- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06915532
Educazione alla neurofisiologia del dolore in lombalgia cronica (PNE-LBP)
Efficacia dell'educazione alla neurofisiologia del dolore in lombalgia cronica: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo del nostro studio era di confrontare l'efficacia della PNE in combinazione con la riabilitazione convenzionale all'efficacia della sola riabilitazione convenzionale nella gestione dei pazienti con lombalgia cronica, in termini di percezione del dolore, capacità funzionale e benessere psicologico.
Gli instigatori hanno condotto uno studio controllato randomizzato, per un periodo di 3 mesi (da gennaio 2024 a marzo 2024), nel Dipartimento di riabilitazione e reumatologia del Charles Nicolle Hospital di Tunisi. I partecipanti sono stati informati sulla natura dello studio e il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i partecipanti prima della partecipazione.
Lo studio includeva pazienti di età pari o superiore a 18 anni, che soffrivano di mal di schiena comune cronica.
I pazienti sono stati randomizzati in 2 gruppi: gruppo di controllo che ha ricevuto solo riabilitazione convenzionale e gruppo PNE che ha ricevuto PNE combinata con la riabilitazione convenzionale.
Ogni paziente, nel gruppo di controllo o nel gruppo PNE, ha subito un totale di 12 sessioni, per un periodo di 4 settimane, con una frequenza di 3 sessioni a settimana. Ogni sessione è durata 60 minuti.
• Protocollo di riabilitazione convenzionale
La reeducazione convenzionale ha focalizzato la prima settimana sull'approccio analgesico tra cui:
- Istruzione e stile di vita: enfatizzare la gestione del peso, l'autonomia nella gestione cronica del mal di schiena e l'incoraggiamento dell'attività fisica.
- Massaggio ed elettroterapia: alleviare il dolore, migliorare la circolazione e rilassare i muscoli.
- Consapevolezza del movimento pelvico e lombare: esercizi incentrati sul miglioramento del controllo dei movimenti pelvici.
- Esercizi di respirazione: tecniche di respirazione per ridurre la tensione e migliorare la consapevolezza.
Quindi nella settimana 2 e oltre, il fisioterapista ha continuato il lavoro analgesico e l'allenamento fisico:
- Mobilità articolare e flessibilità muscolare: esercita il miglioramento della mobilità target, il rafforzamento muscolare e lo stretching, con enfasi sul controllo della postura e sulla mobilità lombare.
- Rafforzamento muscolare: focalizzato sui muscoli addominali e spinali, promuovendo la stabilità spinale e migliorando il controllo del bagagliaio.
Riabilitazione propriocettiva: miglioramento della vigilanza lombare-pelvica per stabilizzare la colonna vertebrale e prevenire ulteriori problemi vertebrali.
- Protocollo PNE Il programma utilizzato per PNE era basato su un opuscolo scritto nel dialetto tunisino con un linguaggio semplice e accessibile dal paziente. La brochure include diverse sezioni: definizione di dolore, origine del dolore, tipi di dolore, componenti del dolore, ruolo del sistema nervoso nella modulazione del dolore e nella gestione del dolore. Pertanto, tutti i principali concetti della neurofisiologia del dolore sono stati spiegati e discussi usando la presentazione visiva.
Alla fine delle sessioni, è stato fornito un test al paziente per valutare la loro comprensione del contenuto della brochure.
Durante la sessione di follow-up un mese dopo, le idee principali insegnate sono state rafforzate e ha risposto a qualsiasi domanda.
Ogni sessione nel gruppo B è iniziata con 30 minuti di PNE e gli ultimi 30 minuti sono stati dedicati alla riabilitazione convenzionale.
Le misure di esito sono state raccolte al basale prima dell'intervento (T0) e alla fine del periodo di trattamento di 4 settimane (T1).
La valutazione basale riguardava le caratteristiche sociodemografiche (età, sesso, indice di massa corporea (BMI), stato civile, occupazione, attività fisica) e caratteristiche della malattia (modalità di trattamento, durata dei sintomi).
Le misurazioni dei risultati su T0 e T1 includono:
- Intensità del dolore: misurata usando la scala analogica visiva (VAS).
- Mobilità della colonna lombare: valutata in flessione con il test di punta a pavimento (FFT) e l'indice Schober e anche in estensione e inclinazione.
- Impromata funzionale: è stato valutato utilizzando il "questionario sulla disabilità di Oswestry".
- Catastrofizzazione: è stato valutato utilizzando la scala di catastrofizzazione del dolore (PC).
- Il kinesiofobia è stato valutato utilizzando la scala Tampa di Kinesiofobia (TSK).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Tunis, Tunisia
- Charles Nicolle Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- pazienti che soffrono di mal di schiena comune cronico
Criteri di esclusione:
- mal di schiena acuta e sub-acuta
- Cause specifiche di lombalgia con una causa identificabile (infettivo, infiammatorio, tumorale, ecc.)
- Complicanze neurologiche associate a lombalgia, come la sindrome di Cauda equina o debolezza muscolare.
- Storia della chirurgia lombare negli ultimi 6 mesi
- recenti fratture vertebrali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: gruppo di controllo
La reeducazione convenzionale ha focalizzato la prima settimana sull'approccio analgesico tra cui:
Quindi nella settimana 2 e oltre, il fisioterapista ha continuato il lavoro analgesico e l'allenamento fisico:
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La reeducazione convenzionale ha focalizzato la prima settimana sull'approccio analgesico tra cui:
Quindi nella settimana 2 e oltre, il fisioterapista ha continuato il lavoro analgesico e l'allenamento fisico:
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Sperimentale: Gruppo PNE
Ogni sessione nel gruppo PNE è iniziata con 30 minuti di PNE e gli ultimi 30 minuti sono stati dedicati alla riabilitazione convenzionale. Il programma utilizzato per la PNE era basato su un opuscolo scritto nel dialetto tunisino con un linguaggio semplice e accessibile dal paziente. La brochure include diverse sezioni: definizione di dolore, origine del dolore, tipi di dolore, componenti del dolore, ruolo del sistema nervoso nella modulazione del dolore e nella gestione del dolore. Pertanto, tutti i principali concetti della neurofisiologia del dolore sono stati spiegati e discussi usando la presentazione visiva. Alla fine delle sessioni, è stato fornito un test al paziente per valutare la loro comprensione del contenuto della brochure. Durante la sessione di follow-up un mese dopo, le idee principali insegnate sono state rafforzate e ha risposto a qualsiasi domanda. |
Il programma utilizzato per la PNE era basato su un opuscolo scritto nel dialetto tunisino con un linguaggio semplice e accessibile dal paziente. La brochure include diverse sezioni: definizione di dolore, origine del dolore, tipi di dolore, componenti del dolore, ruolo del sistema nervoso nella modulazione del dolore e nella gestione del dolore. Pertanto, tutti i principali concetti della neurofisiologia del dolore sono stati spiegati e discussi usando la presentazione visiva. Alla fine delle sessioni, è stato fornito un test al paziente per valutare la loro comprensione del contenuto della brochure. Durante la sessione di follow-up un mese dopo, le idee principali insegnate sono state rafforzate e ha risposto a qualsiasi domanda. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: L'intensità del dolore è stata valutata al basale prima dell'intervento (T0) e alla fine del periodo di trattamento di 4 settimane (T1).
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L'intensità del dolore è stata misurata usando la scala analogica visiva (VAS) (0-10; con 0 che non rappresentano dolore e 10 che rappresentano il peggior dolore)
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L'intensità del dolore è stata valutata al basale prima dell'intervento (T0) e alla fine del periodo di trattamento di 4 settimane (T1).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mobilità della colonna lombare
Lasso di tempo: La mobilità è stata valutata al basale prima dell'intervento (T0) e alla fine del periodo di trattamento di 4 settimane (T1).
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La mobilità della colonna lombare è stata valutata in flessione con l'indice Schober e anche in estensione e inclinazione
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La mobilità è stata valutata al basale prima dell'intervento (T0) e alla fine del periodo di trattamento di 4 settimane (T1).
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Compromissione funzionale
Lasso di tempo: La compromissione funzionale è stata valutata al basale prima dell'intervento (T0) e alla fine del periodo di trattamento di 4 settimane (T1).
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La compromissione funzionale è stata valutata utilizzando il "questionario sulla disabilità di Oswestry" (ODI) che misura il grado di disabilità e stima la qualità della vita nei pazienti con lombalgia cronica.
Il questionario è composto da 10 domande, con ogni domanda che offre 6 opzioni di risposta, segnate da 0 a 6.
Un punteggio di 0 corrisponde alla funzione normale, mentre un punteggio di 6 indica una funzione gravemente ridotta
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La compromissione funzionale è stata valutata al basale prima dell'intervento (T0) e alla fine del periodo di trattamento di 4 settimane (T1).
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Catastrofizzazione
Lasso di tempo: La catastrofizzazione è stata valutata al basale prima dell'intervento (T0) e alla fine del periodo di trattamento di 4 settimane (T1).
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La catastrofizzazione è stata valutata utilizzando la scala di catastrofizzazione del dolore (PCS).
Il PCS valuta pensieri catastrofici relativi al dolore e consistono in 13 dichiarazioni che descrivono pensieri e sentimenti diversi che possono essere vissuti durante il dolore.
I partecipanti valutano queste dichiarazioni su una scala Likert a 5 punti (0 = per niente; 4 = per tutto il tempo).
La somma di questi punteggi comporta un punteggio totale che va da 0 a 52.
Punteggi più alti indicano catastrofizzazione del dolore più elevato
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La catastrofizzazione è stata valutata al basale prima dell'intervento (T0) e alla fine del periodo di trattamento di 4 settimane (T1).
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Kinesiofobia
Lasso di tempo: Il kinesiofobia è stato valutato al basale prima dell'intervento (T0) e alla fine del periodo di trattamento di 4 settimane (T1).
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Il kinesiofobia è stato valutato utilizzando la scala Tampa di Kinesiofobia (TSK).
TSK contiene 17 dichiarazioni riguardanti la paura del movimento o del re-jury, ciascuna classificata su una scala Likert a 4 punti (1 = fortemente in disaccordo; 4 = fortemente d'accordo).
I punteggi totali vanno da 17 a 68, con punteggi più alti che indicano maggiori comportamenti di evitamento della paura
|
Il kinesiofobia è stato valutato al basale prima dell'intervento (T0) e alla fine del periodo di trattamento di 4 settimane (T1).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ECR-OMG-2024-325
- ECR-OMG-2024-324 (Altro identificatore: Charles Nicolle Hospital)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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