- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06915532
Обезболивающая нейрофизиология образование при хронической боли в пояснице (PNE-LBP)
Эффективность обучения в области нейрофизиологии боли при хронической боли в пояснице: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель нашего исследования состояла в том, чтобы сравнить эффективность PNE в сочетании с традиционной реабилитацией с эффективностью только обычной реабилитации в лечении пациентов с хронической болью в пояснице, с точки зрения восприятия боли, функционального потенциала и психологического благополучия.
Inverstigators провели рандомизированное контролируемое исследование в течение 3 месяцев (с января 2024 года по март 2024 г.), в Департаменте реабилитации и ревматологии больницы Чарльза Николле в Тунисе. Участники были проинформированы о характере исследования, и перед участием было получено письменное информированное согласие.
Исследование включало пациентов в возрасте 18 лет и старше, страдающих от хронической общей боли в пояснице.
Пациенты были рандомизированы в 2 группы: контрольная группа, которая получила только обычную реабилитацию, и PNE Group, которая получила PNE в сочетании с обычной реабилитацией.
Каждый пациент, будь то в контрольной группе или PNE Group, проходил в общей сложности 12 сеансов в течение 4-недельного периода с частотой 3 сеансов в неделю. Каждый сеанс длился 60 минут.
• Обычный протокол реабилитации
Традиционная тростника сосредоточена на первой неделе на анальгетическом подходе, включая:
- Образование и образ жизни: подчеркивание управления весом, автономия в хроническом лечении боли в пояснице и поощрение физической активности.
- Массаж и электротерапия: чтобы облегчить боль, усилить кровообращение и расслабить мышцы.
- Осознание таза и поясничного движения: упражнения, сосредоточенные на улучшении контроля тазовых движений.
- Дыхательные упражнения: методы дыхания, чтобы уменьшить напряжение и улучшить осведомленность.
Затем, в 2 -й неделе и далее, физиотерапевт продолжил обезболивающую работу и физическую подготовку:
- Мобильность суставов и гибкость мышц: упражнения нацелены на улучшение подвижности, укрепление мышц и растяжение, с акцентом на контроль осанки и поясничной подвижности.
- Укрепление мышц: сосредоточено на мышцах живота и спинала, способствуя стабильности позвоночника и улучшению контроля туловища.
Проприоцептивная реабилитация: повышение бдительности поясничной пельвич, чтобы стабилизировать позвоночник и предотвратить дальнейшие проблемы с позвонками.
- Протокол PNE Программа, используемая для PNE, была основана на брошюре, написанной на тунисском диалекте с простым языком, доступным для пациента. Брошюра включает в себя различные секции: определение боли, происхождение боли, типы боли, компоненты боли, роль нервной системы в модуляции боли и боли. Таким образом, все основные концепции нейрофизиологии боли были объяснены и обсуждены с использованием визуального представления.
В конце сеансов пациенту было проведено тест для оценки их понимания содержания брошюры.
На последующей сессии месяц спустя основные преподаваемые идеи были подкреплены, и были даны ответы на любые вопросы.
Каждый сеанс в группе B начинался с 30 минут PNE, а последние 30 минут были посвящены обычной реабилитации.
Измерения результата были собраны на исходном уровне до вмешательства (T0) и в конце 4-недельного периода лечения (T1).
Исходная оценка, касающаяся социально -демографических характеристик (возраст, пол, индекс массы тела (ИМТ), семейное положение, занятие, физическая активность) и характеристики заболевания (методы лечения, продолжительность симптомов).
Измерения результата в T0 и T1 включены:
- Интенсивность боли: измерен с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS).
- Мобильность поясничного позвоночника: оценивается в сгибании с помощью теста на кончик пальца к полю (FFT) и индекса Schober, а также с удлинением и наклоном.
- Функциональные нарушения: оценивалось с использованием «Анкета Oswestry Inswabity».
- Катастрофизирование: оценивали с использованием боли катастрофизирующей шкалы (ПК).
- Кинеофобию оценивали с использованием шкалы кинеофобии Тампа (TSK).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tunis, Тунис
- Charles Nicolle Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше
- Пациенты, страдающие хронической общей болью в пояснице
Критерии исключения:
- Острая и накалевающая боль в пояснице
- Конкретные причины боли в пояснице с идентифицируемой причиной (инфекционные, воспалительные, опухолевые и т. Д.)
- Неврологические осложнения, связанные с болью в пояснице, такие как синдром кауда -эквины или мышечная слабость.
- История поясничной хирургии в течение последних 6 месяцев
- Недавние переломы позвонков
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: контрольная группа
Традиционная тростника сосредоточена на первой неделе на анальгетическом подходе, включая:
Затем, в 2 -й неделе и далее, физиотерапевт продолжил обезболивающую работу и физическую подготовку:
|
Традиционная тростника сосредоточена на первой неделе на анальгетическом подходе, включая:
Затем, в 2 -й неделе и далее, физиотерапевт продолжил обезболивающую работу и физическую подготовку:
|
|
Экспериментальный: PNE GROUP
Каждый сеанс в PNE Group начинался с 30 минут PNE, а последние 30 минут были посвящены обычной реабилитации. Программа, используемая для PNE, была основана на брошюре, написанной на тунисском диалекте с простым языком, доступным для пациента. Брошюра включает в себя различные секции: определение боли, происхождение боли, типы боли, компоненты боли, роль нервной системы в модуляции боли и боли. Таким образом, все основные концепции нейрофизиологии боли были объяснены и обсуждены с использованием визуального представления. В конце сеансов пациенту было проведено тест для оценки их понимания содержания брошюры. На последующей сессии месяц спустя основные преподаваемые идеи были подкреплены, и были даны ответы на любые вопросы. |
Программа, используемая для PNE, была основана на брошюре, написанной на тунисском диалекте с простым языком, доступным для пациента. Брошюра включает в себя различные секции: определение боли, происхождение боли, типы боли, компоненты боли, роль нервной системы в модуляции боли и боли. Таким образом, все основные концепции нейрофизиологии боли были объяснены и обсуждены с использованием визуального представления. В конце сеансов пациенту было проведено тест для оценки их понимания содержания брошюры. На последующей сессии месяц спустя основные преподаваемые идеи были подкреплены, и были даны ответы на любые вопросы. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Интенсивность боли оценивалась на исходном уровне до вмешательства (T0) и в конце 4-недельного периода лечения (T1).
|
Интенсивность боли измерялась с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS) (0-10; с 0, не представляющим боли и 10, представляющих худшую боль)
|
Интенсивность боли оценивалась на исходном уровне до вмешательства (T0) и в конце 4-недельного периода лечения (T1).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мобильность поясничного позвоночника
Временное ограничение: Мобильность оценивалась на исходном уровне до вмешательства (T0) и в конце 4-недельного периода лечения (T1).
|
Мобильность поясничного отдела позвоночника оценивалась при сгибании с помощью индекса Шобера, а также в расширении и наклоне
|
Мобильность оценивалась на исходном уровне до вмешательства (T0) и в конце 4-недельного периода лечения (T1).
|
|
Функциональные нарушения
Временное ограничение: Функциональные нарушения оценивали на исходном уровне до вмешательства (T0) и в конце 4-недельного периода лечения (T1).
|
Функциональные нарушения оценивались с использованием «Анкета по инвалидности Освестри» (ODI), который измеряет степень инвалидности и оценивает качество жизни у пациентов с хронической болью в пояснице.
Анкета состоит из 10 вопросов, с каждым вопросом, предлагающим 6 вариантов ответов, набрал от 0 до 6.
Оценка 0 соответствует нормальной функции, в то время как оценка 6 указывает на строго уменьшенную функцию
|
Функциональные нарушения оценивали на исходном уровне до вмешательства (T0) и в конце 4-недельного периода лечения (T1).
|
|
Катастрофизация
Временное ограничение: Катастрофизирование оценивали на исходном уровне до вмешательства (T0) и в конце 4-недельного периода лечения (T1).
|
Катастрофизирование оценивалось с использованием боли катастрофизирующей шкалы (ПК).
ПК оценивают катастрофические мысли, связанные с болью, и состоит из 13 утверждений, описывающих различные мысли и чувства, которые могут возникнуть во время боли.
Участники оценивают эти операторы по 5-балльной шкале Лайкерта (0 = совсем не; 4 = все время).
Сумма этих баллов приводит к общему баллу в диапазоне от 0 до 52.
Более высокие оценки указывают на более высокую боль в катастрофировании
|
Катастрофизирование оценивали на исходном уровне до вмешательства (T0) и в конце 4-недельного периода лечения (T1).
|
|
Кинеофобия
Временное ограничение: Кинеофобию оценивали на исходном уровне до вмешательства (T0) и в конце 4-недельного периода лечения (T1).
|
Кинеофобию оценивали с использованием шкалы кинеофобии Тампа (TSK).
TSK содержит 17 утверждений, касающихся страха перед движением или повторного травмы, каждая из которых оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта (1 = категорически не согласен; 4 = полностью согласен).
Общие оценки варьируются от 17 до 68, причем более высокие оценки указывают на более высокое поведение.
|
Кинеофобию оценивали на исходном уровне до вмешательства (T0) и в конце 4-недельного периода лечения (T1).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ECR-OMG-2024-325
- ECR-OMG-2024-324 (Другой идентификатор: Charles Nicolle Hospital)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования обычная реабилитация
-
Stanford UniversityUniversity of California, BerkeleyОтозванИнсультСоединенные Штаты
-
SingHealth Community HospitalsJurong Community Hospital, SingaporeЕще не набирают
-
University of RzeszowЗапись по приглашению
-
IRCCS Eugenio MedeaРекрутингМышечные дистрофии | Мышечная дистрофия Беккера | Поясно-мышечная дистрофия конечностей | Фацио-лопаточно-плечевая дистрофияИталия
-
Oregon Health and Science UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Рекрутинг
-
Federal University of BahiaЗавершенныйИнсульт | Цереброваскулярные расстройстваБразилия