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シミュレータを使用した外科研修生の認知負荷に対する麻酔モニタリングアラーム音レベルの影響音レベル (ASLEC02)

2025年9月22日 更新者：Institut de Cancérologie de Lorraine

シミュレーターを使用した外科研修生の認知負荷に対する麻酔モニタリングアラーム音レベルの影響：パイロット無作為化介入研究

病院の環境、特に手術室での騒音は、患者の快適さと医療専門家のパフォーマンスの両方に課題をもたらします。 騒音の原因の中で、麻酔モニタリングアラームは患者の安全に不可欠ですが、最適な音レベルに関する明確なガイドラインは存在しません。 アラーム量が過剰になると、特に外科的訓練生の場合、注意散漫と認知負荷が増加し、処置中の焦点とパフォーマンスが潜在的に損なわれる可能性があります。 このランダム化されたパイロット介入研究の目的は、シミュレートされた手術を行う外科研修生の認知負荷に対する麻酔アラーム音強度の影響を評価することを目的としています。 参加者は、シミュレートされたタスク中に最適化されたアラームボリュームまたはより高い標準ボリュームのいずれかで条件にランダムに割り当てられます。 認知負荷は、心拍数の変動や瞳孔測定などの客観的な生理学的尺度、ならびにNASA-TLXやSurg-TLXスケールなどのツールを使用して評価されます。 主な目標は、最適化されたアラーム音レベルが、患者の安全に必要な警戒を損なうことなく認知株を減らすことができるかどうかを判断することです。 この研究の調査結果は、手術室での聴覚人間工学に関するエビデンスに基づいた推奨事項を提供し、最終的に外科チームの労働条件を改善し、トレーニングと患者の安全性の両方を強化することが期待されています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

病院環境、特に手術室（OR）内の騒音公害は、懸念が高まっています。 患者の快適さと幸福だけでなく、ヘルスケアの専門家の認知的パフォーマンスと集中にも影響を与える可能性があります。 さまざまな騒音源の中で、麻酔モニタリングで使用される聴覚アラームは患者の安全に重要です。 ただし、その重要性にもかかわらず、現在、これらのアラームを設定する最適なボリュームを定義する確立されたガイドラインや規制はありません。

以前の研究では、手術のパフォーマンスに対するバックグラウンドノイズと音楽の影響を調べており、特定の種類の音楽がストレスを軽減したり焦点を改善できることを示しています。 ただし、麻酔警報の特定の影響は、特に、それらが過度に騒々しい、または頻繁に還元されていない場合に聞こえます。 これらのアラームは、外科チーム、特に研修生の注意をそらす可能性があり、認知負荷の増加に貢献し、外科的処置中のパフォーマンスが潜在的に機能する可能性があります。

認知負荷とは、作業記憶で使用される精神的努力の量を指します。 手術室では、特に複雑または高圧の状況で、過度の認知負荷がパフォーマンス、意思決定、および反応時間を妨げる可能性があります。 したがって、認知負荷に影響を与える環境要因を管理および最適化する方法を理解することが不可欠です。特に、まだスキルを開発している外科研修生にとっては。

このランダム化されたパイロット介入研究の目的は、シミュレートされた手順を実行する初心者外科医の認知負荷に対する麻酔アラーム音強度の効果を調査することを目的としています。 高忠実度のシミュレーターに取り組んでいる外科研修生に焦点を当てることにより、さまざまなアラームボリュームの認知的影響を評価するために、制御されているが現実的な環境を作成することを目指しています。

この研究では、最適化されたアラーム音レベルと高レベルのアラームサウンド（周囲ノイズの上）の2つの条件を比較します。 参加者は、シミュレートされた外科的タスク中にこれらの条件のいずれかにランダムに割り当てられます。 主な結果は、各条件下で研修生が経験する認知負荷です。

認知負荷を包括的に評価するために、客観的なツールと主観的なツールの両方が使用されます。 客観的な測定には、心拍数の変動性（HRV）とストレスと認知の努力の生理学的指標の生理学的指標が含まれます。 主観的な認知負荷は、NASAタスク負荷指数（NASA-TLX）またはその外科的適応であるSurg-TLXなどの検証済みのスケールを使用して測定されます。 これらのツールは、精神的需要、努力、欲求不満、パフォーマンスなどの次元を評価します。

生理学的データと主観的なレポートを組み合わせることにより、この研究では、アラームノイズが手術研修生にどのように影響するかについての多次元の理解を捉えようとしています。 究極の目標は、聴覚アラームの強度を低下させるかどうかを判断することです。

この研究の結果は、手術室での聴覚人間工学に関する将来の推奨事項を知らせることが期待されています。 アラーム音レベルのエビデンスに基づいたガイドラインを確立することは、外科チームにとってより安全でストレスの少ない作業環境に貢献する可能性があります。 これは、リアリズムと認知的管理性のバランスが学習とパフォーマンスに不可欠であるトレーニングコンテキストで特に重要です。

結論として、このパイロット研究は、外科的環境の重要かつ未脱学的側面、つまり麻酔警報ノイズの認知的影響に対処しています。 初心者の外科医への影響を評価することにより、この研究は、より良い警報管理戦略を促進し、労働条件を改善し、最終的に患者の安全と外科教育の両方を強化することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  • 手術居住者または経験豊富な外科医;
  • 正常な聴力を持つ外科医;
  • 外科的縫合を行うことができる外科医（スキルレベルに関係なく）;
  • プロトコルに従って、すべての研究手順に従うことができる外科医。
  • 登録日に提供されたインフォームドコンセントフォームを理解し、署名し、日付を付けた外科医。

除外基準：

  • ベータ遮断薬治療を受けている外科医;
  • 既知の心臓病理学の外科医;
  • 研究への参加に同意しない外科医。
  • 既知の聴覚障害のある外科医;
  • 聴覚検査に失敗した外科医;
  • 評価日の前の夜にコールまたは夜勤で働いていた外科医。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：外科研修生グループ
研究グループは、シミュレートされた手術の経験が限られている外科研修生で構成されています。 それらは、麻酔アラーム音レベルが64〜75 dB（a）の間で変化する制御環境で複数の15分間の外科シーケンスを実行します。 これらの音レベルは、シーケンス全体でランダム化され、騒音が精神的なワークロード、濃度、および外科的パフォーマンスに与える影響を評価します。
他の：音の効果
外科研修生は、制御された環境で4つの15分の外科シーケンスを実行し、さまざまな音レベル（64、67、73、および75 dB（a））がシーケンス全体でランダム化され、外科医の反応を評価します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外科的処置中の最適な音強度レベルの影響
時間枠：インクルージョン（ベースライン）からインクルージョン後6ヶ月まで
心臓および呼吸率の変動性パラメーターの評価
インクルージョン（ベースライン）からインクルージョン後6ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外科的処置への干渉
時間枠：包含（ベースライン）から外科的処置の終わりまで
Surg-TLX（外科的タスク負荷指数）アンケートを使用した測定
包含（ベースライン）から外科的処置の終わりまで
外科研修生の精神的なワークロード
時間枠：包含（ベースライン）から外科的処置の終わりまで
Surg-TLXスケールを使用した測定。
包含（ベースライン）から外科的処置の終わりまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institut de Cancérologie de Lorraine

捜査官

  • スタディチェア：Nour Mammari Halabi, PhD.、Institut de Cancérologie de Lorraine
  • 主任研究者：Frédéric MARCHAL, Pr.、Institut de Cancérologie de Lorraine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年9月25日

一次修了 (推定)

2026年3月25日

研究の完了 (推定)

2026年9月26日

試験登録日

最初に提出

2025年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年7月21日

最初の投稿 (実際)

2025年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月22日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025-A01256-43

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現時点では、参加者のプライバシーと機密性に関する懸念、ならびにデータ共有を制限する機関のポリシーのために、個々の参加者データ（IPD）は共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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