Dopad úrovně zvuku alarmu anestezie na kognitivní zatížení chirurgického praktikantu pomocí simulátoru (ASLEC02)
Dopad úrovně zvuku alarmu anestezie na kognitivní zatížení chirurgického praktikanta pomocí simulátoru: pilotní randomizovaná intervenční studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Znečištění hluku v nemocničním prostředích, zejména v operačních sálech (ORS), je rostoucím problémem. Může ovlivnit nejen pohodlí a pohodu pacientů, ale také kognitivní výkon a koncentraci zdravotnických pracovníků. Mezi různé zdroje šumu jsou pro bezpečnost pacientů rozhodující sluchové alarmy používané při monitorování anestezie. Navzdory jejich důležitosti však v současné době neexistují žádné stanovené pokyny nebo předpisy definující optimální objem, při kterém by měly být tyto alarmy stanoveny.
Předchozí studie zkoumaly účinky šumu na pozadí a hudby na chirurgický výkon, přičemž některé ukazují, že určité typy hudby mohou snížit stres nebo zlepšit zaměření. Specifický dopad anesteziového alarmu zní-zejména když jsou příliš hlasité nebo časté odjezdy špatně pochopeny. Tyto alarmy mohou rozptýlit chirurgické týmy, zejména stážisty, a přispívat ke zvýšené kognitivní zátěži, což potenciálně narušuje výkon během chirurgických zákroků.
Kognitivní zatížení se týká množství mentálního úsilí používaného v pracovní paměti. V operační místnosti může nadměrné kognitivní zatížení bránit výkonu, rozhodování a reakční době, zejména ve složitých nebo vysokotlakých situacích. Pochopení toho, jak řídit a optimalizovat faktory prostředí, které ovlivňují kognitivní zatížení, je proto nezbytné, zejména pro chirurgické účastníky, kteří stále rozvíjejí své dovednosti.
Cílem této randomizované pilotní intervenční studie je prozkoumat účinek intenzity zvuku anestezie na kognitivní zatížení začínajících chirurgů provádějících simulované postupy. Zaměřením na chirurgické účastníky pracující na simulátoru s vysokou věrností se snažíme vytvořit kontrolované, ale realistické prostředí pro posouzení kognitivního dopadu různých objemů poplachu.
Studie porovná dvě podmínky: optimalizovanou úroveň zvuku alarmu a zvuk alarmu na vyšší úrovni (nad okolním šumem). Účastníci budou náhodně přiřazeni jedné z těchto podmínek během simulovaných chirurgických úkolů. Primárním výsledkem je kognitivní zatížení, které zažívají účastníci za každou podmínku.
K komplexnímu posouzení kognitivního zatížení budou použity objektivní i subjektivní nástroje. Objektivní opatření budou zahrnovat variabilitu srdeční frekvence (HRV) a fyziologické ukazatele stresu a kognitivního úsilí pupilometrie. Subjektivní kognitivní zatížení bude měřeno pomocí ověřených měřítek, jako je index zatížení úlohy NASA (NASA-TLX) nebo jeho chirurgická adaptace, Surg-Tlx. Tyto nástroje hodnotí dimenze, jako je mentální poptávka, úsilí, frustrace a výkon.
Kombinací fyziologických údajů s subjektivními zprávami se studie snaží zachytit vícerozměrné pochopení toho, jak hluk alarmu ovlivňuje chirurgické účastníky. Konečným cílem je zjistit, zda snižování intenzity sluchových alarmů-při zachování jejich účinnosti může minimalizovat zbytečné kognitivní napětí a rozptýlení během postupů.
Očekává se, že zjištění této studie budou informovat budoucí doporučení týkající se sluchové ergonomie v operačních sálech. Stanovení pokynů založených na důkazech pro úroveň zvuku alarmu by mohlo přispět k bezpečnějšímu a méně stresujícímu pracovnímu prostředí pro chirurgické týmy. To je zvláště důležité v kontextu tréninku, kde je pro učení a výkon zásadní rovnováha mezi realismem a kognitivní správatelností.
Závěrem lze říci, že tato pilotní studie se zabývá kritickým a podezřelým aspektem chirurgického prostředí: kognitivní dopad hluku anestezie. Cílem výzkumu je vyhodnotit jeho účinky na začínající chirurgy a podpořit lepší strategie řízení poplachů, zlepšit pracovní podmínky a v konečném důsledku zvýšit bezpečnost pacientů i chirurgické vzdělávání.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jean-Louis JL MERLIN, PU.
- Telefonní číslo: 8307 +33383598307
- E-mail: jl.merlin@nancy.unicancer.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lydie LEMOINE
- Telefonní číslo: 03 83 59 86 89
- E-mail: l.lemoine@nancy.unicancer.fr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chirurgičtí obyvatelé nebo zkušení chirurgové;
- Chirurgové s normálním sluchem;
- Chirurgové schopni provádět chirurgické stehy (bez ohledu na úroveň dovedností);
- Chirurgové schopni a ochotní dodržovat všechny studijní postupy podle protokolu;
- Chirurgové, kteří rozuměli, podepsali a datovali formulář informovaného souhlasu stanovenou v den zápisu.
Kritéria pro vyloučení:
- Chirurgové podstupující léčbu beta-blokátorů;
- Chirurgové se známou srdeční patologií;
- Chirurgové, kteří nesouhlasí s účastí na studii;
- Chirurgové se známými problémy se sluchem;
- Chirurgové, kteří selhali test sluchu;
- Chirurgové, kteří pracovali na volání nebo noční směny během noci před hodnotícím dnem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina chirurgických stážistů
Studijní skupina se skládá z chirurgických účastníků s omezenou zkušeností při simulované chirurgii.
Budou provádět několik 15minutových chirurgických sekvencí v kontrolovaném prostředí, kde se hladiny zvuku anestezie anestezie mění mezi 64 a 75 dB (a).
Tyto hladiny zvuku budou randomizovány napříč sekvencemi, aby se vyhodnotil dopad šumu na jejich mentální pracovní zátěž, koncentraci a chirurgický výkon.
|
Chirurgičtí účastníci budou provádět čtyři 15minutové chirurgické sekvence v kontrolovaném prostředí s různými hladinami zvuku (64, 67, 73 a 75 dB (a)) randomizovaných napříč sekvencemi, aby se vyhodnotily reakce chirurgů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dopad optimální úrovně intenzity zvuku během chirurgického zákroku
Časové okno: Od zařazení (základní linie) do 6 měsíců po inkluzi
|
Posouzení parametrů variability srdeční a respirační frekvence
|
Od zařazení (základní linie) do 6 měsíců po inkluzi
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rušení chirurgického zákroku
Časové okno: Od zařazení (základní linie) do konce chirurgického zákroku
|
Měření pomocí dotazníku Surg-TLX (Chirurgické zatížení úlohy)
|
Od zařazení (základní linie) do konce chirurgického zákroku
|
|
Duševní pracovní zátěž chirurgického praktikantu
Časové okno: Od zařazení (základní linie) do konce chirurgického zákroku
|
Měření pomocí stupnice Surg-TLX.
|
Od zařazení (základní linie) do konce chirurgického zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nour Mammari Halabi, PhD., Institut de Cancérologie de Lorraine
- Vrchní vyšetřovatel: Frédéric MARCHAL, Pr., Institut de Cancérologie de Lorraine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Katz JD. Noise in the operating room. Anesthesiology. 2014 Oct;121(4):894-8. doi: 10.1097/ALN.0000000000000319. No abstract available.
- Fu VX, Oomens P, Sneiders D, van den Berg SAA, Feelders RA, Wijnhoven BPL, Jeekel J. The Effect of Perioperative Music on the Stress Response to Surgery: A Meta-analysis. J Surg Res. 2019 Dec;244:444-455. doi: 10.1016/j.jss.2019.06.052. Epub 2019 Jul 18.
- Roche TR, Said S, Braun J, Maas EJC, Machado C, Grande B, Kolbe M, Spahn DR, Nothiger CB, Tscholl DW. Avatar-based patient monitoring in critical anaesthesia events: a randomised high-fidelity simulation study. Br J Anaesth. 2021 May;126(5):1046-1054. doi: 10.1016/j.bja.2021.01.015. Epub 2021 Apr 8.
- Torabizadeh C, Yousefinya A, Zand F, Rakhshan M, Fararooei M. A nurses' alarm fatigue questionnaire: development and psychometric properties. J Clin Monit Comput. 2017 Dec;31(6):1305-1312. doi: 10.1007/s10877-016-9958-x. Epub 2016 Nov 15.
- Way TJ, Long A, Weihing J, Ritchie R, Jones R, Bush M, Shinn JB. Effect of noise on auditory processing in the operating room. J Am Coll Surg. 2013 May;216(5):933-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.12.048. Epub 2013 Mar 18.
- Whitham MD, Casali JG, Smith GK, Allihien AL, Wright BW, Barter SM, Urban AR, Dudley DJ, Fuller RR. Noise in cesarean deliveries: a comprehensive analysis of noise environments in the Labor and Delivery operating room and evaluation of a visual alarm noise abatement program. Am J Obstet Gynecol MFM. 2023 May;5(5):100887. doi: 10.1016/j.ajogmf.2023.100887. Epub 2023 Feb 11.
- Schmid F, Goepfert MS, Kuhnt D, Eichhorn V, Diedrichs S, Reichenspurner H, Goetz AE, Reuter DA. The wolf is crying in the operating room: patient monitor and anesthesia workstation alarming patterns during cardiac surgery. Anesth Analg. 2011 Jan;112(1):78-83. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181fcc504. Epub 2010 Oct 21.
- Lamotte AS, Essadek A, Shadili G, Perez JM, Raft J. The Impact of Classroom Chatter Noise on Comprehension: A Systematic Review. Percept Mot Skills. 2021 Jun;128(3):1275-1291. doi: 10.1177/00315125211005935. Epub 2021 Mar 27.
- El Boghdady M, Ewalds-Kvist BM. The influence of music on the surgical task performance: A systematic review. Int J Surg. 2020 Jan;73:101-112. doi: 10.1016/j.ijsu.2019.11.012. Epub 2019 Nov 22.
- Oomens P, Fu VX, Kleinrensink GJ, Jeekel J. The effect of music on simulated surgical performance: a systematic review. Surg Endosc. 2019 Sep;33(9):2774-2784. doi: 10.1007/s00464-019-06868-x. Epub 2019 May 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025-A01256-43
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Účinky zvuku
-
Novartis PharmaceuticalsUkončenoAmblyopieSpojené státy, Austrálie, Kanada
-
MetroHealth Medical CenterThe Cleveland Music School Settlement; Kulas FoundationUkončeno
-
Shaare Zedek Medical CenterDokončenoGaucherova choroba typu 1Izrael
-
Esraa Moustafa MohammedZatím nenabírámeSystémová skleróza spojená s vaskulopatiíEgypt
-
Sevgi BeyazgülZatím nenabíráme
-
University of TorontoMount Sinai Hospital, CanadaNeznámý
-
Dr. Basel SammanPrimary Health Care Corporation, QatarZatím nenabíráme
-
Hannover Medical SchoolUniversity of Zurich; Technische Universität DresdenDokončenoChirurgické komplikace | Účinnost programu redukce hluku | Zvukové tlaky na operačním sáleNěmecko
-
CochlearAvania; QbD ClinicalDokončenoZtráta sluchuAustrálie, Spojené státy, Německo
-
Brigham and Women's HospitalDokončeno