- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07089485
- Juicio original
Impacto del nivel de sonido de alarma de monitoreo de anestesia en la carga cognitiva de un aprendiz quirúrgico usando un simulador (ASLEC02)
Impacto de la anestesia Monitoreo El nivel de sonido de alarma en la carga cognitiva de un alumno quirúrgico usando un simulador: un estudio de intervención aleatoria piloto
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La contaminación acústica en los entornos hospitalarios, particularmente dentro de las quirófano (ORS), es una preocupación creciente. Puede afectar no solo la comodidad y el bienestar de los pacientes, sino también el rendimiento cognitivo y la concentración de profesionales de la salud. Entre las diversas fuentes de ruido, las alarmas auditivas utilizadas en el monitoreo de anestesia son críticas para la seguridad del paciente. Sin embargo, a pesar de su importancia, actualmente no hay pautas o regulaciones establecidas que definan el volumen óptimo en el que se deben establecer estas alarmas.
Estudios anteriores han examinado los efectos del ruido de fondo y la música en el rendimiento quirúrgico, y algunos muestran que ciertos tipos de música pueden reducir el estrés o mejorar el enfoque. Sin embargo, el impacto específico de la alarma de anestesia suena, especialmente cuando son excesivamente ruidosos o frecuentes, de manera poco conocida. Estas alarmas pueden distraer a los equipos quirúrgicos, particularmente los aprendices, y contribuir al aumento de la carga cognitiva, lo que puede perjudicar el rendimiento durante los procedimientos quirúrgicos.
La carga cognitiva se refiere a la cantidad de esfuerzo mental que se usa en la memoria de trabajo. En la sala de operaciones, la carga cognitiva excesiva puede obstaculizar el rendimiento, la toma de decisiones y el tiempo de reacción, particularmente en situaciones complejas o de alta presión. Por lo tanto, comprender cómo gestionar y optimizar los factores ambientales que influyen en la carga cognitiva es esencial, especialmente para los alumnos quirúrgicos que aún desarrollan sus habilidades.
Este estudio de intervención piloto aleatorizado tiene como objetivo investigar el efecto de la intensidad del sonido de la alarma de anestesia en la carga cognitiva de cirujanos novatos que realizan procedimientos simulados. Al centrarnos en los alumnos quirúrgicos que trabajan en un simulador de alta fidelidad, nuestro objetivo es crear un entorno controlado pero realista para evaluar el impacto cognitivo de los volúmenes de alarma variables.
El estudio comparará dos condiciones: un nivel de sonido de alarma optimizado y un sonido de alarma de nivel superior (por encima del ruido ambiental). Los participantes serán asignados aleatoriamente a una de estas condiciones durante sus tareas quirúrgicas simuladas. El resultado primario es la carga cognitiva experimentada por los alumnos en cada condición.
Para evaluar exhaustivamente la carga cognitiva, se utilizarán herramientas objetivas y subjetivas. Las medidas objetivas incluirán la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) y la pupilometría dos indicadores fisiológicos del estrés y el esfuerzo cognitivo. La carga cognitiva subjetiva se medirá utilizando escalas validadas, como el índice de carga de tareas de la NASA (NASA-TLX) o su adaptación quirúrgica, el Surg-TLX. Estas herramientas evalúan dimensiones como la demanda mental, el esfuerzo, la frustración y el rendimiento.
Al combinar datos fisiológicos con informes subjetivos, el estudio busca capturar una comprensión multidimensional de cómo el ruido de la alarma afecta a los alumnos quirúrgicos. El objetivo final es determinar si la reducción de la intensidad de las alarmas auditivas, mientras se mantiene su efectividad, puede minimizar la tensión cognitiva innecesaria y la distracción durante los procedimientos.
Se espera que los hallazgos de este estudio informen recomendaciones futuras sobre la ergonomía auditiva en los quirófanos. Establecer pautas basadas en evidencia para los niveles de sonido de alarma podría contribuir a un ambiente de trabajo más seguro y menos estresante para los equipos quirúrgicos. Esto es particularmente importante en el contexto de capacitación, donde el equilibrio entre el realismo y la administración cognitiva es crucial para el aprendizaje y el rendimiento.
En conclusión, este estudio piloto aborda un aspecto crítico y subexplorado del entorno quirúrgico: el impacto cognitivo del ruido de alarma de anestesia. Al evaluar sus efectos en los cirujanos novatos, la investigación tiene como objetivo promover mejores estrategias de gestión de alarmas, mejorar las condiciones de trabajo y, en última instancia, mejorar la seguridad del paciente y la educación quirúrgica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jean-Louis JL MERLIN, PU.
- Número de teléfono: 8307 +33383598307
- Correo electrónico: jl.merlin@nancy.unicancer.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lydie LEMOINE
- Número de teléfono: 03 83 59 86 89
- Correo electrónico: l.lemoine@nancy.unicancer.fr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residentes quirúrgicos o cirujanos experimentados;
- Cirujanos con audición normal;
- Cirujanos capaces de realizar suturas quirúrgicas (independientemente del nivel de habilidad);
- Cirujanos capaces y dispuestos a seguir todos los procedimientos de estudio según el protocolo;
- Los cirujanos que han entendido, firmado y salieron con el formulario de consentimiento informado proporcionado el día de la inscripción.
Criterios de exclusión:
- Los cirujanos se someten a tratamiento de betabloqueantes;
- Cirujanos con patología cardíaca conocida;
- Cirujanos que no consienten para participar en el estudio;
- Cirujanos con problemas de audición conocidos;
- Cirujanos que fallan en la prueba de audición;
- Cirujanos que trabajaron de guardia o turnos nocturnos durante la noche anterior al día de la evaluación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de aprendices quirúrgicos
El grupo de estudio consiste en aprendices quirúrgicos con experiencia limitada en cirugía simulada.
Realizarán múltiples secuencias quirúrgicas de 15 minutos en un entorno controlado, donde los niveles de sonido de alarma de anestesia variarán entre 64 y 75 dB (A).
Estos niveles de sonido se alejarán en todas las secuencias para evaluar el impacto del ruido en su carga de trabajo mental, concentración y rendimiento quirúrgico.
|
Los alumnos quirúrgicos realizarán cuatro secuencias quirúrgicas de 15 minutos en un entorno controlado, con niveles de sonido variables (64, 67, 73 y 75 dB (a)) aleatorizados en las secuencias para evaluar las respuestas de los cirujanos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto del nivel óptimo de intensidad del sonido durante un procedimiento quirúrgico
Periodo de tiempo: Desde la inclusión (línea de base) hasta 6 meses después de la inclusión
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Evaluación de parámetros de variabilidad de la tasa cardíaca y respiratoria
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Desde la inclusión (línea de base) hasta 6 meses después de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Interferencia con el procedimiento quirúrgico
Periodo de tiempo: Desde la inclusión (línea de base) hasta el final del procedimiento quirúrgico
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Medición utilizando el cuestionario Surg-TLX (índice de carga de tarea quirúrgica)
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Desde la inclusión (línea de base) hasta el final del procedimiento quirúrgico
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Carga de trabajo mental del aprendiz quirúrgico
Periodo de tiempo: Desde la inclusión (línea de base) hasta el final del procedimiento quirúrgico
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Medición utilizando la escala Surg-TLX.
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Desde la inclusión (línea de base) hasta el final del procedimiento quirúrgico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Nour Mammari Halabi, PhD., Institut de Cancérologie de Lorraine
- Investigador principal: Frédéric MARCHAL, Pr., Institut de Cancérologie de Lorraine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Roche TR, Said S, Braun J, Maas EJC, Machado C, Grande B, Kolbe M, Spahn DR, Nothiger CB, Tscholl DW. Avatar-based patient monitoring in critical anaesthesia events: a randomised high-fidelity simulation study. Br J Anaesth. 2021 May;126(5):1046-1054. doi: 10.1016/j.bja.2021.01.015. Epub 2021 Apr 8.
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- Lamotte AS, Essadek A, Shadili G, Perez JM, Raft J. The Impact of Classroom Chatter Noise on Comprehension: A Systematic Review. Percept Mot Skills. 2021 Jun;128(3):1275-1291. doi: 10.1177/00315125211005935. Epub 2021 Mar 27.
- El Boghdady M, Ewalds-Kvist BM. The influence of music on the surgical task performance: A systematic review. Int J Surg. 2020 Jan;73:101-112. doi: 10.1016/j.ijsu.2019.11.012. Epub 2019 Nov 22.
- Oomens P, Fu VX, Kleinrensink GJ, Jeekel J. The effect of music on simulated surgical performance: a systematic review. Surg Endosc. 2019 Sep;33(9):2774-2784. doi: 10.1007/s00464-019-06868-x. Epub 2019 May 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-A01256-43
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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