Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopad úrovně zvuku alarmu anestezie na kognitivní zatížení chirurgického praktikantu pomocí simulátoru (ASLEC02)

22. září 2025 aktualizováno: Institut de Cancérologie de Lorraine

Dopad úrovně zvuku alarmu anestezie na kognitivní zatížení chirurgického praktikanta pomocí simulátoru: pilotní randomizovaná intervenční studie

Hluk v nemocničním prostředí, zejména v operačních sálech, představuje výzvy pro pohodlí pacientů i výkon zdravotnických pracovníků. Mezi zdroje šumu jsou pro bezpečnost pacienta nezbytné anestezie anestezie, ale neexistují žádné jasné pokyny týkající se jejich optimální úrovně zvuku. Nadměrný objem alarmu může zvýšit rozptýlení a kognitivní zatížení, zejména u chirurgických stážistů, což potenciálně narušuje jejich zaměření a výkon během postupů. Cílem této randomizované pilotní intervenční studie je vyhodnotit dopad intenzity zvuku anestezie na kognitivní zátěž chirurgických účastníků provádějících simulované operace. Účastníci budou náhodně přiřazeni k podmínkám s optimalizovaným objemem alarmu nebo vyšším standardním objemem během simulovaných úkolů. Kognitivní zatížení bude hodnoceno pomocí objektivních fyziologických opatření, jako je variabilita srdeční frekvence a pupilometrie, jakož i subjektivní hodnocení s nástroji, jako jsou stupnice NASA-TLX a Surg-TLX. Primárním cílem je zjistit, zda optimalizovaná úroveň zvuku alarmu může snížit kognitivní napětí bez ohrožení bdělosti potřebné pro bezpečnost pacienta. Očekává se, že zjištění z této studie poskytnou doporučení založená na důkazech pro sluchovou ergonomii v operačních sálech, což nakonec zlepší pracovní podmínky pro chirurgické týmy a zvýší jak školení, tak bezpečnost pacientů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Detailní popis

Znečištění hluku v nemocničním prostředích, zejména v operačních sálech (ORS), je rostoucím problémem. Může ovlivnit nejen pohodlí a pohodu pacientů, ale také kognitivní výkon a koncentraci zdravotnických pracovníků. Mezi různé zdroje šumu jsou pro bezpečnost pacientů rozhodující sluchové alarmy používané při monitorování anestezie. Navzdory jejich důležitosti však v současné době neexistují žádné stanovené pokyny nebo předpisy definující optimální objem, při kterém by měly být tyto alarmy stanoveny.

Předchozí studie zkoumaly účinky šumu na pozadí a hudby na chirurgický výkon, přičemž některé ukazují, že určité typy hudby mohou snížit stres nebo zlepšit zaměření. Specifický dopad anesteziového alarmu zní-zejména když jsou příliš hlasité nebo časté odjezdy špatně pochopeny. Tyto alarmy mohou rozptýlit chirurgické týmy, zejména stážisty, a přispívat ke zvýšené kognitivní zátěži, což potenciálně narušuje výkon během chirurgických zákroků.

Kognitivní zatížení se týká množství mentálního úsilí používaného v pracovní paměti. V operační místnosti může nadměrné kognitivní zatížení bránit výkonu, rozhodování a reakční době, zejména ve složitých nebo vysokotlakých situacích. Pochopení toho, jak řídit a optimalizovat faktory prostředí, které ovlivňují kognitivní zatížení, je proto nezbytné, zejména pro chirurgické účastníky, kteří stále rozvíjejí své dovednosti.

Cílem této randomizované pilotní intervenční studie je prozkoumat účinek intenzity zvuku anestezie na kognitivní zatížení začínajících chirurgů provádějících simulované postupy. Zaměřením na chirurgické účastníky pracující na simulátoru s vysokou věrností se snažíme vytvořit kontrolované, ale realistické prostředí pro posouzení kognitivního dopadu různých objemů poplachu.

Studie porovná dvě podmínky: optimalizovanou úroveň zvuku alarmu a zvuk alarmu na vyšší úrovni (nad okolním šumem). Účastníci budou náhodně přiřazeni jedné z těchto podmínek během simulovaných chirurgických úkolů. Primárním výsledkem je kognitivní zatížení, které zažívají účastníci za každou podmínku.

K komplexnímu posouzení kognitivního zatížení budou použity objektivní i subjektivní nástroje. Objektivní opatření budou zahrnovat variabilitu srdeční frekvence (HRV) a fyziologické ukazatele stresu a kognitivního úsilí pupilometrie. Subjektivní kognitivní zatížení bude měřeno pomocí ověřených měřítek, jako je index zatížení úlohy NASA (NASA-TLX) nebo jeho chirurgická adaptace, Surg-Tlx. Tyto nástroje hodnotí dimenze, jako je mentální poptávka, úsilí, frustrace a výkon.

Kombinací fyziologických údajů s subjektivními zprávami se studie snaží zachytit vícerozměrné pochopení toho, jak hluk alarmu ovlivňuje chirurgické účastníky. Konečným cílem je zjistit, zda snižování intenzity sluchových alarmů-při zachování jejich účinnosti může minimalizovat zbytečné kognitivní napětí a rozptýlení během postupů.

Očekává se, že zjištění této studie budou informovat budoucí doporučení týkající se sluchové ergonomie v operačních sálech. Stanovení pokynů založených na důkazech pro úroveň zvuku alarmu by mohlo přispět k bezpečnějšímu a méně stresujícímu pracovnímu prostředí pro chirurgické týmy. To je zvláště důležité v kontextu tréninku, kde je pro učení a výkon zásadní rovnováha mezi realismem a kognitivní správatelností.

Závěrem lze říci, že tato pilotní studie se zabývá kritickým a podezřelým aspektem chirurgického prostředí: kognitivní dopad hluku anestezie. Cílem výzkumu je vyhodnotit jeho účinky na začínající chirurgy a podpořit lepší strategie řízení poplachů, zlepšit pracovní podmínky a v konečném důsledku zvýšit bezpečnost pacientů i chirurgické vzdělávání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chirurgičtí obyvatelé nebo zkušení chirurgové;
  • Chirurgové s normálním sluchem;
  • Chirurgové schopni provádět chirurgické stehy (bez ohledu na úroveň dovedností);
  • Chirurgové schopni a ochotní dodržovat všechny studijní postupy podle protokolu;
  • Chirurgové, kteří rozuměli, podepsali a datovali formulář informovaného souhlasu stanovenou v den zápisu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Chirurgové podstupující léčbu beta-blokátorů;
  • Chirurgové se známou srdeční patologií;
  • Chirurgové, kteří nesouhlasí s účastí na studii;
  • Chirurgové se známými problémy se sluchem;
  • Chirurgové, kteří selhali test sluchu;
  • Chirurgové, kteří pracovali na volání nebo noční směny během noci před hodnotícím dnem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina chirurgických stážistů
Studijní skupina se skládá z chirurgických účastníků s omezenou zkušeností při simulované chirurgii. Budou provádět několik 15minutových chirurgických sekvencí v kontrolovaném prostředí, kde se hladiny zvuku anestezie anestezie mění mezi 64 a 75 dB (a). Tyto hladiny zvuku budou randomizovány napříč sekvencemi, aby se vyhodnotil dopad šumu na jejich mentální pracovní zátěž, koncentraci a chirurgický výkon.
Chirurgičtí účastníci budou provádět čtyři 15minutové chirurgické sekvence v kontrolovaném prostředí s různými hladinami zvuku (64, 67, 73 a 75 dB (a)) randomizovaných napříč sekvencemi, aby se vyhodnotily reakce chirurgů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dopad optimální úrovně intenzity zvuku během chirurgického zákroku
Časové okno: Od zařazení (základní linie) do 6 měsíců po inkluzi
Posouzení parametrů variability srdeční a respirační frekvence
Od zařazení (základní linie) do 6 měsíců po inkluzi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rušení chirurgického zákroku
Časové okno: Od zařazení (základní linie) do konce chirurgického zákroku
Měření pomocí dotazníku Surg-TLX (Chirurgické zatížení úlohy)
Od zařazení (základní linie) do konce chirurgického zákroku
Duševní pracovní zátěž chirurgického praktikantu
Časové okno: Od zařazení (základní linie) do konce chirurgického zákroku
Měření pomocí stupnice Surg-TLX.
Od zařazení (základní linie) do konce chirurgického zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nour Mammari Halabi, PhD., Institut de Cancérologie de Lorraine
  • Vrchní vyšetřovatel: Frédéric MARCHAL, Pr., Institut de Cancérologie de Lorraine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

25. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

25. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V této době nebudou údaje o jednotlivých účastnících (IPD) sdíleny kvůli obavám ohledně ochrany osobních údajů a důvěrnosti účastníků, jakož i institucionální politiky omezující sdílení údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Účinky zvuku

Předplatit