- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07089485
- Oryginalna próba
Wpływ poziomu dźwięku znieczulenia na obciążenie poznawczym chirurgicznego stażysty za pomocą symulatora (ASLEC02)
Wpływ poziomu dźwięku znieczulenia na obciążenie poznawcze stażysty chirurgicznego za pomocą symulatora: randomizowane badanie interwencyjne pilotażowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zanieczyszczenie hałasu w środowiskach szpitalnych, szczególnie w salach operacyjnych (ORS), jest coraz większym problemem. Może to wpłynąć nie tylko na komfort i dobre samopoczucie pacjentów, ale także wydajność poznawczą i koncentrację pracowników służby zdrowia. Wśród różnych źródeł hałasu alarmy słuchowe stosowane w monitorowaniu znieczulenia mają kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa pacjentów. Jednak pomimo ich znaczenia nie ma obecnie ustalonych wytycznych ani przepisów określających optymalną objętość, przy której należy ustawić te alarmy.
Poprzednie badania zbadały wpływ szumu i muzyki w tle na wydajność chirurgiczną, a niektórzy pokazują, że niektóre rodzaje muzyki mogą zmniejszyć stres lub poprawić skupienie. Jednak specyficzny wpływ znieczulenia alarmuje-szczególnie, gdy są one zbyt głośne lub często poznane. Alarmy te mogą odwrócić uwagę zespołów chirurgicznych, zwłaszcza stażystów, i przyczyniać się do zwiększonego obciążenia poznawczego, potencjalnie upośledzając wydajność podczas zabiegów chirurgicznych.
Obciążenie poznawcze odnosi się do ilości wysiłku umysłowego stosowanego w pamięci roboczej. Na sali operacyjnej nadmierne obciążenie poznawcze może utrudniać wydajność, podejmowanie decyzji i czas reakcji, szczególnie w sytuacjach złożonych lub pod wysokim ciśnieniem. Zrozumienie, w jaki sposób zarządzać i optymalizację czynników środowiskowych wpływających na obciążenie poznawcze, jest zatem niezbędne, szczególnie w przypadku stażystów chirurgicznych wciąż rozwijających swoje umiejętności.
To randomizowane badanie interwencyjne pilotażowe ma na celu zbadanie wpływu intensywności dźwięku alarmu znieczulenia na obciążenie poznawcze początkujących chirurgów wykonujących symulowane procedury. Koncentrując się na chirurgicznych stażystach pracujących nad symulatorem wysokiej wierności, staramy się stworzyć kontrolowane, ale realistyczne środowisko w celu oceny wpływu poznawczego różnych objętości alarmów.
Badanie porówna dwa warunki: zoptymalizowany poziom dźwięku alarmu i dźwięk alarmowy wyższego poziomu (powyżej szumu otoczenia). Uczestnicy będą losowo przydzielani do jednego z tych warunków podczas symulowanych zadań chirurgicznych. Podstawowym rezultatem jest obciążenie poznawcze doświadczane przez stażystów pod każdym warunkami.
Aby kompleksowo ocenić obciążenie poznawcze, zostaną użyte zarówno obiektywne, jak i subiektywne. Miary obiektywne będą obejmować zmienność częstości akcji serca (HRV) i szczeniaki fizjologiczne wskaźniki stresu i wysiłku poznawczego. Subiektywne obciążenie poznawcze będzie mierzone za pomocą sprawdzonych skal, takich jak wskaźnik obciążenia zadań NASA (NASA-TLX) lub jego adaptacja chirurgiczna, Surg-TLX. Narzędzia te oceniają wymiary, takie jak zapotrzebowanie umysłowe, wysiłek, frustracja i wydajność.
Łącząc dane fizjologiczne z subiektywnymi raportami, badanie ma na celu uchwycenie wielowymiarowego zrozumienia, w jaki sposób szum alarmowy wpływa na stażyści chirurgicznych. Ostatecznym celem jest ustalenie, czy zmniejszenie intensywności alarmów słuchowych-podczas utrzymywania ich skuteczności minimalizuje niepotrzebne odkształcenie poznawcze i rozpraszanie uwagi podczas procedur.
Oczekuje się, że ustalenia tego badania będą poinformować przyszłe zalecenia dotyczące ergonomii słuchowej w salach operacyjnych. Ustanowienie opartych na dowodach wytycznych dotyczących poziomów dźwięku alarmowego może przyczynić się do bezpieczniejszego, mniej stresujące środowisko pracy dla zespołów chirurgicznych. Jest to szczególnie ważne w kontekście szkoleniowym, w którym równowaga między realizmem a zarządzaniem poznawczym ma kluczowe znaczenie dla nauki i wydajności.
Podsumowując, to badanie pilotażowe dotyczy krytycznego i niedoświętego aspektu środowiska chirurgicznego: wpływu poznawczego hałasu alarmowego znieczulenia. Ocena jego wpływu na początkujących chirurgów, badania mają na celu promowanie lepszych strategii zarządzania alarmami, poprawę warunków pracy i ostatecznie zwiększenie zarówno bezpieczeństwa pacjentów, jak i edukacji chirurgicznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jean-Louis JL MERLIN, PU.
- Numer telefonu: 8307 +33383598307
- E-mail: jl.merlin@nancy.unicancer.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lydie LEMOINE
- Numer telefonu: 03 83 59 86 89
- E-mail: l.lemoine@nancy.unicancer.fr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mieszkańcy chirurgiczni lub doświadczeni chirurdzy;
- Chirurdzy z normalnym słuchem;
- Chirurdzy zdolni do wykonywania szwów chirurgicznych (niezależnie od poziomu umiejętności);
- Chirurdzy zdolni i chętni do przestrzegania wszystkich procedur badawczych zgodnie z protokołem;
- Chirurdzy, którzy zrozumieli, podpisali i umawiali się z formą świadomej zgody dostarczonej w dniu rejestracji.
Kryteria wykluczenia:
- Chirurdzy poddawani leczeniu beta-blokera;
- Chirurdzy ze znaną patologią serca;
- Chirurdzy, którzy nie zgadzają się na udział w badaniu;
- Chirurdzy ze znanymi problemami ze słuchem;
- Chirurdzy, którzy nie zdają testu słuchu;
- Chirurdzy, którzy pracowali na dyżurze lub nocne, w nocy przed dniem oceny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa stażystów chirurgicznych
Grupa badawcza składa się z chirurgicznych stażystów o ograniczonym doświadczeniu w symulowanej operacji.
Wykonają wiele 15-minutowych sekwencji chirurgicznych w kontrolowanym środowisku, w którym poziomy dźwięku alarmu znieczulenia będą się wahać od 64 do 75 dB (a).
Te poziomy dźwięku będą losowo losowo w sekwencjach, aby ocenić wpływ szumu na ich obciążenie umysłowe, koncentrację i wydajność chirurgiczną.
|
Stażyści chirurgiczni będą wykonywać cztery 15-minutowe sekwencje chirurgiczne w kontrolowanym środowisku, o różnych poziomach dźwięku (64, 67, 73 i 75 dB (a)) losowo losowo w celu oceny odpowiedzi chirurgów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ optymalnego poziomu intensywności dźwięku podczas zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: Od włączenia (linia bazowa) do 6 miesięcy po wejściu
|
Ocena parametrów zmienności serca i oddechowej
|
Od włączenia (linia bazowa) do 6 miesięcy po wejściu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakłócenia w zabiegu chirurgicznym
Ramy czasowe: Od włączenia (linia bazowa) do końca zabiegu chirurgicznego
|
Pomiar za pomocą kwestionariusza Surg-TLX (chirurgiczny wskaźnik obciążenia zadania)
|
Od włączenia (linia bazowa) do końca zabiegu chirurgicznego
|
|
Obciążenie umysłowe chirurgicznego stażysty
Ramy czasowe: Od włączenia (linia bazowa) do końca zabiegu chirurgicznego
|
Pomiar za pomocą skali Surg-TLX.
|
Od włączenia (linia bazowa) do końca zabiegu chirurgicznego
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Nour Mammari Halabi, PhD., Institut de Cancérologie de Lorraine
- Główny śledczy: Frédéric MARCHAL, Pr., Institut de Cancérologie de Lorraine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Katz JD. Noise in the operating room. Anesthesiology. 2014 Oct;121(4):894-8. doi: 10.1097/ALN.0000000000000319. No abstract available.
- Fu VX, Oomens P, Sneiders D, van den Berg SAA, Feelders RA, Wijnhoven BPL, Jeekel J. The Effect of Perioperative Music on the Stress Response to Surgery: A Meta-analysis. J Surg Res. 2019 Dec;244:444-455. doi: 10.1016/j.jss.2019.06.052. Epub 2019 Jul 18.
- Roche TR, Said S, Braun J, Maas EJC, Machado C, Grande B, Kolbe M, Spahn DR, Nothiger CB, Tscholl DW. Avatar-based patient monitoring in critical anaesthesia events: a randomised high-fidelity simulation study. Br J Anaesth. 2021 May;126(5):1046-1054. doi: 10.1016/j.bja.2021.01.015. Epub 2021 Apr 8.
- Torabizadeh C, Yousefinya A, Zand F, Rakhshan M, Fararooei M. A nurses' alarm fatigue questionnaire: development and psychometric properties. J Clin Monit Comput. 2017 Dec;31(6):1305-1312. doi: 10.1007/s10877-016-9958-x. Epub 2016 Nov 15.
- Way TJ, Long A, Weihing J, Ritchie R, Jones R, Bush M, Shinn JB. Effect of noise on auditory processing in the operating room. J Am Coll Surg. 2013 May;216(5):933-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.12.048. Epub 2013 Mar 18.
- Whitham MD, Casali JG, Smith GK, Allihien AL, Wright BW, Barter SM, Urban AR, Dudley DJ, Fuller RR. Noise in cesarean deliveries: a comprehensive analysis of noise environments in the Labor and Delivery operating room and evaluation of a visual alarm noise abatement program. Am J Obstet Gynecol MFM. 2023 May;5(5):100887. doi: 10.1016/j.ajogmf.2023.100887. Epub 2023 Feb 11.
- Schmid F, Goepfert MS, Kuhnt D, Eichhorn V, Diedrichs S, Reichenspurner H, Goetz AE, Reuter DA. The wolf is crying in the operating room: patient monitor and anesthesia workstation alarming patterns during cardiac surgery. Anesth Analg. 2011 Jan;112(1):78-83. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181fcc504. Epub 2010 Oct 21.
- Lamotte AS, Essadek A, Shadili G, Perez JM, Raft J. The Impact of Classroom Chatter Noise on Comprehension: A Systematic Review. Percept Mot Skills. 2021 Jun;128(3):1275-1291. doi: 10.1177/00315125211005935. Epub 2021 Mar 27.
- El Boghdady M, Ewalds-Kvist BM. The influence of music on the surgical task performance: A systematic review. Int J Surg. 2020 Jan;73:101-112. doi: 10.1016/j.ijsu.2019.11.012. Epub 2019 Nov 22.
- Oomens P, Fu VX, Kleinrensink GJ, Jeekel J. The effect of music on simulated surgical performance: a systematic review. Surg Endosc. 2019 Sep;33(9):2774-2784. doi: 10.1007/s00464-019-06868-x. Epub 2019 May 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-A01256-43
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia słuchu
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Efekty dźwięku
-
MetroHealth Medical CenterThe Cleveland Music School Settlement; Kulas FoundationZakończony
-
Shaare Zedek Medical CenterZakończonyChoroba Gauchera typu 1Izrael
-
Esraa Moustafa MohammedJeszcze nie rekrutacjaStwardnienie ogólnoustrojowe związane z naczyń gitEgipt
-
Johns Hopkins UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ZakończonyNowotwórStany Zjednoczone
-
Hannover Medical SchoolUniversity of Zurich; Technische Universität DresdenZakończonyPowikłania chirurgiczne | Skuteczność programu redukcji hałasu | Poziom ciśnienia akustycznego na sali operacyjnejNiemcy
-
University of TorontoMount Sinai Hospital, CanadaNieznany
-
Brigham and Women's HospitalZakończony
-
King's College LondonJeszcze nie rekrutacjaDostępność i akceptowalność interwencjiZjednoczone Królestwo
-
CochlearAvania; QbD ClinicalZakończonyUtrata słuchuAustralia, Stany Zjednoczone, Niemcy
-
University Foot and Ankle FoundationGuided Therapy SystemsZakończonyZapalenie powięzi podeszwowej, przewlekłe