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Impacto del nivel de sonido de alarma de monitoreo de anestesia en la carga cognitiva de un aprendiz quirúrgico usando un simulador (ASLEC02)

22 de septiembre de 2025 actualizado por: Institut de Cancérologie de Lorraine

Impacto de la anestesia Monitoreo El nivel de sonido de alarma en la carga cognitiva de un alumno quirúrgico usando un simulador: un estudio de intervención aleatoria piloto

El ruido en los entornos hospitalarios, particularmente en los quirófanos, plantea desafíos tanto para el desempeño de los profesionales del paciente como para los profesionales de la salud. Entre las fuentes de ruido, las alarmas de monitoreo de anestesia son esenciales para la seguridad del paciente, pero no existen pautas claras con respecto a su nivel de sonido óptimo. El volumen excesivo de la alarma puede aumentar la distracción y la carga cognitiva, especialmente para los alumnos quirúrgicos, lo que puede afectar su enfoque y rendimiento durante los procedimientos. Este estudio de intervención piloto aleatorizado tiene como objetivo evaluar el impacto de la intensidad del sonido de la alarma de anestesia en la carga cognitiva de aprendices quirúrgicos que realizan cirugías simuladas. Los participantes serán asignados aleatoriamente a condiciones con un volumen de alarma optimizado o un volumen estándar más alto durante las tareas simuladas. La carga cognitiva se evaluará utilizando medidas fisiológicas objetivas como la variabilidad de la frecuencia cardíaca y la pupilometría, así como las evaluaciones subjetivas con herramientas como las escalas NASA-TLX y SURG-TLX. El objetivo principal es determinar si un nivel de sonido de alarma optimizado puede reducir la tensión cognitiva sin comprometer la vigilancia requerida para la seguridad del paciente. Se espera que los resultados de este estudio proporcionen recomendaciones basadas en evidencia para la ergonomía auditiva en los quirófanos, mejorando en última instancia las condiciones de trabajo para los equipos quirúrgicos y mejorando tanto la capacitación como la seguridad del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La contaminación acústica en los entornos hospitalarios, particularmente dentro de las quirófano (ORS), es una preocupación creciente. Puede afectar no solo la comodidad y el bienestar de los pacientes, sino también el rendimiento cognitivo y la concentración de profesionales de la salud. Entre las diversas fuentes de ruido, las alarmas auditivas utilizadas en el monitoreo de anestesia son críticas para la seguridad del paciente. Sin embargo, a pesar de su importancia, actualmente no hay pautas o regulaciones establecidas que definan el volumen óptimo en el que se deben establecer estas alarmas.

Estudios anteriores han examinado los efectos del ruido de fondo y la música en el rendimiento quirúrgico, y algunos muestran que ciertos tipos de música pueden reducir el estrés o mejorar el enfoque. Sin embargo, el impacto específico de la alarma de anestesia suena, especialmente cuando son excesivamente ruidosos o frecuentes, de manera poco conocida. Estas alarmas pueden distraer a los equipos quirúrgicos, particularmente los aprendices, y contribuir al aumento de la carga cognitiva, lo que puede perjudicar el rendimiento durante los procedimientos quirúrgicos.

La carga cognitiva se refiere a la cantidad de esfuerzo mental que se usa en la memoria de trabajo. En la sala de operaciones, la carga cognitiva excesiva puede obstaculizar el rendimiento, la toma de decisiones y el tiempo de reacción, particularmente en situaciones complejas o de alta presión. Por lo tanto, comprender cómo gestionar y optimizar los factores ambientales que influyen en la carga cognitiva es esencial, especialmente para los alumnos quirúrgicos que aún desarrollan sus habilidades.

Este estudio de intervención piloto aleatorizado tiene como objetivo investigar el efecto de la intensidad del sonido de la alarma de anestesia en la carga cognitiva de cirujanos novatos que realizan procedimientos simulados. Al centrarnos en los alumnos quirúrgicos que trabajan en un simulador de alta fidelidad, nuestro objetivo es crear un entorno controlado pero realista para evaluar el impacto cognitivo de los volúmenes de alarma variables.

El estudio comparará dos condiciones: un nivel de sonido de alarma optimizado y un sonido de alarma de nivel superior (por encima del ruido ambiental). Los participantes serán asignados aleatoriamente a una de estas condiciones durante sus tareas quirúrgicas simuladas. El resultado primario es la carga cognitiva experimentada por los alumnos en cada condición.

Para evaluar exhaustivamente la carga cognitiva, se utilizarán herramientas objetivas y subjetivas. Las medidas objetivas incluirán la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) y la pupilometría dos indicadores fisiológicos del estrés y el esfuerzo cognitivo. La carga cognitiva subjetiva se medirá utilizando escalas validadas, como el índice de carga de tareas de la NASA (NASA-TLX) o su adaptación quirúrgica, el Surg-TLX. Estas herramientas evalúan dimensiones como la demanda mental, el esfuerzo, la frustración y el rendimiento.

Al combinar datos fisiológicos con informes subjetivos, el estudio busca capturar una comprensión multidimensional de cómo el ruido de la alarma afecta a los alumnos quirúrgicos. El objetivo final es determinar si la reducción de la intensidad de las alarmas auditivas, mientras se mantiene su efectividad, puede minimizar la tensión cognitiva innecesaria y la distracción durante los procedimientos.

Se espera que los hallazgos de este estudio informen recomendaciones futuras sobre la ergonomía auditiva en los quirófanos. Establecer pautas basadas en evidencia para los niveles de sonido de alarma podría contribuir a un ambiente de trabajo más seguro y menos estresante para los equipos quirúrgicos. Esto es particularmente importante en el contexto de capacitación, donde el equilibrio entre el realismo y la administración cognitiva es crucial para el aprendizaje y el rendimiento.

En conclusión, este estudio piloto aborda un aspecto crítico y subexplorado del entorno quirúrgico: el impacto cognitivo del ruido de alarma de anestesia. Al evaluar sus efectos en los cirujanos novatos, la investigación tiene como objetivo promover mejores estrategias de gestión de alarmas, mejorar las condiciones de trabajo y, en última instancia, mejorar la seguridad del paciente y la educación quirúrgica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Residentes quirúrgicos o cirujanos experimentados;
  • Cirujanos con audición normal;
  • Cirujanos capaces de realizar suturas quirúrgicas (independientemente del nivel de habilidad);
  • Cirujanos capaces y dispuestos a seguir todos los procedimientos de estudio según el protocolo;
  • Los cirujanos que han entendido, firmado y salieron con el formulario de consentimiento informado proporcionado el día de la inscripción.

Criterios de exclusión:

  • Los cirujanos se someten a tratamiento de betabloqueantes;
  • Cirujanos con patología cardíaca conocida;
  • Cirujanos que no consienten para participar en el estudio;
  • Cirujanos con problemas de audición conocidos;
  • Cirujanos que fallan en la prueba de audición;
  • Cirujanos que trabajaron de guardia o turnos nocturnos durante la noche anterior al día de la evaluación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo de aprendices quirúrgicos
El grupo de estudio consiste en aprendices quirúrgicos con experiencia limitada en cirugía simulada. Realizarán múltiples secuencias quirúrgicas de 15 minutos en un entorno controlado, donde los niveles de sonido de alarma de anestesia variarán entre 64 y 75 dB (A). Estos niveles de sonido se alejarán en todas las secuencias para evaluar el impacto del ruido en su carga de trabajo mental, concentración y rendimiento quirúrgico.
Los alumnos quirúrgicos realizarán cuatro secuencias quirúrgicas de 15 minutos en un entorno controlado, con niveles de sonido variables (64, 67, 73 y 75 dB (a)) aleatorizados en las secuencias para evaluar las respuestas de los cirujanos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impacto del nivel óptimo de intensidad del sonido durante un procedimiento quirúrgico
Periodo de tiempo: Desde la inclusión (línea de base) hasta 6 meses después de la inclusión
Evaluación de parámetros de variabilidad de la tasa cardíaca y respiratoria
Desde la inclusión (línea de base) hasta 6 meses después de la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Interferencia con el procedimiento quirúrgico
Periodo de tiempo: Desde la inclusión (línea de base) hasta el final del procedimiento quirúrgico
Medición utilizando el cuestionario Surg-TLX (índice de carga de tarea quirúrgica)
Desde la inclusión (línea de base) hasta el final del procedimiento quirúrgico
Carga de trabajo mental del aprendiz quirúrgico
Periodo de tiempo: Desde la inclusión (línea de base) hasta el final del procedimiento quirúrgico
Medición utilizando la escala Surg-TLX.
Desde la inclusión (línea de base) hasta el final del procedimiento quirúrgico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Nour Mammari Halabi, PhD., Institut de Cancérologie de Lorraine
  • Investigador principal: Frédéric MARCHAL, Pr., Institut de Cancérologie de Lorraine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

25 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

25 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

26 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

28 de julio de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

25 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

En este momento, los datos individuales de los participantes (IPD) no se compartirán debido a las preocupaciones con respecto a la privacidad y confidencialidad de los participantes, así como las políticas institucionales que restringen el intercambio de datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Efectos del sonido

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