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Impatto dell'anestesia Monitoraggio del livello del suono di allarme sul carico cognitivo di un tirocinante chirurgico usando un simulatore (ASLEC02)

22 settembre 2025 aggiornato da: Institut de Cancérologie de Lorraine

Impatto dell'anestesia Monitoraggio del livello del suono di allarme sul carico cognitivo di un tirocinante chirurgico usando un simulatore: uno studio interventistico randomizzato pilota

Il rumore negli ambienti ospedalieri, in particolare nelle sale operatorie, pone sfide sia per il comfort dei pazienti che le prestazioni degli operatori sanitari. Tra le fonti di rumore, gli allarmi di monitoraggio dell'anestesia sono essenziali per la sicurezza dei pazienti, ma non esistono linee guida chiare per quanto riguarda il loro livello sonoro ottimale. Un volume di allarme eccessivo può aumentare la distrazione e il carico cognitivo, in particolare per i tirocinanti chirurgici, potenzialmente compromettendo la loro attenzione e le loro prestazioni durante le procedure. Questo studio interventistico pilota randomizzato mira a valutare l'impatto dell'intensità del suono di allarme di anestesia sul carico cognitivo dei tirocinanti chirurgici che eseguono interventi chirurgici simulati. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale alle condizioni con un volume di allarme ottimizzato o un volume standard più elevato durante le attività simulate. Il carico cognitivo verrà valutato utilizzando misure fisiologiche oggettive come la variabilità della frequenza cardiaca e la pupillometria, nonché valutazioni soggettive con strumenti come le scale NASA-TLX e Surg-TLX. L'obiettivo principale è determinare se un livello di suono di allarme ottimizzato può ridurre la deformazione cognitiva senza compromettere la vigilanza richiesta per la sicurezza del paziente. I risultati di questo studio dovrebbero fornire raccomandazioni basate sull'evidenza per l'ergonomia uditiva nelle sale operative, migliorando in definitiva le condizioni di lavoro per i team chirurgici e migliorando sia la formazione che la sicurezza dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'inquinamento acustico negli ambienti ospedalieri, in particolare all'interno delle sale operative (OR), è una preoccupazione crescente. Può avere un impatto non solo sul comfort e sul benessere dei pazienti, ma anche le prestazioni cognitive e la concentrazione degli operatori sanitari. Tra le varie fonti di rumore, gli allarmi uditivi utilizzati nel monitoraggio dell'anestesia sono fondamentali per la sicurezza dei pazienti. Tuttavia, nonostante la loro importanza, al momento non esistono linee guida o regolamenti stabiliti che definiscono il volume ottimale in cui questi allarmi dovrebbero essere impostati.

Precedenti studi hanno esaminato gli effetti del rumore di fondo e della musica sulle prestazioni chirurgiche, con alcuni che dimostrano che alcuni tipi di musica possono ridurre lo stress o migliorare la concentrazione. Tuttavia, l'impatto specifico dei suoni di allarme di anestesia, specialmente quando sono eccessivamente forti o frequenti sono scarsamente compresi. Questi allarmi possono distrarre i team chirurgici, in particolare i tirocinanti, e contribuire ad un aumento del carico cognitivo, potenzialmente compromettendo le prestazioni durante le procedure chirurgiche.

Il carico cognitivo si riferisce alla quantità di sforzi mentali utilizzati nella memoria di lavoro. Nella sala operatoria, un carico cognitivo eccessivo può ostacolare le prestazioni, il processo decisionale e il tempo di reazione, in particolare in situazioni complesse o ad alta pressione. Comprendere come gestire e ottimizzare i fattori ambientali che influenzano il carico cognitivo è quindi essenziale, specialmente per i tirocinanti chirurgici che sviluppano ancora le loro capacità.

Questo studio interventistico pilota randomizzato mira a studiare l'effetto dell'intensità del suono di allarme di anestesia sul carico cognitivo dei chirurghi alle prime armi che eseguono procedure simulate. Concentrandosi sui tirocinanti chirurgici che lavorano su un simulatore ad alta fedeltà, miriamo a creare un ambiente controllato ma realistico per valutare l'impatto cognitivo dei diversi volumi di allarme.

Lo studio confronterà due condizioni: un livello di suono di allarme ottimizzato e un suono di allarme di livello superiore (sopra il rumore ambientale). I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una di queste condizioni durante le loro attività chirurgiche simulate. Il risultato principale è il carico cognitivo sperimentato dai tirocinanti in ogni condizione.

Per valutare in modo completo il carico cognitivo, verranno utilizzati strumenti oggettivi e soggettivi. Le misure oggettive includeranno la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) e la pupillometria-due indicatori fisiologici di stress e sforzo cognitivo. Il carico cognitivo soggettivo verrà misurato usando scale validate come l'indice di carico delle attività NASA (NASA-TLX) o il suo adattamento chirurgico, Surg-TLX. Questi strumenti valutano dimensioni come domanda mentale, sforzo, frustrazione e prestazioni.

Combinando dati fisiologici con rapporti soggettivi, lo studio cerca di catturare una comprensione multidimensionale di come il rumore di allarme influisce sui tirocinanti chirurgici. L'obiettivo finale è determinare se la riduzione dell'intensità degli allarmi uditivi, mentre si mantiene la loro efficacia, minimizzino la deformazione cognitiva e la distrazione inutili durante le procedure.

I risultati di questo studio dovrebbero informare le raccomandazioni future sull'ergonomia uditiva nelle sale operatorie. Stabilire linee guida basate sull'evidenza per i livelli del suono di allarme potrebbe contribuire a un ambiente di lavoro più sicuro e meno stressante per i team chirurgici. Ciò è particolarmente importante nel contesto di formazione, in cui l'equilibrio tra realismo e gestibilità cognitiva è cruciale per l'apprendimento e le prestazioni.

In conclusione, questo studio pilota affronta un aspetto critico e sottoesplorato dell'ambiente chirurgico: l'impatto cognitivo del rumore di allarme di anestesia. Valutando i suoi effetti sui chirurghi alle prime armi, la ricerca mira a promuovere migliori strategie di gestione degli allarmi, migliorare le condizioni di lavoro e, infine, migliorare sia la sicurezza dei pazienti che l'educazione chirurgica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Residenti chirurgici o chirurghi esperti;
  • Chirurghi con udito normale;
  • Chirurghi in grado di eseguire suture chirurgiche (indipendentemente dal livello di abilità);
  • Chirurghi in grado e disposti a seguire tutte le procedure di studio secondo il protocollo;
  • I chirurghi che hanno capito, firmato e frequentato il modulo di consenso informato fornito il giorno dell'iscrizione.

Criteri di esclusione:

  • Chirurghi sottoposti a trattamento beta-bloccante;
  • Chirurghi con patologia cardiaca nota;
  • Chirurghi che non acconsentono a partecipare allo studio;
  • Chirurghi con problemi di udito noti;
  • I chirurghi che falliscono il test dell'udito;
  • I chirurghi che hanno lavorato su cambio di chiamata o notturni durante la notte prima del giorno di valutazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di tirocinanti chirurgici
Il gruppo di studio è costituito da tirocinanti chirurgici con esperienza limitata nella chirurgia simulata. Eseguiranno più sequenze chirurgiche di 15 minuti in un ambiente controllato, in cui i livelli del suono di allarme di anestesia varieranno tra 64 e 75 dB (A). Questi livelli sonori saranno randomizzati tra le sequenze per valutare l'impatto del rumore sul loro carico di lavoro mentale, concentrazione e prestazioni chirurgiche.
I tirocinanti chirurgici eseguiranno quattro sequenze chirurgiche di 15 minuti in un ambiente controllato, con livelli sonori variabili (64, 67, 73 e 75 dB (a)) randomizzati tra le sequenze per valutare le risposte dei chirurghi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto del livello di intensità del suono ottimale durante una procedura chirurgica
Lasso di tempo: Dall'inclusione (basale) a 6 mesi dopo l'inclusione
Valutazione dei parametri di variabilità della frequenza cardiaca e respiratoria
Dall'inclusione (basale) a 6 mesi dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interferenza con la procedura chirurgica
Lasso di tempo: Dall'inclusione (basale) fino alla fine della procedura chirurgica
Misurazione utilizzando il questionario Surg-TLX (INDICE DELLA TASSO TASSUTO SUGGERIMENTO)
Dall'inclusione (basale) fino alla fine della procedura chirurgica
Carico di lavoro mentale del tirocinante chirurgico
Lasso di tempo: Dall'inclusione (basale) fino alla fine della procedura chirurgica
Misurazione usando la scala Surg-TLX.
Dall'inclusione (basale) fino alla fine della procedura chirurgica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nour Mammari Halabi, PhD., Institut de Cancérologie de Lorraine
  • Investigatore principale: Frédéric MARCHAL, Pr., Institut de Cancérologie de Lorraine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

25 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

25 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

26 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento, i dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi a causa di preoccupazioni in merito alla privacy e alla riservatezza dei partecipanti, nonché politiche istituzionali che limitano la condivisione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Effetti del suono

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