- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07089485
- Originalversuch
Einfluss der Anästhesie -Überwachungsalarmschallpegel auf die kognitive Belastung eines chirurgischen Auszubildenden mit einem Simulator (ASLEC02)
Einfluss der Anästhesie -Überwachungsalarmschallpegel auf die kognitive Belastung eines chirurgischen Auszubildenden unter Verwendung eines Simulators: Eine randomisierte Pilot -Interventionsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Lärmbelastung in Krankenhausumgebungen, insbesondere in Operationssälen (ORS), ist ein wachsendes Problem. Es kann sich nicht nur auf den Komfort und das Wohlbefinden von Patienten auswirken, sondern auch die kognitive Leistung und Konzentration von Angehörigen der Gesundheitsberufe. Unter den verschiedenen Rauschquellen sind auditorische Alarme bei der Überwachung der Anästhesie für die Patientensicherheit von entscheidender Bedeutung. Trotz ihrer Bedeutung gibt es derzeit keine festgelegten Richtlinien oder Vorschriften, die das optimale Volumen definieren, bei dem diese Alarme festgelegt werden sollten.
Frühere Studien haben die Auswirkungen von Hintergrundrauschen und Musik auf die chirurgische Leistung untersucht, wobei einige zeigen, dass bestimmte Musikarten Stress reduzieren oder den Fokus verbessern können. Der spezifische Einfluss von Anästhesiealarm klingt jedoch-insbesondere wenn sie übermäßig laut sind oder häufig kaum bekannt sind. Diese Alarme können chirurgische Teams, insbesondere die Auszubildenden, ablenken und zu einer erhöhten kognitiven Belastung beitragen, was die Leistung bei chirurgischen Eingriffen möglicherweise beeinträchtigt.
Die kognitive Belastung bezieht sich auf die Menge an geistigen Anstrengungen im Arbeitsgedächtnis. Im Operationssaal kann eine übermäßige kognitive Belastung die Leistung, die Entscheidungsfindung und die Reaktionszeit behindern, insbesondere in komplexen oder Hochdrucksituationen. Das Verständnis, wie man Umweltfaktoren verwaltet und optimiert, die die kognitive Belastung beeinflussen, ist daher von wesentlicher Bedeutung, insbesondere für chirurgische Auszubildende, die ihre Fähigkeiten weiterentwickeln.
Diese randomisierte Interventionsstudie mit randomisierten Pilotstudien zielt darauf ab, die Auswirkung der Anästhesie -Alarmschallintensität auf die kognitive Belastung von Anfängerchirurgen zu untersuchen, die simulierte Verfahren durchführen. Indem wir uns auf chirurgische Auszubildende konzentrieren, die an einem High-Fidelity-Simulator arbeiten, wollen wir eine kontrollierte, aber realistische Umgebung schaffen, um die kognitiven Auswirkungen unterschiedlicher Alarmvolumina zu bewerten.
Die Studie wird zwei Bedingungen vergleichen: einen optimierten Alarmschallpegel und ein Alarmschall auf höherer Ebene (über Umgebungsgeräusche). Die Teilnehmer werden während ihrer simulierten chirurgischen Aufgaben zufällig einer dieser Bedingungen zugeordnet. Das primäre Ergebnis ist die kognitive Belastung, die die Auszubildenden unter jeder Erkrankung erleben.
Um die kognitive Belastung umfassend zu bewerten, werden sowohl objektive als auch subjektive Tools verwendet. Objektive Maßnahmen umfassen Herzfrequenzvariabilität (HRV) und pupillometrische zwei physiologische Indikatoren für Stress und kognitive Anstrengung. Die subjektive kognitive Belastung wird unter Verwendung validierter Skalen wie dem NASA-Aufgabenlastindex (NASA-TLX) oder seiner chirurgischen Anpassung, dem Surg-TLX, gemessen. Diese Tools bewerten Dimensionen wie geistige Nachfrage, Anstrengung, Frustration und Leistung.
Durch die Kombination physiologischer Daten mit subjektiven Berichten versucht die Studie, ein mehrdimensionales Verständnis der Auswirkungen von Alarmrauschen auf die chirurgischen Auszubildenden zu erfassen. Das ultimative Ziel ist es zu bestimmen, ob die Verringerung der Intensität von auditorischen Alarmen reduziert wird-während ihre Effektivität beibehalten wird.
Die Ergebnisse dieser Studie werden erwartet, dass sie zukünftige Empfehlungen zur auditorischen Ergonomie in Operationssälen informieren. Die Festlegung von evidenzbasierten Richtlinien für Alarmschallpegel könnte zu einem sichereren, weniger stressigen Arbeitsumfeld für chirurgische Teams beitragen. Dies ist besonders wichtig im Trainingskontext, in dem das Gleichgewicht zwischen Realismus und kognitiver Verwaltung für das Lernen und die Leistung von entscheidender Bedeutung ist.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass diese Pilotstudie einen kritischen und unverwechselten Aspekt der chirurgischen Umgebung angeht: die kognitiven Auswirkungen von Anästhesiealarmrauschen. Durch die Bewertung seiner Auswirkungen auf Anfängerchirurgen zielt die Forschung darauf ab, bessere Alarmmanagementstrategien zu fördern, die Arbeitsbedingungen zu verbessern und letztendlich sowohl die Patientensicherheit als auch die chirurgische Ausbildung zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jean-Louis JL MERLIN, PU.
- Telefonnummer: 8307 +33383598307
- E-Mail: jl.merlin@nancy.unicancer.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lydie LEMOINE
- Telefonnummer: 03 83 59 86 89
- E-Mail: l.lemoine@nancy.unicancer.fr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chirurgische Bewohner oder erfahrene Chirurgen;
- Chirurgen mit normalem Gehör;
- Chirurgen, die in der Lage sind, chirurgische Nähte durchzuführen (unabhängig von der Fähigkeitsniveau);
- Chirurgen in der Lage und bereit, alle Studienverfahren gemäß dem Protokoll zu befolgen;
- Chirurgen, die das am Tag der Anmeldung vorgelegte Formular für die Einverständniserklärung verstanden, unterschrieben und datiert haben.
Ausschlusskriterien:
- Chirurgen, die sich einer Beta-Blocker-Behandlung unterziehen;
- Chirurgen mit bekannter Herzpathologie;
- Chirurgen, die nicht zustimmen, an der Studie teilzunehmen;
- Chirurgen mit bekannten Hörproblemen;
- Chirurgen, die den Anhörungstest nicht bestehen;
- Chirurgen, die sich in der Nacht vor dem Bewertungstag vor dem Abrufen oder Nachtschichten arbeiteten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Chirurgische Auszubildende Gruppe
Die Studiengruppe besteht aus chirurgischen Auszubildenden mit begrenzter Erfahrung in der simulierten Operation.
Sie führen mehrere 15-minütige chirurgische Sequenzen in einer kontrollierten Umgebung durch, in der die Anästhesie-Alarmschallpegel zwischen 64 und 75 dB (a) variieren.
Diese Schallpegel werden über die Sequenzen hinweg randomisiert, um die Auswirkungen von Rauschen auf ihre mentale Arbeitsbelastung, Konzentration und chirurgische Leistung zu bewerten.
|
Die chirurgischen Auszubildenden werden vier 15-minütige chirurgische Sequenzen in einer kontrollierten Umgebung mit unterschiedlichen Schallpegeln (64, 67, 73 und 75 dB (A)) durch die Sequenzen randomisiert, um die Antworten der Chirurgen zu bewerten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswirkungen des optimalen Klangintensitätsniveaus während eines chirurgischen Eingriffs
Zeitfenster: Von der Inklusion (Grundlinie) bis 6 Monate nach der Rückführung
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Bewertung der Variabilitätsparameter für Herz- und Atemfrequenzvariabilität
|
Von der Inklusion (Grundlinie) bis 6 Monate nach der Rückführung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Störung des chirurgischen Verfahrens
Zeitfenster: Von der Inklusion (Grundlinie) bis zum Ende des chirurgischen Verfahrens
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Messung unter Verwendung des Fragebogens für Surg-TLX (Chirurgical Task Last Index)
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Von der Inklusion (Grundlinie) bis zum Ende des chirurgischen Verfahrens
|
|
Mentale Arbeitsbelastung des chirurgischen Auszubildenden
Zeitfenster: Von der Inklusion (Grundlinie) bis zum Ende des chirurgischen Verfahrens
|
Messung mit der Surg-TLX-Skala.
|
Von der Inklusion (Grundlinie) bis zum Ende des chirurgischen Verfahrens
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Nour Mammari Halabi, PhD., Institut de Cancérologie de Lorraine
- Hauptermittler: Frédéric MARCHAL, Pr., Institut de Cancérologie de Lorraine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Katz JD. Noise in the operating room. Anesthesiology. 2014 Oct;121(4):894-8. doi: 10.1097/ALN.0000000000000319. No abstract available.
- Fu VX, Oomens P, Sneiders D, van den Berg SAA, Feelders RA, Wijnhoven BPL, Jeekel J. The Effect of Perioperative Music on the Stress Response to Surgery: A Meta-analysis. J Surg Res. 2019 Dec;244:444-455. doi: 10.1016/j.jss.2019.06.052. Epub 2019 Jul 18.
- Roche TR, Said S, Braun J, Maas EJC, Machado C, Grande B, Kolbe M, Spahn DR, Nothiger CB, Tscholl DW. Avatar-based patient monitoring in critical anaesthesia events: a randomised high-fidelity simulation study. Br J Anaesth. 2021 May;126(5):1046-1054. doi: 10.1016/j.bja.2021.01.015. Epub 2021 Apr 8.
- Torabizadeh C, Yousefinya A, Zand F, Rakhshan M, Fararooei M. A nurses' alarm fatigue questionnaire: development and psychometric properties. J Clin Monit Comput. 2017 Dec;31(6):1305-1312. doi: 10.1007/s10877-016-9958-x. Epub 2016 Nov 15.
- Way TJ, Long A, Weihing J, Ritchie R, Jones R, Bush M, Shinn JB. Effect of noise on auditory processing in the operating room. J Am Coll Surg. 2013 May;216(5):933-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.12.048. Epub 2013 Mar 18.
- Whitham MD, Casali JG, Smith GK, Allihien AL, Wright BW, Barter SM, Urban AR, Dudley DJ, Fuller RR. Noise in cesarean deliveries: a comprehensive analysis of noise environments in the Labor and Delivery operating room and evaluation of a visual alarm noise abatement program. Am J Obstet Gynecol MFM. 2023 May;5(5):100887. doi: 10.1016/j.ajogmf.2023.100887. Epub 2023 Feb 11.
- Schmid F, Goepfert MS, Kuhnt D, Eichhorn V, Diedrichs S, Reichenspurner H, Goetz AE, Reuter DA. The wolf is crying in the operating room: patient monitor and anesthesia workstation alarming patterns during cardiac surgery. Anesth Analg. 2011 Jan;112(1):78-83. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181fcc504. Epub 2010 Oct 21.
- Lamotte AS, Essadek A, Shadili G, Perez JM, Raft J. The Impact of Classroom Chatter Noise on Comprehension: A Systematic Review. Percept Mot Skills. 2021 Jun;128(3):1275-1291. doi: 10.1177/00315125211005935. Epub 2021 Mar 27.
- El Boghdady M, Ewalds-Kvist BM. The influence of music on the surgical task performance: A systematic review. Int J Surg. 2020 Jan;73:101-112. doi: 10.1016/j.ijsu.2019.11.012. Epub 2019 Nov 22.
- Oomens P, Fu VX, Kleinrensink GJ, Jeekel J. The effect of music on simulated surgical performance: a systematic review. Surg Endosc. 2019 Sep;33(9):2774-2784. doi: 10.1007/s00464-019-06868-x. Epub 2019 May 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2025-A01256-43
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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