- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06915532
Ból Neurofizjologia Edukacja w przewlekłym bólu pleców (PNE-LBP)
Skuteczność bólu Edukacja neurofizjologiczna w przewlekłym bólu krzyża: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem naszego badania było porównanie skuteczności PNE w połączeniu z konwencjonalną rehabilitacją ze skutecznością samej konwencjonalnej rehabilitacji w leczeniu pacjentów z przewlekłym bólem krzyża, pod względem percepcji bólu, zdolności funkcjonalnej i samopoczucia psychicznego.
Inwerstigatory przeprowadzili randomizowane badanie kontrolowane, w ciągu 3 miesięcy (od stycznia 2024 r. Do marca 2024 r.), W oddziale rehabilitacji i reumatologii szpitala Charlesa Nicolle w Tunisie. Uczestnicy zostali poinformowani o charakterze badania, a od wszystkich uczestników uzyskano pisemną świadomą zgodę.
Badanie obejmowało pacjentów w wieku 18 lat lub starszych, cierpiący na przewlekły zwykły ból krzyża.
Pacjenci byli losowo przydzielani do 2 grup: grupa kontrolna, która otrzymała tylko konwencjonalną rehabilitację i grupa PNE, która otrzymała PNE w połączeniu z konwencjonalną rehabilitacją.
Każdy pacjent, zarówno w grupie kontrolnej, jak i grupie PNE, przeszedł łącznie 12 sesji, w ciągu 4 tygodni, z częstotliwością 3 sesji tygodniowo. Każda sesja trwała 60 minut.
• Konwencjonalny protokół rehabilitacji
Konwencjonalna reedukacja koncentrowała się w pierwszym tygodniu na podejściu przeciwbólowym, w tym:
- Edukacja i styl życia: podkreślenie zarządzania wagą, autonomię w przewlekłym leczeniu bólu pleców i zachęcanie do aktywności fizycznej.
- Masaż i elektroterapia: złagodzić ból, poprawić krążenie i rozluźnić mięśnie.
- Świadomość ruchu miednicy i lędźwiowego: Ćwiczenia koncentrujące się na poprawie kontroli ruchów miednicy.
- Ćwiczenia oddechowe: techniki oddychania w celu zmniejszenia napięcia i poprawy świadomości.
Następnie w tygodniu 2 i później fizjoterapeuta kontynuował pracę przeciwbólową i trening fizyczny:
- Mobilność stawów i elastyczność mięśni: Ćwiczenia docelowe mobilność, wzmacnianie mięśni i rozciąganie, z naciskiem na kontrolę postawy i mobilność lędźwiową.
- Wzmocnienie mięśni: koncentruje się na mięśniach brzucha i kręgosłupa, promując stabilność kręgosłupa i poprawiając kontrolę tułowia.
Rehabilitacja proprioceptywna: zwiększenie czujności lędźwiowo-belwowej w celu ustabilizowania kręgosłupa i zapobiegania dalszemu problemowi kręgowemu.
- Protokół PNE Program używany do PNE był oparty na broszurze napisanej w dialekcie tunezyjskim z prostym, dostępnym przez pacjenta języka. Broszura obejmuje różne sekcje: definicja bólu, pochodzenie bólu, rodzaje bólu, składniki bólu, rolę układu nerwowego w modulacji bólu i leczenie bólu. Zatem wszystkie główne koncepcje neurofizjologii bólu zostały wyjaśnione i omówione przy użyciu prezentacji wizualnej.
Pod koniec sesji pacjenta przeprowadzono test w celu oceny ich zrozumienia treści broszury.
Podczas sesji kontrolnej miesiąc później główne nauczane pomysły zostały wzmocnione i na wszelkie pytania.
Każda sesja w grupie B rozpoczęła się od 30 minut PNE, a ostatnie 30 minut poświęcono konwencjonalnej rehabilitacji.
Miary wyników zebrano na początku przed interwencją (T0) i pod koniec 4-tygodniowego okresu leczenia (T1).
Ocena wyjściowa dotyczyła cech socjodemograficznych (wiek, płeć, wskaźnik masy ciała (BMI), stan cywilny, zawód, aktywność fizyczna) i charakterystyka choroby (metody leczenia, czas trwania objawów).
Pomiary wyniku w T0 i T1 obejmowały:
- Intensywność bólu: zmierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
- Mobilność kręgosłupa lędźwiowego: oceniona w zgięciu za pomocą testu opł. Na podłogę (FFT) i indeksie Schober, a także w rozszerzeniu i nachyleniu.
- Upośledzenie funkcjonalne: oceniono za pomocą „Kwestionariusza niepełnosprawności Oswestry”.
- Katastrofizacja: oceniono za pomocą skali katastrofalnej bólu (PCS).
- Kinezjofobię oceniono za pomocą skali Tampa kinezjofobii (TSK).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tunis, Tunezja
- Charles Nicolle Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18 lub starsi
- Pacjenci cierpiący na przewlekły zwykły ból pleców
Kryteria wykluczenia:
- ostry i podostrzony ból dolnej części pleców
- Specyficzne przyczyny bólu dolnej części pleców z możliwą do zidentyfikowania przyczyny (zakaźne, zapalne, nowotworowe itp.)
- Powikłania neurologiczne związane z bólem kręgosłupa, takie jak zespół ogona Equina lub osłabienie mięśni.
- Historia operacji lędźwiowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Ostatnie złamania kręgosłupa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa kontrolna
Konwencjonalna reedukacja koncentrowała się w pierwszym tygodniu na podejściu przeciwbólowym, w tym:
Następnie w tygodniu 2 i później fizjoterapeuta kontynuował pracę przeciwbólową i trening fizyczny:
|
Konwencjonalna reedukacja koncentrowała się w pierwszym tygodniu na podejściu przeciwbólowym, w tym:
Następnie w tygodniu 2 i później fizjoterapeuta kontynuował pracę przeciwbólową i trening fizyczny:
|
|
Eksperymentalny: Grupa pne
Każda sesja w grupie PNE rozpoczęła się od 30 minut PNE, a ostatnie 30 minut poświęcono konwencjonalnej rehabilitacji. Program używany do PNE był oparty na broszurze napisanej w dialekcie tunezyjskim z prostym, dostępnym przez pacjenta języka. Broszura obejmuje różne sekcje: definicja bólu, pochodzenie bólu, rodzaje bólu, składniki bólu, rolę układu nerwowego w modulacji bólu i leczenie bólu. Zatem wszystkie główne koncepcje neurofizjologii bólu zostały wyjaśnione i omówione przy użyciu prezentacji wizualnej. Pod koniec sesji pacjenta przeprowadzono test w celu oceny ich zrozumienia treści broszury. Podczas sesji kontrolnej miesiąc później główne nauczane pomysły zostały wzmocnione i na wszelkie pytania. |
Program używany do PNE był oparty na broszurze napisanej w dialekcie tunezyjskim z prostym, dostępnym przez pacjenta języka. Broszura obejmuje różne sekcje: definicja bólu, pochodzenie bólu, rodzaje bólu, składniki bólu, rolę układu nerwowego w modulacji bólu i leczenie bólu. Zatem wszystkie główne koncepcje neurofizjologii bólu zostały wyjaśnione i omówione przy użyciu prezentacji wizualnej. Pod koniec sesji pacjenta przeprowadzono test w celu oceny ich zrozumienia treści broszury. Podczas sesji kontrolnej miesiąc później główne nauczane pomysły zostały wzmocnione i na wszelkie pytania. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Intensywność bólu oceniono na początku przed interwencją (T0) i pod koniec 4-tygodniowego okresu leczenia (T1).
|
Intensywność bólu mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) (0-10; z 0 reprezentującym brak bólu i 10 reprezentujących najgorszy ból)
|
Intensywność bólu oceniono na początku przed interwencją (T0) i pod koniec 4-tygodniowego okresu leczenia (T1).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mobilność kręgosłupa lędźwiowego
Ramy czasowe: Mobilność oceniono na początku przed interwencją (T0) i pod koniec 4-tygodniowego okresu leczenia (T1).
|
Mobilność kręgosłupa lędźwiowego oceniono w zgięciu z indeksem Schober, a także w rozszerzeniu i nachyleniu
|
Mobilność oceniono na początku przed interwencją (T0) i pod koniec 4-tygodniowego okresu leczenia (T1).
|
|
Upośledzenie funkcjonalne
Ramy czasowe: Upośledzenie funkcjonalne oceniono na początku przed interwencją (T0) i pod koniec 4-tygodniowego okresu leczenia (T1).
|
Upośledzenie funkcjonalne oceniono za pomocą „Kwestionariusza niepełnosprawności Oswestry” (ODI), który mierzy stopień niepełnosprawności i szacuje jakość życia u pacjentów z przewlekłym bólem krzyża.
Kwestionariusz składa się z 10 pytań, a każde pytanie oferuje 6 opcji odpowiedzi, oceniane od 0 do 6.
Wynik 0 odpowiada normalnej funkcji, podczas gdy wynik 6 wskazuje na poważnie zmniejszoną funkcję
|
Upośledzenie funkcjonalne oceniono na początku przed interwencją (T0) i pod koniec 4-tygodniowego okresu leczenia (T1).
|
|
Katastrofizacja
Ramy czasowe: Katastrofiza oceniono na początku przed interwencją (T0) i pod koniec 4-tygodniowego okresu leczenia (T1).
|
Katastrofiza oceniono za pomocą skali katastrofalnej bólu (PCS).
PCS ocenia katastrofalne myśli związane z bólem i składają się z 13 stwierdzeń opisujących różne myśli i uczucia, których można doświadczyć podczas bólu.
Uczestnicy oceniają te stwierdzenia w 5-punktowej skali Likerta (0 = wcale; 4 = cały czas).
Suma tych wyników powoduje całkowity wynik w zakresie od 0 do 52.
Wyższe wyniki wskazują na katastrofizację większego bólu
|
Katastrofiza oceniono na początku przed interwencją (T0) i pod koniec 4-tygodniowego okresu leczenia (T1).
|
|
Kinesiofobia
Ramy czasowe: Kinezjofobię oceniono na początku przed interwencją (T0) i pod koniec 4-tygodniowego okresu leczenia (T1).
|
Kinezjofobię oceniono za pomocą skali Tampa kinezjofobii (TSK).
TSK zawiera 17 stwierdzeń dotyczących strachu przed ruchem lub ponownym urazie, każde oceniane w 4-punktowej skali Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam; 4 = zdecydowanie się zgadzam).
Całkowite wyniki wynoszą od 17 do 68, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zachowania unikania strachu
|
Kinezjofobię oceniono na początku przed interwencją (T0) i pod koniec 4-tygodniowego okresu leczenia (T1).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ECR-OMG-2024-325
- ECR-OMG-2024-324 (Inny identyfikator: Charles Nicolle Hospital)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Konwencjonalna rehabilitacja
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNieznany
-
Hôpital Léon BérardCentre Hospitalier Toulon; Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique...Zakończony
-
West China HospitalJeszcze nie rekrutacjaRehabilitacja | Operacja klatki piersiowej | Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC) | Zarządzanie okołooperacyjne
-
University of KonstanzWorld BankNieznanyZespołu stresu pourazowego | Agresja apetycznaKongo
-
The University of Hong KongThe Hong Kong Jockey Club Charities Trust; Hong Kong Young Women's Christian... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnyNapady psychogenne nieepileptyczne (PNES)Stany Zjednoczone
-
Hospital Israelita Albert EinsteinZakończonyOstra niewydolność oddechowaBrazylia