Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ poziomu dźwięku znieczulenia na obciążenie poznawczym chirurgicznego stażysty za pomocą symulatora (ASLEC02)

22 września 2025 zaktualizowane przez: Institut de Cancérologie de Lorraine

Wpływ poziomu dźwięku znieczulenia na obciążenie poznawcze stażysty chirurgicznego za pomocą symulatora: randomizowane badanie interwencyjne pilotażowe

Hałas w środowiskach szpitalnych, szczególnie w salach operacyjnych, stanowi wyzwania zarówno dla komfortu pacjentów, jak i wyników pracowników służby zdrowia. Wśród źródeł hałasu alarmy monitorujące znieczulenie są niezbędne dla bezpieczeństwa pacjentów, ale nie istnieją żadne jasne wytyczne dotyczące ich optymalnego poziomu dźwięku. Nadmierna objętość alarmu może zwiększyć rozproszenie i obciążenie poznawcze, szczególnie w przypadku staży chirurgicznych, potencjalnie upośledzając ich skupienie i wydajność podczas procedur. To randomizowane badanie interwencyjne pilotażowe ma na celu ocenę wpływu dźwięku alarmu znieczulenia na obciążenie poznawcze stażystów chirurgicznych wykonujących symulowane operacje. Uczestnicy będą losowo przydzielani do warunków z zoptymalizowaną objętością alarmu lub wyższą standardową objętością podczas symulowanych zadań. Obciążenie poznawcze zostanie ocenione przy użyciu obiektywnych pomiarów fizjologicznych, takich jak zmienność częstości akcji serca i pupillometria, a także subiektywne oceny z narzędziami takimi jak skale NASA-TLX i Surg-TLX. Głównym celem jest ustalenie, czy zoptymalizowany poziom dźwięku alarmu może zmniejszyć szczep poznawczy bez uszczerbku dla bezpieczeństwa pacjentów. Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą opartych na dowodach zaleceń dotyczących ergonomii słuchowej w salach operacyjnych, ostatecznie poprawiając warunki pracy dla zespołów chirurgicznych i zwiększając zarówno szkolenie, jak i bezpieczeństwo pacjentów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zanieczyszczenie hałasu w środowiskach szpitalnych, szczególnie w salach operacyjnych (ORS), jest coraz większym problemem. Może to wpłynąć nie tylko na komfort i dobre samopoczucie pacjentów, ale także wydajność poznawczą i koncentrację pracowników służby zdrowia. Wśród różnych źródeł hałasu alarmy słuchowe stosowane w monitorowaniu znieczulenia mają kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa pacjentów. Jednak pomimo ich znaczenia nie ma obecnie ustalonych wytycznych ani przepisów określających optymalną objętość, przy której należy ustawić te alarmy.

Poprzednie badania zbadały wpływ szumu i muzyki w tle na wydajność chirurgiczną, a niektórzy pokazują, że niektóre rodzaje muzyki mogą zmniejszyć stres lub poprawić skupienie. Jednak specyficzny wpływ znieczulenia alarmuje-szczególnie, gdy są one zbyt głośne lub często poznane. Alarmy te mogą odwrócić uwagę zespołów chirurgicznych, zwłaszcza stażystów, i przyczyniać się do zwiększonego obciążenia poznawczego, potencjalnie upośledzając wydajność podczas zabiegów chirurgicznych.

Obciążenie poznawcze odnosi się do ilości wysiłku umysłowego stosowanego w pamięci roboczej. Na sali operacyjnej nadmierne obciążenie poznawcze może utrudniać wydajność, podejmowanie decyzji i czas reakcji, szczególnie w sytuacjach złożonych lub pod wysokim ciśnieniem. Zrozumienie, w jaki sposób zarządzać i optymalizację czynników środowiskowych wpływających na obciążenie poznawcze, jest zatem niezbędne, szczególnie w przypadku stażystów chirurgicznych wciąż rozwijających swoje umiejętności.

To randomizowane badanie interwencyjne pilotażowe ma na celu zbadanie wpływu intensywności dźwięku alarmu znieczulenia na obciążenie poznawcze początkujących chirurgów wykonujących symulowane procedury. Koncentrując się na chirurgicznych stażystach pracujących nad symulatorem wysokiej wierności, staramy się stworzyć kontrolowane, ale realistyczne środowisko w celu oceny wpływu poznawczego różnych objętości alarmów.

Badanie porówna dwa warunki: zoptymalizowany poziom dźwięku alarmu i dźwięk alarmowy wyższego poziomu (powyżej szumu otoczenia). Uczestnicy będą losowo przydzielani do jednego z tych warunków podczas symulowanych zadań chirurgicznych. Podstawowym rezultatem jest obciążenie poznawcze doświadczane przez stażystów pod każdym warunkami.

Aby kompleksowo ocenić obciążenie poznawcze, zostaną użyte zarówno obiektywne, jak i subiektywne. Miary obiektywne będą obejmować zmienność częstości akcji serca (HRV) i szczeniaki fizjologiczne wskaźniki stresu i wysiłku poznawczego. Subiektywne obciążenie poznawcze będzie mierzone za pomocą sprawdzonych skal, takich jak wskaźnik obciążenia zadań NASA (NASA-TLX) lub jego adaptacja chirurgiczna, Surg-TLX. Narzędzia te oceniają wymiary, takie jak zapotrzebowanie umysłowe, wysiłek, frustracja i wydajność.

Łącząc dane fizjologiczne z subiektywnymi raportami, badanie ma na celu uchwycenie wielowymiarowego zrozumienia, w jaki sposób szum alarmowy wpływa na stażyści chirurgicznych. Ostatecznym celem jest ustalenie, czy zmniejszenie intensywności alarmów słuchowych-podczas utrzymywania ich skuteczności minimalizuje niepotrzebne odkształcenie poznawcze i rozpraszanie uwagi podczas procedur.

Oczekuje się, że ustalenia tego badania będą poinformować przyszłe zalecenia dotyczące ergonomii słuchowej w salach operacyjnych. Ustanowienie opartych na dowodach wytycznych dotyczących poziomów dźwięku alarmowego może przyczynić się do bezpieczniejszego, mniej stresujące środowisko pracy dla zespołów chirurgicznych. Jest to szczególnie ważne w kontekście szkoleniowym, w którym równowaga między realizmem a zarządzaniem poznawczym ma kluczowe znaczenie dla nauki i wydajności.

Podsumowując, to badanie pilotażowe dotyczy krytycznego i niedoświętego aspektu środowiska chirurgicznego: wpływu poznawczego hałasu alarmowego znieczulenia. Ocena jego wpływu na początkujących chirurgów, badania mają na celu promowanie lepszych strategii zarządzania alarmami, poprawę warunków pracy i ostatecznie zwiększenie zarówno bezpieczeństwa pacjentów, jak i edukacji chirurgicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mieszkańcy chirurgiczni lub doświadczeni chirurdzy;
  • Chirurdzy z normalnym słuchem;
  • Chirurdzy zdolni do wykonywania szwów chirurgicznych (niezależnie od poziomu umiejętności);
  • Chirurdzy zdolni i chętni do przestrzegania wszystkich procedur badawczych zgodnie z protokołem;
  • Chirurdzy, którzy zrozumieli, podpisali i umawiali się z formą świadomej zgody dostarczonej w dniu rejestracji.

Kryteria wykluczenia:

  • Chirurdzy poddawani leczeniu beta-blokera;
  • Chirurdzy ze znaną patologią serca;
  • Chirurdzy, którzy nie zgadzają się na udział w badaniu;
  • Chirurdzy ze znanymi problemami ze słuchem;
  • Chirurdzy, którzy nie zdają testu słuchu;
  • Chirurdzy, którzy pracowali na dyżurze lub nocne, w nocy przed dniem oceny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa stażystów chirurgicznych
Grupa badawcza składa się z chirurgicznych stażystów o ograniczonym doświadczeniu w symulowanej operacji. Wykonają wiele 15-minutowych sekwencji chirurgicznych w kontrolowanym środowisku, w którym poziomy dźwięku alarmu znieczulenia będą się wahać od 64 do 75 dB (a). Te poziomy dźwięku będą losowo losowo w sekwencjach, aby ocenić wpływ szumu na ich obciążenie umysłowe, koncentrację i wydajność chirurgiczną.
Stażyści chirurgiczni będą wykonywać cztery 15-minutowe sekwencje chirurgiczne w kontrolowanym środowisku, o różnych poziomach dźwięku (64, 67, 73 i 75 dB (a)) losowo losowo w celu oceny odpowiedzi chirurgów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ optymalnego poziomu intensywności dźwięku podczas zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: Od włączenia (linia bazowa) do 6 miesięcy po wejściu
Ocena parametrów zmienności serca i oddechowej
Od włączenia (linia bazowa) do 6 miesięcy po wejściu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakłócenia w zabiegu chirurgicznym
Ramy czasowe: Od włączenia (linia bazowa) do końca zabiegu chirurgicznego
Pomiar za pomocą kwestionariusza Surg-TLX (chirurgiczny wskaźnik obciążenia zadania)
Od włączenia (linia bazowa) do końca zabiegu chirurgicznego
Obciążenie umysłowe chirurgicznego stażysty
Ramy czasowe: Od włączenia (linia bazowa) do końca zabiegu chirurgicznego
Pomiar za pomocą skali Surg-TLX.
Od włączenia (linia bazowa) do końca zabiegu chirurgicznego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nour Mammari Halabi, PhD., Institut de Cancérologie de Lorraine
  • Główny śledczy: Frédéric MARCHAL, Pr., Institut de Cancérologie de Lorraine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

25 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W tej chwili dane poszczególnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane z powodu obaw dotyczących prywatności i poufności uczestników, a także polityk instytucjonalnych ograniczających udostępnianie danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia słuchu

Badania kliniczne na Efekty dźwięku

Subskrybuj