- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07089485
- Original retssag
Virkningen af anæstesiovervågning af alarmlydniveau på den kognitive belastning af en kirurgisk praktikant ved hjælp af en simulator (ASLEC02)
Virkningen af anæstesiovervågning af alarmlydniveau på den kognitive belastning af en kirurgisk praktikant ved hjælp af en simulator: en pilot randomiseret interventionsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Støjforurening i hospitalets miljøer, især inden for operationsstuer (ORS), er en voksende bekymring. Det kan ikke kun påvirke patienternes komfort og velvære, men også den kognitive præstation og koncentration af sundhedspersonale. Blandt de forskellige støjkilder er auditive alarmer, der anvendes til anæstesiovervågning, kritisk for patientsikkerhed. På trods af deres betydning er der i øjeblikket ingen etablerede retningslinjer eller forskrifter, der definerer det optimale volumen, hvormed disse alarmer skal indstilles.
Tidligere undersøgelser har undersøgt virkningerne af baggrundsstøj og musik på kirurgisk ydeevne, med nogle, der viser, at visse typer musik kan reducere stress eller forbedre fokus. Imidlertid lyder den specifikke virkning af anæstesialarm-især når de er overdrevent høje eller hyppige fjernbetjeninger, der er dårligt forstået. Disse alarmer kan distrahere kirurgiske teams, især praktikanter, og bidrage til øget kognitiv belastning, potentielt forringende ydeevne under kirurgiske procedurer.
Kognitiv belastning henviser til den mængde mental indsats, der bruges i arbejdshukommelsen. I operationsstuen kan overdreven kognitiv belastning hindre ydeevne, beslutningstagning og reaktionstid, især i komplekse eller højtrykssituationer. At forstå, hvordan man håndterer og optimerer miljøfaktorer, der påvirker kognitiv belastning, er derfor vigtig, især for kirurgiske praktikanter, der stadig udvikler deres færdigheder.
Denne randomiserede pilotinterventionelle undersøgelse sigter mod at undersøge effekten af anæstesialarmens lydintensitet på den kognitive belastning af nybegynderkirurger, der udfører simulerede procedurer. Ved at fokusere på kirurgiske praktikanter, der arbejder på en højfidenskabssimulator, sigter vi mod at skabe et kontrolleret, men realistisk miljø for at vurdere den kognitive virkning af forskellige alarmvolumener.
Undersøgelsen vil sammenligne to betingelser: et optimeret alarmlydniveau og en alarmlyd på højere niveau (over omgivelsesstøj). Deltagerne tildeles tilfældigt til en af disse tilstande under deres simulerede kirurgiske opgaver. Det primære resultat er den kognitive belastning, som praktikanterne oplever under hver betingelse.
For omfattende at vurdere kognitiv belastning vil både objektive og subjektive værktøjer blive brugt. Objektive foranstaltninger vil omfatte hjerterytmevariabilitet (HRV) og pupillometri-to fysiologiske indikatorer for stress og kognitiv indsats. Subjektiv kognitiv belastning måles ved hjælp af validerede skalaer, såsom NASA Task Load Index (NASA-TLX) eller dens kirurgiske tilpasning, Surg-TLX. Disse værktøjer evaluerer dimensioner såsom mental efterspørgsel, indsats, frustration og ydeevne.
Ved at kombinere fysiologiske data med subjektive rapporter søger undersøgelsen at fange en multidimensionel forståelse af, hvordan alarmstøj påvirker kirurgiske praktikanter. Det ultimative mål er at bestemme, om reducering af intensiteten af auditive alarmer-plejer at opretholde deres effektivitet-kan minimere unødvendig kognitiv stamme og distraktion under procedurer.
Resultaterne af denne undersøgelse forventes at informere fremtidige henstillinger om auditiv ergonomi i operationsstuen. Etablering af evidensbaserede retningslinjer for alarmlydniveauer kan bidrage til et sikrere, mindre stressende arbejdsmiljø for kirurgiske teams. Dette er især vigtigt i træningskonteksten, hvor balancen mellem realisme og kognitiv håndterbarhed er afgørende for læring og ydeevne.
Afslutningsvis adresserer denne pilotundersøgelse et kritisk og underexploreret aspekt af det kirurgiske miljø: den kognitive virkning af anæstesienalarmstøj. Ved at evaluere dens virkninger på nybegynderkirurger sigter forskningen mod at fremme bedre alarmstyringsstrategier, forbedre arbejdsvilkårene og i sidste ende forbedre både patientsikkerhed og kirurgisk uddannelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jean-Louis JL MERLIN, PU.
- Telefonnummer: 8307 +33383598307
- E-mail: jl.merlin@nancy.unicancer.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lydie LEMOINE
- Telefonnummer: 03 83 59 86 89
- E-mail: l.lemoine@nancy.unicancer.fr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kirurgiske beboere eller erfarne kirurger;
- Kirurger med normal hørelse;
- Kirurger, der er i stand til at udføre kirurgiske suturer (uanset kvalifikationsniveau);
- Kirurger, der er i stand til og villige til at følge alle undersøgelsesprocedurer i henhold til protokollen;
- Kirurger, der har forstået, underskrevet og dateret den informerede samtykkeformular, der er angivet på tilmeldingsdagen.
Ekskluderingskriterier:
- Kirurger, der gennemgår beta-blokkerer behandling;
- Kirurger med kendt hjertepatologi;
- Kirurger, der ikke accepterer at deltage i undersøgelsen;
- Kirurger med kendte høringsproblemer;
- Kirurger, der mislykkes høretesten;
- Kirurger, der arbejdede på opkald eller nattskift om natten før evalueringsdagen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kirurgisk praktikanter gruppe
Undersøgelsesgruppen består af kirurgiske praktikanter med begrænset erfaring i simuleret kirurgi.
De vil udføre flere 15-minutters kirurgiske sekvenser i et kontrolleret miljø, hvor anæstesienalarmens lydniveauer vil variere mellem 64 og 75 dB (A).
Disse lydniveauer vil blive randomiseret på tværs af sekvenserne for at vurdere virkningen af støj på deres mentale arbejdsbyrde, koncentration og kirurgiske ydelse.
|
De kirurgiske praktikanter udfører fire 15-minutters kirurgiske sekvenser i et kontrolleret miljø med forskellige lydniveauer (64, 67, 73 og 75 dB (A)) randomiseret på tværs af sekvenserne for at vurdere kirurgernes svar.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virkningen af det optimale lydintensitetsniveau under en kirurgisk procedure
Tidsramme: Fra inkludering (baseline) til 6 måneder efter inkludering
|
Vurdering af parametre for hjerte- og respirationshastighedsparametre
|
Fra inkludering (baseline) til 6 måneder efter inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interferens med den kirurgiske procedure
Tidsramme: Fra inkludering (baseline) indtil afslutningen af den kirurgiske procedure
|
Måling ved hjælp af Surg-TLX (Surgical Task Load Index) spørgeskema
|
Fra inkludering (baseline) indtil afslutningen af den kirurgiske procedure
|
|
Mental arbejdsbelastning hos den kirurgiske praktikant
Tidsramme: Fra inkludering (baseline) indtil afslutningen af den kirurgiske procedure
|
Måling ved hjælp af Surg-TLX-skalaen.
|
Fra inkludering (baseline) indtil afslutningen af den kirurgiske procedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Nour Mammari Halabi, PhD., Institut de Cancérologie de Lorraine
- Ledende efterforsker: Frédéric MARCHAL, Pr., Institut de Cancérologie de Lorraine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Katz JD. Noise in the operating room. Anesthesiology. 2014 Oct;121(4):894-8. doi: 10.1097/ALN.0000000000000319. No abstract available.
- Fu VX, Oomens P, Sneiders D, van den Berg SAA, Feelders RA, Wijnhoven BPL, Jeekel J. The Effect of Perioperative Music on the Stress Response to Surgery: A Meta-analysis. J Surg Res. 2019 Dec;244:444-455. doi: 10.1016/j.jss.2019.06.052. Epub 2019 Jul 18.
- Roche TR, Said S, Braun J, Maas EJC, Machado C, Grande B, Kolbe M, Spahn DR, Nothiger CB, Tscholl DW. Avatar-based patient monitoring in critical anaesthesia events: a randomised high-fidelity simulation study. Br J Anaesth. 2021 May;126(5):1046-1054. doi: 10.1016/j.bja.2021.01.015. Epub 2021 Apr 8.
- Torabizadeh C, Yousefinya A, Zand F, Rakhshan M, Fararooei M. A nurses' alarm fatigue questionnaire: development and psychometric properties. J Clin Monit Comput. 2017 Dec;31(6):1305-1312. doi: 10.1007/s10877-016-9958-x. Epub 2016 Nov 15.
- Way TJ, Long A, Weihing J, Ritchie R, Jones R, Bush M, Shinn JB. Effect of noise on auditory processing in the operating room. J Am Coll Surg. 2013 May;216(5):933-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.12.048. Epub 2013 Mar 18.
- Whitham MD, Casali JG, Smith GK, Allihien AL, Wright BW, Barter SM, Urban AR, Dudley DJ, Fuller RR. Noise in cesarean deliveries: a comprehensive analysis of noise environments in the Labor and Delivery operating room and evaluation of a visual alarm noise abatement program. Am J Obstet Gynecol MFM. 2023 May;5(5):100887. doi: 10.1016/j.ajogmf.2023.100887. Epub 2023 Feb 11.
- Schmid F, Goepfert MS, Kuhnt D, Eichhorn V, Diedrichs S, Reichenspurner H, Goetz AE, Reuter DA. The wolf is crying in the operating room: patient monitor and anesthesia workstation alarming patterns during cardiac surgery. Anesth Analg. 2011 Jan;112(1):78-83. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181fcc504. Epub 2010 Oct 21.
- Lamotte AS, Essadek A, Shadili G, Perez JM, Raft J. The Impact of Classroom Chatter Noise on Comprehension: A Systematic Review. Percept Mot Skills. 2021 Jun;128(3):1275-1291. doi: 10.1177/00315125211005935. Epub 2021 Mar 27.
- El Boghdady M, Ewalds-Kvist BM. The influence of music on the surgical task performance: A systematic review. Int J Surg. 2020 Jan;73:101-112. doi: 10.1016/j.ijsu.2019.11.012. Epub 2019 Nov 22.
- Oomens P, Fu VX, Kleinrensink GJ, Jeekel J. The effect of music on simulated surgical performance: a systematic review. Surg Endosc. 2019 Sep;33(9):2774-2784. doi: 10.1007/s00464-019-06868-x. Epub 2019 May 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2025-A01256-43
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Effekter af lyd
-
MetroHealth Medical CenterThe Cleveland Music School Settlement; Kulas FoundationAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterAfsluttetGauchers sygdom type 1Israel
-
Esraa Moustafa MohammedIkke rekrutterer endnuSystemisk sklerose Associated Git VasculopathyEgypten
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityIkke rekrutterer endnuInfantil kolik
-
Vesa LahdesRekrutteringHøretab | Mellemørebetændelse med effusion | TympanostomiFinland
-
Indiana UniversityAfsluttet
-
Caron Treatment CentersIkke rekrutterer endnuAngst | Stofbrugsforstyrrelser | Posttraumatisk stresssymptomForenede Stater
-
The Cleveland ClinicKugona LLCAfsluttetAutismespektrumforstyrrelserForenede Stater
-
HealthPartners InstituteIkke rekrutterer endnuDepression | AngstForenede Stater
-
Indiana UniversityIntegrated Listening SystemsAfsluttet