T0) e no final do período de tratamento de 4 semanas (T1).
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A cinesiofobia foi avaliada usando a escala Tampa de cinesiofobia (TSK).
A TSK contém 17 declarações sobre medo de movimento ou re-lesão, cada uma classificada em uma escala Likert de 4 pontos (1 = discordo totalmente; 4 = concordo totalmente).
As pontuações totais variam de 17 a 68, com pontuações mais altas indicando maiores comportamentos de evacuação do medo
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A cinesiofobia foi avaliada na linha de base antes da intervenção (T0) e no final do período de tratamento de 4 semanas (T1).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ECR-OMG-2024-325
- ECR-OMG-2024-324 (Outro identificador: Charles Nicolle Hospital)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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