Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af anæstesiovervågning af alarmlydniveau på den kognitive belastning af en kirurgisk praktikant ved hjælp af en simulator (ASLEC02)

22. september 2025 opdateret af: Institut de Cancérologie de Lorraine

Virkningen af anæstesiovervågning af alarmlydniveau på den kognitive belastning af en kirurgisk praktikant ved hjælp af en simulator: en pilot randomiseret interventionsundersøgelse

Støj i hospitalsmiljøer, især i operationsstuer, udgør udfordringer for både patientkomfort og sundhedspersoners præstation. Blandt kilderne til støj er anæstesiovervågningsalarmer vigtige for patientsikkerhed, men alligevel findes der ingen klare retningslinjer for deres optimale lydniveau. Overdreven alarmvolumen kan øge distraktion og kognitiv belastning, især for kirurgiske praktikanter, hvilket potentielt forringer deres fokus og ydeevne under procedurer. Denne randomiserede pilotinterventionelle undersøgelse sigter mod at evaluere virkningen af anæstesialarmens lydintensitet på den kognitive belastning af kirurgiske praktikanter, der udfører simulerede operationer. Deltagerne tildeles tilfældigt til betingelser med enten et optimeret alarmvolumen eller et højere standardvolumen under simulerede opgaver. Kognitiv belastning vurderes ved hjælp af objektive fysiologiske mål, såsom hjerterytmevariabilitet og pupillometri, samt subjektive evalueringer med værktøjer som NASA-TLX og Surg-TLX skalaer. Det primære mål er at bestemme, om et optimeret alarmlydniveau kan reducere kognitiv belastning uden at gå på kompromis med årvågenhed, der kræves for patientsikkerhed. Resultater fra denne undersøgelse forventes at give evidensbaserede anbefalinger til auditiv ergonomi i operationsstuen, hvilket i sidste ende forbedrer arbejdsvilkårene for kirurgiske teams og forbedrer både træning og patientsikkerhed.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Støjforurening i hospitalets miljøer, især inden for operationsstuer (ORS), er en voksende bekymring. Det kan ikke kun påvirke patienternes komfort og velvære, men også den kognitive præstation og koncentration af sundhedspersonale. Blandt de forskellige støjkilder er auditive alarmer, der anvendes til anæstesiovervågning, kritisk for patientsikkerhed. På trods af deres betydning er der i øjeblikket ingen etablerede retningslinjer eller forskrifter, der definerer det optimale volumen, hvormed disse alarmer skal indstilles.

Tidligere undersøgelser har undersøgt virkningerne af baggrundsstøj og musik på kirurgisk ydeevne, med nogle, der viser, at visse typer musik kan reducere stress eller forbedre fokus. Imidlertid lyder den specifikke virkning af anæstesialarm-især når de er overdrevent høje eller hyppige fjernbetjeninger, der er dårligt forstået. Disse alarmer kan distrahere kirurgiske teams, især praktikanter, og bidrage til øget kognitiv belastning, potentielt forringende ydeevne under kirurgiske procedurer.

Kognitiv belastning henviser til den mængde mental indsats, der bruges i arbejdshukommelsen. I operationsstuen kan overdreven kognitiv belastning hindre ydeevne, beslutningstagning og reaktionstid, især i komplekse eller højtrykssituationer. At forstå, hvordan man håndterer og optimerer miljøfaktorer, der påvirker kognitiv belastning, er derfor vigtig, især for kirurgiske praktikanter, der stadig udvikler deres færdigheder.

Denne randomiserede pilotinterventionelle undersøgelse sigter mod at undersøge effekten af anæstesialarmens lydintensitet på den kognitive belastning af nybegynderkirurger, der udfører simulerede procedurer. Ved at fokusere på kirurgiske praktikanter, der arbejder på en højfidenskabssimulator, sigter vi mod at skabe et kontrolleret, men realistisk miljø for at vurdere den kognitive virkning af forskellige alarmvolumener.

Undersøgelsen vil sammenligne to betingelser: et optimeret alarmlydniveau og en alarmlyd på højere niveau (over omgivelsesstøj). Deltagerne tildeles tilfældigt til en af disse tilstande under deres simulerede kirurgiske opgaver. Det primære resultat er den kognitive belastning, som praktikanterne oplever under hver betingelse.

For omfattende at vurdere kognitiv belastning vil både objektive og subjektive værktøjer blive brugt. Objektive foranstaltninger vil omfatte hjerterytmevariabilitet (HRV) og pupillometri-to fysiologiske indikatorer for stress og kognitiv indsats. Subjektiv kognitiv belastning måles ved hjælp af validerede skalaer, såsom NASA Task Load Index (NASA-TLX) eller dens kirurgiske tilpasning, Surg-TLX. Disse værktøjer evaluerer dimensioner såsom mental efterspørgsel, indsats, frustration og ydeevne.

Ved at kombinere fysiologiske data med subjektive rapporter søger undersøgelsen at fange en multidimensionel forståelse af, hvordan alarmstøj påvirker kirurgiske praktikanter. Det ultimative mål er at bestemme, om reducering af intensiteten af auditive alarmer-plejer at opretholde deres effektivitet-kan minimere unødvendig kognitiv stamme og distraktion under procedurer.

Resultaterne af denne undersøgelse forventes at informere fremtidige henstillinger om auditiv ergonomi i operationsstuen. Etablering af evidensbaserede retningslinjer for alarmlydniveauer kan bidrage til et sikrere, mindre stressende arbejdsmiljø for kirurgiske teams. Dette er især vigtigt i træningskonteksten, hvor balancen mellem realisme og kognitiv håndterbarhed er afgørende for læring og ydeevne.

Afslutningsvis adresserer denne pilotundersøgelse et kritisk og underexploreret aspekt af det kirurgiske miljø: den kognitive virkning af anæstesienalarmstøj. Ved at evaluere dens virkninger på nybegynderkirurger sigter forskningen mod at fremme bedre alarmstyringsstrategier, forbedre arbejdsvilkårene og i sidste ende forbedre både patientsikkerhed og kirurgisk uddannelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kirurgiske beboere eller erfarne kirurger;
  • Kirurger med normal hørelse;
  • Kirurger, der er i stand til at udføre kirurgiske suturer (uanset kvalifikationsniveau);
  • Kirurger, der er i stand til og villige til at følge alle undersøgelsesprocedurer i henhold til protokollen;
  • Kirurger, der har forstået, underskrevet og dateret den informerede samtykkeformular, der er angivet på tilmeldingsdagen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurger, der gennemgår beta-blokkerer behandling;
  • Kirurger med kendt hjertepatologi;
  • Kirurger, der ikke accepterer at deltage i undersøgelsen;
  • Kirurger med kendte høringsproblemer;
  • Kirurger, der mislykkes høretesten;
  • Kirurger, der arbejdede på opkald eller nattskift om natten før evalueringsdagen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kirurgisk praktikanter gruppe
Undersøgelsesgruppen består af kirurgiske praktikanter med begrænset erfaring i simuleret kirurgi. De vil udføre flere 15-minutters kirurgiske sekvenser i et kontrolleret miljø, hvor anæstesienalarmens lydniveauer vil variere mellem 64 og 75 dB (A). Disse lydniveauer vil blive randomiseret på tværs af sekvenserne for at vurdere virkningen af ​​støj på deres mentale arbejdsbyrde, koncentration og kirurgiske ydelse.
De kirurgiske praktikanter udfører fire 15-minutters kirurgiske sekvenser i et kontrolleret miljø med forskellige lydniveauer (64, 67, 73 og 75 dB (A)) randomiseret på tværs af sekvenserne for at vurdere kirurgernes svar.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkningen af det optimale lydintensitetsniveau under en kirurgisk procedure
Tidsramme: Fra inkludering (baseline) til 6 måneder efter inkludering
Vurdering af parametre for hjerte- og respirationshastighedsparametre
Fra inkludering (baseline) til 6 måneder efter inkludering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interferens med den kirurgiske procedure
Tidsramme: Fra inkludering (baseline) indtil afslutningen af den kirurgiske procedure
Måling ved hjælp af Surg-TLX (Surgical Task Load Index) spørgeskema
Fra inkludering (baseline) indtil afslutningen af den kirurgiske procedure
Mental arbejdsbelastning hos den kirurgiske praktikant
Tidsramme: Fra inkludering (baseline) indtil afslutningen af ​​den kirurgiske procedure
Måling ved hjælp af Surg-TLX-skalaen.
Fra inkludering (baseline) indtil afslutningen af ​​den kirurgiske procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Nour Mammari Halabi, PhD., Institut de Cancérologie de Lorraine
  • Ledende efterforsker: Frédéric MARCHAL, Pr., Institut de Cancérologie de Lorraine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

25. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

26. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2025

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På dette tidspunkt vil de enkelte deltagerdata (IPD) ikke blive delt på grund af bekymringer vedrørende deltagernes privatliv og fortrolighed samt institutionelle politikker, der begrænser datadeling.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Effekter af lyd

Abonner