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第一系列全身療法の失敗後の局所進行または転移性透析細胞腎細胞癌のための第二線療法の治療におけるTACEおよびレンバチニブと組み合わせたLparomlimabおよびTuvonralimab注射

2025年8月22日 更新者：Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

TACEおよびレンバチニブと組み合わせたLparomlimabおよびTuvonralimab注射の有効性と安全性を評価する単一群、シングルセンター臨床研究。

LparomlimabおよびTuvonralimab注射（QL1706、抗PD-1/ CTLA-4組み合わせ抗体）の有効性を評価する主要な目的TACEとレンバチニブとの組み合わせで、エクセ的な中間から標準性肝細胞癌

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

このシングルアーム、単一中心の臨床研究は、LparomlimabおよびTuvonralimab注射（QL1706、QL1706、抗PD-1/ CTLA-4の組み合わせ抗体）とTACEとレンバチニブの組み合わせを評価することを目的としています。 この研究は、スクリーニング、治療、フォローアップの3つのフェーズで構成されています。 有効性の評価と安全性の監視は、研究を通して実施する必要があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

29

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300000
        • 募集
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 研究のインフォームドコンセントフォームの理解と自発的な署名。
  2. 18歳以上、性別。
  3. 組織学的または臨床的に確認された肝細胞癌;
  4. PD-1/PD-L1阻害剤とベバシズマブによる第一選択療法に対する記録された失敗または不寛容。
  5. ECOGパフォーマンスステータス0-2;
  6. 肝性脳症の病歴を伴わないChild-PughクラスAまたはクラスB（スコア≤7）。
  7. 3か月以上の平均寿命。
  8. Recist v1.1ごとに画像をスクリーニングすることにより確認された少なくとも1つの測定可能な標的病変。
  9. 初期試験治療の7日前に適切な臓器と骨髄機能。
  10. 活性HBV/HCV感染には、継続的な抗ウイルス療法が必要です。
  11. 肥沃な患者は、治療中および最後の用量後180日以上のパートナーとの非常に効果的な避妊を使用する必要があります。

除外基準：

  1. 研究プロトコルまたは手順に準拠できない。
  2. 組織学的/細胞学的に確認された線維層HCC、肉腫HCC、胆管癌、または混合肝細胞 - コランジオカノーマ。
  3. 肝臓移植または計画された移植の既往。
  4. 中枢神経系の転移および/または軟骨膜癌腫症の存在;
  5. VP4門静脈腫瘍血栓症を示すベースラインイメージング。
  6. あらゆる研究薬物成分または重度のアレルギー反応の病歴に対する過敏症;
  7. 同時HBVおよびHCV共感染。
  8. スクリーニング中に介入を必要とする臨床的に重要な腹水。
  9. 登録の4週間以内に、他の治験薬の同時使用または別の臨床試験への参加。
  10. 治療開始の6か月以内の門脈高血圧による食道/胃静脈瘤の出血、または3か月以内の内視鏡検査の高リスクの静脈瘤。
  11. 現在の間質性肺疾患（ILD）、ステロイド要求ILDの既往、または免疫関連の肺毒性評価に影響を与える他の肺線維症/組織化肺炎。
  12. 次の同時条件のいずれか：

（1）制御されていない高血圧（薬物療法にもかかわらずSBP≥160mmHgおよび/またはDBP≥100mMHg）、冠動脈疾患、不整脈、または心不全（NYHAクラス≥II）（2）IV抗菌療法を必要とする非制御されていない臨床的に重大な感染症（3）タンパクリア（3）タンパクリア（3）≥2+（3）登録前の2か月以内の重症度に関係なく出血性の傾向（5）治療開始の12か月以内に動脈/静脈血栓塞栓性イベント（例：TIAを含む脳血管事故）（6）急性心筋梗塞、急性冠動脈症候群、またはCABGの6か月以内のCABG（8）治療（7）出血性珪藻、または現在の治療的抗凝固13。 in situで、キュアラル/扁平上皮皮膚皮膚癌または子宮頸部癌を除く5年以内の他の悪性腫瘍。 14。 登録の4週間以内に免疫抑制を必要とする活動性自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴。 15。 以前の同種骨髄または固形臓器移植; 16。 医療/安全上の理由に基づく不適格性の調査員評価。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TACEおよびレンバチニブと組み合わせたlParomlimabおよびTuvonralimab注射
薬：TACEおよびレンバチニブと組み合わせたlParomlimabおよびTuvonralimab注射
LParomlimabおよびTuvonralimab注射（QL1706）：7.5 mg/kg、Q3W;レンバチニブ：体重を計る患者の場合、1日1回8 mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存（PFS）
時間枠：最大12か月
PFSは、調査治療の最初の用量から、調査官の評価により、RECIST 1.1ごとに最初に記録されたPDまでの時間として定義されました。
最大12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な回答率
時間枠：最大12か月
調査員評価に基づいてRecist 1.1を使用して、CR（すべての標的病変の消失）またはPR（標的病変のSODの30％以上の減少）を有する分析集団の参加者の割合。
最大12か月
全生存
時間枠：最大36か月
OSは、あらゆる理由により、研究薬の最初の投与から死まで死ぬまでの時間として定義されました。
最大36か月
疾病管理率
時間枠：最大12か月
DCRは、CR（すべての標的病変の消失）またはPR（標的病変のSODの30％以上の減少）またはSDまたはSD（PRの十分な収縮もPDの十分な収縮も、標的病変SODおよび5 mM以上の絶対SOD増加の20％以上の増加）を持っている分析集団の参加者の割合として定義されました。
最大12か月
応答期間
時間枠：最大12か月
調査員評価により、RECIST 1.1ごとに、確認されたCR（すべての標的病変の消失）またはPR（標的病変のSODの30％以上の減少）を実証した参加者の場合、DORは、最初に記録されたCRまたはPDまたは死亡までの時間として定義されました。
最大12か月
有害事象
時間枠：最大36か月
AEは、この治療法と必ずしも因果関係を持たなければならない医薬品製品の厄介な医学的発生として定義されていました。
最大36か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年8月22日

一次修了 (推定)

2027年12月30日

研究の完了 (推定)

2029年12月30日

試験登録日

最初に提出

2025年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年7月27日

最初の投稿 (実際)

2025年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月22日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EC-2025-0041

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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